Edentulous sites forstærket med kollagen matrix eller CTG
10. februar 2023 opdateret af: University of Turin, Italy
Volumetriske ændringer på edentulle steder forstærket med kollagenmatrix eller bindevævstransplantat: et randomiseret klinisk forsøg med 6 måneders opfølgning
Ridge deformiteter kan komplicere proteserehabilitering, især i situationer, hvor optimale æstetiske resultater ønskes.
Enklere, mindre invasive og forudsigelige behandlinger er nødvendige for at opnå forstærkning af blødt væv ved tandløse kamme.
Autogent subepitelial bindevævsgraft (SCTG) er altid blevet betragtet som den foretrukne behandling, men heterolog volumen stabil kollagenmatrix (VCMX) dukker op som et pålideligt alternativ.
Hovedformålet med denne RCT vil være at sammenligne de volumetriske bukkale blødtvævsændringer ved tandløse områder efter forstærkningsprocedure ved hjælp af VCMX eller SCTG.
Parametre relateret til periodontal sundhed ved tilstødende tænder og patientrapporterede udfald (PROM'er) vil også blive vurderet som sekundære udfald.
At bevise non-inferioriteten af VCMX sammenlignet med SCTG ville give specialister og almene klinikere en lettere, mindre invasiv og bedre tolereret teknik til blødvævsforstørrelse ved tandløse kamme og til forbedring af æstetisk og rensebarhed af den protetiske rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien
- Rekruttering
- University of Turin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interkalerede rygdefekter i monotændsområdet skal rehabiliteres med fast delvis bro
- Mindst 18 år gammel
- Mindst 6 måneder fra tandudtrækning på undersøgelsesområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme, som kan påvirke resultatet af behandlingen (f. ukontrolleret diabetes mellitus);
- Rygning ≥ 10 cigaretter om dagen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kronisk brug af kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske eller immunmodulerende lægemidler;
- Patienter, der har behov for brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen eller mundslimhinden;
- Tilstedeværelse af en ensartet FDP ved det tandløse område;
- Historie om bløddelsforstørrelseskirurgi i undersøgelsesområdet;
- Aktiv paradentose
- Ikke-kompatible patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindevævsgraft (SCTG)
Blødt vævsforøgelse ved tandløs område med subepitelial bindevævstransplantation høstet fra patientens gane
|
Efter lokalbedøvelse udføres et mesio-distalt crestal-snit, der når alveolknoglen.
Splittykkelse dissektion udført både bukkal og palatal.
Subepitelial bindevævstransplantat vil blive høstet og indsat under mucoperiosteal flappen og strækkes buccalt og lingualt ved hjælp af en modificeret horisontal madrassutur.
Klapmarginerne ved toppen vil blive tilpasset ved hjælp af enkelte afbrudte suturer for at opnå en primær lukning af flappen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Volumenstabil kollagenmatrix (VCMX)
Blødt vævsforøgelse på tandløs område med xenogent volumen stabil kollagen matrix
|
Efter lokalbedøvelse udføres et mesio-distalt crestal-snit, der når alveolknoglen.
Splittykkelse dissektion udført både bukkal og palatal.
Xenogen volumenstabil kollagenmatrix vil blive indsat under mucoperiosteal flappen og strækkes bukkalt og lingualt ved hjælp af en modificeret horisontal madrassutur.
Klapmarginerne ved toppen vil blive tilpasset ved hjælp af enkelte afbrudte suturer for at opnå en primær lukning af flappen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske bukkale blødtvævsændringer (-5 til +5 mm med positive værdier, der repræsenterer en stigning i volumen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig lineær ændring i mm fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingslommedybde (PD) ved tilstødende tænder (0-15 mm med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater)
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden mellem cementoenamel junction (CEJ) og bunden af lommen
|
6 måneder
|
|
Slimhinde recession på tilstødende steder (0-15 mm med højere værdier, der indikerer værre resultater)
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden mellem cementoenamel junction (CEJ) og slimhindekanten
|
6 måneder
|
|
Smerte (VAS-skala) (0-10 med højere værdier, der indikerer værre resultater)
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektiv smerte oplevet af patienten udtrykt i en VAS-skala
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
10. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFGTurin1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .