- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04915742
Vliv skupinového cvičení a terapie na bolest a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií
Mistr fyzioterapeut
souhrn
Účel: Určení vlivu terapeutického cvičení a Thetahealingu na bolest a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií Metody: V období od února do dubna 2021 byla studie zahájena s 58 lidmi, kteří se chtěli zúčastnit studie z online platforem a studie byla dokončena 34 lidí.
Zjištění: Podle analýzy sil se studie zúčastní minimálně 34 lidí. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin jako experimentální a kontrolní, v experimentální skupině bude aplikováno léčení a cvičení a v kontrolní skupině budou aplikovány pouze cvičební sezení. Studie bude zahrnovat 2 sezení online skupinových cvičení týdně po dobu 6 týdnů a 1 sezení tehetahealingu bude aplikováno na experimentální skupinu po dobu 6 týdnů. Hodnocení bude provedeno v prvním týdnu před zahájením sezení a v posledním týdnu po ukončení sezení formou online průzkumu.
Účel: Určení vlivu terapeutického cvičení a Thetahealingu na bolest a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií Metody: V období od února do dubna 2021 byla studie zahájena s 58 lidmi, kteří se chtěli zúčastnit studie z online platforem a studie byla dokončena 34 lidí.
Zjištění: Podle analýzy sil se studie zúčastní minimálně 34 lidí. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin jako experimentální a kontrolní, v experimentální skupině bude aplikováno léčení a cvičení a v kontrolní skupině budou aplikovány pouze cvičební sezení. Studie bude zahrnovat 2 sezení online skupinových cvičení týdně po dobu 6 týdnů a 1 sezení tehetahealingu bude aplikováno na experimentální skupinu po dobu 6 týdnů. Hodnocení bude provedeno v prvním týdnu před zahájením sezení a v posledním týdnu po ukončení sezení formou online průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Login Fibromyalgie (FM) je neartikulární, chronické revmatické onemocnění neznámé etiologie, charakterizované rozšířenou muskuloskeletální bolestí, poruchami spánku, únavou a přítomností více citlivých bodů (1). Diagnostická kritéria byla definována American Rheumatism Association (ARA) v roce 1990 (2). Aby bylo možné diagnostikovat FM, měla by být rozšířená bolest a citlivost v 11 nebo více z 18 specifických bodů (3). Etiopatogeneze FM je stále neznámá, ale spouštěcí roli mohou hrát faktory jako fyzické trauma, chirurgický zákrok, infekce, akutní nebo chronický emoční stres (4). U pacientů s FM byly popsány různé nálezy, jako jsou svalové symptomy, kognitivní potíže, deprese, nespavost a únava doprovázející chronickou bolest (5). U FM byly hlášeny různé psychopatologické poruchy. Odhaduje se, že 1/3 jeho pacientů má lehké deprese nebo úzkosti. Není však známo, zda úzkost a deprese u FM způsobují chronickou bolest nebo přispívají k závažnosti symptomů (3). Navzdory různým stížnostem pacientů s fibromyalgií skutečnost, že při fyzikálním vyšetření a laboratorních testech nebylo zjištěno žádné významné poškození, naznačuje, že symptomy mohou být vyvolány psychicky [6]. Vzhledem k tomu, že etiologie fibromyalgického syndromu není známa, měly by být použity farmakologické a nefarmakologické léčebné metody v kombinacích specifických pro pacienta podle nápadných symptomů a jejich závažnosti (6).
Duševní zdraví stejně jako fyzické zdraví pacientů s FMS je často zkoumáno. Bylo pozorováno, že deprese doprovází FMS u většiny pacientů (7-11). Stejně tak pacienti s FMS často trpí různými psychiatrickými komorbiditami, jako je panická porucha a úzkost (12,13). Kromě toho studie konzistentně poukazují na zvýšený počet plánovaných sebevražd po rozvoji fibromyalgie u této skupiny pacientů kvůli zátěži onemocnění a vysoké prevalenci deprese [14-16].
Role psychologických faktorů u fibromyalgie je kontroverzní otázkou. Mnoho studií však ukázalo, že u těchto pacientů dochází ke zhoršení osobnostních vzorců, zvýšené hladině stresu, úzkosti, depresi nebo jiným psychickým symptomům (17,18). Přestože psychologické faktory nejsou považovány za primární příčinu fibromyalgie, existují zjištění, že deprese je velmi důležitým prediktorem rozvoje FMS (12,19). Na druhé straně vědci poukázali na to, že fibromyalgie a deprese mají obecně obousměrné vztahy tím, že se překrývají (18,20).
Theta získala svůj název podle mozkových vln Teta. Obecně platí, že v noci, během spánku, během hluboké meditace a prožívání jednoty ve vesmíru nastávají situace na vlnové délce theta. Stav Theta je tedy velmi hluboký stav relaxace. V této vlnové délce se můžeme snadno spojit s mozkem, takže naše strašidelná přesvědčení zde mohou být pod kontrolou. Tento stav je spojen se silnými vzory theta rytmické aktivity. Theta aktivity probíhají na elektroencefalogramu (EEG) mezi klientem a praktikujícím při vlnové délce 4–7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) je metoda duchovního léčení, při které se praktikující a klient účastní společných meditací během několika podprahových sezení. Thetahealing praktikují lidé, kteří jsou v tomto oboru mezinárodně vyškoleni. Tvrdí se, že tato meditační období jsou charakterizována „stavem theta“, ve kterém se předpokládá přítomnost theta vln ve frekvenčním spektru elektroencefalografu (EEG) jak u praktikujícího, tak u klienta (21) .
Nachází se nad psychologickými a fyziologickými základy pro informace o původu fibromyalgie ve světle skupinového cvičení pacientů s fibromyalgií ii a Thetahealing Pain a e na kvalitu života TKİ navrhl tuto studii ke stanovení n.
Metoda Náš výzkum plánujeme provádět výhradně na online platformě, abychom neriskovali účastníky kvůli opatřením Covid-19. Studium bude probíhat na dobrovolné bázi.
Kritéria pro zařazení do studie:
Ve věku 18-60 let, u kterých byla dříve diagnostikována fibromyalgie
Příznaky trvají déle než 3 měsíce
Souhlas dobrovolníka s účastí na léčbě, která bude pokračovat 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů,
Kritéria vyloučení ze studie:
Užívání psychofarmak v posledním měsíci
Známé onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému, progresivní neurologické poškození,
Jakákoli závažná kardiovaskulární patologie.
Jakékoli muskuloskeletální onemocnění jiné než fibromyalgie,
Přítomnost nekontrolované hypertenze,
Kritéria vyloučení:
Žádost dobrovolníka o odchod
Nepokračování v tréninku
S studie kvůli lékařské léčbě obdržel FMS Residence předpovídající pravděpodobnost jakýchkoli změn mei
Data naší studie budou analyzována počítačovým programem SPSS (verze 22.0). Techniky deskriptivní statistiky budou použity k odhalení průměrů všech hodnot dat získaných ve výzkumu (procentuální a deskriptivní statistika, střední a standardní odchylky, t test, případně neparametrické testy).
Protože se bude jednat o studii založenou na dobrovolnících, může dobrovolník studii kdykoli opustit.
Parametry hodnocení, které mají být použity ve výzkumu:
Budou získány sociodemografické informace jednotlivců, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Bude použit 2x, se všemi hodnotícími parametry před a po ošetření.
Pg-36 bude použit k hodnocení kvality života účastníků, numerická škála bolesti bude použita k hodnocení úrovně bolesti a dotazník dopadu fibromyalgie bude použit k hodnocení úrovně účinku onemocnění.
Dobrovolníci účastnící se naší studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Při randomizaci skupin bude přiřazení ke skupinám provedeno pomocí programu randomizer pomocí počítače. R astgel vytvořen v jedné ze dvou cvičebních skupin (kontrolní skupina), druhou je cvičení, které bude mít další tahealig (experimentální skupina).
Thetahealing bude řídit výzkumník, který je mezinárodně vyškoleným specialistou fyzioterapeutem (Certifikát Příloha 1).
Cvičební skupina ha v FTAs 2, každé sezení bude 30 minut zla zaseto v protahování , díky čemuž bylo kombinování relaxačních a posilovacích cvičení program terapeutického cvičení po dobu 6 týdnů z online platformy bude realizováno formou skupinového cvičení formou je plánováno.
Cvičení a léčebná skupina Thetahealing je na druhé straně plánována na 6 týdnů, 1 sezení týdně, 30 minut na sezení, navíc k cvičebním sezením, přičemž první a poslední sezení bude individuální a personalizované.
Žádosti budou probíhat na online platformě.
Metody hodnocení použité ve studii
Dotazník o dopadu fibromyalgie:
Tato stupnice; Měří 10 různých charakteristik: fyzické funkce, pocit nevolnosti, nepřítomnost, potíže v práci, bolest, únava, ranní únava, ztuhlost, úzkost a deprese. S výjimkou pocitu pohody nižší skóre značí zlepšení nebo méně postižení nemocí. FEA vyplňuje pacient. Maximální možné skóre pro každý titulek je 10. Celkový maximální počet bodů je tedy 100. Zatímco průměrný pacient s FM má skóre 50, závažněji postižení pacienti s FM obvykle dosahují skóre nad 70 (1).
Short Form-36: SF-36 byl vyvinut pro hodnocení kvality života. Studie jeho platnosti a spolehlivosti byla provedena v Turecku. SF-36 se používá k porovnání obecné a specifické populace, k prokázání zdravotních přínosů různých léčebných postupů a ke sledování pacientů. Při hodnocení SF-36, které se skládá z 36 položek ( 2-4 ), se berou v úvahu poslední 4 týdny.
Numerická škála bolesti: D např. analogová škála zaplavení od 0 (nemám žádnou bolest) do 10 (bolest mě nesnesitelně bolí) v požadovaném bodě je označena udělením skóre mezi seznámením se s pocitem závažnosti bolesti pacientů (5 ).
Parametry, které mají být použity ve výzkumu, se používají rutinně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Inonu Unıversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-60 let, u kterých byla dříve diagnostikována fibromyalgie
- Příznaky trvají déle než 3 měsíce
- Souhlas dobrovolníka s účastí na léčbě, která bude pokračovat 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
Kritéria vyloučení ze studie:
- Užívání psychofarmak v posledním měsíci
- Známé onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému, progresivní neurologické poškození,
- Jakákoli závažná kardiovaskulární patologie.
- Jakékoli muskuloskeletální onemocnění jiné než fibromyalgie,
- Přítomnost nekontrolované hypertenze,
Kritéria vyloučení:
- Žádost dobrovolníka o odchod
- Nepokračování v tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cvičení a léčení
|
Cvičební skupina ha v FTAs 2, každé sezení bude 30 minut zla zaseto v protahování , díky čemuž bylo kombinování relaxačních a posilovacích cvičení program terapeutického cvičení po dobu 6 týdnů z online platformy bude realizováno formou skupinového cvičení formou je plánováno. Cvičení a léčebná skupina Thetahealing je na druhé straně plánována na 6 týdnů, 1 sezení týdně, 30 minut na sezení, navíc k cvičebním sezením, přičemž první a poslední sezení bude individuální a personalizované. Žádosti budou probíhat na online platformě. |
Aktivní komparátor: cvičení
|
Cvičební skupina ha v FTAs 2, každé sezení bude 30 minut zla zaseto v protahování , díky čemuž bylo kombinování relaxačních a posilovacích cvičení program terapeutického cvičení po dobu 6 týdnů z online platformy bude realizováno formou skupinového cvičení formou je plánováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátký formulář-36
Časové okno: 6 týdnů
|
Short Form-36 je krátký dotazník o 36 položkách, který měří osm oblastí kvality života souvisejících se zdravím: fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), emocionální problémy. (RE), duševní zdraví (MH), energie a vitalita (VT), tělesná bolest (BP) a celkové vnímání zdraví (GH).
Součástí SF-36 je i položka pro hodnocení změn zdravotního stavu účastníka za poslední rok.
Je to stupnice mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší) pomocí standardních skórovacích algoritmů SF-36 s kódovaným bodovým hodnocením, agregovaným pro každou testovanou doménu kvality života.
|
6 týdnů
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 6 týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) měří 10 různých charakteristik: fyzické funkce, pohodu, nepřítomnost, potíže v práci, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a deprese.
S výjimkou rysu pohody znamenají nízké skóre zotavení nebo menší utrpení.
FEA vyplňuje pacient.
Maximální možné skóre každého podtitulu je 10.
Celkový maximální počet bodů je tedy 100.
Průměrný pacient s FM má skóre 50, zatímco vážnější pacienti s FM mají obvykle skóre nad 70.
|
6 týdnů
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Numerical Analog Scale (NAS) Škála s hodnotami od 0 do 10. Bolest za posledních 24 hodin je hodnocena pomocí NAS.
Pokud je na stupnici 0, nemám žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest a uvádí se, že závažnost bolesti se zvyšuje z 0 na 10.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/1366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na thetahealing a cvičení
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy