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El efecto del ejercicio grupal y Thetahealing sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Naciye Dilruba Tektas Gulbil, Inonu University

Máster Fisioterapeuta

Resumen

Propósito: Determinar el efecto del ejercicio terapéutico y Thetahealing sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia Métodos: Entre febrero y abril de 2021, el estudio comenzó con 58 personas que querían participar en el estudio desde plataformas en línea y el estudio se completó con 34 personas

Hallazgos: Según el análisis de poder, al menos 34 personas participarán en el estudio. Los participantes se dividirán en 2 grupos como experimental y control, al grupo experimental se le aplicará thetahealing y ejercicio y al grupo control solo se aplicarán sesiones de ejercicio. El estudio será de 2 sesiones de ejercicios grupales online por semana durante 6 semanas y se aplicará 1 sesión de tehetahealing al grupo experimental durante 6 semanas. La evaluación se realizará en la primera semana antes del inicio de las sesiones y en la última semana después de finalizadas las sesiones en forma de encuesta online.Resumen

Propósito: Determinar el efecto del ejercicio terapéutico y Thetahealing sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia Métodos: Entre febrero y abril de 2021, el estudio comenzó con 58 personas que querían participar en el estudio desde plataformas en línea y el estudio se completó con 34 personas

Hallazgos: Según el análisis de poder, al menos 34 personas participarán en el estudio. Los participantes se dividirán en 2 grupos como experimental y control, al grupo experimental se le aplicará thetahealing y ejercicio y al grupo control solo se aplicarán sesiones de ejercicio. El estudio será de 2 sesiones de ejercicios grupales online por semana durante 6 semanas y se aplicará 1 sesión de tehetahealing al grupo experimental durante 6 semanas. La evaluación se realizará en la primera semana antes del inicio de las sesiones y en la última semana después de finalizadas las sesiones en forma de encuesta online.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fibromialgia (FM) es una enfermedad reumática crónica no articular de etiología desconocida, caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, trastornos del sueño, fatiga y la presencia de múltiples puntos sensibles (1). Los criterios diagnósticos fueron definidos por la American Rheumatism Association (ARA) en 1990 (2). Para diagnosticar FM, debe haber dolor y sensibilidad generalizados en 11 o más de 18 puntos específicos (3). La etiopatogenia de la FM aún se desconoce, pero factores como el trauma físico, la intervención quirúrgica, las infecciones, el estrés emocional agudo o crónico pueden desempeñar un papel desencadenante (4). En pacientes con FM se han descrito diversos hallazgos como síntomas musculares, quejas cognitivas, depresión, insomnio y fatiga que acompañan al dolor crónico (5). Varios trastornos psicopatológicos han sido reportados en FM. Se estima que 1/3 de sus pacientes tienen depresión o ansiedad leves. Sin embargo, no se sabe si la ansiedad y la depresión en la FM provocan dolor crónico o contribuyen a la gravedad de los síntomas (3). A pesar de las diversas quejas de los pacientes con fibromialgia, el hecho de que no se haya encontrado un deterioro significativo en el examen físico y las pruebas de laboratorio sugiere que los síntomas pueden ser inducidos psicológicamente (6). Dado que se desconoce la etiología del síndrome de fibromialgia, se deben utilizar métodos de tratamiento farmacológicos y no farmacológicos en combinaciones específicas para el paciente de acuerdo con los síntomas prominentes y su gravedad (6).

La salud mental y la salud física de los pacientes con FMS se investigan con frecuencia. Se ha observado que las depresiones acompañan a la FMS en la mayoría de los pacientes (7 -11). Asimismo, los pacientes con FMS presentan con frecuencia diversas comorbilidades psiquiátricas, como trastorno de pánico y ansiedad (12,13). Además, los estudios apuntan consistentemente a una mayor tasa de suicidio diseñado después del desarrollo de fibromialgia en este grupo de pacientes debido a la carga de la enfermedad y la alta prevalencia de depresión (14-16).

El papel de los factores psicológicos en la fibromialgia es un tema controvertido. Sin embargo, muchos estudios han demostrado que estos pacientes experimentan deterioro en los patrones de personalidad, aumento de los niveles de estrés, ansiedad, depresión u otros síntomas psicológicos (17,18). Aunque no se considera que los factores psicológicos sean la causa principal de la fibromialgia, hay hallazgos de que la depresión es un predictor muy importante del desarrollo de FMS (12,19). Por otro lado, los investigadores han señalado que la fibromialgia y la depresión generalmente tienen relaciones bidireccionales por superposición (18,20).

Theta recibe su nombre de las ondas cerebrales Teta. Generalmente, por la noche, mientras duerme, durante la meditación profunda y experimentando la unidad en el universo, las situaciones ocurren en la longitud de onda theta. Así que el estado Theta es un estado de relajación muy profundo. Mientras estamos en esta longitud de onda, podemos conectarnos fácilmente con el cerebro para que nuestras creencias obsesionadas aquí puedan ser controladas. Esta condición está asociada con fuertes patrones de actividad rítmica theta. Las actividades theta ocurren en el electroencefalograma (EEG) entre el cliente y el médico en una longitud de onda de 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) es un método de sanación espiritual en el que el practicante y el cliente participan en meditaciones conjuntas durante varias sesiones subliminales. Thetahealing es practicado por personas con formación internacional en este campo. Se afirma que estos períodos de meditación se caracterizan por un "estado theta" en el que se supone la presencia de ondas theta en el espectro de frecuencia del electroencefalograma (EEG) tanto del practicante como del cliente (21) .

Situado por encima de las bases psicológicas y fisiológicas para la información sobre el origen de la fibromialgia a la luz del Ejercicio de grupo de pacientes con fibromialgia ii y Thetahealing Pain y e sobre la calidad de vida TKİ diseñó este estudio para determinar n.

Método Está previsto que nuestra investigación se lleve a cabo íntegramente en una plataforma en línea para no poner en riesgo a los participantes debido a las medidas de Covid-19. El estudio se realizará de forma voluntaria.

Criterios de inclusión para el estudio:

Tener entre 18 y 60 años que hayan sido diagnosticados previamente con fibromialgia.

Los síntomas duran más de 3 meses

La aceptación del voluntario de participar en el tratamiento que continuará 2 días a la semana durante 6 semanas,

Criterios de exclusión del estudio:

Uso de medicación psicotrópica en el último mes

Enfermedad conocida del sistema nervioso central o periférico, daño neurológico progresivo,

Cualquier patología cardiovascular grave.

Cualquier enfermedad musculoesquelética distinta de la fibromialgia,

Presencia de hipertensión no controlada,

Criterio de exclusión:

Solicitud de voluntariado para salir

No continuar con las sesiones de entrenamiento.

S estudios debido al tratamiento médico recibido FMS Residencia que predice la probabilidad de cualquier cambio mei

Los datos de nuestro estudio serán analizados con el programa informático SPSS (versión 22.0). Se utilizarán técnicas de estadística descriptiva para revelar los promedios de todos los valores de los datos obtenidos en la investigación (estadística porcentual y descriptiva, valores de media y desviación estándar, prueba t, pruebas no paramétricas si es necesario).

Dado que será un estudio basado en voluntarios, el voluntario puede abandonar el estudio en cualquier momento.

Parámetros de evaluación a utilizar en la investigación:

Se obtendrá la información sociodemográfica de las personas que aceptaron participar en el estudio.

Se utilizará 2 veces, con todos los parámetros de evaluación antes y después del tratamiento.

Para evaluar la calidad de vida de los participantes se utilizará la Pg-36, para evaluar los niveles de dolor se utilizará la escala numérica del dolor y para evaluar el nivel de efecto de la enfermedad se utilizará el cuestionario de impacto de la fibromialgia.

Los voluntarios que participen en nuestro estudio se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. En la aleatorización de los grupos, la asignación a los grupos se realizará con el programa aleatorizador utilizando un ordenador. R astgel creado en uno de los dos grupos de ejercicios (grupo de control), el otro es el ejercicio adicional que tendrá el grupo thetahealig (grupo experimental).

Thetahealing será administrado por el investigador que es un fisioterapeuta especialista con formación internacional (Anexo 1 Certificado).

El ejercicio grupal ha en FTAs ​​2, cada sesión será de 30 minutos de mal sembrado en estiramiento, lo que hará que se planifique combinar ejercicios de relajación y fortalecimiento programa de ejercicios terapéuticos durante 6 semanas desde la plataforma online se implementará en forma de ejercicios grupales.

El grupo de tratamiento de ejercicios y Thetahealing, por otro lado, está planificado para 6 semanas, 1 sesión por semana, 30 minutos por sesión, además de las sesiones de ejercicios, la primera y la última sesión serán individuales y personalizadas.

Las solicitudes se realizarán a través de la plataforma en línea.

Métodos de evaluación a utilizar en el estudio

Cuestionario de impacto de la fibromialgia:

Esta escala; Mide 10 características diferentes: función física, malestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión. Exceptuando la sensación de bienestar, las puntuaciones más bajas indican mejoría o menor afectación por la enfermedad. FEA es llenado por el paciente. La puntuación máxima posible para cada subtítulo es 10. Por lo tanto, la puntuación máxima total es 100. Mientras que un paciente con FM promedio obtiene una puntuación de 50, los pacientes con FM más gravemente afectados suelen tener una puntuación superior a 70 (1).

Short Form-36: SF-36 fue desarrollado para evaluar la calidad de vida. Su estudio de validez y fiabilidad se ha realizado en Turquía. SF-36 se usa para comparar poblaciones generales y específicas, para demostrar los beneficios para la salud de diferentes tratamientos y para monitorear pacientes. Las últimas 4 semanas se tienen en cuenta en la evaluación del SF-36, que consta de 36 ítems (2-4).

Escalas numéricas del dolor: escala analógica de inundación de grado de 0 (no tengo dolor) a 10 (tengo un dolor en un grado intolerable) en el punto deseado se marca dando una puntuación entre sentir la gravedad del dolor de los pacientes (5 ).

Los parámetros a utilizar en la investigación se utilizan de forma rutinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malatya, Pavo
        • Inonu Unıversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 60 años que hayan sido diagnosticados previamente con fibromialgia.
  • Los síntomas duran más de 3 meses
  • La aceptación del voluntario de participar en el tratamiento que continuará 2 días a la semana durante 6 semanas.

Criterios de exclusión del estudio:

  • Uso de medicación psicotrópica en el último mes
  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central o periférico, daño neurológico progresivo,
  • Cualquier patología cardiovascular grave.
  • Cualquier enfermedad musculoesquelética distinta de la fibromialgia,
  • Presencia de hipertensión no controlada,

Criterio de exclusión:

  • Solicitud de voluntariado para salir
  • No continuar con las sesiones de entrenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicios y thetahealing

El ejercicio grupal ha en FTAs ​​2, cada sesión será de 30 minutos de mal sembrado en estiramiento, lo que hará que se planifique combinar ejercicios de relajación y fortalecimiento programa de ejercicios terapéuticos durante 6 semanas desde la plataforma online se implementará en forma de ejercicios grupales.

El grupo de tratamiento de ejercicios y Thetahealing, por otro lado, está planificado para 6 semanas, 1 sesión por semana, 30 minutos por sesión, además de las sesiones de ejercicios, la primera y la última sesión serán individuales y personalizadas.

Las solicitudes se realizarán a través de la plataforma en línea.

Comparador activo: ejercicios
El ejercicio grupal ha en FTAs ​​2, cada sesión será de 30 minutos de mal sembrado en estiramiento, lo que hará que se planifique combinar ejercicios de relajación y fortalecimiento programa de ejercicios terapéuticos durante 6 semanas desde la plataforma online se implementará en forma de ejercicios grupales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma corta-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Short Form-36 es un cuestionario breve de 36 ítems que mide ocho dominios de calidad de vida relacionados con la salud: funcionamiento físico (PF), funcionamiento social (SF), limitación de roles debido a problemas físicos (RP), problemas emocionales (RE), salud mental (MH), energía y vitalidad (VT), dolor corporal (BP) y percepción general de salud (GH). El SF-36 también incluye un elemento para evaluar los cambios en el estado de salud del participante durante el último año. Es una escala entre 0 (peor) y 100 (mejor) que utiliza los algoritmos de calificación estándar SF-36, con puntajes de elementos codificados, agregados para cada dominio de calidad de vida evaluado.
6 semanas
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FEA) mide 10 características diferentes: función física, bienestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, fatiga matutina, rigidez, ansiedad y depresión. Con la excepción del rasgo de bienestar, las puntuaciones bajas indican recuperación o menos aflicción. FEA es llenado por el paciente. La puntuación máxima posible de cada subtítulo es 10. Por lo tanto, la puntuación máxima total es 100. El paciente promedio con FM obtiene una puntuación de 50, mientras que los pacientes con FM más gravemente afectados suelen tener una puntuación superior a 70.
6 semanas
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala Análoga Numérica (NAS) Una escala con valores de 0 a 10. El dolor en las últimas 24 horas se evalúa con NAS. Si 0 en la escala no tengo dolor y 10 significa dolor insoportable y se informa que la severidad del dolor aumenta de 0 a 10.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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