- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04915742
O efeito do exercício em grupo e Thetahealing na dor e qualidade de vida em pacientes com fibromialgia
Mestre Fisioterapeuta
Resumo
Objetivo: Determinar o efeito do exercício terapêutico e Thetahealing na dor e qualidade de vida em pacientes com fibromialgia Métodos: Entre fevereiro e abril de 2021, o estudo começou com 58 pessoas que queriam participar do estudo em plataformas online e o estudo foi concluído com 34 pessoas.
Resultados: De acordo com a análise de poder, pelo menos 34 pessoas participarão do estudo. Os participantes serão divididos em 2 grupos como experimental e controle, thetahealing e exercícios serão aplicados ao grupo experimental e apenas sessões de exercícios serão aplicadas ao grupo controle. O estudo será de 2 sessões de exercícios em grupo online por semana durante 6 semanas e será aplicada 1 sessão de tehetahealing ao grupo experimental durante 6 semanas. A avaliação será realizada na primeira semana antes do início das sessões e na última semana após o término das sessões na forma de uma pesquisa online.Resumo
Objetivo: Determinar o efeito do exercício terapêutico e Thetahealing na dor e qualidade de vida em pacientes com fibromialgia Métodos: Entre fevereiro e abril de 2021, o estudo começou com 58 pessoas que queriam participar do estudo em plataformas online e o estudo foi concluído com 34 pessoas.
Resultados: De acordo com a análise de poder, pelo menos 34 pessoas participarão do estudo. Os participantes serão divididos em 2 grupos como experimental e controle, thetahealing e exercícios serão aplicados ao grupo experimental e apenas sessões de exercícios serão aplicadas ao grupo controle. O estudo será de 2 sessões de exercícios em grupo online por semana durante 6 semanas e será aplicada 1 sessão de tehetahealing ao grupo experimental durante 6 semanas. A avaliação será realizada na primeira semana antes do início das sessões e na última semana após o término das sessões na forma de questionário online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Login Fibromialgia (FM) é uma doença reumática crônica não articular de etiologia desconhecida, caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, distúrbios do sono, fadiga e presença de múltiplos tender points (1). Os critérios diagnósticos foram definidos pela American Rheumatism Association (ARA) em 1990 (2). Para diagnosticar a FM, deve haver dor generalizada e sensibilidade em 11 ou mais dos 18 pontos específicos (3). A etiopatogenia da FM ainda é desconhecida, mas fatores como trauma físico, intervenção cirúrgica, infecções, estresse emocional agudo ou crônico podem desempenhar um papel desencadeante (4). Vários achados, como sintomas musculares, queixas cognitivas, depressão, insônia e fadiga que acompanham a dor crônica, foram descritos em pacientes com FM (5). Vários distúrbios psicopatológicos foram relatados na FM. Estima-se que 1/3 de seus pacientes tenham depressão ou ansiedade leve. No entanto, não se sabe se a ansiedade e a depressão na FM causam dor crônica ou contribuem para a gravidade dos sintomas (3). Apesar das várias queixas dos pacientes com fibromialgia, o fato de não haver comprometimento significativo no exame físico e nos exames laboratoriais sugere que os sintomas podem ser induzidos psicologicamente (6). Como a etiologia da síndrome da fibromialgia é desconhecida, métodos de tratamento farmacológicos e não farmacológicos devem ser usados em combinações específicas do paciente de acordo com os sintomas proeminentes e sua gravidade (6).
A saúde mental, assim como a saúde física dos pacientes com SFM, é frequentemente investigada. Foi observado que as depressões acompanham a SFM na maioria dos pacientes (7 -11). Da mesma forma, os pacientes com SFM freqüentemente apresentam várias comorbidades psiquiátricas, como transtorno do pânico e ansiedade (12,13). Além disso, estudos apontam consistentemente para um aumento na taxa de suicídio planejado após o desenvolvimento da fibromialgia neste grupo de pacientes devido ao peso da doença e à alta prevalência de depressão (14-16).
O papel dos fatores psicológicos na fibromialgia é uma questão controversa. No entanto, muitos estudos mostraram que esses pacientes apresentam deterioração nos padrões de personalidade, aumento dos níveis de estresse, ansiedade, depressão ou outros sintomas psicológicos (17,18). Embora os fatores psicológicos não sejam considerados a causa primária da fibromialgia, há achados de que a depressão é um preditor muito importante do desenvolvimento da SFM (12,19). Por outro lado, os pesquisadores apontaram que a fibromialgia e a depressão geralmente têm relações bidirecionais por sobreposição (18,20).
Theta recebe o nome de ondas cerebrais Teta. Geralmente, à noite, durante o sono, durante a meditação profunda e experimentando a unidade no universo, as situações ocorrem no comprimento de onda theta. Assim, o estado Theta é um estado muito profundo de relaxamento. Enquanto estivermos neste comprimento de onda, podemos nos conectar facilmente com o cérebro para que nossas crenças assombradas aqui possam ser controladas. Essa condição está associada a fortes padrões de atividade rítmica theta. As atividades teta ocorrem no eletroencefalograma (EEG) entre o cliente e o profissional em um comprimento de onda de 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) é um método de cura espiritual no qual praticante e cliente participam de meditações conjuntas durante várias sessões subliminares. O Thetahealing é praticado por pessoas com formação internacional nesta área. Afirma-se que esses períodos de meditação são caracterizados por um "estado teta" no qual é assumida a presença de ondas teta no espectro de frequência do eletroencefalograma (EEG) tanto do praticante quanto do cliente (21) .
Localizado acima das bases psicológicas e fisiológicas para as informações de origem da fibromialgia à luz do Grupo de Pacientes com Fibromialgia, Exercício ii e Thetahealing Pain e e na qualidade de vida TKİ projetou este estudo para determinar n.
Método Nossa pesquisa está planejada para ser realizada inteiramente em uma plataforma online para não colocar em risco os participantes devido às medidas do Covid-19. O estudo será realizado de forma voluntária.
Critérios de inclusão para o estudo:
Estar entre as idades de 18 a 60 anos que já foram diagnosticados com fibromialgia
Os sintomas duram mais de 3 meses
A aceitação do voluntário em participar do tratamento que continuará 2 dias por semana durante 6 semanas,
Critérios de exclusão do estudo:
Uso de medicação psicotrópica no último mês
Doença conhecida do sistema nervoso central ou periférico, dano neurológico progressivo,
Qualquer patologia cardiovascular grave.
Qualquer doença musculoesquelética que não seja fibromialgia,
Presença de hipertensão não controlada,
Critério de exclusão:
Pedido de voluntário para sair
Falha em continuar as sessões de treinamento
S estudos devido a tratamento médico recebido FMS Residence prevendo a probabilidade de quaisquer alterações mei
Os dados do nosso estudo serão analisados com o programa de computador SPSS (versão 22.0). Técnicas de estatística descritiva serão utilizadas para revelar as médias de todos os valores dos dados obtidos na pesquisa (porcentagens e estatísticas descritivas, valores de média e desvio padrão, teste t, testes não paramétricos se necessário).
Uma vez que será um estudo baseado em voluntários, o voluntário pode deixar o estudo a qualquer momento.
Parâmetros de avaliação a serem usados na pesquisa:
Serão obtidas as informações sociodemográficas dos indivíduos que aceitaram participar do estudo.
Será usado 2 vezes, com todos os parâmetros de avaliação antes e depois do tratamento.
A Pg-36 será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos participantes, a escala numérica de dor será utilizada para avaliar os níveis de dor, e o questionário de impacto da fibromialgia será utilizado para avaliar o nível de efeito da doença.
Os voluntários que participam do nosso estudo serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. Na randomização dos grupos, a atribuição aos grupos será feita com o programa randomizador usando um computador. R astgel criado em um dos dois grupos de exercícios (grupo de controle), o outro é exercício adicional que o grupo thetahealig (grupo experimental) terá.
O Thetahealing será administrado pelo pesquisador que é um fisioterapeuta especialista treinado internacionalmente (Apêndice 1 Certificado).
O grupo de exercícios ha em FTAs 2, cada sessão será de 30 minutos de mal semeado em alongamento , o que fez combinar exercícios de relaxamento e fortalecimento programa de exercícios terapêuticos por 6 semanas a partir da plataforma online será implementado na forma de exercício em grupo.
O grupo de exercícios e tratamento Thetahealing, por outro lado, está planejado para 6 semanas, 1 sessão por semana, 30 minutos por sessão, além das sessões de exercícios, a primeira e a última sessões serão individuais e personalizadas.
As candidaturas serão realizadas na plataforma online.
Métodos de avaliação a serem usados no estudo
Questionário de impacto da fibromialgia:
Esta escala; Ele mede 10 características diferentes: função física, mal-estar, absenteísmo, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão. Com exceção da sensação de bem-estar, pontuações mais baixas indicam melhora ou menos acometimento da doença. A FEA é preenchida pelo paciente. A pontuação máxima possível para cada legenda é 10. Assim, a pontuação máxima total é 100. Enquanto um paciente com FM médio pontua 50, os pacientes com FM mais gravemente afetados geralmente pontuam acima de 70 (1).
Short Form-36: O SF-36 foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida. Seu estudo de validade e confiabilidade foi realizado na Turquia. O SF-36 é usado para comparar populações gerais e específicas, para demonstrar os benefícios de saúde de diferentes tratamentos e para monitorar pacientes. As últimas 4 semanas são consideradas na avaliação do SF-36, que é composto por 36 itens ( 2-4 ).
Escala Numérica de Dor: D eg inundação escala analógica de 0 (não tenho dor) a 10 (tenho uma dor no grau insuportável) no ponto desejado é marcado dando uma pontuação entre conhecer a intensidade da dor dos pacientes (5 ).
Os parâmetros a serem utilizados na pesquisa são utilizados rotineiramente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Malatya, Peru
- Inonu Unıversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar entre as idades de 18 a 60 anos que já foram diagnosticados com fibromialgia
- Os sintomas duram mais de 3 meses
- A aceitação do voluntário em participar do tratamento que continuará 2 dias por semana durante 6 semanas
Critérios de exclusão do estudo:
- Uso de medicação psicotrópica no último mês
- Doença conhecida do sistema nervoso central ou periférico, dano neurológico progressivo,
- Qualquer patologia cardiovascular grave.
- Qualquer doença musculoesquelética que não seja fibromialgia,
- Presença de hipertensão não controlada,
Critério de exclusão:
- Pedido de voluntário para sair
- Falha em continuar as sessões de treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercícios e thetahealing
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O grupo de exercícios ha em FTAs 2, cada sessão será de 30 minutos de mal semeado em alongamento , o que fez combinar exercícios de relaxamento e fortalecimento programa de exercícios terapêuticos por 6 semanas a partir da plataforma online será implementado na forma de exercício em grupo. O grupo de exercícios e tratamento Thetahealing, por outro lado, está planejado para 6 semanas, 1 sessão por semana, 30 minutos por sessão, além das sessões de exercícios, a primeira e a última sessões serão individuais e personalizadas. As candidaturas serão realizadas na plataforma online. |
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Comparador Ativo: exercícios
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O grupo de exercícios ha em FTAs 2, cada sessão será de 30 minutos de mal semeado em alongamento , o que fez combinar exercícios de relaxamento e fortalecimento programa de exercícios terapêuticos por 6 semanas a partir da plataforma online será implementado na forma de exercício em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido-36
Prazo: 6 semanas
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O Short Form-36 é um questionário curto de 36 itens que mede oito domínios de qualidade de vida relacionados à saúde: funcionamento físico (PF), funcionamento social (SF), limitação de papel devido a problemas físicos (RP), problemas emocionais (RE), saúde mental (SM), energia e vitalidade (VT), dor corporal (BP) e percepção geral de saúde (GH).
O SF-36 também inclui um item para avaliar as mudanças no estado de saúde do participante no último ano.
É uma escala entre 0 (pior) e 100 (melhor) usando os algoritmos de pontuação padrão do SF-36, com escores de itens codificados, agregados para cada domínio de qualidade de vida testado.
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6 semanas
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 6 semanas
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FEA) mede 10 características diferentes: função física, bem-estar, absenteísmo, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
Com exceção do traço de bem-estar, pontuações baixas indicam recuperação ou menos aflição.
A FEA é preenchida pelo paciente.
A pontuação máxima possível de cada subtítulo é 10.
Assim, a pontuação máxima total é 100.
O paciente médio com FM pontua 50, enquanto os pacientes com FM mais gravemente afetados geralmente pontuam acima de 70.
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6 semanas
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Escala Numérica de Dor
Prazo: 6 semanas
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Escala Analógica Numérica (NAS) Escala com valores de 0 a 10. A dor nas últimas 24 horas é avaliada com o NAS.
Se 0 na escala, não tenho dor e 10 significa dor insuportável e é relatado que a intensidade da dor aumenta de 0 a 10.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/1366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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