- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04915742
Ryhmäharjoituksen ja Thetahealingin vaikutus fibromyalgiapotilaiden kipuun ja elämänlaatuun
Mestari fysioterapeutti
Yhteenveto
Tarkoitus: Terapeuttisen harjoittelun ja Thetahealingin vaikutuksen määrittäminen fibromyalgiamenetelmiä sairastavien potilaiden kipuun ja elämänlaatuun: Helmi-huhtikuussa 2021 tutkimus aloitettiin 58 henkilöllä, jotka halusivat osallistua tutkimukseen online-alustoista ja tutkimus saatiin päätökseen 34 henkilöä.
Tulokset: Tehoanalyysin mukaan tutkimukseen osallistuu vähintään 34 henkilöä. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään kokeellisena ja kontrollina, koeryhmään sovelletaan thetahealingia ja harjoittelua ja kontrolliryhmässä vain harjoituksia. Tutkimus käsittää 2 online-ryhmäharjoitusta viikossa 6 viikon ajan ja 1 tehetahealing-istunto koeryhmässä 6 viikon ajan. Arviointi suoritetaan ensimmäisellä viikolla ennen istuntojen alkamista ja viimeisellä viikolla istuntojen päättymisen jälkeen verkkokyselyn muodossa. Yhteenveto
Tarkoitus: Terapeuttisen harjoittelun ja Thetahealingin vaikutuksen määrittäminen fibromyalgiamenetelmiä sairastavien potilaiden kipuun ja elämänlaatuun: Helmi-huhtikuussa 2021 tutkimus aloitettiin 58 henkilöllä, jotka halusivat osallistua tutkimukseen online-alustoista ja tutkimus saatiin päätökseen 34 henkilöä.
Tulokset: Tehoanalyysin mukaan tutkimukseen osallistuu vähintään 34 henkilöä. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään kokeellisena ja kontrollina, koeryhmään sovelletaan thetahealingia ja harjoittelua ja kontrolliryhmässä vain harjoituksia. Tutkimus käsittää 2 online-ryhmäharjoitusta viikossa 6 viikon ajan ja 1 tehetahealing-istunto koeryhmässä 6 viikon ajan. Arviointi suoritetaan ensimmäisellä viikolla ennen istuntojen alkamista ja viimeisellä viikolla istuntojen päättymisen jälkeen verkkokyselyn muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Login Fibromyalgia (FM) on ei-nivelinen, krooninen reumasairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelimistön kipu, unihäiriöt, väsymys ja useat arat kohdat (1). American Rheumatism Association (ARA) määritteli diagnostiset kriteerit vuonna 1990 (2). FM:n diagnosoimiseksi pitäisi olla laajalle levinnyttä kipua ja herkkyyttä 11:ssä tai useammassa 18:sta tietystä pisteestä (3). FM:n etiopatogeneesia ei vielä tunneta, mutta sellaiset tekijät kuin fyysiset traumat, kirurgiset toimenpiteet, infektiot, akuutti tai krooninen emotionaalinen stressi voivat olla laukaisevia (4). FM-potilailla on kuvattu erilaisia löydöksiä, kuten lihasoireita, kognitiivisia vaivoja, masennusta, unettomuutta ja väsymystä, joka liittyy krooniseen kipuun (5). FM:ssä on raportoitu erilaisia psykopatologisia häiriöitä. On arvioitu, että 1/3 hänen potilaistaan kärsii lievästä masennuksesta tai ahdistuksesta. Ei kuitenkaan tiedetä, aiheuttavatko FM:n ahdistuneisuus ja masennus kroonista kipua tai lisäävätkö ne oireiden vakavuutta (3). Huolimatta fibromyalgiapotilaiden erilaisista valituksista, se tosiasia, että fyysisessä tarkastuksessa ja laboratoriotutkimuksissa ei havaittu merkittävää heikentymistä, viittaa siihen, että oireet voivat olla psyykkisesti indusoituneita (6). Koska fibromyalgiaoireyhtymän etiologiaa ei tunneta, farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä hoitomenetelmiä tulisi käyttää potilaskohtaisissa yhdistelmissä merkittävien oireiden ja niiden vakavuuden mukaan (6).
FMS-potilaiden mielenterveyttä ja fyysistä terveyttä tutkitaan usein. On havaittu, että masennusta liittyy FMS:ään suurimmalla osalla potilaista (7-11). Samoin FMS-potilaat saavat usein erilaisia psykiatrisia liitännäissairauksia, kuten paniikkihäiriötä ja ahdistusta (12,13). Lisäksi tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että suunniteltujen itsemurhien määrä on lisääntynyt fibromyalgian kehittymisen jälkeen tässä potilasryhmässä sairauden taakan ja masennuksen suuren esiintyvyyden vuoksi (14-16).
Psykologisten tekijöiden rooli fibromyalgiassa on kiistanalainen kysymys. Monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että näiden potilaiden persoonallisuusmallit heikkenevät, stressitasot lisääntyvät, ahdistuneisuus, masennus tai muut psyykkiset oireet heikkenevät (17,18). Vaikka psykologisia tekijöitä ei pidetä fibromyalgian ensisijaisena syynä, on havaintoja, että masennus on erittäin tärkeä FMS-taudin kehittymisen ennustaja (12,19). Toisaalta tutkijat ovat huomauttaneet, että fibromyalgialla ja masennuksella on yleensä kaksisuuntainen suhde päällekkäin (18,20).
Theta on saanut nimensä Teta-aivoaaltoista. Yleensä yöllä, nukkuessaan, syvän meditaation aikana ja ykseyden kokeessa maailmankaikkeudessa tilanteita esiintyy theta-aallonpituudella. Theta-tila on siis hyvin syvä rentoutumisen tila. Tällä aallonpituudella voimme helposti muodostaa yhteyden aivoihin, jotta kummittelevia uskomuksiamme voidaan hallita. Tämä tila liittyy vahvoihin rytmisen theta-aktiivisuusmalleihin. Theta-aktiviteetit tapahtuvat asiakkaan ja lääkärin välisessä elektroenkefalogrammissa (EEG) aallonpituudella 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) on henkinen parantamismenetelmä, jossa harjoittaja ja asiakas osallistuvat yhteisiin meditaatioihin useiden alitajuisten istuntojen aikana. Thetahealingia harjoittavat ihmiset, jotka ovat kansainvälisesti koulutettuja tällä alalla. Väitetään, että näille meditaatiojaksoille on tunnusomaista "theta-tila", jossa oletetaan theta-aaltojen läsnäoloa sekä lääkärin että asiakkaan elektroenkefalografin (EEG) taajuusspektrissä (21).
Sijaitsee fibromyalgian alkuperätiedon psykologisten ja fysiologisten perusteiden yläpuolella Fibromyalgiapotilaiden ryhmäharjoituksen ii ja Thetahealing Painin ja e elämänlaadun valossa. TKİ suunnitteli tämän tutkimuksen määrittääkseen n.
Menetelmä Tutkimuksemme on tarkoitus tehdä kokonaan verkkoalustalla, jotta osallistujia ei vaaranneta Covid-19-toimenpiteiden vuoksi. Tutkimus toteutetaan vapaaehtoisesti.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen:
18-60-vuotiaat, joilla on aiemmin diagnosoitu fibromyalgia
Oireet kestävät yli 3 kuukautta
Vapaaehtoisen hyväksyntä osallistumiseen hoitoon, joka jatkuu 2 päivää viikossa 6 viikon ajan,
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
Tunnettu keskus- tai ääreishermostosairaus, etenevä neurologinen vaurio,
Mikä tahansa vakava kardiovaskulaarinen patologia.
Mikä tahansa muu tuki- ja liikuntaelin sairaus kuin fibromyalgia,
Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen,
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoisen pyyntö lähteä
Harjoittelun jatkaminen epäonnistui
Lääkehoidosta johtuvat S-tutkimukset saivat FMS Residencen ennustaen mahdollisten muutosten todennäköisyyttä mei
Tutkimuksemme aineisto analysoidaan SPSS (versio 22.0) tietokoneohjelmalla. Kuvailevien tilastotekniikoiden avulla paljastetaan tutkimuksessa saadun datan kaikkien arvojen keskiarvot (prosentti- ja kuvaavat tilastot, keski- ja keskihajonnan arvot, t-testi, tarvittaessa ei-parametriset testit).
Koska kyseessä on vapaaehtoispohjainen tutkimus, vapaaehtoinen voi poistua tutkimuksesta milloin tahansa.
Tutkimuksessa käytettävät arviointiparametrit:
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden sosiodemografiset tiedot saadaan.
Sitä käytetään 2 kertaa kaikkien arviointiparametrien kanssa ennen ja jälkeen hoidon.
Pg-36:lla arvioidaan osallistujien elämänlaatua, numeerisen kipuasteikon avulla arvioidaan kiputasoja ja fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeella sairauden vaikutustasoa.
Tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmien satunnaistuksessa ryhmien jakaminen tehdään satunnaistusohjelmalla tietokoneen avulla. R astgel luotiin toisessa kahdesta harjoitusryhmästä (vertailuryhmä), toinen on harjoitus ylimääräinen thetahealig (kokeellinen ryhmä) ryhmällä on.
Thetahealingin hoitaa tutkija, joka on kansainvälisesti koulutettu erikoisfysioterapeutti (Liite 1 Todistus).
Harjoitusryhmä ha FTA:ssa 2, jokaisella istunnolla on 30 minuuttia pahaa kylvettynä venyttelyyn , joka teki rentoutumista ja vahvistamista yhdistävien harjoitusten terapeuttisen liikuntaohjelman 6 viikon ajan verkkoalustalta toteutetaan ryhmäliikuntamuodossa suunnitteilla.
Harjoitus- ja Thetahealing-hoitoryhmä puolestaan on suunniteltu 6 viikon ajaksi, 1 harjoitus viikossa, 30 minuuttia per harjoitus, harjoitusten lisäksi ensimmäinen ja viimeinen harjoitukset ovat yksilöllisiä ja yksilöllisiä.
Hakemukset suoritetaan online-alustalla.
Tutkimuksessa käytettävät arviointimenetelmät
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake:
Tämä asteikko; Se mittaa 10 eri ominaisuutta: fyysinen toiminta, huonovointisuus, poissaolot, työvaikeudet, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus. Hyvän olon tunnetta lukuun ottamatta alhaisemmat pisteet osoittavat paranemista tai taudin vaikutusta vähemmän. FEA:n täyttää potilas. Maksimipistemäärä jokaisesta tekstityksestä on 10 pistettä. Maksimipistemäärä on siis 100. Keskimääräinen FM-potilas saa 50 pistettä, mutta vakavammin sairastuneiden FM-potilaiden pistemäärä on yleensä yli 70 (1).
Lyhyt lomake-36: SF-36 kehitettiin arvioimaan elämänlaatua. Sen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on tehty Turkissa. SF-36:ta käytetään yleisten ja erityisten väestöryhmien vertailuun, eri hoitojen terveyshyötyjen osoittamiseen ja potilaiden seurantaan. Viimeiset 4 viikkoa otetaan huomioon SF-36:n arvioinnissa, joka koostuu 36 kohteesta ( 2-4 ).
Numeerinen kipuasteikko s : D esim. tulva-analogiasteikolla 0 (en tunne kipua) 10:een (kipuni on sietämätön) halutussa kohdassa on merkitty antamalla pisteet tuttujen tunteiden välillä potilaiden kivun vaikeusaste (5 ).
Tutkimuksessa käytettäviä parametreja käytetään rutiininomaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- Inonu Unıversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat, joilla on aiemmin diagnosoitu fibromyalgia
- Oireet kestävät yli 3 kuukautta
- Vapaaehtoisen suostumus osallistumiseen hoitoon, joka jatkuu 2 päivää viikossa 6 viikon ajan
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu keskus- tai ääreishermostosairaus, etenevä neurologinen vaurio,
- Mikä tahansa vakava kardiovaskulaarinen patologia.
- Mikä tahansa muu tuki- ja liikuntaelin sairaus kuin fibromyalgia,
- Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen,
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisen pyyntö lähteä
- Harjoittelun jatkaminen epäonnistui
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: harjoitukset ja thetahealing
|
Harjoitusryhmä ha FTA:ssa 2, jokaisella istunnolla on 30 minuuttia pahaa kylvettynä venyttelyyn , joka teki rentoutumista ja vahvistamista yhdistävien harjoitusten terapeuttisen liikuntaohjelman 6 viikon ajan verkkoalustalta toteutetaan ryhmäliikuntamuodossa suunnitteilla. Harjoitus- ja Thetahealing-hoitoryhmä puolestaan on suunniteltu 6 viikon ajaksi, 1 harjoitus viikossa, 30 minuuttia per harjoitus, harjoitusten lisäksi ensimmäinen ja viimeinen harjoitukset ovat yksilöllisiä ja yksilöllisiä. Hakemukset suoritetaan online-alustalla. |
Active Comparator: harjoitukset
|
Harjoitusryhmä ha FTA:ssa 2, jokaisella istunnolla on 30 minuuttia pahaa kylvettynä venyttelyyn , joka teki rentoutumista ja vahvistamista yhdistävien harjoitusten terapeuttisen liikuntaohjelman 6 viikon ajan verkkoalustalta toteutetaan ryhmäliikuntamuodossa suunnitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Short Form-36 on 36-kohdan lyhyt lomake, joka mittaa kahdeksaa terveyteen liittyvää elämänlaatua: fyysinen toiminta (PF), sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset fyysisistä ongelmista (RP), emotionaaliset ongelmat. (RE), mielenterveys (MH), energia ja elinvoima (VT), kehon kipu (BP) ja yleinen terveyskäsitys (GH).
SF-36 sisältää myös kohteen osallistujan terveydentilan muutosten arvioimiseksi viimeisen vuoden aikana.
Se on asteikko 0:n (huonoin) ja 100:n (paras) välillä käyttäen tavallisia SF-36-pisteytysalgoritmeja. Kohdepisteet on koodattu ja koodattu kunkin testatun elämänlaatualueen osalta.
|
6 viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) mittaa 10 eri ominaisuutta: fyysinen toiminta, hyvinvointi, poissaolot, työvaikeudet, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus.
Hyvinvointiominaisuutta lukuun ottamatta alhaiset pisteet osoittavat toipumista tai vähemmän kärsimystä.
FEA:n täyttää potilas.
Jokaisen alaotsikon maksimipistemäärä on 10.
Maksimipistemäärä on siis 100.
Keskimääräinen FM-potilas saa 50 pistettä, kun taas vakavammin sairastuneiden FM-potilaiden pistemäärä on yleensä yli 70.
|
6 viikkoa
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Numeerinen analoginen asteikko (NAS) Asteikko, jonka arvot ovat 0–10. Kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioidaan NAS:lla.
Jos asteikolla on 0, minulla ei ole kipua ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua ja on raportoitu, että kivun vaikeusaste nousee 0:sta 10:een.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/1366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset thetahealing ja harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat