全身性硬化症に続発するレイノー現象を患う成人参加者における指の血流に対する経口テマノグレルの効果を評価する研究
2023年12月1日 更新者：Pfizer
全身性硬化症に続発するレイノー現象を有する被験者における経口テマノグレルの指の血流に対する効果を評価するための第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、SSc-RPに関連する症状に対する潜在的な安全かつ効果的な治療法として、経口テマノグレルが全身性硬化症（SSc-RP）に続発するレイノー現象を患っている参加者の指の血流を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はステージ A とステージ B の 2 段階で実施されます。どちらの段階でも、参加者は二重盲検法で 3 期間のクロスオーバー治療シーケンスに均等にランダム化されます。
参加者の別々のグループが各ステージに参加します。
ステージAでは、参加者はテマノグレルとプラセボの2つの用量レベルで治療されます。
ステージ B の投与量は、ステージ A の結果に基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
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Bath、イギリス、BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身性硬化症（SSc）に続発するレイノー現象（冬季に平均して週に少なくとも5回の発作が起こる、チアノーゼと蒼白の色の変化を伴うデジタル冷え性の病歴として定義される）
- 参加者は男性も女性も、妊娠の可能性がある場合には非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- BMI 18.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
除外基準:
- 活動性の指潰瘍、最近の指潰瘍の病歴（スクリーニング後3か月以内）、または研究期間中に指潰瘍を発症する可能性が高まると治験責任医師が判断した再発性指潰瘍の病歴。 壊疽、切断、またはその他の重大なデジタル虚血イベントの病歴
- SSc以外の原因によるレイノー現象
- 治験責任医師の意見では、治験薬の吸収に重大な影響を与える可能性があるSScに関連する重度の胃腸合併症
- 胃腸出血または活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テマノグレル (ステージ A 用量 1)
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参加者は治療訪問中にテマノグレルを単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：テマノグレル (ステージ A 用量 2)
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参加者は治療訪問中にテマノグレルを単回経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (ステージ A)
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参加者は治療訪問中にプラセボと一致するテマノグレルを単回経口投与されます。
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実験的：テマノグレル (ステージ B 用量 1)
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参加者は治療訪問中にテマノグレルを単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：テマノグレル (ステージ B 用量 2)
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参加者は治療訪問中にテマノグレルを単回経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (ステージ B)
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参加者は治療訪問中にプラセボと一致するテマノグレルを単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寒冷攻撃後の 30 分間の再加温曲線下面積 (AUC) に基づくデジタル血流の変化
時間枠：コールドチャレンジから30分後
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寒冷チャレンジ後 30 分後のデジタル血流の再加温に関する曲線下面積を評価しました。
曲線下面積は皮膚温度曲線の下の面積として定義され、再加温は低体温療法 (TH) のデリケートな段階でした。
低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が 30 分間行われました。
復温は、皮膚温度の画像化に基づいて血流を評価する間接的な方法である赤外線 (IR) サーモグラフィーによって評価されました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジから30分後
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コールドチャレンジ後の 30 分間の再灌流 AUC に基づくデジタル血流の変化
時間枠：コールドチャレンジから30分後
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低温チャレンジ後 30 分後のデジタル血流の再灌流の曲線下面積を評価しました。
低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が 30 分間行われました。
再灌流は、血球の動きによるスペックル パターン (レーザー光が組織を照射するときに発生する) の違いに基づくレーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) で評価されました。
したがって、LSCI は、事前に定義された関心領域 (ROI) 内の血流の定量的測定値を平均任意灌流単位 (pu) として提供します。
このトライアルの文脈では、pu (および pu*秒) の値が高いほど優れていると考えられます。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジから30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤外線（IR）サーモグラフィーによる寒冷感染後の最大体温低下の評価
時間枠：コールドチャレンジから30分後
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IR サーモグラフィーは、皮膚温度の画像化に基づいて血流を評価する間接的な方法です。
低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が 30 分間行われました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジから30分後
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レーザースペックルコントラストイメージング (LSCI) による低温チャレンジ後の灌流温度の最大低下
時間枠：コールドチャレンジから30分後
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低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が 30 分間行われました。
LSCI は、血球の動きによるスペックル パターン (レーザー光が組織を照射するときに発生する) の違いに基づいていました。
したがって、LSCI は、事前に定義された関心領域 (ROI) 内の血流の定量的測定値を平均任意灌流単位 (pu) として提供します。
この試験の文脈では、pu の値が高いほど優れていると考えられます。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジから30分後
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IRサーモグラフィーによる寒冷攻撃後の体温の最大回復率の評価
時間枠：コールドチャレンジから30分後
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IR サーモグラフィーは、皮膚温度の画像化に基づいて血流を評価する間接的な方法です。
各訪問時の皮膚温度の変化は、IR サーモグラフィーで画像化されました。
低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が 30 分間行われました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジから30分後
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LSCIで評価した低温チャレンジ後の灌流温度の最大回復
時間枠：コールドチャレンジから30分後
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低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が 30 分間行われました。
LSCI は、血球の動きによるスペックル パターン (レーザー光が組織を照射するときに発生する) の違いに基づいていました。
各訪問時の皮膚温度の変化は、LSCI を使用して画像化されました。
したがって、LSCI は、事前に定義された関心領域 (ROI) 内の血流の定量的測定値を平均任意灌流単位 (pu) として提供します。
この試験の文脈では、pu の値が高いほど優れていると考えられます。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジから30分後
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IRサーモグラフィーで評価した寒冷感染後の最初の2分間のAUC
時間枠：コールドチャレンジ後の最初の 2 分間
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AUCは皮膚温度曲線の下の面積として定義されました。
IR サーモグラフィーは、皮膚温度の画像化に基づいて血流を評価する間接的な方法です。
低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が行われました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジ後の最初の 2 分間
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LSCIで評価した寒冷チャレンジ後の最初の2分間の灌流AUC
時間枠：コールドチャレンジ後の最初の 2 分間
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低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が行われました。
LSCI は、血球の動きによるスペックル パターン (レーザー光が組織を照射するときに発生する) の違いに基づいていました。
したがって、LSCI は、事前に定義された関心領域 (ROI) 内の血流の定量的測定値を平均任意灌流単位 (pu) として提供します。
このトライアルの文脈では、pu (および pu*秒) の値が高いほど優れていると考えられます。
AUC は、LSCI の結果に基づいて、皮膚温度曲線の下の面積として定義されました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジ後の最初の 2 分間
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IR サーモグラフィーで評価した寒冷感染後の最初の 2 分間 (120 秒) の傾き
時間枠：コールドチャレンジ後の最初の 2 分間
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IR サーモグラフィーは、皮膚温度の画像化に基づいて血流を評価する間接的な方法です。
低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 60 秒間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が行われました。
勾配は、低温チャレンジ後の最初の 120 秒間の LSCI および IR サーモグラフィーを使用して画像化された皮膚温度の変化に基づいて計算されました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジ後の最初の 2 分間
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LSCI で評価した寒冷感染後の最初の 2 分間 (120 秒) の灌流勾配
時間枠：コールドチャレンジ後の最初の 2 分間
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低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 60 秒間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が行われました。
LSCI は、血球の動きによるスペックル パターン (レーザー光が組織を照射するときに発生する) の違いに基づいていました。
したがって、LSCI は、事前に定義された関心領域 (ROI) 内の血流の定量的測定値を平均任意灌流単位 (pu) として提供します。
この試験の文脈では、pu (および pu/秒) の値が高いほど優れていると考えられます。
勾配は、低温チャレンジ後の最初の 120 秒間に LSCI を使用して画像化された皮膚温度の変化に基づいて計算されました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジ後の最初の 2 分間
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IRサーモグラフィーとLSCIで評価した寒冷チャレンジによる減少から50パーセント(%)の回復を達成するまでの時間
時間枠：コールドチャレンジから30分後
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IRサーモグラフィーは皮膚温度の画像化に基づいて血流を評価する間接的な方法でしたが、LSCIは血球の動きによるスペックルパターン（レーザー光が組織を照射するときに発生する）の違いに基づいていました。
低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が行われました。
50% の回復が達成されなかった場合、回復時間は 30 分に設定されました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジから30分後
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IRサーモグラフィーとLSCIで評価した寒冷チャレンジによる減少から70%の回復を達成するまでの時間
時間枠：コールドチャレンジから30分後
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IRサーモグラフィーは皮膚温度の画像化に基づいて血流を評価する間接的な方法でしたが、LSCIは血球の動きによるスペックルパターン（レーザー光が組織を照射するときに発生する）の違いに基づいていました。
低温チャレンジは、温度制御された水浴 (摂氏 15 [+/- 1] 度) に手を 1 分間浸すことによって行われ、その後、低温チャレンジ後のデジタル血流評価が行われました。
70% の回復が達成されなかった場合、回復時間を 30 分に設定しました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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コールドチャレンジから30分後
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IRサーモグラフィーで評価した室温値の投与前から投与後への変化
時間枠：投与前5分、投与後5分
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IR サーモグラフィーは、皮膚温度の画像化に基づいて血流を評価する間接的な方法です。
デジタル血流は、投与前に室温で 5 分間、および投与後、室温で 5 分間の冷負荷前の各治療来院時に評価されました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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投与前5分、投与後5分
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LSCI で評価した室温灌流値の投与前から投与後への変化
時間枠：投与前5分、投与後5分
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デジタル血流は、投与前に室温で 5 分間、および投与後、室温で 5 分間の冷負荷前の各治療来院時に評価されました。
LSCI は、血球の動きによるスペックル パターン (レーザー光が組織を照射するときに発生する) の違いに基づいていました。
したがって、LSCI は、事前に定義された関心領域 (ROI) 内の血流の定量的測定値を平均任意灌流単位 (pu) として提供します。
この試験の文脈では、pu の値が高いほど優れていると考えられます。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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投与前5分、投与後5分
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IRサーモグラフィーで評価した遠位背側差（DDD）の投与前から投与後への変化
時間枠：投与前5分、投与後5分
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遠位背側差は、研究治療の投与前から投与後までの背側と指の間の温度の差として定義された。
IR サーモグラフィーは、皮膚温度の画像化に基づいて血流を評価する間接的な方法です。
デジタル血流は、投与前に室温で 5 分間、および投与後、室温で 5 分間の冷刺激前の各治療来院時に評価されました。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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投与前5分、投与後5分
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LSCIで評価した遠位背側差（DDD）[灌流]の投与前から投与後への変化
時間枠：投与前5分、投与後5分
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デジタル血流は、投与前に室温で 5 分間、および投与後、室温で 5 分間の冷刺激前の各治療来院時に評価されました。
LSCI は、血球の動きによるスペックル パターン (レーザー光が組織を照射するときに発生する) の違いに基づいていました。
したがって、LSCI は、事前に定義された関心領域 (ROI) 内の血流の定量的測定値を平均任意灌流単位 (pu) として提供します。
この試験の文脈では、pu の値が高いほど優れていると考えられます。
遠位背側差は、研究治療の投与前から投与後までの背側と指の間の灌流温度の差として定義された。
提示された結果は、評価されたすべての 8 本の指 (左人差し指、左中指、左薬指、左小指、右人差し指、右中指、右薬指、右小指) の平均に基づいています。
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投与前5分、投与後5分
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：投与1日目から最終投与後最大4(+/-1)日まで(最大22日)
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有害事象とは、必ずしも治験治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療開始時には存在しなかった治験治療の開始後に発生したAE、または治療開始時に事象が存在した場合には投薬開始後に重症度が増加したAEであった。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、医学的に重大であると考えられる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常または先天異常。
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投与1日目から最終投与後最大4(+/-1)日まで(最大22日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APD791-204
- C5071001 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。