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線維筋痛症患者の痛みと生活の質に対するグループエクササイズとシータヒーリングの効果

2022年11月11日 更新者:Naciye Dilruba Tektas Gulbil、Inonu University

マスター理学療法士

まとめ

目的: 線維筋痛症患者の痛みと生活の質に対する運動療法とシータヒーリングの効果を調べる方法: 2021 年 2 月から 4 月にかけて、オンライン プラットフォームから研究への参加を希望した 58 名で研究が開始され、研究は完了しました。 34人。

調査結果: 検出力分析によると、少なくとも 34 人が研究に参加することになります。 参加者は実験グループと対照グループの2つのグループに分けられ、実験グループにはシータヒーリングとエクササイズが適用され、対照グループにはエクササイズセッションのみが適用されます。 この研究は、週に2セッションのオンライングループエクササイズを6週間実施し、テヘタヒーリングの1セッションを実験グループに6週間適用します。 評価は、セッション開始前の最初の週とセッション終了後の最後の週にオンライン アンケートの形式で実施されます。概要

目的: 線維筋痛症患者の痛みと生活の質に対する運動療法とシータヒーリングの効果を調べる方法: 2021 年 2 月から 4 月にかけて、オンライン プラットフォームから研究への参加を希望した 58 名で研究が開始され、研究は完了しました。 34人。

調査結果: 検出力分析によると、少なくとも 34 人が研究に参加することになります。 参加者は実験グループと対照グループの2つのグループに分けられ、実験グループにはシータヒーリングとエクササイズが適用され、対照グループにはエクササイズセッションのみが適用されます。 この研究は、週に2セッションのオンライングループエクササイズを6週間実施し、テヘタヒーリングの1セッションを実験グループに6週間適用します。 評価はセッション開始前の最初の週とセッション終了後の最後の週にオンラインアンケートの形で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

ログイン 線維筋痛症 (FM) は、広範な筋骨格痛、睡眠障害、疲労、および複数の圧痛点の存在を特徴とする、原因不明の非関節性の慢性リウマチ性疾患です (1)。 診断基準は、1990 年に米国リウマチ協会 (ARA) によって定義されました (2)。 FM を診断するには、18 の特定のポイントのうち 11 つ以上に広範囲の痛みと過敏性がなければなりません (3)。 FM の病因はまだ不明ですが、身体的外傷、外科的介入、感染症、急性または慢性の感情的ストレスなどの要因が引き金となる役割を果たしている可能性があります (4)。 FM患者では、筋肉症状、認知的訴え、うつ病、不眠症、慢性疼痛を伴う疲労などのさまざまな所見が報告されている(5)。 FM ではさまざまな精神病理学的障害が報告されています。 彼の患者の 1/3 は軽度のうつ病または不安症を抱えていると推定されています。 しかし、FM における不安や抑うつが慢性的な痛みを引き起こすのか、それとも症状の重症化に寄与するのかは不明です (3)。 線維筋痛症患者のさまざまな訴えにもかかわらず、身体検査や臨床検査で重大な障害が見つからなかったという事実は、症状が心理的に誘発された可能性を示唆しています(6)。 線維筋痛症候群の病因は不明であるため、顕著な症状とその重症度に応じて、薬理学的治療法と非薬理学的治療法を患者固有の組み合わせで使用する必要があります(6)。

FMS 患者の身体的健康だけでなく精神的健康も頻繁に調査されています。 大多数の患者で FMS にうつ病が伴うことが観察されています (7 ~ 11)。 同様に、FMS 患者はパニック障害や不安症などのさまざまな精神疾患を併発することがよくあります (12,13)​​。 さらに、研究は一貫して、この患者グループでは線維筋痛症の発症後に、病気の重荷とうつ病の有病率の高さにより計画的自殺の割合が増加していることを指摘しています(14-16)。

線維筋痛症における心理的要因の役割については、議論の余地がある問題です。 しかし、多くの研究は、これらの患者が性格パターンの悪化、ストレスレベルの増加、不安、うつ病、またはその他の心理的症状を経験していることを示しています(17,18)。 心理的要因が線維筋痛症の主な原因であるとは考えられていませんが、うつ病が FMS の発症の非常に重要な予測因子であるという調査結果があります (12,19)。 一方、研究者らは、線維筋痛症とうつ病は一般に重複する双方向の関係があると指摘しています(18,20)。

