- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915742
Effekten af gruppetræning og thetahealing på smerter og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi
Master Fysioterapeut
Resumé
Formål: Bestemmelse af effekten af terapeutisk træning og thetahealing på smerter og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi Metoder: Mellem februar og april 2021 startede undersøgelsen med 58 personer, der ønskede at deltage i undersøgelsen fra online platforme, og undersøgelsen blev afsluttet med 34 personer.
Resultater: Ifølge magtanalysen vil mindst 34 personer deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper som eksperimentel og kontrol, thetahealing og motion vil blive anvendt på forsøgsgruppen og kun træningssessioner vil blive anvendt på kontrolgruppen. Undersøgelsen vil være 2 sessioner med online gruppeøvelser om ugen i 6 uger, og 1 session med tehetahealing vil blive anvendt på forsøgsgruppen i 6 uger. Evalueringen vil blive gennemført i den første uge før sessionernes start og i den sidste uge efter at sessionerne er afsluttet i form af en online undersøgelse.
Formål: Bestemmelse af effekten af terapeutisk træning og thetahealing på smerter og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi Metoder: Mellem februar og april 2021 startede undersøgelsen med 58 personer, der ønskede at deltage i undersøgelsen fra online platforme, og undersøgelsen blev afsluttet med 34 personer.
Resultater: Ifølge magtanalysen vil mindst 34 personer deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper som eksperimentel og kontrol, thetahealing og motion vil blive anvendt på forsøgsgruppen og kun træningssessioner vil blive anvendt på kontrolgruppen. Undersøgelsen vil være 2 sessioner med online gruppeøvelser om ugen i 6 uger, og 1 session med tehetahealing vil blive anvendt på forsøgsgruppen i 6 uger. Evalueringen vil blive gennemført i den første uge før sessionerne starter og i den sidste uge efter at sessionerne er gennemført i form af en online undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Login Fibromyalgi (FM) er en ikke-artikulær, kronisk gigtsygdom af ukendt ætiologi, karakteriseret ved udbredte muskel- og skeletsmerter, søvnforstyrrelser, træthed og tilstedeværelsen af flere ømme punkter (1). Diagnostiske kriterier blev defineret af American Rheumatism Association (ARA) i 1990 (2). For at diagnosticere FM bør der være udbredt smerte og følsomhed i 11 eller flere af 18 specifikke punkter (3). Etiopatogenesen af FM er stadig ukendt, men faktorer som fysisk traume, kirurgisk indgreb, infektioner, akut eller kronisk følelsesmæssig stress kan spille en udløsende rolle (4). Forskellige fund såsom muskelsymptomer, kognitive plager, depression, søvnløshed og træthed ledsaget af kroniske smerter er blevet beskrevet hos patienter med FM (5). Forskellige psykopatologiske lidelser er blevet rapporteret i FM. Det anslås, at 1/3 af hans patienter har lettere depression eller angst. Det vides dog ikke, om angst og depression ved FM forårsager kroniske smerter eller bidrager til sværhedsgraden af symptomer (3). På trods af de forskellige klager fra patienter med fibromyalgi, tyder det faktum, at der ikke blev fundet nogen signifikant svækkelse ved fysisk undersøgelse og laboratorietests, på, at symptomerne kan være psykologisk inducerede (6). Da ætiologien til fibromyalgisyndrom er ukendt, bør farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsmetoder anvendes i patientspecifikke kombinationer i henhold til de fremtrædende symptomer og deres sværhedsgrad (6).
Mental sundhed såvel som FMS-patienters fysiske helbred undersøges ofte. Det er blevet observeret, at depressioner ledsager FMS hos størstedelen af patienterne (7-11). Ligeledes får FMS-patienter hyppigt forskellige psykiatriske komorbiditeter som panikangst og angst (12,13). Derudover peger undersøgelser konsekvent på en øget rate af designet selvmord efter udviklingen af fibromyalgi hos denne patientgruppe på grund af sygdomsbyrden og den høje forekomst af depression (14-16).
Rollen af psykologiske faktorer i fibromyalgi er et kontroversielt spørgsmål. Mange undersøgelser har dog vist, at disse patienter oplever forringelse af personlighedsmønstre, øget stressniveau, angst, depression eller andre psykologiske symptomer (17,18). Selvom psykologiske faktorer ikke anses for at være den primære årsag til fibromyalgi, er der fund af, at depression er en meget vigtig prædiktor for udviklingen af FMS (12,19). På den anden side har forskere påpeget, at fibromyalgi og depression generelt har tovejsforhold ved at overlappe hinanden (18,20).
Theta har fået sit navn fra Teta hjernebølger. Generelt om natten, mens du sover, under dyb meditation og oplever enhed i universet, opstår situationer ved theta-bølgelængden. Så Theta-tilstanden er en meget dyb tilstand af afslapning. Mens vi er i denne bølgelængde, kan vi nemt forbinde med hjernen, så vores hjemsøgte overbevisninger her kan kontrolleres. Denne tilstand er forbundet med stærke theta-rytmiske aktivitetsmønstre. Theta-aktiviteter forekommer i elektroencefalogrammet (EEG) mellem klienten og behandleren ved en bølgelængde på 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) er en spirituel healingsmetode, hvor praktiserende læge og klient deltager i fælles meditationer under adskillige subliminale sessioner. Thetahealing praktiseres af folk, der er internationalt uddannet inden for dette felt. Det hævdes, at disse meditationsperioder er karakteriseret ved en "theta-tilstand", hvor tilstedeværelsen af theta-bølger i elektroencefalografens (EEG) frekvensspektrum for både behandleren og klienten antages (21) .
Placeret over de psykologiske og fysiologiske baser for fibromyalgi-oprindelsesoplysninger i lyset af Fibromyalgipatientgruppens øvelse ii og Thetahealing Pain og e om livskvalitet TKİ designet denne undersøgelse for at bestemme n.
Metode Vores forskning er planlagt udelukkende at blive udført på en online platform for ikke at risikere deltagerne på grund af Covid-19 tiltag. Undersøgelsen vil blive gennemført på frivillig basis.
Inklusionskriterier for undersøgelsen:
At være mellem 18-60 år, som tidligere har fået diagnosen fibromyalgi
Symptomerne varer længere end 3 måneder
Den frivilliges accept af deltagelse i behandlingen, der fortsætter 2 dage om ugen i 6 uger,
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
Brug af psykotrop medicin inden for den sidste måned
Kendt sygdom i det centrale eller perifere nervesystem, progressiv neurologisk skade,
Enhver alvorlig kardiovaskulær patologi.
Enhver muskuloskeletal sygdom bortset fra fibromyalgi,
Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension,
Ekskluderingskriterier:
Frivilligs anmodning om at forlade
Manglende fortsættelse af træningssessioner
S undersøgelser på grund af medicinsk behandling modtog FMS Residence forudsige sandsynligheden for eventuelle ændringer mei
Dataene fra vores undersøgelse vil blive analyseret med SPSS (version 22.0) computerprogrammet. Beskrivende statistikteknikker vil blive brugt til at afsløre gennemsnittet af alle værdier af data opnået i forskningen (procent og beskrivende statistik, middelværdier og standardafvigelsesværdier, t-test, ikke-parametriske test, hvis nødvendigt).
Da det vil være et frivilligt studie, kan den frivillige forlade studiet til enhver tid.
Evalueringsparametre, der skal bruges i forskning:
De sociodemografiske oplysninger om de personer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive indhentet.
Det vil blive brugt 2 gange, med alle evalueringsparametre før og efter behandling.
Pg-36 vil blive brugt til at evaluere deltagernes livskvalitet, den numeriske smerteskala vil blive brugt til at evaluere smerteniveauerne, og fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere effektniveauet af sygdommen.
Frivillige, der deltager i vores undersøgelse, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Ved randomiseringen af grupperne vil tildelingen til grupperne ske med randomizerprogrammet ved hjælp af en computer. R astgel oprettet i en af to øvelse gruppe (kontrolgruppe), den anden er øvelse yderligere thetahealig (eksperimentel gruppe) gruppe vil have.
Thetahealingen vil blive administreret af forskeren, der er internationalt uddannet specialfysioterapeut (bilag 1 Attest).
Træningsgruppen ha i FTAs 2, vil hver session være 30 minutters ondskab sået i udspænding , hvilket gjorde at kombinere afspænding og styrkeøvelser terapeutisk træningsprogram i 6 uger fra online platformen vil blive implementeret i form af gruppeøvelsesform er planlagt.
Trænings- og Thetahealing-behandlingsgruppen er derimod planlagt til 6 uger, 1 session om ugen, 30 minutter per session, foruden træningssessionerne, er de første og sidste sessioner individuelle og personlige.
Ansøgninger vil blive udført på online platformen.
Evalueringsmetoder, der skal anvendes i undersøgelsen
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema:
Denne skala; Den måler 10 forskellige karakteristika: fysisk funktion, utilpashed, fravær, besvær på arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Bortset fra følelsen af velvære indikerer lavere score forbedring eller mindre påvirket af sygdommen. FEA udfyldes af patienten. Den maksimalt mulige score for hver undertekst er 10. Den samlede maksimale score er således 100. Mens en gennemsnitlig FM-patient scorer 50, scorer mere alvorligt ramte FM-patienter normalt over 70 (1).
Short Form-36: SF-36 blev udviklet til at evaluere livskvaliteten. Dens validitets- og pålidelighedsundersøgelse er blevet udført i Tyrkiet. SF-36 bruges til at sammenligne generelle og specifikke populationer, til at demonstrere de sundhedsmæssige fordele ved forskellige behandlinger og til at overvåge patienter. De sidste 4 uger er taget højde for i evalueringen af SF-36, som består af 36 punkter ( 2-4 ).
Numerisk smerteskala s: D eg oversvømmelsesanalog skala på 0 (jeg har ingen smerter) til 10 (jeg har smerter i graden utåleligt) på det ønskede punkt markeres ved at give en score mellem bekendt føler smertens sværhedsgrad hos patienter (5 ).
De parametre, der skal bruges i forskningen, bruges rutinemæssigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Inonu Unıversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-60 år, som tidligere har fået diagnosen fibromyalgi
- Symptomerne varer længere end 3 måneder
- Den frivilliges accept af deltagelse i behandlingen, der fortsætter 2 dage om ugen i 6 uger
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
- Brug af psykotrop medicin inden for den sidste måned
- Kendt sygdom i det centrale eller perifere nervesystem, progressiv neurologisk skade,
- Enhver alvorlig kardiovaskulær patologi.
- Enhver muskuloskeletal sygdom bortset fra fibromyalgi,
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension,
Ekskluderingskriterier:
- Frivilligs anmodning om at forlade
- Manglende fortsættelse af træningssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øvelser og thetahealing
|
Træningsgruppen ha i FTAs 2, vil hver session være 30 minutters ondskab sået i udspænding , hvilket gjorde at kombinere afspænding og styrkeøvelser terapeutisk træningsprogram i 6 uger fra online platformen vil blive implementeret i form af gruppeøvelsesform er planlagt. Trænings- og Thetahealing-behandlingsgruppen er derimod planlagt til 6 uger, 1 session om ugen, 30 minutter per session, foruden træningssessionerne, er de første og sidste sessioner individuelle og personlige. Ansøgninger vil blive udført på online platformen. |
|
Aktiv komparator: øvelser
|
Træningsgruppen ha i FTAs 2, vil hver session være 30 minutters ondskab sået i udspænding , hvilket gjorde at kombinere afspænding og styrkeøvelser terapeutisk træningsprogram i 6 uger fra online platformen vil blive implementeret i form af gruppeøvelsesform er planlagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Form-36
Tidsramme: 6 uger
|
Short Form-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler otte sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollebegrænsning på grund af fysiske problemer (RP), følelsesmæssige problemer (RE), mental sundhed (MH), energi og vitalitet (VT), kropslig smerte (BP) og generel sundhedsopfattelse (GH).
SF-36 indeholder også et punkt til vurdering af ændringer i deltagerens helbredstilstand i løbet af det seneste år.
Det er en skala mellem 0 (dårligst) og 100 (bedst) ved hjælp af standard SF-36-scoringsalgoritmer, med vare-score kodet, aggregeret for hvert testet livskvalitetsdomæne.
|
6 uger
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FEA) måler 10 forskellige karakteristika: fysisk funktion, velvære, fravær, besvær på arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Med undtagelse af velvære-egenskaben indikerer lave scores bedring eller mindre lidelse.
FEA udfyldes af patienten.
Den maksimalt mulige score for hver undertitel er 10.
Den samlede maksimale score er således 100.
Den gennemsnitlige FM-patient scorer 50, mens mere alvorligt ramte FM-patienter normalt scorer over 70.
|
6 uger
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 6 uger
|
Numerical Analog Scale (NAS) En skala med værdier fra 0 til 10. Smerter i de sidste 24 timer vurderes med NAS.
Hvis 0 på skalaen, har jeg ingen smerter, og 10 betyder uudholdelig smerte, og det er rapporteret, at sværhedsgraden af smerten stiger fra 0 til 10.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/1366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .