- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04915742
Wpływ ćwiczeń grupowych i Thetahealing na ból i jakość życia pacjentów z fibromialgią
Mistrz fizjoterapii
Streszczenie
Cel: Określenie wpływu ćwiczeń terapeutycznych i Thetahealing na ból i jakość życia pacjentów z fibromialgią Metody: Między lutym a kwietniem 2021 r. badanie rozpoczęło się od 58 osób, które chciały wziąć udział w badaniu z platform internetowych, a badanie zostało zakończone 34 osoby.
Wynik: Według analizy mocy w badaniu wezmą udział co najmniej 34 osoby. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: eksperymentalną i kontrolną, thetahealing i ćwiczenia zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej, aw grupie kontrolnej zostaną zastosowane tylko sesje ćwiczeń. Badanie obejmie 2 sesje ćwiczeń grupowych online tygodniowo przez 6 tygodni, a 1 sesja tehetahealing zostanie zastosowana w grupie eksperymentalnej przez 6 tygodni. Ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu przed rozpoczęciem sesji oraz w ostatnim tygodniu po zakończeniu sesji w formie ankiety internetowej.Podsumowanie
Cel: Określenie wpływu ćwiczeń terapeutycznych i Thetahealing na ból i jakość życia pacjentów z fibromialgią Metody: Między lutym a kwietniem 2021 r. badanie rozpoczęło się od 58 osób, które chciały wziąć udział w badaniu z platform internetowych, a badanie zostało zakończone 34 osoby.
Wynik: Według analizy mocy w badaniu wezmą udział co najmniej 34 osoby. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: eksperymentalną i kontrolną, thetahealing i ćwiczenia zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej, aw grupie kontrolnej zostaną zastosowane tylko sesje ćwiczeń. Badanie obejmie 2 sesje ćwiczeń grupowych online tygodniowo przez 6 tygodni, a 1 sesja tehetahealing zostanie zastosowana w grupie eksperymentalnej przez 6 tygodni. Ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu przed rozpoczęciem sesji oraz w ostatnim tygodniu po zakończeniu sesji w formie ankiety internetowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) to pozastawowa, przewlekła choroba reumatyczna o nieznanej etiologii, charakteryzująca się uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym, zaburzeniami snu, zmęczeniem i obecnością wielu punktów tkliwych (1). Kryteria diagnostyczne zostały określone przez American Rheumatism Association (ARA) w 1990 roku (2). Aby zdiagnozować FM, powinien występować rozległy ból i wrażliwość w 11 lub więcej z 18 określonych punktów (3). Etiopatogeneza FM jest nadal nieznana, ale czynniki takie jak uraz fizyczny, interwencja chirurgiczna, infekcje, ostry lub przewlekły stres emocjonalny mogą odgrywać rolę wyzwalającą (4). U pacjentów z FM opisano różne objawy, takie jak objawy mięśniowe, dolegliwości poznawcze, depresja, bezsenność i zmęczenie towarzyszące przewlekłemu bólowi (5). W FM zgłaszano różne zaburzenia psychopatologiczne. Szacuje się, że 1/3 jego pacjentów ma lekką depresję lub stany lękowe. Nie wiadomo jednak, czy lęk i depresja w FM powodują przewlekły ból lub przyczyniają się do nasilenia objawów (3). Pomimo różnych skarg pacjentów z fibromialgią, fakt, że w badaniu fizykalnym i badaniach laboratoryjnych nie stwierdzono istotnego upośledzenia, sugeruje, że objawy mogą mieć podłoże psychiczne (6). Ponieważ etiologia zespołu fibromialgii jest nieznana, należy stosować metody leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego w indywidualnych kombinacjach, w zależności od dominujących objawów i ich nasilenia (6).
Zdrowie psychiczne, jak również zdrowie fizyczne pacjentów z FMS jest często badane. Zaobserwowano, że depresje towarzyszą FMS u większości pacjentów (7-11). Podobnie pacjenci z FMS często cierpią na różne współistniejące choroby psychiczne, takie jak zespół lęku napadowego i lęk (12,13). Ponadto badania konsekwentnie wskazują na zwiększoną częstość planowanych samobójstw po wystąpieniu fibromialgii w tej grupie pacjentów ze względu na ciężar choroby i wysoką częstość występowania depresji (14-16).
Rola czynników psychologicznych w fibromialgii jest kwestią kontrowersyjną. Jednak wiele badań wykazało, że ci pacjenci doświadczają pogorszenia wzorców osobowości, zwiększonego poziomu stresu, lęku, depresji lub innych objawów psychologicznych (17,18). Chociaż czynniki psychologiczne nie są uważane za pierwotną przyczynę fibromialgii, istnieją ustalenia, że depresja jest bardzo ważnym predyktorem rozwoju FMS (12,19). Z drugiej strony badacze zwrócili uwagę, że fibromialgia i depresja na ogół mają dwukierunkowe relacje poprzez nakładanie się (18,20).