シータという名前は、テタ脳波に由来しています。 一般に、夜、睡眠中、深い瞑想中、宇宙との一体感を体験しているとき、状況はシータ波長で発生します。 したがって、シータ状態は非常に深いリラックス状態です。 この波長の中にいる間、私たちは脳と簡単につながることができるので、ここでの私たちの取り憑かれた信念を制御することができます。 この状態は、強いシータリズムの活動パターンに関連しています。 シータ活動は、クライアントと施術者の間の脳波 (EEG) で 4 ~ 7 Hz の波長で発生します (21)。 ThetaHealing® (Vianna Stibal、カリスペル、モンタナ州) は、プラクティショナーとクライアントが数回のサブリミナル セッション中に共同瞑想に参加するスピリチュアルなヒーリング方法です。 シータヒーリングは、この分野で国際的に訓練を受けた人々によって実践されています。 これらの瞑想期間は、実践者とクライアントの両方の脳波計 (EEG) 周波数スペクトルにシータ波が存在すると想定される「シータ状態」によって特徴付けられると主張されています (21)。

TKİ は、線維筋痛症患者グループ演習 ii およびシータヒーリングの痛みと生活の質を考慮して、線維筋痛症の起源に関する情報の心理的および生理学的基礎の上に位置し、n を決定するためにこの研究を設計しました。

方法 Covid-19対策により参加者に危険を及ぼさないように、私たちの研究は完全にオンラインプラットフォームで実施される予定です。 研究は任意ベースで実施されます。

研究の対象基準:

以前に線維筋痛症と診断されたことがある18〜60歳である

症状が3か月以上続く

ボランティアが週2日、6週間継続する治療への参加を承諾した場合、

研究からの除外基準:

先月に向精神薬を使用した

既知の中枢神経系または末梢神経系疾患、進行性の神経学的損傷、

重篤な心血管病変。

線維筋痛症以外の筋骨格系疾患、

コントロールされていない高血圧の存在、

除外基準:

ボランティアの退去要請

トレーニングセッションを継続できない場合

FMSレジデンスを受けた治療によるS研究は、変化の可能性を予測します。

私たちの研究のデータは SPSS (バージョン 22.0) コンピューター プログラムで分析されます。 研究で得られたデータのすべての値の平均を明らかにするために、記述統計手法が使用されます (パーセンテージ統計と記述統計、平均値と標準偏差値、t 検定、必要に応じてノンパラメトリック検定)。

ボランティアベースの研究であるため、ボランティアはいつでも研究を辞めることができます。

研究に使用する評価パラメータ:

研究への参加に同意した個人の社会人口統計情報が取得されます。

治療前後のすべての評価パラメーターを使用して 2 回使用されます。

Pg-36 は参加者の生活の質を評価するために使用され、数値疼痛スケールは痛みのレベルを評価するために使用され、線維筋痛症影響アンケートは疾患の影響レベルを評価するために使用されます。

私たちの研究に参加するボランティアは、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループのランダム化では、コンピュータを用いたランダマイザープログラムによりグループへの割り当てが行われます。 2 つのエクササイズ グループ (対照グループ) のうちの 1 つで作成された R astgel グループと、もう 1 つのエクササイズ グループに追加の thetahealig (実験グループ) が行われます。

シータヒーリングは、国際的に訓練を受けた専門理学療法士である研究者によって施されます(付録1証明書)。

FTAs 2のエクササイズグループは、各セッションは30分間のストレッチで、リラクゼーションと強化エクササイズを組み合わせた6週間の治療的エクササイズプログラムで、オンラインプラットフォームからグループエクササイズ形式で実施される予定です。

一方、エクササイズとシータヒーリング トリートメント グループは、エクササイズ セッションに加えて、週に 1 セッション、セッションあたり 30 分で 6 週間計画されており、最初と最後のセッションは個別にカスタマイズされます。

申請はオンラインプラットフォーム上で行われます。

研究で使用される評価方法

線維筋痛症の影響に関するアンケート:

このスケール。これは、身体機能、体調不良、欠勤、仕事の困難、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつ状態の 10 の異なる特性を測定します。 幸福感を除いて、スコアが低いほど改善しているか、病気の影響が少ないことを示します。 FEA は患者によって記入されます。 各字幕の最大スコアは 10 です。 したがって、合計の最大スコアは 100 になります。 平均的なFM患者のスコアは50ですが、より重篤なFM患者のスコアは通常70を超えています(1)。

Short Form-36: SF-36 は生活の質を評価するために開発されました。 その有効性と信頼性の研究はトルコで実施されました。 SF-36 は、一般集団と特定集団を比較し、さまざまな治療法の健康上の利点を実証し、患者を監視するために使用されます。 SF-36 の評価には過去 4 週間が考慮されます。SF-36 は 36 項目 (2-4) から構成されます。

数値疼痛スケール : 患者の痛みの重症度 (5 )。

研究で使用されるパラメータは日常的に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥
        • Inonu Unıversity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に線維筋痛症と診断されたことがある18〜60歳である
  • 症状が3か月以上続く
  • 週2日、6週間継続する治療へのボランティアの参加の承諾

研究からの除外基準:

  • 先月に向精神薬を使用した
  • 既知の中枢神経系または末梢神経系疾患、進行性の神経学的損傷、
  • 重篤な心血管病変。
  • 線維筋痛症以外の筋骨格系疾患、
  • コントロールされていない高血圧の存在、

除外基準:

  • ボランティアの退去要請
  • トレーニングセッションを継続できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズとシータヒーリング

FTAs 2のエクササイズグループは、各セッションは30分間のストレッチで、リラクゼーションと強化エクササイズを組み合わせた6週間の治療的エクササイズプログラムで、オンラインプラットフォームからグループエクササイズ形式で実施される予定です。

一方、エクササイズとシータヒーリング トリートメント グループは、エクササイズ セッションに加えて、週に 1 セッション、セッションあたり 30 分で 6 週間計画されており、最初と最後のセッションは個別にカスタマイズされます。

申請はオンラインプラットフォーム上で行われます。

アクティブコンパレータ:演習
FTAs 2のエクササイズグループは、各セッションは30分間のストレッチで、リラクゼーションと強化エクササイズを組み合わせた6週間の治療的エクササイズプログラムで、オンラインプラットフォームからグループエクササイズ形式で実施される予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式-36
時間枠:6週間
Short Form-36 は、身体機能 (PF)、社会機能 (SF)、身体的問題による役割の制限 (RP)、感情的問題の 8 つの健康関連の生活の質の領域を測定する 36 項目の短い形式のアンケートです。 (RE)、精神的健康 (MH)、エネルギーと活力 (VT)、身体の痛み (BP)、および一般的な健康認識 (GH)。 SF-36には、参加者の過去1年間の健康状態の変化を評価する項目も含まれています。 これは、標準の SF-36 スコアリング アルゴリズムを使用した 0 (最悪) と 100 (最高) の間のスケールであり、項目スコアがコード化され、テストされた生活の質の領域ごとに集計されます。
6週間
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:6週間
線維筋痛症影響アンケート (FEA) では、身体機能、健康状態、欠勤、仕事の困難、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつなど 10 の異なる特性を測定します。 幸福特性を除いて、スコアが低いことは回復しているか、苦痛が少ないことを示します。 FEA は患者によって記入されます。 各サブタイトルの最大スコアは 10 です。 したがって、合計の最大スコアは 100 になります。 平均的なFM患者のスコアは50ですが、より重度のFM患者のスコアは通常70を超えています。
6週間
数値による痛みのスケール
時間枠:6週間
Numerical Analog Scale (NAS) 0 ~ 10 の値を持つスケール。過去 24 時間の痛みが NAS で評価されます。 スケールが 0 の場合は痛みがなく、10 は耐えられないほどの痛みを意味し、痛みの重症度は 0 から 10 まで増加すると報告されています。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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