- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915742
Effekten av gruppetrening og thetahealing på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi
Master fysioterapeut
Sammendrag
Formål: Bestemme effekten av terapeutisk trening og thetahealing på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgimetoder: Mellom februar og april 2021 startet studien med 58 personer som ønsket å delta i studien fra nettbaserte plattformer og studien ble fullført med 34 personer.
Funn: I følge maktanalysen skal minst 34 personer delta i studien. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper som eksperimentell og kontroll, thetahealing og trening vil bli brukt til eksperimentell gruppe og kun treningsøkter vil bli brukt til kontrollgruppen. Studien vil være 2 økter med nettbaserte gruppeøvelser per uke i 6 uker og 1 økt med tehetahealing vil bli brukt på eksperimentell gruppen i 6 uker. Evalueringen vil bli gjennomført i den første uken før øktene starter og i den siste uken etter at øktene er fullført i form av en nettbasert spørreundersøkelse.
Formål: Bestemme effekten av terapeutisk trening og thetahealing på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgimetoder: Mellom februar og april 2021 startet studien med 58 personer som ønsket å delta i studien fra nettbaserte plattformer og studien ble fullført med 34 personer.
Funn: I følge maktanalysen skal minst 34 personer delta i studien. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper som eksperimentell og kontroll, thetahealing og trening vil bli brukt til eksperimentell gruppe og kun treningsøkter vil bli brukt til kontrollgruppen. Studien vil være 2 økter med nettbaserte gruppeøvelser per uke i 6 uker og 1 økt med tehetahealing vil bli brukt på eksperimentell gruppen i 6 uker. Evalueringen vil bli gjennomført den første uken før øktene starter og den siste uken etter at øktene er gjennomført i form av en nettbasert spørreundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pålogging Fibromyalgi (FM) er en ikke-artikulær, kronisk revmatisk sykdom med ukjent etiologi, preget av utbredt muskel- og skjelettsmerter, søvnforstyrrelser, tretthet og tilstedeværelsen av flere ømme punkter (1). Diagnostiske kriterier ble definert av American Rheumatism Association (ARA) i 1990 (2). For å diagnostisere FM bør det være utbredt smerte og sensitivitet i 11 eller flere av 18 spesifikke punkter (3). Etiopatogenesen av FM er fortsatt ukjent, men faktorer som fysiske traumer, kirurgiske inngrep, infeksjoner, akutt eller kronisk følelsesmessig stress kan spille en utløsende rolle (4). Ulike funn som muskelsymptomer, kognitive plager, depresjon, søvnløshet og tretthet som følger med kroniske smerter er beskrevet hos pasienter med FM (5). Ulike psykopatologiske lidelser er rapportert i FM. Det er anslått at 1/3 av pasientene hans har lettere depresjon eller angst. Det er imidlertid ikke kjent om angst og depresjon ved FM forårsaker kroniske smerter eller bidrar til alvorlighetsgraden av symptomene (3). Til tross for ulike plager fra pasienter med fibromyalgi, tyder det faktum at det ikke ble funnet noen signifikant svekkelse ved fysisk undersøkelse og laboratorietester på at symptomene kan være psykologisk indusert (6). Siden etiologien til fibromyalgisyndrom er ukjent, bør farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsmetoder brukes i pasientspesifikke kombinasjoner i henhold til de fremtredende symptomene og deres alvorlighetsgrad (6).
Psykisk helse så vel som den fysiske helsen til FMS-pasienter blir ofte undersøkt. Det er observert at depresjoner følger med FMS hos flertallet av pasientene (7 -11). Likeledes får FMS-pasienter ofte ulike psykiatriske komorbiditeter som panikklidelse og angst (12,13). I tillegg peker studier konsekvent på økt rate av designet selvmord etter utvikling av fibromyalgi hos denne pasientgruppen på grunn av sykdomsbyrden og høy forekomst av depresjon (14-16).
Rollen til psykologiske faktorer i fibromyalgi er et kontroversielt spørsmål. Imidlertid har mange studier vist at disse pasientene opplever forverring av personlighetsmønstre, økt stressnivå, angst, depresjon eller andre psykiske symptomer (17,18). Selv om psykologiske faktorer ikke anses å være den primære årsaken til fibromyalgi, er det funn om at depresjon er en svært viktig prediktor for utvikling av FMS (12,19). På den annen side har forskere pekt på at fibromyalgi og depresjon generelt har toveisrelasjoner ved overlapping (18,20).
Theta har fått navnet sitt fra Teta hjernebølger. Generelt, om natten, mens du sover, under dyp meditasjon og opplever enhet i universet, oppstår situasjoner ved theta-bølgelengden. Så Theta-tilstanden er en veldig dyp tilstand av avslapning. Mens vi er i denne bølgelengden, kan vi enkelt koble oss til hjernen slik at vår hjemsøkte tro her kan kontrolleres. Denne tilstanden er assosiert med sterke teta-rytmiske aktivitetsmønstre. Theta-aktiviteter forekommer i elektroencefalogrammet (EEG) mellom klienten og utøveren ved en bølgelengde på 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) er en åndelig helbredelsesmetode der utøver og klient deltar i felles meditasjoner under flere subliminale økter. Thetahealing praktiseres av personer som er internasjonalt trent på dette feltet. Det hevdes at disse meditasjonsperiodene er preget av en "theta-tilstand" der tilstedeværelsen av theta-bølger i elektroencefalografens (EEG) frekvensspekteret til både utøveren og klienten antas (21) .
Plassert over de psykologiske og fysiologiske grunnlagene for fibromyalgiopprinnelsesinformasjon i lys av Fibromyalgipasientgruppens øvelse ii og Thetahealing Pain og e på livskvalitet TKİ designet denne studien for å bestemme n.
Metode Vår forskning er planlagt utført utelukkende på en nettplattform for ikke å risikere deltakerne på grunn av Covid-19-tiltakene. Studien vil bli gjennomført på frivillig basis.
Inklusjonskriterier for studien:
Å være mellom 18-60 år som tidligere har fått diagnosen fibromyalgi
Symptomene varer lenger enn 3 måneder
Den frivilliges aksept av deltakelse i behandlingen som vil fortsette 2 dager i uken i 6 uker,
Eksklusjonskriterier fra studien:
Bruker psykotrope medisiner den siste måneden
Kjent sykdom i sentral- eller perifert nervesystem, progressiv nevrologisk skade,
Enhver alvorlig kardiovaskulær patologi.
Enhver muskel-skjelettsykdom bortsett fra fibromyalgi,
Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon,
Ekskluderingskriterier:
Frivilligs forespørsel om å forlate
Unnlatelse av å fortsette treningsøktene
S studier på grunn av medisinsk behandling mottok FMS Residence som forutsier sannsynligheten for eventuelle endringer mei
Dataene fra vår studie vil bli analysert med SPSS (versjon 22.0) dataprogram. Beskrivende statistikkteknikker vil bli brukt for å avsløre gjennomsnittene av alle verdiene av dataene som er oppnådd i forskningen (prosent og beskrivende statistikk, gjennomsnitts- og standardavviksverdier, t-test, ikke-parametriske tester om nødvendig).
Siden det vil være et frivillighetsbasert studie, kan den frivillige forlate studiet når som helst.
Evalueringsparametere som skal brukes i forskning:
Sosiodemografisk informasjon om personene som har sagt ja til å delta i studien vil bli innhentet.
Den vil bli brukt 2 ganger, med alle evalueringsparametere før og etter behandling.
Pg-36 vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til deltakerne, den numeriske smerteskalaen vil bli brukt til å evaluere smertenivåene, og fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere effektnivået av sykdommen.
Frivillige som deltar i vår studie vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper. I randomiseringen av gruppene vil tildelingen til gruppene gjøres med randomizerprogrammet ved hjelp av en datamaskin. R astgel opprettet i en av to treningsgruppe (kontrollgruppe), den andre er trening ekstra thetahealig (eksperimentell gruppe) gruppe vil ha.
Thetahealing vil bli administrert av forskeren som er internasjonalt utdannet spesialistfysioterapeut (vedlegg 1 Attest).
Treningsgruppen ha i FTAs 2, vil hver økt være 30 minutter med ondskap sådd i stretching , noe som gjorde å kombinere avslapping og styrkeøvelser terapeutisk treningsprogram i 6 uker fra den elektroniske plattformen vil bli implementert i form av gruppeøvelsesform er planlagt.
Trenings- og Thetahealing-behandlingsgruppen er derimot planlagt i 6 uker, 1 økt per uke, 30 minutter per økt, i tillegg til treningsøktene, skal første og siste økt være individuell og personlig.
Søknader vil bli utført på nettplattformen.
Evalueringsmetoder som skal brukes i studien
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema:
Denne skalaen; Den måler 10 forskjellige egenskaper: fysisk funksjon, uvelfølelse, fravær, vanskeligheter på jobben, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon. Bortsett fra følelsen av velvære, indikerer lavere skår forbedring eller mindre påvirket av sykdommen. FEA fylles av pasienten. Maksimalt mulig poengsum for hver undertekst er 10. Dermed er den totale maksimale poengsummen 100. Mens en gjennomsnittlig FM-pasient skårer 50, skårer mer alvorlig rammede FM-pasienter vanligvis over 70 (1).
Short Form-36: SF-36 ble utviklet for å evaluere livskvaliteten. Dens validitets- og reliabilitetsstudie er utført i Tyrkia. SF-36 brukes til å sammenligne generelle og spesifikke populasjoner, for å demonstrere helsemessige fordeler av ulike behandlinger, og for å overvåke pasienter. De siste 4 ukene er tatt med i vurderingen av SF-36, som består av 36 punkter ( 2-4 ).
Numerisk smerteskala s : D eg flomanalog skala på 0 (jeg har ingen smerter) til 10 (jeg har smerte i graden utålelig) på ønsket punkt markeres ved å gi en skåre mellom kjent føler smertens alvorlighetsgrad hos pasienter (5 ).
Parametrene som skal brukes i forskningen brukes rutinemessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Inonu Unıversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-60 år som tidligere har fått diagnosen fibromyalgi
- Symptomene varer lenger enn 3 måneder
- Den frivilliges aksept av deltakelse i behandlingen som vil fortsette 2 dager i uken i 6 uker
Eksklusjonskriterier fra studien:
- Bruker psykotrope medisiner den siste måneden
- Kjent sykdom i sentral- eller perifert nervesystem, progressiv nevrologisk skade,
- Enhver alvorlig kardiovaskulær patologi.
- Enhver muskel-skjelettsykdom bortsett fra fibromyalgi,
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon,
Ekskluderingskriterier:
- Frivilligs forespørsel om å forlate
- Unnlatelse av å fortsette treningsøktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: øvelser og thetahealing
|
Treningsgruppen ha i FTAs 2, vil hver økt være 30 minutter med ondskap sådd i stretching , noe som gjorde å kombinere avslapping og styrkeøvelser terapeutisk treningsprogram i 6 uker fra den elektroniske plattformen vil bli implementert i form av gruppeøvelsesform er planlagt. Trenings- og Thetahealing-behandlingsgruppen er derimot planlagt i 6 uker, 1 økt per uke, 30 minutter per økt, i tillegg til treningsøktene, skal første og siste økt være individuell og personlig. Søknader vil bli utført på nettplattformen. |
Aktiv komparator: øvelser
|
Treningsgruppen ha i FTAs 2, vil hver økt være 30 minutter med ondskap sådd i stretching , noe som gjorde å kombinere avslapping og styrkeøvelser terapeutisk treningsprogram i 6 uker fra den elektroniske plattformen vil bli implementert i form av gruppeøvelsesform er planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort skjema-36
Tidsramme: 6 uker
|
Short Form-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler åtte helserelaterte livskvalitetsdomener: fysisk funksjon (PF), sosial funksjon (SF), rollebegrensning på grunn av fysiske problemer (RP), emosjonelle problemer (RE), mental helse (MH), energi og vitalitet (VT), kroppslig smerte (BP) og generell helseoppfatning (GH).
SF-36 inkluderer også et element for vurdering av endringer i deltakerens helsestatus det siste året.
Det er en skala mellom 0 (dårligst) og 100 (best) ved bruk av standard SF-36-scoringsalgoritmer, med varepoeng kodet, aggregert for hvert testet livskvalitetsdomene.
|
6 uker
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FEA) måler 10 ulike egenskaper: fysisk funksjon, velvære, fravær, vanskeligheter på jobben, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Med unntak av velværeegenskapen, indikerer lave skårer bedring eller mindre plager.
FEA fylles av pasienten.
Maksimalt mulig poengsum for hver undertittel er 10.
Dermed er den totale maksimale poengsummen 100.
Den gjennomsnittlige FM-pasienten skårer 50, mens mer alvorlig rammede FM-pasienter vanligvis skårer over 70.
|
6 uker
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 6 uker
|
Numerical Analog Scale (NAS) En skala med verdier fra 0 til 10. Smerter siste 24 timer vurderes med NAS.
Hvis 0 på skalaen, har jeg ingen smerter og 10 betyr uutholdelig smerte og det rapporteres at alvorlighetsgraden av smerten øker fra 0 til 10.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/1366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført
Kliniske studier på thetahealing og øvelser
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of Southern CaliforniaFullført