Áreas edêntulas aumentadas com matriz de colágeno ou CTG
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Turin, Italy
Alterações volumétricas em locais edêntulos aumentados com matriz de colágeno ou enxerto de tecido conjuntivo: um ensaio clínico randomizado com acompanhamento de 6 meses
As deformidades do rebordo podem complicar a reabilitação protética, especialmente em situações em que são desejados resultados estéticos ideais.
Tratamentos mais simples, menos invasivos e previsíveis são necessários para obter aumento de tecido mole em rebordos edêntulos.
O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial autógeno (SCTG) sempre foi considerado o tratamento de escolha, mas a matriz de colágeno estável de volume heterólogo (VCMX) está emergindo como uma alternativa confiável.
O principal objetivo do presente RCT será comparar as alterações volumétricas dos tecidos moles bucais em áreas edêntulas após o procedimento de aumento usando VCMX ou SCTG.
Parâmetros relacionados à saúde periodontal em dentes adjacentes e resultados relatados pelo paciente (PROMs) também serão avaliados como resultados secundários.
Provar a não inferioridade do VCMX em comparação com o SCTG forneceria aos especialistas e clínicos gerais uma técnica mais fácil, menos invasiva e melhor tolerada para aumento de tecido mole em rebordos edêntulos e para melhorar a estética e a capacidade de limpeza da reabilitação protética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Turin, Itália
- Recrutamento
- University of Turin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos de rebordos monoedêntulos intercalados serão reabilitados com ponte parcial fixa
- Pelo menos 18 anos
- Pelo menos 6 meses desde a extração do dente na área de estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que podem influenciar o resultado da terapia (por exemplo, diabetes mellitus não controlada);
- Fumar ≥ 10 cigarros por dia;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Uso crônico de corticosteroides ou outros anti-inflamatórios ou imunomoduladores;
- Pacientes que necessitem de uso de medicamentos que afetem o metabolismo ósseo ou a mucosa oral;
- Presença de FDP congruente na área edêntula;
- Histórico de cirurgia de aumento de tecidos moles na área de estudo;
- periodontite ativa
- Pacientes não aderentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial (SCTG)
Aumento de tecido mole em área edêntula com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido do palato do paciente
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Após anestesia local será realizada uma incisão crestal mésio-distal atingindo o osso alveolar.
A dissecção de espessura dividida foi realizada tanto por vestibular quanto por palatino.
O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial será colhido e inserido sob o retalho mucoperiosteal e esticado vestibular e lingualmente usando uma sutura de colchoeiro horizontal modificada.
As margens do retalho na crista serão adaptadas com suturas simples interrompidas para obter um fechamento primário do retalho.
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EXPERIMENTAL: Matriz de colágeno estável de volume (VCMX)
Aumento de tecido mole em área edêntula com matriz de colágeno estável de volume xenógeno
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Após anestesia local será realizada uma incisão crestal mésio-distal atingindo o osso alveolar.
A dissecção de espessura dividida foi realizada tanto por vestibular quanto por palatino.
A matriz de colágeno estável de volume xenogênico será inserida abaixo do retalho mucoperiosteal e esticada vestibular e lingualmente usando uma sutura de colchoeiro horizontal modificada.
As margens do retalho na crista serão adaptadas com suturas simples interrompidas para obter um fechamento primário do retalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações volumétricas dos tecidos moles bucais (-5 a +5 mm com valores positivos representando aumento de volume)
Prazo: 6 meses
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Mudança linear média em mm desde o início até 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Profundidade da Bolsa de Sondagem (PD) nos dentes adjacentes (0-15 mm com valores mais altos representando piores resultados)
Prazo: 6 meses
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A distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a base da bolsa
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6 meses
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Recessão da mucosa em locais adjacentes (0-15 mm com valores mais altos indicando piores resultados)
Prazo: 6 meses
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A distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a margem da mucosa
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6 meses
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Dor (escala EVA) (0-10 com valores mais altos indicando piores resultados)
Prazo: 2 semanas
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Dor subjetiva experimentada pelo paciente expressa em uma escala VAS
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFGTurin1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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