Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gruppträning och thetahealing på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi

11 november 2022 uppdaterad av: Naciye Dilruba Tektas Gulbil, Inonu University

Master Fysioterapeut

Sammanfattning

Syfte: Att fastställa effekten av terapeutisk träning och Thetahealing på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi Metoder: Mellan februari och april 2021 startade studien med 58 personer som ville delta i studien från onlineplattformar och studien avslutades med 34 personer.

Resultat: Enligt maktanalysen kommer minst 34 personer att delta i studien. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper som experimentella och kontrollgrupper, thetahealing och träning kommer att tillämpas på experimentgruppen och endast träningspass kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Studien kommer att bestå av 2 sessioner online-gruppövningar per vecka i 6 veckor och 1 session av tehethealing kommer att tillämpas på experimentgruppen under 6 veckor. Utvärderingen kommer att utföras under den första veckan innan sessionerna startar och under den sista veckan efter att sessionerna är genomförda i form av en onlineenkät. Sammanfattning

Syfte: Att fastställa effekten av terapeutisk träning och Thetahealing på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi Metoder: Mellan februari och april 2021 startade studien med 58 personer som ville delta i studien från onlineplattformar och studien avslutades med 34 personer.

Resultat: Enligt maktanalysen kommer minst 34 personer att delta i studien. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper som experimentella och kontrollgrupper, thetahealing och träning kommer att tillämpas på experimentgruppen och endast träningspass kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Studien kommer att bestå av 2 sessioner online-gruppövningar per vecka i 6 veckor och 1 session av tehethealing kommer att tillämpas på experimentgruppen under 6 veckor. Utvärderingen kommer att genomföras första veckan innan sessionerna startar och sista veckan efter att sessionerna genomförts i form av en onlineenkät.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inloggning Fibromyalgi (FM) är en icke-artikulär, kronisk reumatisk sjukdom av okänd etiologi, kännetecknad av utbredd muskel- och skelettsmärta, sömnstörningar, trötthet och närvaron av flera ömma punkter (1). Diagnostiska kriterier definierades av American Rheumatism Association (ARA) 1990 (2). För att diagnostisera FM bör det finnas utbredd smärta och känslighet i 11 eller fler av 18 specifika punkter (3). Etiopatogenesen av FM är fortfarande okänd, men faktorer som fysiskt trauma, kirurgiskt ingrepp, infektioner, akut eller kronisk emotionell stress kan spela en utlösande roll (4). Olika fynd såsom muskelsymtom, kognitiva besvär, depression, sömnlöshet och trötthet som åtföljer kronisk smärta har beskrivits hos patienter med FM (5). Olika psykopatologiska störningar har rapporterats inom FM. Det uppskattas att 1/3 av hans patienter har lättare depression eller ångest. Det är dock inte känt om ångest och depression vid FM orsakar kronisk smärta eller bidrar till symtomens svårighetsgrad (3). Trots olika besvär från patienter med fibromyalgi tyder det faktum att ingen signifikant funktionsnedsättning hittades vid fysisk undersökning och laboratorietester att symtomen kan vara psykologiskt inducerade (6). Eftersom etiologin för fibromyalgisyndrom är okänd bör farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingsmetoder användas i patientspecifika kombinationer beroende på de framträdande symtomen och deras svårighetsgrad (6).

Psykisk hälsa såväl som den fysiska hälsan hos FMS-patienter undersöks ofta. Det har observerats att depressioner åtföljer FMS hos majoriteten av patienterna (7-11). Likaså får FMS-patienter ofta olika psykiatriska komorbiditeter såsom panikångest och ångest (12,13). Studier pekar dessutom konsekvent på en ökad andel designade självmord efter utvecklingen av fibromyalgi hos denna patientgrupp på grund av sjukdomsbördan och den höga förekomsten av depression (14-16).

Rollen av psykologiska faktorer i fibromyalgi är en kontroversiell fråga. Många studier har dock visat att dessa patienter upplever försämring av personlighetsmönster, ökade stressnivåer, ångest, depression eller andra psykologiska symtom (17,18). Även om psykologiska faktorer inte anses vara den primära orsaken till fibromyalgi, finns det fynd att depression är en mycket viktig prediktor för utvecklingen av FMS (12,19). Å andra sidan har forskare påpekat att fibromyalgi och depression i allmänhet har tvåvägsrelationer genom överlappning (18,20).

Theta har fått sitt namn från Teta hjärnvågor. I allmänhet, på natten, när du sover, under djup meditation och upplever enhet i universum, uppstår situationer vid theta-våglängden. Så Theta-tillståndet är ett mycket djupt tillstånd av avslappning. Medan vi befinner oss i denna våglängd kan vi enkelt ansluta till hjärnan så att våra hemsökta övertygelser här kan kontrolleras. Detta tillstånd är förknippat med starka tetarytmiska aktivitetsmönster. Thetaaktiviteter förekommer i elektroencefalogrammet (EEG) mellan klienten och läkaren vid en våglängd på 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) är en andlig healingmetod där utövare och klient deltar i gemensamma meditationer under flera subliminala sessioner. Thetahealing utövas av personer som är internationellt utbildade inom detta område. Det hävdas att dessa meditationsperioder kännetecknas av ett "theta-tillstånd" där närvaron av thetavågor i elektroencefalografens (EEG) frekvensspektrum för både utövaren och klienten antas (21) .

Ligger ovanför de psykologiska och fysiologiska baserna för information om fibromyalgis ursprung i ljuset av Fibromyalgipatientgruppens övning ii och Thetahealing Pain och e på livskvalitet TKİ utformade denna studie för att fastställa n.

Metod Vår forskning är planerad att bedrivas helt på en onlineplattform för att inte riskera deltagarna på grund av Covid-19-åtgärderna. Studien kommer att genomföras på frivillig basis.

Inklusionskriterier för studien:

Att vara mellan 18-60 år som tidigare har fått diagnosen fibromyalgi

Symtomen varar längre än 3 månader

Volontärens godkännande av deltagande i behandlingen som kommer att pågå 2 dagar i veckan i 6 veckor,

Uteslutningskriterier från studien:

Har använt psykofarmaka under den senaste månaden

Känd sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet, progressiva neurologiska skador,

Någon allvarlig kardiovaskulär patologi.

Alla andra muskel- och skelettsjukdomar än fibromyalgi,

Förekomst av okontrollerad hypertoni,

Exklusions kriterier:

Volontärs begäran att lämna

Underlåtenhet att fortsätta träningspass

S studier på grund av medicinsk behandling fick FMS Residence som förutsäger sannolikheten för eventuella förändringar mei

Data från vår studie kommer att analyseras med datorprogrammet SPSS (version 22.0). Beskrivande statistiktekniker kommer att användas för att avslöja medelvärdena av alla värden av data som erhållits i forskningen (procent och beskrivande statistik, medelvärde och standardavvikelsevärden, t-test, icke-parametriska tester vid behov).

Eftersom det kommer att vara en volontärbaserad studie kan volontären lämna studien när som helst.

Utvärderingsparametrar som ska användas i forskning:

Den sociodemografiska informationen om de individer som gick med på att delta i studien kommer att erhållas.

Den kommer att användas 2 gånger, med alla utvärderingsparametrar före och efter behandlingen.

Pg-36 kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten för deltagarna, den numeriska smärtskalan kommer att användas för att utvärdera smärtnivåerna, och fibromyalgipåverkansfrågeformuläret kommer att användas för att utvärdera effektnivån av sjukdomen.

Volontärer som deltar i vår studie kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper. Vid randomiseringen av grupperna kommer tilldelningen till grupperna att göras med randomizerprogrammet med hjälp av en dator. R astgel skapas i en av två övningsgrupp (kontrollgrupp), den andra är motion ytterligare thetahealig (experimentell grupp) grupp kommer att ha.

Thetahealing kommer att administreras av forskaren som är internationellt utbildad specialistsjukgymnast (bilaga 1 Intyg).

Träningsgruppen ha i FTAs ​​2, kommer varje session vara 30 minuter av ondska sås i stretching , vilket gjorde att kombinera avslappning och stärkande övningar terapeutiskt träningsprogram för 6 veckor från onlineplattformen kommer att genomföras i form av gruppövningsform planeras.

Tränings- och Thetahealing-behandlingsgruppen är däremot planerad för 6 veckor, 1 pass per vecka, 30 minuter per pass, utöver träningspassen ska de första och sista passen vara individuella och personliga.

Ansökningar kommer att utföras på onlineplattformen.

Utvärderingsmetoder som ska användas i studien

Enkät om fibromyalgieffekter:

Denna skala; Den mäter 10 olika egenskaper: fysisk funktion, mår dåligt, frånvaro, svårigheter på jobbet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression. Förutom känslan av välbefinnande indikerar lägre poäng förbättring eller mindre påverkad av sjukdomen. FEA fylls av patienten. Högsta möjliga poäng för varje undertext är 10. Det totala maximala resultatet är alltså 100. Medan en genomsnittlig FM-patient får 50 poäng, får mer allvarligt drabbade FM-patienter vanligtvis över 70 (1).

Short Form-36: SF-36 utvecklades för att utvärdera livskvaliteten. Dess validitets- och tillförlitlighetsstudie har utförts i Turkiet. SF-36 används för att jämföra allmänna och specifika populationer, för att visa hälsofördelarna med olika behandlingar och för att övervaka patienter. De senaste 4 veckorna beaktas vid utvärderingen av SF-36, som består av 36 poster ( 2-4 ).

Numerisk smärtskala: D t.ex. översvämningsanalogskala på 0 (jag har ingen smärta) till 10 (jag har smärta i graden oacceptabelt) vid den önskade punkten markeras genom att ge en poäng mellan bekant känner smärtans svårighetsgrad hos patienter (5 ).

De parametrar som ska användas i forskningen används rutinmässigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malatya, Kalkon
        • Inonu Unıversity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18-60 år som tidigare har fått diagnosen fibromyalgi
  • Symtomen varar längre än 3 månader
  • Volontärens godkännande av deltagande i behandlingen som kommer att pågå 2 dagar i veckan i 6 veckor

Uteslutningskriterier från studien:

  • Har använt psykofarmaka under den senaste månaden
  • Känd sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet, progressiva neurologiska skador,
  • Någon allvarlig kardiovaskulär patologi.
  • Alla andra muskel- och skelettsjukdomar än fibromyalgi,
  • Förekomst av okontrollerad hypertoni,

Exklusions kriterier:

  • Volontärs begäran att lämna
  • Underlåtenhet att fortsätta träningspass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: övningar och thetahealing

Träningsgruppen ha i FTAs ​​2, kommer varje session vara 30 minuter av ondska sås i stretching , vilket gjorde att kombinera avslappning och stärkande övningar terapeutiskt träningsprogram för 6 veckor från onlineplattformen kommer att genomföras i form av gruppövningsform planeras.

Tränings- och Thetahealing-behandlingsgruppen är däremot planerad för 6 veckor, 1 pass per vecka, 30 minuter per pass, utöver träningspassen ska de första och sista passen vara individuella och personliga.

Ansökningar kommer att utföras på onlineplattformen.

Aktiv komparator: övningar
Träningsgruppen ha i FTAs ​​2, kommer varje session vara 30 minuter av ondska sås i stretching , vilket gjorde att kombinera avslappning och stärkande övningar terapeutiskt träningsprogram för 6 veckor från onlineplattformen kommer att genomföras i form av gruppövningsform planeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort form-36
Tidsram: 6 veckor
The Short Form-36 är ett 36-objekt kortformigt frågeformulär som mäter åtta hälsorelaterade livskvalitetsdomäner: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollbegränsning på grund av fysiska problem (RP), känslomässiga problem (RE), mental hälsa (MH), energi och vitalitet (VT), kroppslig smärta (BP) och allmän hälsouppfattning (GH). SF-36 innehåller också ett objekt för att bedöma förändringar i deltagarens hälsotillstånd under det senaste året. Det är en skala mellan 0 (sämst) och 100 (bäst) med standard SF-36 poängalgoritmer, med objektpoäng kodade, aggregerade för varje testad livskvalitetsdomän.
6 veckor
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 6 veckor
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) mäter 10 olika egenskaper: fysisk funktion, välbefinnande, frånvaro, svårigheter på jobbet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression. Med undantag för egenskapen välbefinnande indikerar låga poäng återhämtning eller mindre lidande. FEA fylls av patienten. Högsta möjliga poäng för varje underrubrik är 10. Det totala maximala resultatet är alltså 100. Den genomsnittliga FM-patienten får 50 poäng, medan mer allvarligt drabbade FM-patienter vanligtvis får över 70.
6 veckor
Numerisk smärtskala
Tidsram: 6 veckor
Numerical Analog Scale (NAS) En skala med värden från 0 till 10. Smärta under de senaste 24 timmarna utvärderas med NAS. Om 0 på skalan har jag ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta och det rapporteras att smärtans svårighetsgrad ökar från 0 till 10.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på thetahealing och övningar

3
Prenumerera