- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04915742
El efecto del ejercicio grupal y Thetahealing sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia
Máster Fisioterapeuta
Resumen
Propósito: Determinar el efecto del ejercicio terapéutico y Thetahealing sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia Métodos: Entre febrero y abril de 2021, el estudio comenzó con 58 personas que querían participar en el estudio desde plataformas en línea y el estudio se completó con 34 personas
Hallazgos: Según el análisis de poder, al menos 34 personas participarán en el estudio. Los participantes se dividirán en 2 grupos como experimental y control, al grupo experimental se le aplicará thetahealing y ejercicio y al grupo control solo se aplicarán sesiones de ejercicio. El estudio será de 2 sesiones de ejercicios grupales online por semana durante 6 semanas y se aplicará 1 sesión de tehetahealing al grupo experimental durante 6 semanas. La evaluación se realizará en la primera semana antes del inicio de las sesiones y en la última semana después de finalizadas las sesiones en forma de encuesta online.Resumen
Propósito: Determinar el efecto del ejercicio terapéutico y Thetahealing sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia Métodos: Entre febrero y abril de 2021, el estudio comenzó con 58 personas que querían participar en el estudio desde plataformas en línea y el estudio se completó con 34 personas
Hallazgos: Según el análisis de poder, al menos 34 personas participarán en el estudio. Los participantes se dividirán en 2 grupos como experimental y control, al grupo experimental se le aplicará thetahealing y ejercicio y al grupo control solo se aplicarán sesiones de ejercicio. El estudio será de 2 sesiones de ejercicios grupales online por semana durante 6 semanas y se aplicará 1 sesión de tehetahealing al grupo experimental durante 6 semanas. La evaluación se realizará en la primera semana antes del inicio de las sesiones y en la última semana después de finalizadas las sesiones en forma de encuesta online.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es una enfermedad reumática crónica no articular de etiología desconocida, caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, trastornos del sueño, fatiga y la presencia de múltiples puntos sensibles (1). Los criterios diagnósticos fueron definidos por la American Rheumatism Association (ARA) en 1990 (2). Para diagnosticar FM, debe haber dolor y sensibilidad generalizados en 11 o más de 18 puntos específicos (3). La etiopatogenia de la FM aún se desconoce, pero factores como el trauma físico, la intervención quirúrgica, las infecciones, el estrés emocional agudo o crónico pueden desempeñar un papel desencadenante (4). En pacientes con FM se han descrito diversos hallazgos como síntomas musculares, quejas cognitivas, depresión, insomnio y fatiga que acompañan al dolor crónico (5). Varios trastornos psicopatológicos han sido reportados en FM. Se estima que 1/3 de sus pacientes tienen depresión o ansiedad leves. Sin embargo, no se sabe si la ansiedad y la depresión en la FM provocan dolor crónico o contribuyen a la gravedad de los síntomas (3). A pesar de las diversas quejas de los pacientes con fibromialgia, el hecho de que no se haya encontrado un deterioro significativo en el examen físico y las pruebas de laboratorio sugiere que los síntomas pueden ser inducidos psicológicamente (6). Dado que se desconoce la etiología del síndrome de fibromialgia, se deben utilizar métodos de tratamiento farmacológicos y no farmacológicos en combinaciones específicas para el paciente de acuerdo con los síntomas prominentes y su gravedad (6).
La salud mental y la salud física de los pacientes con FMS se investigan con frecuencia. Se ha observado que las depresiones acompañan a la FMS en la mayoría de los pacientes (7 -11). Asimismo, los pacientes con FMS presentan con frecuencia diversas comorbilidades psiquiátricas, como trastorno de pánico y ansiedad (12,13). Además, los estudios apuntan consistentemente a una mayor tasa de suicidio diseñado después del desarrollo de fibromialgia en este grupo de pacientes debido a la carga de la enfermedad y la alta prevalencia de depresión (14-16).
El papel de los factores psicológicos en la fibromialgia es un tema controvertido. Sin embargo, muchos estudios han demostrado que estos pacientes experimentan deterioro en los patrones de personalidad, aumento de los niveles de estrés, ansiedad, depresión u otros síntomas psicológicos (17,18). Aunque no se considera que los factores psicológicos sean la causa principal de la fibromialgia, hay hallazgos de que la depresión es un predictor muy importante del desarrollo de FMS (12,19). Por otro lado, los investigadores han señalado que la fibromialgia y la depresión generalmente tienen relaciones bidireccionales por superposición (18,20).
Theta recibe su nombre de las ondas cerebrales Teta. Generalmente, por la noche, mientras duerme, durante la meditación profunda y experimentando la unidad en el universo, las situaciones ocurren en la longitud de onda theta. Así que el estado Theta es un estado de relajación muy profundo. Mientras estamos en esta longitud de onda, podemos conectarnos fácilmente con el cerebro para que nuestras creencias obsesionadas aquí puedan ser controladas. Esta condición está asociada con fuertes patrones de actividad rítmica theta. Las actividades theta ocurren en el electroencefalograma (EEG) entre el cliente y el médico en una longitud de onda de 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) es un método de sanación espiritual en el que el practicante y el cliente participan en meditaciones conjuntas durante varias sesiones subliminales. Thetahealing es practicado por personas con formación internacional en este campo. Se afirma que estos períodos de meditación se caracterizan por un "estado theta" en el que se supone la presencia de ondas theta en el espectro de frecuencia del electroencefalograma (EEG) tanto del practicante como del cliente (21) .
Situado por encima de las bases psicológicas y fisiológicas para la información sobre el origen de la fibromialgia a la luz del Ejercicio de grupo de pacientes con fibromialgia ii y Thetahealing Pain y e sobre la calidad de vida TKİ diseñó este estudio para determinar n.
Método Está previsto que nuestra investigación se lleve a cabo íntegramente en una plataforma en línea para no poner en riesgo a los participantes debido a las medidas de Covid-19. El estudio se realizará de forma voluntaria.
Criterios de inclusión para el estudio:
Tener entre 18 y 60 años que hayan sido diagnosticados previamente con fibromialgia.
Los síntomas duran más de 3 meses
La aceptación del voluntario de participar en el tratamiento que continuará 2 días a la semana durante 6 semanas,
Criterios de exclusión del estudio:
Uso de medicación psicotrópica en el último mes
Enfermedad conocida del sistema nervioso central o periférico, daño neurológico progresivo,
Cualquier patología cardiovascular grave.
Cualquier enfermedad musculoesquelética distinta de la fibromialgia,
Presencia de hipertensión no controlada,
Criterio de exclusión:
Solicitud de voluntariado para salir
No continuar con las sesiones de entrenamiento.
S estudios debido al tratamiento médico recibido FMS Residencia que predice la probabilidad de cualquier cambio mei
Los datos de nuestro estudio serán analizados con el programa informático SPSS (versión 22.0). Se utilizarán técnicas de estadística descriptiva para revelar los promedios de todos los valores de los datos obtenidos en la investigación (estadística porcentual y descriptiva, valores de media y desviación estándar, prueba t, pruebas no paramétricas si es necesario).
Dado que será un estudio basado en voluntarios, el voluntario puede abandonar el estudio en cualquier momento.
Parámetros de evaluación a utilizar en la investigación:
Se obtendrá la información sociodemográfica de las personas que aceptaron participar en el estudio.
Se utilizará 2 veces, con todos los parámetros de evaluación antes y después del tratamiento.
Para evaluar la calidad de vida de los participantes se utilizará la Pg-36, para evaluar los niveles de dolor se utilizará la escala numérica del dolor y para evaluar el nivel de efecto de la enfermedad se utilizará el cuestionario de impacto de la fibromialgia.
Los voluntarios que participen en nuestro estudio se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. En la aleatorización de los grupos, la asignación a los grupos se realizará con el programa aleatorizador utilizando un ordenador. R astgel creado en uno de los dos grupos de ejercicios (grupo de control), el otro es el ejercicio adicional que tendrá el grupo thetahealig (grupo experimental).
Thetahealing será administrado por el investigador que es un fisioterapeuta especialista con formación internacional (Anexo 1 Certificado).
El ejercicio grupal ha en FTAs 2, cada sesión será de 30 minutos de mal sembrado en estiramiento, lo que hará que se planifique combinar ejercicios de relajación y fortalecimiento programa de ejercicios terapéuticos durante 6 semanas desde la plataforma online se implementará en forma de ejercicios grupales.
El grupo de tratamiento de ejercicios y Thetahealing, por otro lado, está planificado para 6 semanas, 1 sesión por semana, 30 minutos por sesión, además de las sesiones de ejercicios, la primera y la última sesión serán individuales y personalizadas.
Las solicitudes se realizarán a través de la plataforma en línea.
Métodos de evaluación a utilizar en el estudio
Cuestionario de impacto de la fibromialgia:
Esta escala; Mide 10 características diferentes: función física, malestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión. Exceptuando la sensación de bienestar, las puntuaciones más bajas indican mejoría o menor afectación por la enfermedad. FEA es llenado por el paciente. La puntuación máxima posible para cada subtítulo es 10. Por lo tanto, la puntuación máxima total es 100. Mientras que un paciente con FM promedio obtiene una puntuación de 50, los pacientes con FM más gravemente afectados suelen tener una puntuación superior a 70 (1).
Short Form-36: SF-36 fue desarrollado para evaluar la calidad de vida. Su estudio de validez y fiabilidad se ha realizado en Turquía. SF-36 se usa para comparar poblaciones generales y específicas, para demostrar los beneficios para la salud de diferentes tratamientos y para monitorear pacientes. Las últimas 4 semanas se tienen en cuenta en la evaluación del SF-36, que consta de 36 ítems (2-4).
Escalas numéricas del dolor: escala analógica de inundación de grado de 0 (no tengo dolor) a 10 (tengo un dolor en un grado intolerable) en el punto deseado se marca dando una puntuación entre sentir la gravedad del dolor de los pacientes (5 ).
Los parámetros a utilizar en la investigación se utilizan de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo
- Inonu Unıversity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años que hayan sido diagnosticados previamente con fibromialgia.
- Los síntomas duran más de 3 meses
- La aceptación del voluntario de participar en el tratamiento que continuará 2 días a la semana durante 6 semanas.
Criterios de exclusión del estudio:
- Uso de medicación psicotrópica en el último mes
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central o periférico, daño neurológico progresivo,
- Cualquier patología cardiovascular grave.
- Cualquier enfermedad musculoesquelética distinta de la fibromialgia,
- Presencia de hipertensión no controlada,
Criterio de exclusión:
- Solicitud de voluntariado para salir
- No continuar con las sesiones de entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicios y thetahealing
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El ejercicio grupal ha en FTAs 2, cada sesión será de 30 minutos de mal sembrado en estiramiento, lo que hará que se planifique combinar ejercicios de relajación y fortalecimiento programa de ejercicios terapéuticos durante 6 semanas desde la plataforma online se implementará en forma de ejercicios grupales. El grupo de tratamiento de ejercicios y Thetahealing, por otro lado, está planificado para 6 semanas, 1 sesión por semana, 30 minutos por sesión, además de las sesiones de ejercicios, la primera y la última sesión serán individuales y personalizadas. Las solicitudes se realizarán a través de la plataforma en línea. |
Comparador activo: ejercicios
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El ejercicio grupal ha en FTAs 2, cada sesión será de 30 minutos de mal sembrado en estiramiento, lo que hará que se planifique combinar ejercicios de relajación y fortalecimiento programa de ejercicios terapéuticos durante 6 semanas desde la plataforma online se implementará en forma de ejercicios grupales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Short Form-36 es un cuestionario breve de 36 ítems que mide ocho dominios de calidad de vida relacionados con la salud: funcionamiento físico (PF), funcionamiento social (SF), limitación de roles debido a problemas físicos (RP), problemas emocionales (RE), salud mental (MH), energía y vitalidad (VT), dolor corporal (BP) y percepción general de salud (GH).
El SF-36 también incluye un elemento para evaluar los cambios en el estado de salud del participante durante el último año.
Es una escala entre 0 (peor) y 100 (mejor) que utiliza los algoritmos de calificación estándar SF-36, con puntajes de elementos codificados, agregados para cada dominio de calidad de vida evaluado.
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6 semanas
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FEA) mide 10 características diferentes: función física, bienestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, fatiga matutina, rigidez, ansiedad y depresión.
Con la excepción del rasgo de bienestar, las puntuaciones bajas indican recuperación o menos aflicción.
FEA es llenado por el paciente.
La puntuación máxima posible de cada subtítulo es 10.
Por lo tanto, la puntuación máxima total es 100.
El paciente promedio con FM obtiene una puntuación de 50, mientras que los pacientes con FM más gravemente afectados suelen tener una puntuación superior a 70.
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6 semanas
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala Análoga Numérica (NAS) Una escala con valores de 0 a 10. El dolor en las últimas 24 horas se evalúa con NAS.
Si 0 en la escala no tengo dolor y 10 significa dolor insoportable y se informa que la severidad del dolor aumenta de 0 a 10.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/1366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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