En undersøgelse for at vurdere effekten af oral temanogrel på digital blodgennemstrømning hos voksne deltagere med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose
1. december 2023 opdateret af: Pfizer
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af oral temanogrel på digital blodgennemstrømning hos forsøgspersoner med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral temanogrel forbedrer den digitale blodgennemstrømning hos deltagere med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (SSc-RP) som en potentiel sikker og effektiv behandling af symptomer forbundet med SSc-RP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i 2 trin: trin A og trin B. I begge trin vil deltagerne ligeligt blive randomiseret på en dobbeltblind måde til en 3-perioders crossover behandlingssekvens.
Separate kohorter af deltagere vil deltage i hver fase.
I trin A vil deltagerne blive behandlet med to dosisniveauer af temanogrel og placebo.
Doser i trin B vil blive bestemt baseret på resultaterne af trin A.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raynauds fænomen (defineret som en historie med digital kuldefølsomhed forbundet med farveændringer af cyanose og bleghed, med i gennemsnit mindst 5 anfald om ugen i vinterperioden) sekundært til systemisk sklerose (SSc)
- Både mænd og kvindelige deltagere er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvis muligheden for undfangelse eksisterer
- Kropsmasseindeks 18,0 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv(e) digitale sår(er), nyere historie (inden for 3 måneder efter screening) af digitale sår eller historie med tilbagevendende digitale sår, som efter investigators mening øger sandsynligheden for at udvikle et digitalt sår i løbet af undersøgelsen. Enhver historie med koldbrand, amputationer eller anden kritisk digital iskæmisk hændelse
- Raynauds fænomen på grund af enhver anden årsag end SSc
- Alvorlige gastrointestinale komplikationer relateret til SSc, som efter investigators mening kunne påvirke studiets lægemiddelabsorption betydeligt
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller aktive mave- eller duodenalsår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temanogrel (stadium A dosis 1)
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis temanogrel under behandlingsbesøget.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Temanogrel (stadium A dosis 2)
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis temanogrel under behandlingsbesøget.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (stadie A)
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af temanogrel-matchende placebo under behandlingsbesøget.
|
|
Eksperimentel: Temanogrel (stadium B dosis 1)
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis temanogrel under behandlingsbesøget.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Temanogrel (stadium B dosis 2)
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis temanogrel under behandlingsbesøget.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (stadie B)
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af temanogrel-matchende placebo under behandlingsbesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i digital blodgennemstrømning baseret på genopvarmningsområde under kurven (AUC) i løbet af 30 minutter efter en kold udfordring
Tidsramme: 30 minutter efter en kold udfordring
|
Området under kurven for genopvarmning af digital blodgennemstrømning efter 30 minutter efter en kuldepåvirkning blev vurderet.
Området under kurven blev defineret som området under hudtemperaturkurven, og genopvarmning var en delikat fase af terapeutisk hypotermi (TH).
En kold challenge blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af post-kold challenge digital blodgennemstrømningsvurderinger i 30 minutter.
Genopvarmning blev vurderet ved infrarød (IR) termografi, som var en indirekte metode til evaluering af blodgennemstrømning baseret på billeddannelse af hudtemperatur.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
30 minutter efter en kold udfordring
|
|
Ændring i digital blodgennemstrømning baseret på reperfusion AUC i løbet af de 30 minutter efter en forkølelsesudfordring
Tidsramme: 30 minutter efter en kold udfordring
|
Området under kurven for reperfusion af digital blodgennemstrømning efter 30 minutter efter en kuldepåvirkning blev vurderet.
En kold challenge blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af post-kold challenge digital blodgennemstrømningsvurderinger i 30 minutter.
Reperfusion blev vurderet med laser speckle contrast imaging (LSCI), som var baseret på forskelle i speckle-mønsteret (opstår når laserlys oplyser et væv) på grund af bevægelse af blodceller.
LSCI giver derfor kvantitative mål for blodgennemstrømning inden for foruddefinerede regioner af interesse (ROI'er) som gennemsnitlige arbitrære perfusionsenheder, pu.
Højere værdier af pu (og også pu*sekunder) anses for at være bedre i forbindelse med dette forsøg.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
30 minutter efter en kold udfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal reduktion i temperatur efter en kold udfordring vurderet med infrarød (IR) termografi
Tidsramme: 30 minutter efter en kold udfordring
|
IR termografi var en indirekte metode til evaluering af blodgennemstrømning baseret på billeddannelse af hudtemperatur.
En kold challenge blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af post-kold challenge digital blodgennemstrømningsvurderinger i 30 minutter.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
30 minutter efter en kold udfordring
|
|
Maksimal reduktion i perfusionstemperatur efter en kold udfordring med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: 30 minutter efter en kold udfordring
|
En kold challenge blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af post-kold challenge digital blodgennemstrømningsvurderinger i 30 minutter.
LSCI var baseret på forskelle i plettermønsteret (opstår, når laserlys oplyser et væv) på grund af bevægelse af blodceller.
LSCI giver derfor kvantitative mål for blodgennemstrømning inden for foruddefinerede regioner af interesse (ROI'er) som gennemsnitlige arbitrære perfusionsenheder, pu.
Højere værdier af pu anses for at være bedre i forbindelse med dette forsøg.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
30 minutter efter en kold udfordring
|
|
Maksimal restitution i temperatur efter en kold udfordring vurderet med IR-termografi
Tidsramme: 30 minutter efter en kold udfordring
|
IR termografi var en indirekte metode til evaluering af blodgennemstrømning baseret på billeddannelse af hudtemperatur.
Ændringer i hudtemperatur ved hvert besøg blev afbildet IR-termografi.
En kold challenge blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af post-kold challenge digital blodgennemstrømningsvurderinger i 30 minutter.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
30 minutter efter en kold udfordring
|
|
Maksimal restitution i perfusionstemperatur efter en forkølelsesudfordring vurderet med LSCI
Tidsramme: 30 minutter efter en kold udfordring
|
En kold challenge blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af post-kold challenge digital blodgennemstrømningsvurderinger i 30 minutter.
LSCI var baseret på forskelle i plettermønsteret (opstår, når laserlys oplyser et væv) på grund af bevægelse af blodceller.
Ændringer i hudtemperatur ved hvert besøg blev afbildet ved hjælp af LSCI.
LSCI giver derfor kvantitative mål for blodgennemstrømning inden for foruddefinerede regioner af interesse (ROI'er) som gennemsnitlige arbitrære perfusionsenheder, pu.
Højere værdier af pu anses for at være bedre i forbindelse med dette forsøg.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
30 minutter efter en kold udfordring
|
|
AUC i løbet af de første to minutter efter en kold udfordring vurderet med IR-termografi
Tidsramme: Indledende 2 minutter efter en kold udfordring
|
AUC blev defineret som området under hudtemperaturkurven.
IR termografi var en indirekte metode til evaluering af blodgennemstrømning baseret på billeddannelse af hudtemperatur.
En kold udfordring blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af digital blodgennemstrømningsvurdering efter forkølelse.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
Indledende 2 minutter efter en kold udfordring
|
|
Perfusion AUC i løbet af de første to minutter efter en kold udfordring vurderet med LSCI
Tidsramme: Indledende 2 minutter efter en kold udfordring
|
En kold udfordring blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af digital blodgennemstrømningsvurdering efter forkølelse.
LSCI var baseret på forskelle i plettermønsteret (opstår, når laserlys oplyser et væv) på grund af bevægelse af blodceller.
LSCI giver derfor kvantitative mål for blodgennemstrømning inden for foruddefinerede regioner af interesse (ROI'er) som gennemsnitlige arbitrære perfusionsenheder, pu.
Højere værdier af pu (og også pu*sekunder) anses for at være bedre i forbindelse med dette forsøg.
AUC blev defineret som området under hudtemperaturkurven baseret på LSCI-resultaterne.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
Indledende 2 minutter efter en kold udfordring
|
|
Hældning i løbet af de første 2 minutter (120 sekunder) efter en kold udfordring vurderet med IR-termografi
Tidsramme: Indledende 2 minutter efter en kold udfordring
|
IR termografi var en indirekte metode til evaluering af blodgennemstrømning baseret på billeddannelse af hudtemperatur.
En kold challenge blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i 60 sekunder, efterfulgt af post-kold challenge digital blodgennemstrømningsvurderinger.
Hældningen blev beregnet baseret på ændringerne i hudtemperaturen, der blev afbildet ved hjælp af LSCI- og IR-termografi i løbet af de første 120 sekunder efter den kolde udfordring.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
Indledende 2 minutter efter en kold udfordring
|
|
Perfusionshældning i løbet af de første 2 minutter (120 sekunder) efter en forkølelsesudfordring vurderet med LSCI
Tidsramme: Indledende 2 minutter efter en kold udfordring
|
En kold challenge blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i 60 sekunder, efterfulgt af post-kold challenge digital blodgennemstrømningsvurderinger.
LSCI var baseret på forskelle i plettermønsteret (opstår, når laserlys oplyser et væv) på grund af bevægelse af blodceller.
LSCI giver derfor kvantitative mål for blodgennemstrømning inden for foruddefinerede regioner af interesse (ROI'er) som gennemsnitlige arbitrære perfusionsenheder, pu.
Højere værdier af pu (og også pu/sekunder) anses for at være bedre i forbindelse med dette forsøg.
Hældningen blev beregnet baseret på ændringerne i hudtemperaturen afbildet ved hjælp af LSCI i løbet af de første 120 sekunder efter den kolde udfordring.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
Indledende 2 minutter efter en kold udfordring
|
|
Tid til at opnå 50 procent (%) restitution fra den kolde udfordring-inducerede reduktion vurderet med IR-termografi og med LSCI
Tidsramme: 30 minutter efter en kold udfordring
|
IR-termografi var en indirekte metode til evaluering af blodgennemstrømning baseret på billeddannelse af hudtemperatur, mens LSCI var baseret på forskelle i plettermønsteret (opstår, når laserlys oplyser et væv) på grund af bevægelse af blodceller.
En kold udfordring blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af digital blodgennemstrømningsvurdering efter forkølelse.
Hvis 50 % restitution ikke blev opnået, blev restitutionstiden sat til 30 minutter.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
30 minutter efter en kold udfordring
|
|
Tid til at opnå 70 % restitution fra den kuldeudfordring-inducerede reduktion vurderet med IR-termografi og med LSCI
Tidsramme: 30 minutter efter en kold udfordring
|
IR-termografi var en indirekte metode til evaluering af blodgennemstrømning baseret på billeddannelse af hudtemperatur, mens LSCI var baseret på forskelle i plettermønsteret (opstår, når laserlys oplyser et væv) på grund af bevægelse af blodceller.
En kold udfordring blev udført ved at nedsænke hænderne i et temperaturkontrolleret vandbad (15 [+/- 1] grad celsius) i et minut, efterfulgt af digital blodgennemstrømningsvurdering efter forkølelse.
Hvis 70 % restitution ikke blev opnået, blev restitutionstiden sat til 30 minutter.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
30 minutter efter en kold udfordring
|
|
Skift fra prædosis til post-dosis i rumtemperaturværdier som vurderet med IR-termografi
Tidsramme: 5 minutter før dosis, 5 minutter efter dosis
|
IR termografi var en indirekte metode til evaluering af blodgennemstrømning baseret på billeddannelse af hudtemperatur.
Digital blodgennemstrømning blev vurderet ved hvert behandlingsbesøg ved Predose i 5 minutter ved stuetemperatur og ved post-dosis før kuldepåvirkning i 5 minutter ved stuetemperatur.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
5 minutter før dosis, 5 minutter efter dosis
|
|
Skift fra prædosis til post-dosis i rumtemperaturperfusionsværdier som vurderet med LSCI
Tidsramme: 5 minutter før dosis, 5 minutter efter dosis
|
Digital blodgennemstrømning blev vurderet ved hvert behandlingsbesøg ved Predose i 5 minutter ved stuetemperatur og ved post-dosis før kuldepåvirkning i 5 minutter ved stuetemperatur.
LSCI var baseret på forskelle i plettermønsteret (opstår, når laserlys oplyser et væv) på grund af bevægelse af blodceller.
LSCI giver derfor kvantitative mål for blodgennemstrømning inden for foruddefinerede regioner af interesse (ROI'er) som gennemsnitlige arbitrære perfusionsenheder, pu.
Højere værdier af pu anses for at være bedre i forbindelse med dette forsøg.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
5 minutter før dosis, 5 minutter efter dosis
|
|
Skift fra prædosis til postdosis i distal dorsal forskel (DDD), vurderet med IR-termografi
Tidsramme: 5 minutter før dosis, 5 minutter efter dosis
|
Den distale dorsale forskel blev defineret som forskellen i temperatur mellem dorsum og finger, fra før-dosis af undersøgelsesbehandling til post-dosis.
IR termografi var en indirekte metode til evaluering af blodgennemstrømning baseret på billeddannelse af hudtemperatur.
Digital blodgennemstrømning blev vurderet ved hvert behandlingsbesøg ved Predose i 5 minutter ved stuetemperatur og ved postdosis før kuldepåvirkning i 5 minutter ved stuetemperatur.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
5 minutter før dosis, 5 minutter efter dosis
|
|
Skift fra prædosis til postdosis i distal dorsal forskel (DDD) [perfusion], vurderet med LSCI
Tidsramme: 5 minutter før dosis, 5 minutter efter dosis
|
Digital blodgennemstrømning blev vurderet ved hvert behandlingsbesøg ved Predose i 5 minutter ved stuetemperatur og ved postdosis før kuldepåvirkning i 5 minutter ved stuetemperatur.
LSCI var baseret på forskelle i plettermønsteret (opstår, når laserlys oplyser et væv) på grund af bevægelse af blodceller.
LSCI giver derfor kvantitative mål for blodgennemstrømning inden for foruddefinerede regioner af interesse (ROI'er) som gennemsnitlige arbitrære perfusionsenheder, pu.
Højere værdier af pu anses for at være bedre i forbindelse med dette forsøg.
Den distale dorsale forskel blev defineret som forskellen i perfusionstemperatur mellem dorsum og finger, fra før-dosis af undersøgelsesbehandling til post-dosis.
De præsenterede resultater var baseret på gennemsnittet på tværs af alle 8 vurderede fingre (venstre indeks, venstre midterste, venstre ring, venstre lille, højre indeks, højre midterste, højre ring, højre lille).
|
5 minutter før dosis, 5 minutter efter dosis
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 af dosis til maksimalt 4 (+/-1) dage efter sidste dosis (op til maksimalt 22 dage)
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.
TEAE var en AE, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, som ikke var til stede på tidspunktet for behandlingsstart, eller en AE, der steg i sværhedsgrad efter initiering af medicin, hvis hændelsen var til stede på tidspunktet for behandlingsstart.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for medicinsk signifikant: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt.
|
Dag 1 af dosis til maksimalt 4 (+/-1) dage efter sidste dosis (op til maksimalt 22 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Embolisme og trombose
- Hudsygdomme, vaskulære
- Trombose
- Neoplastiske processer
- Perifere vaskulære sygdomme
- Livedoid vaskulopati
- Sclerose
- Neoplasma Metastase
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Raynauds sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- APD791
Andre undersøgelses-id-numre
- APD791-204
- C5071001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temanogrel
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetMikrovaskulær obstruktionForenede Stater, Australien, Holland, Sverige, Det Forenede Kongerige