Theta bierze swoją nazwę od fal mózgowych Teta. Ogólnie rzecz biorąc, w nocy, podczas snu, podczas głębokiej medytacji i doświadczania jedności we wszechświecie, sytuacje mają miejsce na długości fali theta. Tak więc stan theta jest bardzo głębokim stanem relaksu. Będąc na tej długości fali, możemy łatwo połączyć się z mózgiem, aby nasze nawiedzone przekonania mogły być kontrolowane. Ten stan jest związany z silnymi wzorcami aktywności rytmicznej theta. Aktywności theta występują w elektroencefalogramie (EEG) między klientem a lekarzem przy długości fali 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) to duchowa metoda uzdrawiania, w której praktykujący i klient uczestniczą we wspólnych medytacjach podczas kilku sesji podprogowych. Thetahealing jest praktykowane przez ludzi, którzy są przeszkoleni w tej dziedzinie na całym świecie. Uważa się, że te okresy medytacji charakteryzują się „stanem theta”, w którym zakłada się obecność fal theta w widmie częstotliwości elektroencefalografu (EEG) zarówno praktykującego, jak i klienta (21).
Znajdujące się ponad psychologicznymi i fizjologicznymi podstawami informacji o pochodzeniu fibromialgii w świetle ćwiczeń grupy pacjentów z fibromialgią ii oraz Thetahealing Pain i e na temat jakości życia TKİ zaprojektował to badanie w celu określenia n.
Metoda Planujemy przeprowadzić nasze badanie w całości na platformie internetowej, aby nie narażać uczestników na ryzyko ze względu na środki Covid-19. Badanie zostanie przeprowadzone na zasadzie dobrowolności.
Kryteria włączenia do badania:
Osoby w wieku od 18 do 60 lat, u których wcześniej zdiagnozowano fibromialgię
Objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące
zgoda ochotnika na udział w kuracji, która będzie trwała 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni,
Kryteria wykluczenia z badania:
Zażywanie leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca
Znana choroba ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, postępujące uszkodzenie neurologiczne,
Każda poważna patologia sercowo-naczyniowa.
Każda choroba układu mięśniowo-szkieletowego inna niż fibromialgia,
Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
Kryteria wyłączenia:
Prośba ochotnika do wyjazdu
Brak kontynuacji treningów
Badania S ze względu na otrzymane leczenie FMS Residence przewidujące prawdopodobieństwo jakichkolwiek zmian mei
Dane z naszego badania będą analizowane za pomocą programu komputerowego SPSS (wersja 22.0). Do ujawnienia średnich wartości wszystkich danych uzyskanych w badaniu zostaną wykorzystane techniki statystyki opisowej (statystyki procentowe i opisowe, wartości średnie i odchylenia standardowe, test t, w razie potrzeby testy nieparametryczne).
Ponieważ będzie to badanie oparte na wolontariacie, ochotnik może opuścić badanie w dowolnym momencie.
Parametry oceny do wykorzystania w badaniach:
Pozyskane zostaną informacje socjodemograficzne osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Zostanie użyty 2 razy, z oceną wszystkich parametrów przed i po zabiegu.
Pg-36 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia uczestników, numeryczna skala bólu zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu, a kwestionariusz wpływu fibromialgii zostanie wykorzystany do oceny poziomu efektu choroby.
Ochotnicy biorący udział w naszym badaniu zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W randomizacji grup, przydział do grup zostanie dokonany za pomocą programu do randomizacji przy użyciu komputera. R astgel stworzony w jednej z dwóch grup ćwiczeń (grupa kontrolna), druga to dodatkowe ćwiczenia thetahealig (grupa eksperymentalna), które będzie miała grupa.
Thetahealing będzie prowadzony przez badacza, który jest fizjoterapeutą specjalistycznym wyszkolonym na arenie międzynarodowej (załącznik 1 Certyfikat).
Grupa ćwiczeń ha w FTA 2, każda sesja to 30 minut zła zasianego w stretchingu, co sprawiło, że łączenie ćwiczeń relaksacyjnych i wzmacniających terapeutyczny program ćwiczeń na 6 tygodni z platformy internetowej będzie realizowany w formie grupowej formy ćwiczeń.
Z kolei grupa ćwiczeń i terapii Thetahealing jest zaplanowana na 6 tygodni, 1 sesja tygodniowo, 30 minut na sesję, oprócz sesji ćwiczeń, pierwsza i ostatnia sesja mają być indywidualne i spersonalizowane.
Wnioski będą realizowane na platformie internetowej.
Metody oceny stosowane w badaniu
Kwestionariusz wpływu fibromialgii:
Ta skala; Mierzy 10 różnych cech: sprawność fizyczną, złe samopoczucie, absencję, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję. Poza poczuciem dobrego samopoczucia niższe wyniki wskazują na poprawę lub mniejszy wpływ choroby. MES jest wypełniany przez pacjenta. Maksymalna możliwa ocena dla każdego napisu to 10. Zatem łączny maksymalny wynik wynosi 100. Podczas gdy przeciętny pacjent z FM uzyskuje wynik 50, pacjenci z bardziej dotkniętym FM zwykle uzyskują wynik powyżej 70 (1).
Krótki formularz-36: SF-36 został opracowany w celu oceny jakości życia. Badanie jego ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone w Turcji. SF-36 jest używany do porównywania populacji ogólnych i specyficznych, do wykazywania korzyści zdrowotnych wynikających z różnych metod leczenia oraz do monitorowania pacjentów. Ostatnie 4 tygodnie są brane pod uwagę w ocenie SF-36, która składa się z 36 pozycji ( 2-4 ).
Numeryczna Skala Bólu: D np. skala analogowa powodzi od 0 (nie odczuwam bólu) do 10 (ból w stopniu nie do zniesienia) w żądanym punkcie jest oznaczana przez podanie wyniku pomiędzy znanym odczuciem nasilenia bólu pacjentów (5 ).
Parametry, które mają być użyte w badaniach, są stosowane rutynowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- Inonu Unıversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 60 lat, u których wcześniej zdiagnozowano fibromialgię
- Objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące
- Akceptacja przez ochotnika udziału w kuracji, która będzie trwała 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Kryteria wykluczenia z badania:
- Zażywanie leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Znana choroba ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, postępujące uszkodzenie neurologiczne,
- Każda poważna patologia sercowo-naczyniowa.
- Każda choroba układu mięśniowo-szkieletowego inna niż fibromialgia,
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
Kryteria wyłączenia:
- Prośba ochotnika do wyjazdu
- Brak kontynuacji treningów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia i thetahealing
|
Grupa ćwiczeń ha w FTA 2, każda sesja to 30 minut zła zasianego w stretchingu, co sprawiło, że łączenie ćwiczeń relaksacyjnych i wzmacniających terapeutyczny program ćwiczeń na 6 tygodni z platformy internetowej będzie realizowany w formie grupowej formy ćwiczeń. Z kolei grupa ćwiczeń i terapii Thetahealing jest zaplanowana na 6 tygodni, 1 sesja tygodniowo, 30 minut na sesję, oprócz sesji ćwiczeń, pierwsza i ostatnia sesja mają być indywidualne i spersonalizowane. Wnioski będą realizowane na platformie internetowej. |
|
Aktywny komparator: ćwiczenia
|
Grupa ćwiczeń ha w FTA 2, każda sesja to 30 minut zła zasianego w stretchingu, co sprawiło, że łączenie ćwiczeń relaksacyjnych i wzmacniających terapeutyczny program ćwiczeń na 6 tygodni z platformy internetowej będzie realizowany w formie grupowej formy ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Krótki formularz-36 to 36-punktowy krótki kwestionariusz mierzący osiem domen jakości życia związanych ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych (RP), problemy emocjonalne (RE), zdrowie psychiczne (MH), energia i witalność (VT), ból ciała (BP) i ogólne postrzeganie zdrowia (GH).
SF-36 zawiera również pozycję służącą do oceny zmian stanu zdrowia uczestnika w ciągu ostatniego roku.
Jest to skala od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza), wykorzystująca standardowe algorytmy punktacji SF-36, z zakodowanymi punktacjami, agregowanymi dla każdej badanej dziedziny jakości życia.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FEA) mierzy 10 różnych cech: sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, absencję, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
Z wyjątkiem cechy dobrego samopoczucia, niskie wyniki wskazują na powrót do zdrowia lub mniej dolegliwości.
MES jest wypełniany przez pacjenta.
Maksymalna możliwa ocena każdego podtytułu to 10.
Zatem łączny maksymalny wynik wynosi 100.
Przeciętny pacjent z FM uzyskuje wynik 50, podczas gdy pacjenci z bardziej dotkniętym FM zwykle uzyskują wynik powyżej 70.
|
6 tygodni
|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Numeryczna skala analogowa (NAS) Skala o wartościach od 0 do 10. Ból w ciągu ostatnich 24 godzin ocenia się za pomocą NAS.
Jeśli 0 na skali oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia, a nasilenie bólu wzrasta od 0 do 10.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/1366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .