- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915742
Die Wirkung von Gruppenübungen und Thetahealing auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie
Meisterphysiotherapeut
Zusammenfassung
Zweck: Bestimmung der Wirkung von therapeutischem Training und Thetahealing auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie. Methoden: Zwischen Februar und April 2021 startete die Studie mit 58 Personen, die über Online-Plattformen an der Studie teilnehmen wollten, und die Studie wurde mit abgeschlossen 34 Personen.
Ergebnisse: Laut Power-Analyse werden mindestens 34 Personen an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden als Experimental- und Kontrollgruppe in zwei Gruppen eingeteilt. Thetahealing und Bewegung werden auf die Experimentalgruppe angewendet und nur Übungssitzungen werden auf die Kontrollgruppe angewendet. Die Studie umfasst 2 Sitzungen Online-Gruppenübungen pro Woche über 6 Wochen und 1 Sitzung Tehetahealing wird 6 Wochen lang auf die Versuchsgruppe angewendet. Die Auswertung erfolgt in der ersten Woche vor Beginn der Sitzungen und in der letzten Woche nach Abschluss der Sitzungen in Form einer Online-Umfrage.Zusammenfassung
Zweck: Bestimmung der Wirkung von therapeutischem Training und Thetahealing auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie. Methoden: Zwischen Februar und April 2021 startete die Studie mit 58 Personen, die über Online-Plattformen an der Studie teilnehmen wollten, und die Studie wurde mit abgeschlossen 34 Personen.
Ergebnisse: Laut Power-Analyse werden mindestens 34 Personen an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden als Experimental- und Kontrollgruppe in zwei Gruppen eingeteilt. Thetahealing und Bewegung werden auf die Experimentalgruppe angewendet und nur Übungssitzungen werden auf die Kontrollgruppe angewendet. Die Studie umfasst 2 Sitzungen Online-Gruppenübungen pro Woche über 6 Wochen und 1 Sitzung Tehetahealing wird 6 Wochen lang auf die Versuchsgruppe angewendet. Die Auswertung erfolgt in der ersten Woche vor Beginn der Sitzungen und in der letzten Woche nach Abschluss der Sitzungen in Form einer Online-Umfrage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anmelden Fibromyalgie (FM) ist eine nicht-artikuläre, chronische rheumatische Erkrankung unbekannter Ätiologie, die durch weit verbreitete Schmerzen des Bewegungsapparates, Schlafstörungen, Müdigkeit und das Vorhandensein mehrerer empfindlicher Punkte gekennzeichnet ist (1). Diagnostische Kriterien wurden 1990 von der American Rheumatism Association (ARA) definiert (2). Um eine FM zu diagnostizieren, sollten an 11 oder mehr von 18 spezifischen Punkten weit verbreitete Schmerzen und Empfindlichkeit vorliegen (3). Die Ätiopathogenese von FM ist noch unbekannt, aber Faktoren wie körperliche Traumata, chirurgische Eingriffe, Infektionen, akuter oder chronischer emotionaler Stress können eine auslösende Rolle spielen (4). Bei Patienten mit FM wurden verschiedene Befunde wie Muskelsymptome, kognitive Beschwerden, Depression, Schlaflosigkeit und Müdigkeit als Begleiterscheinung chronischer Schmerzen beschrieben (5). Bei FM wurden verschiedene psychopathologische Störungen berichtet. Es wird geschätzt, dass ein Drittel seiner Patienten unter leichten Depressionen oder Angstzuständen leidet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Angstzustände und Depressionen bei FM chronische Schmerzen verursachen oder zur Schwere der Symptome beitragen (3). Trotz der vielfältigen Beschwerden von Patienten mit Fibromyalgie lässt die Tatsache, dass bei körperlicher Untersuchung und Labortests keine signifikante Beeinträchtigung festgestellt wurde, darauf schließen, dass die Symptome möglicherweise psychisch bedingt sind (6). Da die Ätiologie des Fibromyalgie-Syndroms unbekannt ist, sollten pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden in patientenspezifischer Kombination entsprechend den ausgeprägten Symptomen und deren Schwere eingesetzt werden (6).
Sowohl die psychische als auch die körperliche Gesundheit von FMS-Patienten wird häufig untersucht. Es wurde beobachtet, dass Depressionen bei der Mehrzahl der Patienten mit FMS einhergehen (7–11). Ebenso leiden FMS-Patienten häufig an verschiedenen psychiatrischen Komorbiditäten wie Panikstörung und Angstzuständen (12,13). Darüber hinaus deuten Studien durchweg auf eine erhöhte Rate geplanter Suizide nach der Entwicklung einer Fibromyalgie bei dieser Patientengruppe aufgrund der Krankheitslast und der hohen Prävalenz von Depressionen hin (14-16).
Die Rolle psychologischer Faktoren bei Fibromyalgie ist umstritten. Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass bei diesen Patienten eine Verschlechterung der Persönlichkeitsmuster, ein erhöhtes Stressniveau, Angstzustände, Depressionen oder andere psychische Symptome auftreten (17,18). Obwohl psychologische Faktoren nicht als Hauptursache für Fibromyalgie gelten, gibt es Erkenntnisse, dass Depressionen ein sehr wichtiger Prädiktor für die Entwicklung von FMS sind (12,19). Andererseits haben Forscher darauf hingewiesen, dass Fibromyalgie und Depression durch Überlappung im Allgemeinen wechselseitige Beziehungen aufweisen (18,20).
Theta hat seinen Namen von Teta-Gehirnwellen. Im Allgemeinen treten nachts, beim Schlafen, während tiefer Meditation und beim Erleben der Einheit im Universum Situationen auf der Theta-Wellenlänge auf. Der Theta-Zustand ist also ein sehr tiefer Entspannungszustand. Während wir uns in dieser Wellenlänge befinden, können wir uns leicht mit dem Gehirn verbinden, sodass unsere hier verfolgten Überzeugungen kontrolliert werden können. Dieser Zustand ist mit starken Theta-Rhythmus-Aktivitätsmustern verbunden. Theta-Aktivitäten treten im Elektroenzephalogramm (EEG) zwischen Klient und Behandler bei einer Wellenlänge von 4–7 Hz auf (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) ist eine spirituelle Heilmethode, bei der Praktiker und Klient während mehrerer unterschwelliger Sitzungen an gemeinsamen Meditationen teilnehmen. Thetahealing wird von Menschen praktiziert, die auf diesem Gebiet international ausgebildet sind. Es wird behauptet, dass diese Meditationsperioden durch einen „Theta-Zustand“ gekennzeichnet sind, in dem das Vorhandensein von Theta-Wellen im Frequenzspektrum des Elektroenzephalographen (EEG) sowohl des Praktizierenden als auch des Klienten angenommen wird (21).
Über den psychologischen und physiologischen Grundlagen für Informationen zum Ursprung von Fibromyalgie im Lichte der Fibromyalgie-Patientengruppenübung II und Thetahealing-Schmerz und E zur Lebensqualität hat TKİ diese Studie entwickelt, um n zu bestimmen.
Methode Unsere Forschung soll vollständig auf einer Online-Plattform durchgeführt werden, um die Teilnehmer nicht durch die Covid-19-Maßnahmen zu gefährden. Die Studie wird auf freiwilliger Basis durchgeführt.
Einschlusskriterien für die Studie:
Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen zuvor Fibromyalgie diagnostiziert wurde
Die Symptome dauern länger als 3 Monate
Die Zustimmung des Freiwilligen zur Teilnahme an der Behandlung, die 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche fortgesetzt wird,
Ausschlusskriterien aus der Studie:
Einnahme psychotroper Medikamente im letzten Monat
Bekannte Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems, fortschreitende neurologische Schädigung,
Jede schwerwiegende kardiovaskuläre Pathologie.
Jede andere Muskel-Skelett-Erkrankung als Fibromyalgie,
Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie,
Ausschlusskriterien:
Bitte des Freiwilligen zu gehen
Trainingseinheiten können nicht fortgesetzt werden
S-Studien aufgrund medizinischer Behandlung erhielten FMS Residence und prognostizierten die Wahrscheinlichkeit etwaiger Veränderungen mei
Die Daten unserer Studie werden mit dem Computerprogramm SPSS (Version 22.0) analysiert. Techniken der deskriptiven Statistik werden verwendet, um die Durchschnittswerte aller Werte der in der Forschung gewonnenen Daten aufzudecken (Prozentsatz und deskriptive Statistik, Mittel- und Standardabweichungswerte, t-Test, ggf. nichtparametrische Tests).
Da es sich um eine freiwillige Studie handelt, kann der Freiwillige die Studie jederzeit verlassen.
In der Forschung zu verwendende Bewertungsparameter:
Es werden soziodemografische Informationen der Personen eingeholt, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Es wird 2 Mal verwendet, mit allen Bewertungsparametern vor und nach der Behandlung.
Pg-36 wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, die numerische Schmerzskala wird verwendet, um das Schmerzniveau zu bewerten, und der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wird verwendet, um das Wirkungsniveau der Krankheit zu bewerten.
Freiwillige, die an unserer Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Bei der Randomisierung der Gruppen erfolgt die Zuordnung zu den Gruppen mit dem Randomizer-Programm am Computer. R astgel wurde in einer von zwei Übungsgruppen (Kontrollgruppe) erstellt, die andere ist eine zusätzliche Thetahealig-Übungsgruppe (Versuchsgruppe).
Thetahealing wird von dem Forscher durchgeführt, der ein international ausgebildeter Fachphysiotherapeut ist (Zertifikat Anhang 1).
Die Übungsgruppe ha in FTAs 2, jede Sitzung wird 30 Minuten lang in Dehnübungen gesät, wodurch durch die Kombination von Entspannungs- und Kräftigungsübungen ein therapeutisches Übungsprogramm für 6 Wochen von der Online-Plattform in Form einer Gruppenübungsform umgesetzt wird.
Die Übungs- und Thetahealing-Behandlungsgruppe hingegen ist für 6 Wochen geplant, 1 Sitzung pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, zusätzlich zu den Übungssitzungen, wobei die erste und letzte Sitzung individuell und personalisiert sein sollen.
Die Bewerbung erfolgt über die Online-Plattform.
Bewertungsmethoden, die in der Studie verwendet werden sollen
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie:
Diese Skala; Es misst 10 verschiedene Merkmale: körperliche Funktion, Unwohlsein, Fehlzeiten, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen. Mit Ausnahme des Wohlbefindens deuten niedrigere Werte auf eine Verbesserung oder eine geringere Beeinträchtigung durch die Krankheit hin. FEA wird vom Patienten gefüllt. Die maximal mögliche Punktzahl für jeden Untertitel beträgt 10. Somit beträgt die maximale Gesamtpunktzahl 100. Während ein durchschnittlicher FM-Patient einen Wert von 50 erreicht, erreichen stärker betroffene FM-Patienten in der Regel einen Wert von über 70 (1).
Kurzform-36: SF-36 wurde entwickelt, um die Lebensqualität zu bewerten. Seine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde in der Türkei durchgeführt. SF-36 wird verwendet, um allgemeine und spezifische Bevölkerungsgruppen zu vergleichen, den gesundheitlichen Nutzen verschiedener Behandlungen aufzuzeigen und Patienten zu überwachen. Bei der Bewertung des SF-36, der aus 36 Items (2-4) besteht, werden die letzten 4 Wochen berücksichtigt.
Numerische Schmerzskala: D, z. B. eine analoge Skala von 0 (Ich habe keine Schmerzen) bis 10 (Ich habe Schmerzen in einem Ausmaß, das unerträglich ist) am gewünschten Punkt wird durch Angabe einer Punktzahl zwischen dem Gefühl der Schmerzstärke des Patienten (5) markiert ).
Die in der Forschung zu verwendenden Parameter werden routinemäßig verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Malatya, Truthahn
- Inonu Unıversity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen zuvor Fibromyalgie diagnostiziert wurde
- Die Symptome dauern länger als 3 Monate
- Die Zustimmung des Freiwilligen zur Teilnahme an der Behandlung, die 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche durchgeführt wird
Ausschlusskriterien aus der Studie:
- Einnahme psychotroper Medikamente im letzten Monat
- Bekannte Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems, fortschreitende neurologische Schädigung,
- Jede schwerwiegende kardiovaskuläre Pathologie.
- Jede andere Muskel-Skelett-Erkrankung als Fibromyalgie,
- Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie,
Ausschlusskriterien:
- Bitte des Freiwilligen zu gehen
- Trainingseinheiten können nicht fortgesetzt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungen und Thetaheilung
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Die Übungsgruppe ha in FTAs 2, jede Sitzung wird 30 Minuten lang in Dehnübungen gesät, wodurch durch die Kombination von Entspannungs- und Kräftigungsübungen ein therapeutisches Übungsprogramm für 6 Wochen von der Online-Plattform in Form einer Gruppenübungsform umgesetzt wird. Die Übungs- und Thetahealing-Behandlungsgruppe hingegen ist für 6 Wochen geplant, 1 Sitzung pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, zusätzlich zu den Übungssitzungen, wobei die erste und letzte Sitzung individuell und personalisiert sein sollen. Die Bewerbung erfolgt über die Online-Plattform. |
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Aktiver Komparator: Übungen
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Die Übungsgruppe ha in FTAs 2, jede Sitzung wird 30 Minuten lang in Dehnübungen gesät, wodurch durch die Kombination von Entspannungs- und Kräftigungsübungen ein therapeutisches Übungsprogramm für 6 Wochen von der Online-Plattform in Form einer Gruppenübungsform umgesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-36
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Short Form-36 ist ein Kurzfragebogen mit 36 Punkten, der acht gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme (RP), emotionale Probleme (RE), psychische Gesundheit (MH), Energie und Vitalität (VT), körperliche Schmerzen (BP) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH).
Der SF-36 enthält auch einen Punkt zur Beurteilung von Veränderungen im Gesundheitszustand der Teilnehmer im vergangenen Jahr.
Es handelt sich um eine Skala zwischen 0 (schlechteste) und 100 (beste) unter Verwendung der standardmäßigen SF-36-Bewertungsalgorithmen, wobei die Punktebewertungen codiert und für jeden getesteten Bereich der Lebensqualität aggregiert werden.
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6 Wochen
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Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) misst 10 verschiedene Merkmale: körperliche Funktion, Wohlbefinden, Fehlzeiten, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen.
Mit Ausnahme des Merkmals Wohlbefinden deuten niedrige Werte auf eine Genesung oder eine geringere Belastung hin.
FEA wird vom Patienten gefüllt.
Die maximal mögliche Punktzahl für jeden Untertitel beträgt 10.
Somit beträgt die maximale Gesamtpunktzahl 100.
Der durchschnittliche FM-Patient erreicht einen Wert von 50, während schwerer betroffene FM-Patienten normalerweise einen Wert von über 70 erreichen.
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6 Wochen
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Numerische Analogskala (NAS) Eine Skala mit Werten von 0 bis 10. Schmerzen in den letzten 24 Stunden werden mit NAS bewertet.
Wenn 0 auf der Skala steht, habe ich keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen und es wird berichtet, dass die Stärke der Schmerzen von 0 auf 10 ansteigt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/1366
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