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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04915742
L'effet de l'exercice en groupe et du Thetahealing sur la douleur et la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie
Maître Kinésithérapeute
Résumé
Objectif : Détermination de l'effet de l'exercice thérapeutique et du Thetahealing sur la douleur et la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie 34 personnes.
Résultats : Selon l'analyse de puissance, au moins 34 personnes participeront à l'étude. Les participants seront divisés en 2 groupes en tant qu'expérimental et témoin, le thetahealing et l'exercice seront appliqués au groupe expérimental et seules les séances d'exercice seront appliquées au groupe témoin. L'étude sera de 2 séances d'exercices en groupe en ligne par semaine pendant 6 semaines et 1 séance de tehetahealing sera appliquée au groupe expérimental pendant 6 semaines. L'évaluation sera effectuée la première semaine avant le début des sessions et la dernière semaine après la fin des sessions sous la forme d'un sondage en ligne.Résumé
Objectif : Détermination de l'effet de l'exercice thérapeutique et du Thetahealing sur la douleur et la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie 34 personnes.
Résultats : Selon l'analyse de puissance, au moins 34 personnes participeront à l'étude. Les participants seront divisés en 2 groupes en tant qu'expérimental et témoin, le thetahealing et l'exercice seront appliqués au groupe expérimental et seules les séances d'exercice seront appliquées au groupe témoin. L'étude sera de 2 séances d'exercices en groupe en ligne par semaine pendant 6 semaines et 1 séance de tehetahealing sera appliquée au groupe expérimental pendant 6 semaines. L'évaluation sera effectuée la première semaine avant le début des sessions et la dernière semaine après la fin des sessions sous la forme d'un sondage en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est une maladie rhumatismale chronique non articulaire d'étiologie inconnue, caractérisée par des douleurs musculo-squelettiques généralisées, des troubles du sommeil, de la fatigue et la présence de multiples points douloureux (1). Les critères diagnostiques ont été définis par l'American Rheumatism Association (ARA) en 1990 (2). Afin de diagnostiquer la fibromyalgie, il devrait y avoir une douleur généralisée et une sensibilité dans 11 ou plus des 18 points spécifiques (3). L'étiopathogénie de la FM est encore inconnue, mais des facteurs tels qu'un traumatisme physique, une intervention chirurgicale, des infections, un stress émotionnel aigu ou chronique peuvent jouer un rôle déclencheur (4). Divers signes tels que des symptômes musculaires, des troubles cognitifs, la dépression, l'insomnie et la fatigue accompagnant la douleur chronique ont été décrits chez des patients atteints de fibromyalgie (5). Divers troubles psychopathologiques ont été rapportés dans la FM. On estime que 1/3 de ses patients souffrent de dépression ou d'anxiété mineure. Cependant, on ne sait pas si l'anxiété et la dépression dans la fibromyalgie causent des douleurs chroniques ou contribuent à la sévérité des symptômes (3). Malgré les diverses plaintes des patients atteints de fibromyalgie, le fait qu'aucune altération significative n'ait été trouvée lors de l'examen physique et des tests de laboratoire suggère que les symptômes peuvent être induits psychologiquement (6). Étant donné que l'étiologie du syndrome de fibromyalgie est inconnue, les méthodes de traitement pharmacologiques et non pharmacologiques doivent être utilisées dans des combinaisons spécifiques au patient en fonction des principaux symptômes et de leur gravité (6).
La santé mentale ainsi que la santé physique des patients FMS sont fréquemment étudiées. Il a été observé que les dépressions accompagnent le SFM chez la majorité des patients (7 -11). De même, les patients atteints du SFM souffrent fréquemment de diverses comorbidités psychiatriques telles que le trouble panique et l'anxiété (12,13). De plus, les études indiquent systématiquement une augmentation du taux de suicide planifié après le développement de la fibromyalgie dans ce groupe de patients en raison du fardeau de la maladie et de la prévalence élevée de la dépression (14-16).
Le rôle des facteurs psychologiques dans la fibromyalgie est une question controversée. Cependant, de nombreuses études ont montré que ces patients éprouvent une détérioration des schémas de personnalité, une augmentation des niveaux de stress, de l'anxiété, de la dépression ou d'autres symptômes psychologiques (17,18). Bien que les facteurs psychologiques ne soient pas considérés comme la principale cause de la fibromyalgie, il a été découvert que la dépression est un prédicteur très important du développement du SFM (12,19). D'autre part, les chercheurs ont souligné que la fibromyalgie et la dépression ont généralement des relations à double sens en se chevauchant (18,20).
Theta tire son nom des ondes cérébrales Teta. Généralement, la nuit, pendant le sommeil, pendant la méditation profonde et l'expérience de l'unité dans l'univers, des situations se produisent à la longueur d'onde thêta. L'état Thêta est donc un état de relaxation très profond. Alors que dans cette longueur d'onde, nous pouvons facilement nous connecter avec le cerveau afin que nos croyances hantées ici puissent être contrôlées. Cette condition est associée à de forts schémas d'activité rythmique thêta. Les activités thêta se produisent dans l'électroencéphalogramme (EEG) entre le client et le praticien à une longueur d'onde de 4 à 7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) est une méthode de guérison spirituelle dans laquelle le praticien et le client participent à des méditations conjointes au cours de plusieurs séances subliminales. Le thetahealing est pratiqué par des personnes formées à l'international dans ce domaine. On prétend que ces périodes de méditation sont caractérisées par un "état thêta" dans lequel la présence d'ondes thêta dans le spectre de fréquences de l'électroencéphalogramme (EEG) du praticien et du client est supposée (21) .
Situé au-dessus des bases psychologiques et physiologiques des informations sur l'origine de la fibromyalgie à la lumière de l'exercice ii du groupe de patients atteints de fibromyalgie et de la douleur Thetahealing et e sur la qualité de vie, TKİ a conçu cette étude pour déterminer n.
Méthode Notre recherche est prévue pour être entièrement menée sur une plateforme en ligne afin de ne pas mettre en danger les participants en raison des mesures Covid-19. L'étude sera réalisée sur une base volontaire.
Critères d'inclusion pour l'étude :
Être âgé de 18 à 60 ans et avoir déjà reçu un diagnostic de fibromyalgie
Les symptômes durent plus de 3 mois
L'acceptation par le volontaire de participer au traitement qui se poursuivra 2 jours par semaine pendant 6 semaines,
Critères d'exclusion de l'étude :
Utilisation de médicaments psychotropes au cours du dernier mois
Maladie connue du système nerveux central ou périphérique, atteinte neurologique évolutive,
Toute pathologie cardiovasculaire grave.
Toute maladie musculo-squelettique autre que la fibromyalgie,
Présence d'hypertension non contrôlée,
Critère d'exclusion:
Demande de départ du volontaire
Non poursuite des séances de formation
S études dues au traitement médical reçu FMS Residence prédisant la probabilité de tout changement mei
Les données de notre étude seront analysées avec le programme informatique SPSS (version 22.0). Des techniques de statistiques descriptives seront utilisées pour révéler les moyennes de toutes les valeurs des données obtenues dans la recherche (statistiques en pourcentage et descriptives, valeurs moyennes et d'écart-type, test t, tests non paramétriques si nécessaire).
Puisqu'il s'agira d'une étude basée sur le volontariat, le volontaire peut quitter l'étude à tout moment.
Paramètres d'évaluation à utiliser dans la recherche :
Les informations socio-démographiques des individus ayant accepté de participer à l'étude seront obtenues.
Il sera utilisé 2 fois, avec tous les paramètres d'évaluation avant et après traitement.
Le Pg-36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants, l'échelle numérique de la douleur sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur et le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie sera utilisé pour évaluer le niveau d'effet de la maladie.
Les volontaires participant à notre étude seront divisés au hasard en 2 groupes. Dans la randomisation des groupes, l'assignation aux groupes sera faite avec le programme de randomisation à l'aide d'un ordinateur. Rastgel créé dans l'un des deux groupes d'exercices (groupe témoin), l'autre est un exercice supplémentaire que le groupe thetahealig (groupe expérimental) aura.
Thetahealing sera administré par le chercheur qui est un physiothérapeute spécialisé formé à l'étranger (annexe 1 certificat).
Le groupe d'exercices ha en FTAs 2, chaque séance sera de 30 minutes de mal semé en étirements, ce qui fait d'associer des exercices de relaxation et de renforcement un programme d'exercices thérapeutiques pendant 6 semaines à partir de la plateforme en ligne sera mis en place sous forme d'exercices de groupe sous forme de plan.
Le groupe de traitement exercice et Thetahealing, quant à lui, est prévu sur 6 semaines, 1 séance par semaine, 30 minutes par séance, en plus des séances d'exercices, les première et dernière séances devant être individuelles et personnalisées.
Les candidatures se feront sur la plateforme en ligne.
Méthodes d'évaluation à utiliser dans l'étude
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie :
Cette échelle; Il mesure 10 caractéristiques différentes : fonction physique, malaise, absentéisme, difficulté au travail, douleur, fatigue, fatigue matinale, courbatures, anxiété et dépression. À l'exception du sentiment de bien-être, des scores plus faibles indiquent une amélioration ou moins touchés par la maladie. La FEA est remplie par le patient. Le score maximum possible pour chaque sous-titre est de 10. Ainsi, le score maximum total est de 100. Alors qu'un patient FM moyen obtient un score de 50, les patients FM plus gravement atteints obtiennent généralement un score supérieur à 70 (1).
Short Form-36 : SF-36 a été développé pour évaluer la qualité de vie. Son étude de validité et de fiabilité a été réalisée en Turquie. Le SF-36 est utilisé pour comparer des populations générales et spécifiques, pour démontrer les avantages pour la santé de différents traitements et pour surveiller les patients. Les 4 dernières semaines sont prises en compte dans l'évaluation du SF-36 qui se compose de 36 items (2-4).
Échelle numérique de la douleur : D par exemple une échelle analogique d'inondation allant de 0 (je n'ai pas de douleur) à 10 (j'ai une douleur dans le degré intolérable) au point désiré est marqué en donnant un score entre connaître la gravité de la douleur des patients (5 ).
Les paramètres à utiliser dans la recherche sont utilisés en routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie
- Inonu Unıversity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 60 ans et avoir déjà reçu un diagnostic de fibromyalgie
- Les symptômes durent plus de 3 mois
- L'acceptation du volontaire de participer au traitement qui se poursuivra 2 jours par semaine pendant 6 semaines
Critères d'exclusion de l'étude :
- Utilisation de médicaments psychotropes au cours du dernier mois
- Maladie connue du système nerveux central ou périphérique, atteinte neurologique évolutive,
- Toute pathologie cardiovasculaire grave.
- Toute maladie musculo-squelettique autre que la fibromyalgie,
- Présence d'hypertension non contrôlée,
Critère d'exclusion:
- Demande de départ du volontaire
- Non poursuite des séances de formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercices et thetahealing
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Le groupe d'exercices ha en FTAs 2, chaque séance sera de 30 minutes de mal semé en étirements, ce qui fait d'associer des exercices de relaxation et de renforcement un programme d'exercices thérapeutiques pendant 6 semaines à partir de la plateforme en ligne sera mis en place sous forme d'exercices de groupe sous forme de plan. Le groupe de traitement exercice et Thetahealing, quant à lui, est prévu sur 6 semaines, 1 séance par semaine, 30 minutes par séance, en plus des séances d'exercices, les première et dernière séances devant être individuelles et personnalisées. Les candidatures se feront sur la plateforme en ligne. |
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Comparateur actif: des exercices
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Le groupe d'exercices ha en FTAs 2, chaque séance sera de 30 minutes de mal semé en étirements, ce qui fait d'associer des exercices de relaxation et de renforcement un programme d'exercices thérapeutiques pendant 6 semaines à partir de la plateforme en ligne sera mis en place sous forme d'exercices de groupe sous forme de plan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire court-36
Délai: 6 semaines
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Le Short Form-36 est un questionnaire court de 36 items mesurant huit domaines de qualité de vie liés à la santé : fonctionnement physique (PF), fonctionnement social (SF), limitation des rôles due à des problèmes physiques (RP), problèmes émotionnels (RE), santé mentale (MH), énergie et vitalité (VT), douleur corporelle (BP) et perception générale de la santé (GH).
Le SF-36 comprend également un élément pour évaluer les changements dans l'état de santé du participant au cours de l'année écoulée.
Il s'agit d'une échelle comprise entre 0 (pire) et 100 (meilleur) utilisant les algorithmes de notation standard SF-36, avec des scores d'item codés, agrégés pour chaque domaine de qualité de vie testé.
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6 semaines
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 6 semaines
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Le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) mesure 10 caractéristiques différentes : fonction physique, bien-être, absentéisme, difficulté au travail, douleur, fatigue, fatigue matinale, raideur, anxiété et dépression.
À l'exception du trait de bien-être, des scores faibles indiquent une récupération ou moins d'affliction.
La FEA est remplie par le patient.
Le score maximum possible de chaque sous-titre est de 10.
Ainsi, le score maximum total est de 100.
Le patient FM moyen obtient un score de 50, tandis que les patients atteints de FM plus gravement atteints obtiennent généralement un score supérieur à 70.
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6 semaines
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Échelle numérique de la douleur
Délai: 6 semaines
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Échelle analogique numérique (NAS) Une échelle avec des valeurs de 0 à 10. La douleur au cours des dernières 24 heures est évaluée avec NAS.
Si 0 sur l'échelle, je n'ai pas de douleur et 10 signifie une douleur insupportable et il est rapporté que la sévérité de la douleur augmente de 0 à 10.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/1366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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