Tutkimus suun kautta otettavan temanogreelin vaikutuksen arvioimiseksi digitaaliseen verenkiertoon aikuisilla potilailla, joilla on systeemisen skleroosin sekundaarinen Raynaudin ilmiö
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan temanogreelin vaikutusta digitaaliseen verenkiertoon potilailla, joilla on systeemiselle skleroosille toissijainen Raynaud'n ilmiö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako oraalinen temanogreeli digitaalista verenkiertoa osallistujilla, joilla on systeemisen skleroosin (SSc-RP) aiheuttama Raynaud'n ilmiö mahdollisena turvallisena ja tehokkaana hoitona SSc-RP:hen liittyville oireille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe A ja Vaihe B. Molemmissa vaiheissa osallistujat satunnaistetaan yhtäläisesti kaksoissokkoutetulla tavalla 3-jaksoiseen jakohoitojaksoon.
Jokaiseen vaiheeseen osallistuu erilliset osallistujaryhmät.
Vaiheessa A osallistujia hoidetaan kahdella annoksella temanogreelia ja lumelääkettä.
Vaiheen B annokset määritetään vaiheen A tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raynaudin ilmiö (määritelty digitaalisen kylmäherkkyyden historiaksi, joka liittyy syanoosin ja kalpeuden värimuutoksiin, keskimäärin vähintään 5 kohtausta viikossa talvikaudella) systeemisen skleroosin (SSc) seurauksena
- Sekä miehet että naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hedelmöittymismahdollisuus on olemassa
- Painoindeksi 18,0–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sormihaava(t), lähihistoria (3 kuukauden sisällä seulonnasta) sormihaavoja tai toistuvia sormihaavoja, jotka tutkijan mielestä lisäävät sormihaavan kehittymisen todennäköisyyttä tutkimuksen aikana. Mikä tahansa historiallinen kuolio, amputaatiot tai muu kriittinen digitaalinen iskeeminen tapahtuma
- Raynaud'n ilmiö, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin SSc:stä
- SSc:hen liittyvät vakavat maha-suolikanavan komplikaatiot, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temanogreeli (vaihe A, annos 1)
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen temanogreelia hoitokäynnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Temanogreeli (vaihe A, annos 2)
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen temanogreelia hoitokäynnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vaihe A)
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen temanogreelia vastaavaa lumelääkettä hoitokäynnin aikana.
|
|
Kokeellinen: Temanogreeli (vaihe B, annos 1)
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen temanogreelia hoitokäynnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Temanogreeli (vaihe B, annos 2)
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen temanogreelia hoitokäynnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vaihe B)
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen temanogreelia vastaavaa lumelääkettä hoitokäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos digitaalisessa verenvirtauksessa käyrän alaisen lämpenemisalueen (AUC) perusteella 30 minuutin aikana kylmän haasteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala digitaalisen verenvirtauksen uudelleenlämmittämiseksi 30 minuutin kuluttua kylmäaltistuksen jälkeen arvioitiin.
Käyrän alla oleva alue määriteltiin ihon lämpötilakäyrän alla olevaksi alueeksi, ja uudelleenlämmitys oli terapeuttisen hypotermian (TH) herkkä vaihe.
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen suoritettiin kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit 30 minuutiksi.
Uudelleenlämpeneminen arvioitiin infrapuna (IR) -termografialla, joka oli epäsuora menetelmä verenvirtauksen arvioimiseksi kuvantamisen ihon lämpötilan perusteella.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Muutos digitaalisessa verenvirtauksessa reperfuusion AUC:n perusteella 30 minuutin aikana kylmähaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
Digitaalisen verenvirtauksen reperfuusion käyrän alla oleva pinta-ala 30 minuutin kuluttua kylmäaltistuksen jälkeen arvioitiin.
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, mitä seurasi kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit 30 minuutiksi.
Reperfuusio arvioitiin laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI), joka perustui verisolujen liikkeestä johtuviin pilkkukuvioiden eroihin (jota esiintyy, kun laservalo valaisee kudosta).
Siksi LSCI tarjoaa kvantitatiivisia verenvirtauksen mittareita ennalta määritetyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI) keskimääräisinä mielivaltaisina perfuusioyksiköinä, pu.
Suurempia pu-arvoja (ja myös pu*sekunteja) pidetään parempana tässä kokeessa.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen lämpötilan lasku kylmän haasteen jälkeen infrapuna (IR) -termografialla arvioituna
Aikaikkuna: 30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
IR-termografia oli epäsuora menetelmä verenvirtauksen arvioimiseksi kuvantamisen ihon lämpötilan perusteella.
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen suoritettiin kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit 30 minuutiksi.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Perfuusiolämpötilan maksimaalinen lasku kylmän haasteen jälkeen laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen suoritettiin kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit 30 minuutiksi.
LSCI perustui eroihin pilkkukuviossa (jota esiintyy, kun laservalo valaisee kudosta) johtuen verisolujen liikkeestä.
Siksi LSCI tarjoaa kvantitatiivisia verenvirtauksen mittareita ennalta määritetyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI) keskimääräisinä mielivaltaisina perfuusioyksiköinä, pu.
Korkeampia pu-arvoja pidetään parempana tässä kokeessa.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Maksimaalinen palautuminen lämpötilassa kylmän haasteen jälkeen IR-termografialla arvioituna
Aikaikkuna: 30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
IR-termografia oli epäsuora menetelmä verenvirtauksen arvioimiseksi kuvantamisen ihon lämpötilan perusteella.
Ihon lämpötilan muutokset kullakin käynnillä kuvattiin IR-termografialla.
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen suoritettiin kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit 30 minuutiksi.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Maksimaalinen palautuminen perfuusiolämpötilassa kylmän haasteen jälkeen arvioituna LSCI:llä
Aikaikkuna: 30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen suoritettiin kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit 30 minuutiksi.
LSCI perustui eroihin pilkkukuviossa (jota esiintyy, kun laservalo valaisee kudosta) johtuen verisolujen liikkeestä.
Ihon lämpötilan muutokset kullakin käynnillä kuvattiin LSCI:llä.
Siksi LSCI tarjoaa kvantitatiivisia verenvirtauksen mittareita ennalta määritetyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI) keskimääräisinä mielivaltaisina perfuusioyksiköinä, pu.
Korkeampia pu-arvoja pidetään parempana tässä kokeessa.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
AUC ensimmäisten kahden minuutin aikana kylmähaasteen jälkeen IR-termografialla
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 2 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
AUC määriteltiin ihon lämpötilakäyrän alla olevaksi alueeksi.
IR-termografia oli epäsuora menetelmä verenvirtauksen arvioimiseksi kuvantamisen ihon lämpötilan perusteella.
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen suoritettiin kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
Alkuvaiheessa 2 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Perfuusion AUC ensimmäisten kahden minuutin aikana kylmähaasteen jälkeen arvioituna LSCI:llä
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 2 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen suoritettiin kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit.
LSCI perustui eroihin pilkkukuviossa (jota esiintyy, kun laservalo valaisee kudosta) johtuen verisolujen liikkeestä.
Siksi LSCI tarjoaa kvantitatiivisia verenvirtauksen mittareita ennalta määritetyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI) keskimääräisinä mielivaltaisina perfuusioyksiköinä, pu.
Suurempia pu-arvoja (ja myös pu*sekunteja) pidetään parempana tässä kokeessa.
AUC määriteltiin ihon lämpötilakäyrän alla olevaksi alueeksi LSCI-tulosten perusteella.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
Alkuvaiheessa 2 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Kaltevuus ensimmäisten 2 minuutin (120 sekunnin) aikana kylmän haasteen jälkeen IR-termografialla arvioituna
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 2 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
IR-termografia oli epäsuora menetelmä verenvirtauksen arvioimiseksi kuvantamisen ihon lämpötilan perusteella.
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) 60 sekunniksi, mitä seurasi kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit.
Kaltevuus laskettiin ihon lämpötilan muutosten perusteella, jotka kuvattiin käyttämällä LSCI- ja IR-termografiaa ensimmäisten 120 sekunnin aikana kylmäaltistuksen jälkeen.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
Alkuvaiheessa 2 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Perfuusion kaltevuus ensimmäisten 2 minuutin (120 sekunnin) aikana kylmähaasteen jälkeen LSCI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 2 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) 60 sekunniksi, mitä seurasi kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit.
LSCI perustui eroihin pilkkukuviossa (jota esiintyy, kun laservalo valaisee kudosta) johtuen verisolujen liikkeestä.
Siksi LSCI tarjoaa kvantitatiivisia verenvirtauksen mittareita ennalta määritetyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI) keskimääräisinä mielivaltaisina perfuusioyksiköinä, pu.
Suurempia pu-arvoja (ja myös pu/sekuntia) pidetään parempana tässä kokeessa.
Kaltevuus laskettiin ihon lämpötilan muutosten perusteella, jotka kuvattiin LSCI:llä ensimmäisten 120 sekunnin aikana kylmäaltistuksen jälkeen.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
Alkuvaiheessa 2 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa 50 prosentin (%) toipuminen kylmän haasteen aiheuttamasta vähenemisestä IR-termografialla ja LSCI:llä
Aikaikkuna: 30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
IR-termografia oli epäsuora menetelmä verenvirtauksen arvioimiseksi kuvantamisen ihon lämpötilan perusteella, kun taas LSCI perustui verisolujen liikkeestä johtuviin pilkkukuvioiden eroihin (jota esiintyy, kun laservalo valaisee kudosta).
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen suoritettiin kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit.
Jos 50 % palautumista ei saavutettu, palautumisajaksi asetettiin 30 minuuttia.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa 70 % toipuminen kylmän haasteen aiheuttamasta vähenemisestä IR-termografialla ja LSCI:llä
Aikaikkuna: 30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
IR-termografia oli epäsuora menetelmä verenvirtauksen arvioimiseksi kuvantamisen ihon lämpötilan perusteella, kun taas LSCI perustui verisolujen liikkeestä johtuviin pilkkukuvioiden eroihin (jota esiintyy, kun laservalo valaisee kudosta).
Kylmäaltistus suoritettiin upottamalla kädet lämpötilasäädeltyyn vesihauteeseen (15 [+/- 1] celsiusastetta) yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen suoritettiin kylmäaltistuksen jälkeiset digitaaliset verenvirtausarvioinnit.
Jos 70 % palautumista ei saavutettu, palautumisajaksi asetettiin 30 minuuttia.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
30 minuuttia kylmähaasteen jälkeen
|
|
Muutos ennakkoannoksesta annoksen jälkeiseen huonelämpötilaan IR-termografialla arvioituina
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
IR-termografia oli epäsuora menetelmä verenvirtauksen arvioimiseksi kuvantamisen ihon lämpötilan perusteella.
Digitaalinen verenvirtaus arvioitiin jokaisella hoitokäynnillä Pre-annoksella 5 minuutin ajan huoneenlämmössä ja annoksen jälkeen ennen kylmäaltistusta 5 minuutin ajan huoneenlämpötilassa.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
5 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Muutos ennen annostusta annoksen jälkeiseen perfuusioarvoon huoneenlämpötilassa LSCI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Digitaalinen verenvirtaus arvioitiin jokaisella hoitokäynnillä Pre-annoksella 5 minuutin ajan huoneenlämmössä ja annoksen jälkeen ennen kylmäaltistusta 5 minuutin ajan huoneenlämpötilassa.
LSCI perustui eroihin pilkkukuviossa (jota esiintyy, kun laservalo valaisee kudosta) johtuen verisolujen liikkeestä.
Siksi LSCI tarjoaa kvantitatiivisia verenvirtauksen mittareita ennalta määritetyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI) keskimääräisinä mielivaltaisina perfuusioyksiköinä, pu.
Korkeampia pu-arvoja pidetään parempana tässä kokeessa.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
5 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Distaalisen dorsaalisen eron (DDD) muutos ennen annostusta annoksen jälkeen, arvioituna IR-termografialla
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Distaalinen dorsaalinen ero määriteltiin selän ja sormen välisenä lämpötilaerona tutkimushoidon annosta edeltävästä annoksesta annoksen jälkeen.
IR-termografia oli epäsuora menetelmä verenvirtauksen arvioimiseksi kuvantamisen ihon lämpötilan perusteella.
Digitaalinen verenvirtaus arvioitiin jokaisella hoitokäynnillä Pre-annoksella 5 minuutin ajan huoneenlämmössä ja annoksen jälkeen ennen kylmäaltistusta 5 minuutin ajan huoneenlämpötilassa.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
5 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Muutos ennen annostusta annoksen jälkeiseen distaaliseen dorsaalieroon (DDD) [perfuusio], arvioitu LSCI:llä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Digitaalinen verenvirtaus arvioitiin jokaisella hoitokäynnillä Pre-annoksella 5 minuutin ajan huoneenlämmössä ja annoksen jälkeen ennen kylmäaltistusta 5 minuutin ajan huoneenlämpötilassa.
LSCI perustui eroihin pilkkukuviossa (jota esiintyy, kun laservalo valaisee kudosta) johtuen verisolujen liikkeestä.
Siksi LSCI tarjoaa kvantitatiivisia verenvirtauksen mittareita ennalta määritetyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI) keskimääräisinä mielivaltaisina perfuusioyksiköinä, pu.
Korkeampia pu-arvoja pidetään parempana tässä kokeessa.
Distaalinen dorsaalinen ero määriteltiin erona perfuusiolämpötilassa selän ja sormen välillä tutkimushoidon annosta edeltävästä annoksesta annoksen jälkeen.
Esitetyt tulokset perustuivat kaikkien arvioitujen 8 sormen keskiarvoon (vasen etusormi, vasen keskimmäinen, vasen rengas, vasen pieni, oikea etusormi, oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea pieni).
|
5 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 4 (+/-1) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 22 päivää)
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
TEAE oli tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmennyt haittavaikutus, jota ei ollut hoidon aloitushetkellä, tai haittavaikutus, joka paheni hoidon aloittamisen jälkeen, jos tapahtuma oli läsnä hoidon aloitushetkellä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista tai jota pidettiin lääketieteellisesti merkittävänä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma.
|
1. annostuspäivä enintään 4 (+/-1) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 22 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Embolia ja tromboosi
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Tromboosi
- Neoplastiset prosessit
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Livedoidinen vaskulopatia
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Raynaudin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- APD791
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD791-204
- C5071001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .