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Um estudo para avaliar o efeito do temanogrel oral no fluxo sanguíneo digital em participantes adultos com fenômeno de Raynaud secundário à esclerose sistêmica

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do temanogrel oral no fluxo sanguíneo digital em indivíduos com fenômeno de Raynaud secundário à esclerose sistêmica

O objetivo deste estudo é determinar se o temanogrel oral melhora o fluxo sanguíneo digital em participantes com fenômeno de Raynaud secundário à esclerose sistêmica (SSc-RP) como um tratamento potencialmente seguro e eficaz para os sintomas associados à ES-PR.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em 2 etapas: Etapa A e Etapa B. Em ambas as etapas, os participantes serão igualmente randomizados de maneira duplo-cega para uma sequência de tratamento cruzado de 3 períodos. Coortes separadas de participantes participarão de cada etapa. No Estágio A, os participantes serão tratados com duas doses de temanogrel e placebo. As doses no Estágio B serão determinadas com base nos resultados do Estágio A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BAI 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fenômeno de Raynaud (definido como história de sensibilidade digital ao frio associada a alterações de cor de cianose e palidez, com média de pelo menos 5 ataques por semana durante o período de inverno) secundário à esclerose sistêmica (ES)
  • Homens e mulheres participantes concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade se houver possibilidade de concepção
  • Índice de massa corporal 18,0 a 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive

Critério de exclusão:

  • Úlcera(s) digital(is) ativa(s), história recente (dentro de 3 meses de Triagem) de úlceras digitais ou história de ulcerações digitais recorrentes que, na opinião do Investigador, aumentam a probabilidade de desenvolver uma úlcera digital durante o estudo. Qualquer história de gangrena, amputações ou outro evento isquêmico digital crítico
  • Fenômeno de Raynaud devido a qualquer outra causa que não ES
  • Complicações gastrointestinais graves relacionadas à ES que, na opinião do investigador, podem afetar significativamente a absorção do medicamento do estudo
  • História de sangramento gastrointestinal ou úlceras gástricas ou duodenais ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temanogrel (Estágio A Dose 1)
Medicamento: Temanogrel
Os participantes receberão uma dose oral única de temanogrel durante a visita de tratamento.
Outros nomes:
  • APD791
Experimental: Temanogrel (Estágio A Dose 2)
Medicamento: Temanogrel
Os participantes receberão uma dose oral única de temanogrel durante a visita de tratamento.
Outros nomes:
  • APD791
Comparador de Placebo: Placebo (estágio A)
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de temanogrel correspondente ao placebo durante a visita de tratamento.
Experimental: Temanogrel (Estágio B Dose 1)
Medicamento: Temanogrel
Os participantes receberão uma dose oral única de temanogrel durante a visita de tratamento.
Outros nomes:
  • APD791
Experimental: Temanogrel (Estágio B Dose 2)
Medicamento: Temanogrel
Os participantes receberão uma dose oral única de temanogrel durante a visita de tratamento.
Outros nomes:
  • APD791
Comparador de Placebo: Placebo (estágio B)
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de temanogrel correspondente ao placebo durante a visita de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo digital com base na área de reaquecimento sob a curva (AUC) durante trinta minutos após um desafio de frio
Prazo: 30 minutos após um desafio frio
A área sob a curva para reaquecimento do fluxo sanguíneo digital após 30 minutos após um desafio frio foi avaliada. A área sob a curva foi definida como a área sob a curva de temperatura da pele e o reaquecimento foi uma fase delicada da hipotermia terapêutica (TH). Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido de avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio por 30 minutos. O reaquecimento foi avaliado por termografia infravermelha (IR), que foi um método indireto para avaliação do fluxo sanguíneo com base na temperatura da pele. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
30 minutos após um desafio frio
Alteração no fluxo sanguíneo digital com base na AUC de reperfusão durante os trinta minutos após uma prova de frio
Prazo: 30 minutos após um desafio frio
Foi avaliada a área sob a curva para reperfusão do fluxo sanguíneo digital após 30 minutos após um desafio frio. Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido por avaliações digitais de fluxo sanguíneo pós-desafio frio por 30 minutos. A reperfusão foi avaliada com imagem de contraste de manchas a laser (LSCI), que se baseou nas diferenças no padrão de manchas (que ocorre quando a luz do laser ilumina um tecido) devido ao movimento das células sanguíneas. O LSCI, portanto, fornece medidas quantitativas do fluxo sanguíneo dentro da região de interesse predefinida (ROIs) como unidades médias de perfusão arbitrárias, pu. Valores mais altos de pu (e também pu*segundos) são considerados melhores no contexto deste ensaio. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
30 minutos após um desafio frio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução máxima da temperatura após um desafio de frio avaliada com termografia infravermelha (IR)
Prazo: 30 minutos após um desafio frio
A termografia infravermelha foi um método indireto para avaliação do fluxo sanguíneo com base na temperatura da pele. Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido de avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio por 30 minutos. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
30 minutos após um desafio frio
Redução máxima na temperatura de perfusão após um desafio de frio com imagem de contraste de manchas a laser (LSCI)
Prazo: 30 minutos após um desafio frio
Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido de avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio por 30 minutos. O LSCI baseou-se nas diferenças no padrão de manchas (que ocorre quando a luz do laser ilumina um tecido) devido ao movimento das células sanguíneas. O LSCI, portanto, fornece medidas quantitativas do fluxo sanguíneo dentro da região de interesse predefinida (ROIs) como unidades médias de perfusão arbitrárias, pu. Valores mais elevados de pu são considerados melhores no contexto deste ensaio. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
30 minutos após um desafio frio
Recuperação máxima de temperatura após um desafio de frio avaliada com termografia infravermelha
Prazo: 30 minutos após um desafio frio
A termografia infravermelha foi um método indireto para avaliação do fluxo sanguíneo com base na temperatura da pele. As alterações na temperatura da pele em cada visita foram visualizadas por termografia infravermelha. Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido de avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio por 30 minutos. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
30 minutos após um desafio frio
Recuperação máxima na temperatura de perfusão após um desafio de frio avaliado com LSCI
Prazo: 30 minutos após um desafio frio
Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido de avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio por 30 minutos. O LSCI baseou-se nas diferenças no padrão de manchas (que ocorre quando a luz do laser ilumina um tecido) devido ao movimento das células sanguíneas. As alterações na temperatura da pele em cada visita foram visualizadas usando LSCI. O LSCI, portanto, fornece medidas quantitativas do fluxo sanguíneo dentro da região de interesse predefinida (ROIs) como unidades médias de perfusão arbitrárias, pu. Valores mais elevados de pu são considerados melhores no contexto deste ensaio. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
30 minutos após um desafio frio
AUC durante os dois minutos iniciais após um desafio de frio avaliado com termografia infravermelha
Prazo: 2 minutos iniciais após um desafio frio
AUC foi definida como a área sob a curva de temperatura da pele. A termografia infravermelha foi um método indireto para avaliação do fluxo sanguíneo com base na temperatura da pele. Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido de avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
2 minutos iniciais após um desafio frio
AUC de perfusão durante os dois minutos iniciais após um desafio de frio avaliado com LSCI
Prazo: 2 minutos iniciais após um desafio frio
Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido de avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio. O LSCI baseou-se nas diferenças no padrão de manchas (que ocorre quando a luz do laser ilumina um tecido) devido ao movimento das células sanguíneas. O LSCI, portanto, fornece medidas quantitativas do fluxo sanguíneo dentro da região de interesse predefinida (ROIs) como unidades médias de perfusão arbitrárias, pu. Valores mais altos de pu (e também pu*segundos) são considerados melhores no contexto deste ensaio. A AUC foi definida como a área sob a curva de temperatura da pele, com base nos resultados do LSCI. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
2 minutos iniciais após um desafio frio
Inclinação durante os 2 minutos iniciais (120 segundos) após um desafio de frio avaliado com termografia infravermelha
Prazo: 2 minutos iniciais após um desafio frio
A termografia infravermelha foi um método indireto para avaliação do fluxo sanguíneo com base na temperatura da pele. Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em um banho de água com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por 60 segundos, seguido por avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio. A inclinação foi calculada com base nas mudanças na temperatura da pele obtidas usando LSCI e termografia IR durante os 120 segundos iniciais após o desafio ao frio. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
2 minutos iniciais após um desafio frio
Inclinação de perfusão durante os 2 minutos iniciais (120 segundos) após um desafio de frio avaliado com LSCI
Prazo: 2 minutos iniciais após um desafio frio
Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em um banho de água com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por 60 segundos, seguido por avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio. O LSCI baseou-se nas diferenças no padrão de manchas (que ocorre quando a luz do laser ilumina um tecido) devido ao movimento das células sanguíneas. O LSCI, portanto, fornece medidas quantitativas do fluxo sanguíneo dentro da região de interesse predefinida (ROIs) como unidades médias de perfusão arbitrárias, pu. Valores mais altos de pu (e também pu/segundos) são considerados melhores no contexto deste ensaio. A inclinação foi calculada com base nas mudanças na temperatura da pele fotografadas usando LSCI durante os 120 segundos iniciais após o desafio ao frio. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
2 minutos iniciais após um desafio frio
É hora de alcançar 50 por cento (%) de recuperação da redução induzida pelo desafio do frio avaliada com termografia infravermelha e com LSCI
Prazo: 30 minutos após um desafio frio
A termografia infravermelha foi um método indireto para avaliação do fluxo sanguíneo com base na temperatura da pele, enquanto o LSCI se baseou nas diferenças no padrão de manchas (que ocorre quando a luz do laser ilumina um tecido) devido ao movimento das células sanguíneas. Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido de avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio. Caso não fosse alcançada a recuperação de 50%, o tempo de recuperação era definido para 30 minutos. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
30 minutos após um desafio frio
É hora de alcançar 70% de recuperação da redução induzida pelo desafio do frio avaliada com termografia infravermelha e com LSCI
Prazo: 30 minutos após um desafio frio
A termografia infravermelha foi um método indireto para avaliação do fluxo sanguíneo com base na temperatura da pele, enquanto o LSCI se baseou nas diferenças no padrão de manchas (que ocorre quando a luz do laser ilumina um tecido) devido ao movimento das células sanguíneas. Um desafio frio foi conduzido imergindo as mãos em banho-maria com temperatura controlada (15 [+/- 1] graus Celsius) por um minuto, seguido de avaliações digitais do fluxo sanguíneo pós-desafio frio. Caso não fosse alcançada uma recuperação de 70%, o tempo de recuperação era definido para 30 minutos. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
30 minutos após um desafio frio
Mudança de pré-dose para pós-dose nos valores de temperatura ambiente avaliados com termografia infravermelha
Prazo: 5 minutos pré-dose, 5 minutos pós-dose
A termografia infravermelha foi um método indireto para avaliação do fluxo sanguíneo com base na temperatura da pele. O fluxo sanguíneo digital foi avaliado em cada visita de tratamento na pré-dose durante 5 minutos à temperatura ambiente e na pós-dose antes do desafio frio durante 5 minutos à temperatura ambiente. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
5 minutos pré-dose, 5 minutos pós-dose
Mudança de pré-dose para pós-dose nos valores de perfusão em temperatura ambiente conforme avaliado com LSCI
Prazo: 5 minutos pré-dose, 5 minutos pós-dose
O fluxo sanguíneo digital foi avaliado em cada visita de tratamento na pré-dose durante 5 minutos à temperatura ambiente e na pós-dose antes do desafio frio durante 5 minutos à temperatura ambiente. O LSCI baseou-se nas diferenças no padrão de manchas (que ocorre quando a luz do laser ilumina um tecido) devido ao movimento das células sanguíneas. O LSCI, portanto, fornece medidas quantitativas do fluxo sanguíneo dentro da região de interesse predefinida (ROIs) como unidades médias de perfusão arbitrárias, pu. Valores mais elevados de pu são considerados melhores no contexto deste ensaio. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
5 minutos pré-dose, 5 minutos pós-dose
Mudança de pré-dose para pós-dose na diferença dorsal distal (DDD), avaliada com termografia infravermelha
Prazo: 5 minutos pré-dose, 5 minutos pós-dose
A diferença dorsal distal foi definida como a diferença de temperatura entre o dorso e o dedo, desde a pré-dose do tratamento do estudo até a pós-dose. A termografia infravermelha foi um método indireto para avaliação do fluxo sanguíneo com base na temperatura da pele. O fluxo sanguíneo digital foi avaliado em cada visita de tratamento na pré-dose durante 5 minutos à temperatura ambiente e na pós-dose antes do desafio frio durante 5 minutos à temperatura ambiente. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
5 minutos pré-dose, 5 minutos pós-dose
Mudança de pré-dose para pós-dose na diferença dorsal distal (DDD) [perfusão], avaliada com LSCI
Prazo: 5 minutos pré-dose, 5 minutos pós-dose
O fluxo sanguíneo digital foi avaliado em cada visita de tratamento na pré-dose durante 5 minutos à temperatura ambiente e na pós-dose antes do desafio frio durante 5 minutos à temperatura ambiente. O LSCI baseou-se nas diferenças no padrão de manchas (que ocorre quando a luz do laser ilumina um tecido) devido ao movimento das células sanguíneas. O LSCI, portanto, fornece medidas quantitativas do fluxo sanguíneo dentro da região de interesse predefinida (ROIs) como unidades médias de perfusão arbitrárias, pu. Valores mais elevados de pu são considerados melhores no contexto deste ensaio. A diferença dorsal distal foi definida como a diferença na temperatura de perfusão entre o dorso e o dedo, desde a pré-dose do tratamento do estudo até a pós-dose. Os resultados apresentados foram baseados na média de todos os 8 dedos avaliados (indicador esquerdo, médio esquerdo, anelar esquerdo, pequeno esquerdo, indicador direito, médio direito, anelar direito, pequeno direito).
5 minutos pré-dose, 5 minutos pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Dia 1 da dose até no máximo 4 (+/- 1) dias após a última dose (até no máximo 22 dias)
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não tivesse necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. TEAE foi um EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo e que não estava presente no momento do início do tratamento ou um EA que aumentou em gravidade após o início da medicação, se o evento estivesse presente no momento do início do tratamento. SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou foi considerado clinicamente significativo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito de nascença.
Dia 1 da dose até no máximo 4 (+/- 1) dias após a última dose (até no máximo 22 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APD791-204
  • C5071001 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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