- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04915742
Effekten av gruppträning och thetahealing på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi
Master Fysioterapeut
Sammanfattning
Syfte: Att fastställa effekten av terapeutisk träning och Thetahealing på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi Metoder: Mellan februari och april 2021 startade studien med 58 personer som ville delta i studien från onlineplattformar och studien avslutades med 34 personer.
Resultat: Enligt maktanalysen kommer minst 34 personer att delta i studien. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper som experimentella och kontrollgrupper, thetahealing och träning kommer att tillämpas på experimentgruppen och endast träningspass kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Studien kommer att bestå av 2 sessioner online-gruppövningar per vecka i 6 veckor och 1 session av tehethealing kommer att tillämpas på experimentgruppen under 6 veckor. Utvärderingen kommer att utföras under den första veckan innan sessionerna startar och under den sista veckan efter att sessionerna är genomförda i form av en onlineenkät. Sammanfattning
Syfte: Att fastställa effekten av terapeutisk träning och Thetahealing på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi Metoder: Mellan februari och april 2021 startade studien med 58 personer som ville delta i studien från onlineplattformar och studien avslutades med 34 personer.
Resultat: Enligt maktanalysen kommer minst 34 personer att delta i studien. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper som experimentella och kontrollgrupper, thetahealing och träning kommer att tillämpas på experimentgruppen och endast träningspass kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Studien kommer att bestå av 2 sessioner online-gruppövningar per vecka i 6 veckor och 1 session av tehethealing kommer att tillämpas på experimentgruppen under 6 veckor. Utvärderingen kommer att genomföras första veckan innan sessionerna startar och sista veckan efter att sessionerna genomförts i form av en onlineenkät.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inloggning Fibromyalgi (FM) är en icke-artikulär, kronisk reumatisk sjukdom av okänd etiologi, kännetecknad av utbredd muskel- och skelettsmärta, sömnstörningar, trötthet och närvaron av flera ömma punkter (1). Diagnostiska kriterier definierades av American Rheumatism Association (ARA) 1990 (2). För att diagnostisera FM bör det finnas utbredd smärta och känslighet i 11 eller fler av 18 specifika punkter (3). Etiopatogenesen av FM är fortfarande okänd, men faktorer som fysiskt trauma, kirurgiskt ingrepp, infektioner, akut eller kronisk emotionell stress kan spela en utlösande roll (4). Olika fynd såsom muskelsymtom, kognitiva besvär, depression, sömnlöshet och trötthet som åtföljer kronisk smärta har beskrivits hos patienter med FM (5). Olika psykopatologiska störningar har rapporterats inom FM. Det uppskattas att 1/3 av hans patienter har lättare depression eller ångest. Det är dock inte känt om ångest och depression vid FM orsakar kronisk smärta eller bidrar till symtomens svårighetsgrad (3). Trots olika besvär från patienter med fibromyalgi tyder det faktum att ingen signifikant funktionsnedsättning hittades vid fysisk undersökning och laboratorietester att symtomen kan vara psykologiskt inducerade (6). Eftersom etiologin för fibromyalgisyndrom är okänd bör farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingsmetoder användas i patientspecifika kombinationer beroende på de framträdande symtomen och deras svårighetsgrad (6).
Psykisk hälsa såväl som den fysiska hälsan hos FMS-patienter undersöks ofta. Det har observerats att depressioner åtföljer FMS hos majoriteten av patienterna (7-11). Likaså får FMS-patienter ofta olika psykiatriska komorbiditeter såsom panikångest och ångest (12,13). Studier pekar dessutom konsekvent på en ökad andel designade självmord efter utvecklingen av fibromyalgi hos denna patientgrupp på grund av sjukdomsbördan och den höga förekomsten av depression (14-16).
Rollen av psykologiska faktorer i fibromyalgi är en kontroversiell fråga. Många studier har dock visat att dessa patienter upplever försämring av personlighetsmönster, ökade stressnivåer, ångest, depression eller andra psykologiska symtom (17,18). Även om psykologiska faktorer inte anses vara den primära orsaken till fibromyalgi, finns det fynd att depression är en mycket viktig prediktor för utvecklingen av FMS (12,19). Å andra sidan har forskare påpekat att fibromyalgi och depression i allmänhet har tvåvägsrelationer genom överlappning (18,20).
Theta har fått sitt namn från Teta hjärnvågor. I allmänhet, på natten, när du sover, under djup meditation och upplever enhet i universum, uppstår situationer vid theta-våglängden. Så Theta-tillståndet är ett mycket djupt tillstånd av avslappning. Medan vi befinner oss i denna våglängd kan vi enkelt ansluta till hjärnan så att våra hemsökta övertygelser här kan kontrolleras. Detta tillstånd är förknippat med starka tetarytmiska aktivitetsmönster. Thetaaktiviteter förekommer i elektroencefalogrammet (EEG) mellan klienten och läkaren vid en våglängd på 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) är en andlig healingmetod där utövare och klient deltar i gemensamma meditationer under flera subliminala sessioner. Thetahealing utövas av personer som är internationellt utbildade inom detta område. Det hävdas att dessa meditationsperioder kännetecknas av ett "theta-tillstånd" där närvaron av thetavågor i elektroencefalografens (EEG) frekvensspektrum för både utövaren och klienten antas (21) .
Ligger ovanför de psykologiska och fysiologiska baserna för information om fibromyalgis ursprung i ljuset av Fibromyalgipatientgruppens övning ii och Thetahealing Pain och e på livskvalitet TKİ utformade denna studie för att fastställa n.
Metod Vår forskning är planerad att bedrivas helt på en onlineplattform för att inte riskera deltagarna på grund av Covid-19-åtgärderna. Studien kommer att genomföras på frivillig basis.
Inklusionskriterier för studien:
Att vara mellan 18-60 år som tidigare har fått diagnosen fibromyalgi
Symtomen varar längre än 3 månader
Volontärens godkännande av deltagande i behandlingen som kommer att pågå 2 dagar i veckan i 6 veckor,
Uteslutningskriterier från studien:
Har använt psykofarmaka under den senaste månaden
Känd sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet, progressiva neurologiska skador,
Någon allvarlig kardiovaskulär patologi.
Alla andra muskel- och skelettsjukdomar än fibromyalgi,
Förekomst av okontrollerad hypertoni,
Exklusions kriterier:
Volontärs begäran att lämna
Underlåtenhet att fortsätta träningspass
S studier på grund av medicinsk behandling fick FMS Residence som förutsäger sannolikheten för eventuella förändringar mei
Data från vår studie kommer att analyseras med datorprogrammet SPSS (version 22.0). Beskrivande statistiktekniker kommer att användas för att avslöja medelvärdena av alla värden av data som erhållits i forskningen (procent och beskrivande statistik, medelvärde och standardavvikelsevärden, t-test, icke-parametriska tester vid behov).
Eftersom det kommer att vara en volontärbaserad studie kan volontären lämna studien när som helst.
Utvärderingsparametrar som ska användas i forskning:
Den sociodemografiska informationen om de individer som gick med på att delta i studien kommer att erhållas.
Den kommer att användas 2 gånger, med alla utvärderingsparametrar före och efter behandlingen.
Pg-36 kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten för deltagarna, den numeriska smärtskalan kommer att användas för att utvärdera smärtnivåerna, och fibromyalgipåverkansfrågeformuläret kommer att användas för att utvärdera effektnivån av sjukdomen.
Volontärer som deltar i vår studie kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper. Vid randomiseringen av grupperna kommer tilldelningen till grupperna att göras med randomizerprogrammet med hjälp av en dator. R astgel skapas i en av två övningsgrupp (kontrollgrupp), den andra är motion ytterligare thetahealig (experimentell grupp) grupp kommer att ha.
Thetahealing kommer att administreras av forskaren som är internationellt utbildad specialistsjukgymnast (bilaga 1 Intyg).
Träningsgruppen ha i FTAs 2, kommer varje session vara 30 minuter av ondska sås i stretching , vilket gjorde att kombinera avslappning och stärkande övningar terapeutiskt träningsprogram för 6 veckor från onlineplattformen kommer att genomföras i form av gruppövningsform planeras.
Tränings- och Thetahealing-behandlingsgruppen är däremot planerad för 6 veckor, 1 pass per vecka, 30 minuter per pass, utöver träningspassen ska de första och sista passen vara individuella och personliga.
Ansökningar kommer att utföras på onlineplattformen.
Utvärderingsmetoder som ska användas i studien
Enkät om fibromyalgieffekter:
Denna skala; Den mäter 10 olika egenskaper: fysisk funktion, mår dåligt, frånvaro, svårigheter på jobbet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression. Förutom känslan av välbefinnande indikerar lägre poäng förbättring eller mindre påverkad av sjukdomen. FEA fylls av patienten. Högsta möjliga poäng för varje undertext är 10. Det totala maximala resultatet är alltså 100. Medan en genomsnittlig FM-patient får 50 poäng, får mer allvarligt drabbade FM-patienter vanligtvis över 70 (1).
Short Form-36: SF-36 utvecklades för att utvärdera livskvaliteten. Dess validitets- och tillförlitlighetsstudie har utförts i Turkiet. SF-36 används för att jämföra allmänna och specifika populationer, för att visa hälsofördelarna med olika behandlingar och för att övervaka patienter. De senaste 4 veckorna beaktas vid utvärderingen av SF-36, som består av 36 poster ( 2-4 ).
Numerisk smärtskala: D t.ex. översvämningsanalogskala på 0 (jag har ingen smärta) till 10 (jag har smärta i graden oacceptabelt) vid den önskade punkten markeras genom att ge en poäng mellan bekant känner smärtans svårighetsgrad hos patienter (5 ).
De parametrar som ska användas i forskningen används rutinmässigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon
- Inonu Unıversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-60 år som tidigare har fått diagnosen fibromyalgi
- Symtomen varar längre än 3 månader
- Volontärens godkännande av deltagande i behandlingen som kommer att pågå 2 dagar i veckan i 6 veckor
Uteslutningskriterier från studien:
- Har använt psykofarmaka under den senaste månaden
- Känd sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet, progressiva neurologiska skador,
- Någon allvarlig kardiovaskulär patologi.
- Alla andra muskel- och skelettsjukdomar än fibromyalgi,
- Förekomst av okontrollerad hypertoni,
Exklusions kriterier:
- Volontärs begäran att lämna
- Underlåtenhet att fortsätta träningspass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: övningar och thetahealing
|
Träningsgruppen ha i FTAs 2, kommer varje session vara 30 minuter av ondska sås i stretching , vilket gjorde att kombinera avslappning och stärkande övningar terapeutiskt träningsprogram för 6 veckor från onlineplattformen kommer att genomföras i form av gruppövningsform planeras. Tränings- och Thetahealing-behandlingsgruppen är däremot planerad för 6 veckor, 1 pass per vecka, 30 minuter per pass, utöver träningspassen ska de första och sista passen vara individuella och personliga. Ansökningar kommer att utföras på onlineplattformen. |
Aktiv komparator: övningar
|
Träningsgruppen ha i FTAs 2, kommer varje session vara 30 minuter av ondska sås i stretching , vilket gjorde att kombinera avslappning och stärkande övningar terapeutiskt träningsprogram för 6 veckor från onlineplattformen kommer att genomföras i form av gruppövningsform planeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort form-36
Tidsram: 6 veckor
|
The Short Form-36 är ett 36-objekt kortformigt frågeformulär som mäter åtta hälsorelaterade livskvalitetsdomäner: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollbegränsning på grund av fysiska problem (RP), känslomässiga problem (RE), mental hälsa (MH), energi och vitalitet (VT), kroppslig smärta (BP) och allmän hälsouppfattning (GH).
SF-36 innehåller också ett objekt för att bedöma förändringar i deltagarens hälsotillstånd under det senaste året.
Det är en skala mellan 0 (sämst) och 100 (bäst) med standard SF-36 poängalgoritmer, med objektpoäng kodade, aggregerade för varje testad livskvalitetsdomän.
|
6 veckor
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 6 veckor
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) mäter 10 olika egenskaper: fysisk funktion, välbefinnande, frånvaro, svårigheter på jobbet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Med undantag för egenskapen välbefinnande indikerar låga poäng återhämtning eller mindre lidande.
FEA fylls av patienten.
Högsta möjliga poäng för varje underrubrik är 10.
Det totala maximala resultatet är alltså 100.
Den genomsnittliga FM-patienten får 50 poäng, medan mer allvarligt drabbade FM-patienter vanligtvis får över 70.
|
6 veckor
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 6 veckor
|
Numerical Analog Scale (NAS) En skala med värden från 0 till 10. Smärta under de senaste 24 timmarna utvärderas med NAS.
Om 0 på skalan har jag ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta och det rapporteras att smärtans svårighetsgrad ökar från 0 till 10.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/1366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på thetahealing och övningar
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvslutad