Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van groepsoefeningen en thetahealing op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie

11 november 2022 bijgewerkt door: Naciye Dilruba Tektas Gulbil, Inonu University

Meester Fysiotherapeut

Samenvatting

Doel: Bepaling van het effect van therapeutische oefeningen en thetahealing op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie Methoden: Tussen februari en april 2021 startte de studie met 58 mensen die via online platforms aan de studie wilden deelnemen en de studie werd afgerond met 34 personen.

Bevindingen: Volgens de poweranalyse zullen ten minste 34 mensen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen als experimenteel en controlegroep, thetahealing en oefening worden toegepast op de experimentele groep en alleen oefensessies worden toegepast op de controlegroep. Het onderzoek bestaat uit 2 sessies online groepsoefeningen per week gedurende 6 weken en 1 sessie tehetahealing wordt toegepast op de experimentele groep gedurende 6 weken. De evaluatie vindt plaats in de eerste week voor aanvang van de sessies en in de laatste week na afloop van de sessies in de vorm van een online enquête.Samenvatting

Doel: Bepaling van het effect van therapeutische oefeningen en thetahealing op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie Methoden: Tussen februari en april 2021 startte de studie met 58 mensen die via online platforms aan de studie wilden deelnemen en de studie werd afgerond met 34 personen.

Bevindingen: Volgens de poweranalyse zullen ten minste 34 mensen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen als experimenteel en controlegroep, thetahealing en oefening worden toegepast op de experimentele groep en alleen oefensessies worden toegepast op de controlegroep. Het onderzoek bestaat uit 2 sessies online groepsoefeningen per week gedurende 6 weken en 1 sessie tehetahealing wordt toegepast op de experimentele groep gedurende 6 weken. De evaluatie vindt plaats in de eerste week voor aanvang van de sessies en in de laatste week na afloop van de sessies in de vorm van een online enquête.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM) is een niet-articulaire, chronische reumatische aandoening van onbekende etiologie, gekenmerkt door wijdverspreide musculoskeletale pijn, slaapstoornissen, vermoeidheid en de aanwezigheid van meerdere gevoelige punten (1). Diagnostische criteria werden in 1990 gedefinieerd door de American Rheumatism Association (ARA) (2). Om FM te kunnen diagnosticeren, moet er wijdverspreide pijn en gevoeligheid zijn op 11 of meer van 18 specifieke punten (3). De etiopathogenese van FM is nog onbekend, maar factoren zoals fysiek trauma, chirurgische interventie, infecties, acute of chronische emotionele stress kunnen een uitlokkende rol spelen (4). Verschillende bevindingen zoals spiersymptomen, cognitieve klachten, depressie, slapeloosheid en vermoeidheid die gepaard gaan met chronische pijn zijn beschreven bij patiënten met FM (5). Bij FM zijn verschillende psychopathologische stoornissen gemeld. Geschat wordt dat 1/3 van zijn patiënten een lichte depressie of angst heeft. Het is echter niet bekend of angst en depressie bij FM chronische pijn veroorzaken of bijdragen aan de ernst van de symptomen (3). Ondanks de verschillende klachten van patiënten met fibromyalgie, suggereert het feit dat er geen significante stoornissen werden gevonden bij lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests dat de symptomen psychologisch kunnen worden veroorzaakt (6). Aangezien de etiologie van het fibromyalgiesyndroom onbekend is, moeten farmacologische en niet-farmacologische behandelingsmethoden worden gebruikt in patiëntspecifieke combinaties, afhankelijk van de prominente symptomen en hun ernst (6).

Zowel de geestelijke gezondheid als de fysieke gezondheid van FMS-patiënten wordt veelvuldig onderzocht. Er is waargenomen dat depressies gepaard gaan met FMS bij de meerderheid van de patiënten (7-11). Evenzo krijgen FMS-patiënten vaak verschillende psychiatrische comorbiditeiten zoals paniekstoornis en angst (12,13). Bovendien wijzen onderzoeken consequent op een verhoogd aantal geplande zelfmoorden na de ontwikkeling van fibromyalgie bij deze patiëntengroep vanwege de ziektelast en de hoge prevalentie van depressie (14-16).

De rol van psychologische factoren bij fibromyalgie is een controversieel onderwerp. Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat deze patiënten een verslechtering van persoonlijkheidspatronen, verhoogde stressniveaus, angst, depressie of andere psychologische symptomen ervaren (17,18). Hoewel psychologische factoren niet als de primaire oorzaak van fibromyalgie worden beschouwd, zijn er bevindingen dat depressie een zeer belangrijke voorspeller is van de ontwikkeling van FMS (12,19). Aan de andere kant hebben onderzoekers erop gewezen dat fibromyalgie en depressie over het algemeen tweerichtingsrelaties hebben door elkaar te overlappen (18,20).

Theta dankt zijn naam aan Teta-hersengolven. Over het algemeen doen zich 's nachts, tijdens het slapen, tijdens diepe meditatie en het ervaren van eenheid in het universum, situaties voor op de theta-golflengte. De Theta staat is dus een zeer diepe staat van ontspanning. Terwijl we ons op deze golflengte bevinden, kunnen we gemakkelijk verbinding maken met de hersenen, zodat onze gekwelde overtuigingen hier kunnen worden gecontroleerd. Deze aandoening wordt geassocieerd met sterke theta-ritmische activiteitspatronen. Theta-activiteiten vinden plaats in het elektro-encefalogram (EEG) tussen de cliënt en de behandelaar met een golflengte van 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) is een spirituele genezingsmethode waarbij behandelaar en cliënt deelnemen aan gezamenlijke meditaties tijdens verschillende subliminale sessies. Thetahealing wordt beoefend door mensen die internationaal geschoold zijn op dit gebied. Er wordt beweerd dat deze meditatieperioden worden gekenmerkt door een "theta-toestand" waarin wordt uitgegaan van de aanwezigheid van theta-golven in het elektro-encefalografische (EEG) frequentiespectrum van zowel de beoefenaar als de cliënt (21) .

Gelegen boven de psychologische en fysiologische basis voor informatie over de oorsprong van fibromyalgie in het licht van de fibromyalgiepatiëntengroep Oefening ii en Thetahealing Pain en e over kwaliteit van leven TKİ heeft dit onderzoek ontworpen om n te bepalen.

Methode Ons onderzoek is gepland om volledig op een online platform te worden uitgevoerd om de deelnemers niet te riskeren vanwege de Covid-19-maatregelen. Het onderzoek zal op vrijwillige basis worden uitgevoerd.

Inclusiecriteria voor het onderzoek:

Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn bij wie eerder de diagnose fibromyalgie is gesteld

Symptomen duren langer dan 3 maanden

De aanvaarding door de vrijwilliger van deelname aan de behandeling die gedurende 6 weken 2 dagen per week zal worden voortgezet,

Uitsluitingscriteria van de studie:

Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen maand

Bekende ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel, progressieve neurologische schade,

Elke ernstige cardiovasculaire pathologie.

Elke musculoskeletale aandoening anders dan fibromyalgie,

Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie,

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligersverzoek om te vertrekken

Het niet doorgaan van trainingen

S studies als gevolg van medische behandeling ontvangen FMS Residence voorspelt de waarschijnlijkheid van eventuele veranderingen mei

De gegevens van ons onderzoek zullen worden geanalyseerd met het computerprogramma SPSS (versie 22.0). Beschrijvende statistische technieken zullen worden gebruikt om de gemiddelden te onthullen van alle waarden van de gegevens die in het onderzoek zijn verkregen (percentage- en beschrijvende statistiek, gemiddelde en standaarddeviatiewaarden, t-test, niet-parametrische tests indien nodig).

Aangezien het een op vrijwilligers gebaseerd onderzoek zal zijn, kan de vrijwilliger het onderzoek op elk moment verlaten.

Beoordelingsparameters te gebruiken in onderzoek:

De sociaal-demografische informatie van de personen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zal worden verkregen.

Het zal 2 keer worden gebruikt, met alle evaluatieparameters voor en na de behandeling.

Pg-36 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren, de numerieke pijnschaal zal worden gebruikt om de pijnniveaus te evalueren en de fibromyalgie-impactvragenlijst zal worden gebruikt om het effectniveau van de ziekte te evalueren.

Vrijwilligers die deelnemen aan ons onderzoek worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Bij de randomisatie van de groepen vindt de toewijzing aan de groepen plaats met behulp van het randomizer-programma met behulp van een computer. R astgel is gemaakt in een van de twee oefengroepen (controlegroep), de andere oefengroep heeft een aanvullende thetahealig (experimentele groep).

Thetahealing wordt uitgevoerd door de onderzoeker die een internationaal opgeleide specialistische fysiotherapeut is (Bijlage 1 Certificaat).

De oefengroep ha in FTA's 2, elke sessie zal 30 minuten kwaad worden gezaaid in stretching, waardoor het combineren van ontspannings- en versterkende oefeningen een therapeutisch oefenprogramma voor 6 weken van het online platform zal worden geïmplementeerd in de vorm van een groepsoefenvorm.

De oefen- en Thetahealing-behandelingsgroep daarentegen is gepland voor 6 weken , 1 sessie per week, 30 minuten per sessie, naast de oefensessies, de eerste en laatste sessies zijn individueel en gepersonaliseerd .

Aanvragen zullen worden uitgevoerd op het online platform.

Evaluatiemethoden die in het onderzoek worden gebruikt

Fibromyalgie Impact Vragenlijst:

Deze schaal; Het meet 10 verschillende kenmerken: fysiek functioneren, zich onwel voelen, ziekteverzuim, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie. Met uitzondering van het gevoel van welbevinden duiden lagere scores op verbetering of minder last van de ziekte. FEA wordt gevuld door de patiënt. De maximaal mogelijke score voor elke ondertitel is 10. De totale maximale score is dus 100. Terwijl een gemiddelde FM-patiënt 50 scoort, scoren ernstiger getroffen FM-patiënten meestal boven de 70 (1).

Short Form-36: SF-36 is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te evalueren. De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd in Turkije. SF-36 wordt gebruikt om algemene en specifieke populaties te vergelijken, om de gezondheidsvoordelen van verschillende behandelingen aan te tonen en om patiënten te monitoren. Bij de beoordeling van SF-36, die uit 36 ​​items bestaat (2-4), wordt rekening gehouden met de laatste 4 weken.

Numerieke pijnschaal s: D eg analoge schaal van 0 (ik heb geen pijn) tot 10 (ik heb pijn in de mate van ondraaglijk) op het gewenste punt wordt gemarkeerd door een score te geven tussen vertrouwd voelen de pijnernst van patiënten (5 ).

De in het onderzoek te gebruiken parameters worden routinematig gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malatya, Kalkoen
        • Inonu Unıversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn bij wie eerder de diagnose fibromyalgie is gesteld
  • Symptomen duren langer dan 3 maanden
  • De aanvaarding door de vrijwilliger van deelname aan de behandeling die gedurende 6 weken 2 dagen per week zal worden voortgezet

Uitsluitingscriteria van de studie:

  • Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen maand
  • Bekende ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel, progressieve neurologische schade,
  • Elke ernstige cardiovasculaire pathologie.
  • Elke musculoskeletale aandoening anders dan fibromyalgie,
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie,

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligersverzoek om te vertrekken
  • Het niet doorgaan van trainingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oefeningen en thetahealing

De oefengroep ha in FTA's 2, elke sessie zal 30 minuten kwaad worden gezaaid in stretching, waardoor het combineren van ontspannings- en versterkende oefeningen een therapeutisch oefenprogramma voor 6 weken van het online platform zal worden geïmplementeerd in de vorm van een groepsoefenvorm.

De oefen- en Thetahealing-behandelingsgroep daarentegen is gepland voor 6 weken , 1 sessie per week, 30 minuten per sessie, naast de oefensessies, de eerste en laatste sessies zijn individueel en gepersonaliseerd .

Aanvragen zullen worden uitgevoerd op het online platform.

Actieve vergelijker: opdrachten
De oefengroep ha in FTA's 2, elke sessie zal 30 minuten kwaad worden gezaaid in stretching, waardoor het combineren van ontspannings- en versterkende oefeningen een therapeutisch oefenprogramma voor 6 weken van het online platform zal worden geïmplementeerd in de vorm van een groepsoefenvorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 6 weken
De Short Form-36 is een verkorte vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven meet: fysiek functioneren (PF), sociaal functioneren (SF), rolbeperking als gevolg van fysieke problemen (RP), emotionele problemen (RE), mentale gezondheid (MH), energie en vitaliteit (VT), lichamelijke pijn (BP) en algemene gezondheidsperceptie (GH). De SF-36 bevat ook een item voor het beoordelen van veranderingen in de gezondheidstoestand van de deelnemer in het afgelopen jaar. Het is een schaal tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) met behulp van de standaard SF-36 scorealgoritmen, met gecodeerde itemscores, geaggregeerd voor elk getest domein van kwaliteit van leven.
6 weken
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) meet 10 verschillende kenmerken: fysiek functioneren, welzijn, ziekteverzuim, werkproblemen, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie. Met uitzondering van de eigenschap welzijn duiden lage scores op herstel of minder klachten. FEA wordt gevuld door de patiënt. De maximaal mogelijke score van elke ondertitel is 10. De totale maximale score is dus 100. De gemiddelde FM-patiënt scoort 50, terwijl ernstiger getroffen FM-patiënten meestal boven de 70 scoren.
6 weken
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Numerieke Analoge Schaal (NAS) Een schaal met waarden van 0 tot 10. Pijn in de laatste 24 uur wordt geëvalueerd met NAS. Als 0 op de schaal, heb ik geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn en er wordt gemeld dat de ernst van de pijn toeneemt van 0 tot 10.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren