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Un estudio para evaluar el efecto del temanogrel oral sobre el flujo sanguíneo digital en participantes adultos con fenómeno de Raynaud secundario a esclerosis sistémica

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar el efecto del temanogrel oral en el flujo sanguíneo digital en sujetos con fenómeno de Raynaud secundario a esclerosis sistémica

El propósito de este estudio es determinar si el temanogrel oral mejora el flujo sanguíneo digital en participantes con fenómeno de Raynaud secundario a esclerosis sistémica (SSc-RP) como un tratamiento potencial seguro y efectivo para los síntomas asociados con SSc-RP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 2 etapas: Etapa A y Etapa B. En ambas etapas, los participantes serán igualmente aleatorizados de manera doble ciego a una secuencia de tratamiento cruzado de 3 períodos. Cohortes separadas de participantes participarán en cada etapa. En la Etapa A, los participantes serán tratados con dos niveles de dosis de temanogrel y placebo. Las dosis en la Etapa B se determinarán con base en los resultados de la Etapa A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BAI 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fenómeno de Raynaud (definido como una historia de sensibilidad al frío digital asociada con cambios de coloración de cianosis y palidez, con un promedio de al menos 5 ataques por semana durante el período invernal) secundario a esclerosis sistémica (SSc)
  • Tanto los hombres como las mujeres participantes aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo si existe la posibilidad de concepción.
  • Índice de masa corporal 18,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Úlceras digitales activas, antecedentes recientes (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de úlceras digitales o antecedentes de ulceraciones digitales recurrentes que, en opinión del investigador, aumentan la probabilidad de desarrollar una úlcera digital durante el transcurso del estudio. Cualquier antecedente de gangrena, amputaciones u otro evento isquémico digital crítico
  • Fenómeno de Raynaud por cualquier causa distinta de SSc
  • Complicaciones gastrointestinales graves relacionadas con la SSc que, en opinión del investigador, podrían afectar significativamente la absorción del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de sangrado gastrointestinal o úlceras gástricas o duodenales activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temanogrel (Etapa A Dosis 1)
Droga: Temanogrel
Los participantes recibirán una sola dosis oral de temanogrel durante la visita de tratamiento.
Otros nombres:
  • APD791
Experimental: Temanogrel (Etapa A Dosis 2)
Droga: Temanogrel
Los participantes recibirán una sola dosis oral de temanogrel durante la visita de tratamiento.
Otros nombres:
  • APD791
Comparador de placebos: Placebo (Etapa A)
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de temanogrel equivalente al placebo durante la visita de tratamiento.
Experimental: Temanogrel (Etapa B Dosis 1)
Droga: Temanogrel
Los participantes recibirán una sola dosis oral de temanogrel durante la visita de tratamiento.
Otros nombres:
  • APD791
Experimental: Temanogrel (Etapa B Dosis 2)
Droga: Temanogrel
Los participantes recibirán una sola dosis oral de temanogrel durante la visita de tratamiento.
Otros nombres:
  • APD791
Comparador de placebos: Placebo (Etapa B)
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de temanogrel equivalente al placebo durante la visita de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo digital según el área de recalentamiento bajo la curva (AUC) durante treinta minutos después de una prueba de frío
Periodo de tiempo: 30 minutos después de un desafío en frío
Se evaluó el área bajo la curva para el recalentamiento del flujo sanguíneo digital después de 30 minutos después de una exposición al frío. El área bajo la curva se definió como el área bajo la curva de temperatura de la piel y el recalentamiento era una fase delicada de la hipotermia terapéutica (HT). Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguida de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío durante 30 minutos. El recalentamiento se evaluó mediante termografía infrarroja (IR), que era un método indirecto para la evaluación del flujo sanguíneo basado en imágenes de la temperatura de la piel. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
30 minutos después de un desafío en frío
Cambio en el flujo sanguíneo digital según el AUC de reperfusión durante los treinta minutos posteriores a una provocación fría
Periodo de tiempo: 30 minutos después de un desafío en frío
Se evaluó el área bajo la curva para la reperfusión del flujo sanguíneo digital después de 30 minutos después de una exposición al frío. Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguida de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío durante 30 minutos. La reperfusión se evaluó con imágenes de contraste moteado con láser (LSCI), que se basó en las diferencias en el patrón de moteado (que ocurre cuando la luz láser ilumina un tejido) debido al movimiento de las células sanguíneas. Por lo tanto, LSCI proporciona medidas cuantitativas del flujo sanguíneo dentro de una región de interés (ROI) predefinida como unidades de perfusión arbitrarias medias, pu. Los valores más altos de pu (y también de pu*segundos) se consideran mejores en el contexto de este ensayo. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
30 minutos después de un desafío en frío

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción máxima de la temperatura después de una exposición al frío evaluada con termografía infrarroja (IR)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de un desafío en frío
La termografía IR fue un método indirecto para la evaluación del flujo sanguíneo basado en imágenes de la temperatura de la piel. Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguida de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío durante 30 minutos. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
30 minutos después de un desafío en frío
Reducción máxima de la temperatura de perfusión después de una prueba de frío con imágenes de contraste moteado con láser (LSCI)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de un desafío en frío
Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguida de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío durante 30 minutos. LSCI se basó en diferencias en el patrón de moteado (que ocurre cuando la luz láser ilumina un tejido) debido al movimiento de las células sanguíneas. Por lo tanto, LSCI proporciona medidas cuantitativas del flujo sanguíneo dentro de una región de interés (ROI) predefinida como unidades de perfusión arbitrarias medias, pu. Los valores más altos de pu se consideran mejores en el contexto de este ensayo. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
30 minutos después de un desafío en frío
Máxima recuperación de temperatura después de una exposición al frío evaluada con termografía IR
Periodo de tiempo: 30 minutos después de un desafío en frío
La termografía IR fue un método indirecto para la evaluación del flujo sanguíneo basado en imágenes de la temperatura de la piel. Los cambios en la temperatura de la piel en cada visita se tomaron imágenes mediante termografía IR. Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguida de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío durante 30 minutos. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
30 minutos después de un desafío en frío
Recuperación máxima de la temperatura de perfusión después de una exposición al frío evaluada con LSCI
Periodo de tiempo: 30 minutos después de un desafío en frío
Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguida de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío durante 30 minutos. LSCI se basó en diferencias en el patrón de moteado (que ocurre cuando la luz láser ilumina un tejido) debido al movimiento de las células sanguíneas. Se tomaron imágenes de los cambios en la temperatura de la piel en cada visita utilizando LSCI. Por lo tanto, LSCI proporciona medidas cuantitativas del flujo sanguíneo dentro de una región de interés (ROI) predefinida como unidades de perfusión arbitrarias medias, pu. Los valores más altos de pu se consideran mejores en el contexto de este ensayo. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
30 minutos después de un desafío en frío
AUC durante los dos minutos iniciales después de una exposición al frío evaluado con termografía IR
Periodo de tiempo: 2 minutos iniciales después de un desafío en frío
El AUC se definió como el área bajo la curva de temperatura de la piel. La termografía IR fue un método indirecto para la evaluación del flujo sanguíneo basado en imágenes de la temperatura de la piel. Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguido de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
2 minutos iniciales después de un desafío en frío
AUC de perfusión durante los dos minutos iniciales después de una prueba de frío evaluada con LSCI
Periodo de tiempo: 2 minutos iniciales después de un desafío en frío
Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguido de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío. LSCI se basó en diferencias en el patrón de moteado (que ocurre cuando la luz láser ilumina un tejido) debido al movimiento de las células sanguíneas. Por lo tanto, LSCI proporciona medidas cuantitativas del flujo sanguíneo dentro de una región de interés (ROI) predefinida como unidades de perfusión arbitrarias medias, pu. Los valores más altos de pu (y también de pu*segundos) se consideran mejores en el contexto de este ensayo. El AUC se definió como el área bajo la curva de temperatura de la piel, según los resultados del LSCI. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
2 minutos iniciales después de un desafío en frío
Pendiente durante los 2 minutos iniciales (120 segundos) después de una prueba de frío evaluada con termografía IR
Periodo de tiempo: 2 minutos iniciales después de un desafío en frío
La termografía IR fue un método indirecto para la evaluación del flujo sanguíneo basado en imágenes de la temperatura de la piel. Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante 60 segundos, seguido de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío. La pendiente se calculó en función de los cambios en la temperatura de la piel obtenidos mediante LSCI y termografía IR durante los 120 segundos iniciales después de la exposición al frío. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
2 minutos iniciales después de un desafío en frío
Pendiente de perfusión durante los 2 minutos iniciales (120 segundos) después de una prueba de frío evaluada con LSCI
Periodo de tiempo: 2 minutos iniciales después de un desafío en frío
Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante 60 segundos, seguido de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío. LSCI se basó en diferencias en el patrón de moteado (que ocurre cuando la luz láser ilumina un tejido) debido al movimiento de las células sanguíneas. Por lo tanto, LSCI proporciona medidas cuantitativas del flujo sanguíneo dentro de una región de interés (ROI) predefinida como unidades de perfusión arbitrarias medias, pu. Los valores más altos de pu (y también de pu/segundos) se consideran mejores en el contexto de este ensayo. La pendiente se calculó en función de los cambios en la temperatura de la piel obtenidos mediante LSCI durante los 120 segundos iniciales después de la exposición al frío. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
2 minutos iniciales después de un desafío en frío
Tiempo para lograr una recuperación del 50 por ciento (%) de la reducción inducida por el frío evaluada con termografía IR y con LSCI
Periodo de tiempo: 30 minutos después de un desafío en frío
La termografía IR fue un método indirecto para la evaluación del flujo sanguíneo basado en imágenes de la temperatura de la piel, mientras que la LSCI se basó en diferencias en el patrón de manchas (que ocurre cuando la luz láser ilumina un tejido) debido al movimiento de las células sanguíneas. Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguido de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío. Si no se lograba una recuperación del 50%, el tiempo de recuperación se fijaba en 30 minutos. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
30 minutos después de un desafío en frío
Es hora de lograr una recuperación del 70 % de la reducción inducida por el frío evaluada con termografía IR y con LSCI
Periodo de tiempo: 30 minutos después de un desafío en frío
La termografía IR fue un método indirecto para la evaluación del flujo sanguíneo basado en imágenes de la temperatura de la piel, mientras que la LSCI se basó en diferencias en el patrón de manchas (que ocurre cuando la luz láser ilumina un tejido) debido al movimiento de las células sanguíneas. Se realizó una prueba de frío sumergiendo las manos en un baño de agua con temperatura controlada (15 [+/- 1] grados centígrados) durante un minuto, seguido de evaluaciones digitales del flujo sanguíneo posteriores a la prueba de frío. Si no se lograba una recuperación del 70%, el tiempo de recuperación se fijaba en 30 minutos. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
30 minutos después de un desafío en frío
Cambio de los valores de temperatura ambiente previos a posteriores a la dosis evaluados con termografía IR
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la dosis, 5 minutos después de la dosis
La termografía IR fue un método indirecto para la evaluación del flujo sanguíneo basado en imágenes de la temperatura de la piel. El flujo sanguíneo digital se evaluó en cada visita de tratamiento en la dosis previa durante 5 minutos a temperatura ambiente y en la dosis posterior antes de la exposición al frío durante 5 minutos a temperatura ambiente. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
5 minutos antes de la dosis, 5 minutos después de la dosis
Cambio de la dosis previa a la dosis posterior en los valores de perfusión a temperatura ambiente evaluados con LSCI
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la dosis, 5 minutos después de la dosis
El flujo sanguíneo digital se evaluó en cada visita de tratamiento en la dosis previa durante 5 minutos a temperatura ambiente y en la dosis posterior antes de la exposición al frío durante 5 minutos a temperatura ambiente. LSCI se basó en diferencias en el patrón de moteado (que ocurre cuando la luz láser ilumina un tejido) debido al movimiento de las células sanguíneas. Por lo tanto, LSCI proporciona medidas cuantitativas del flujo sanguíneo dentro de una región de interés (ROI) predefinida como unidades de perfusión arbitrarias medias, pu. Los valores más altos de pu se consideran mejores en el contexto de este ensayo. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
5 minutos antes de la dosis, 5 minutos después de la dosis
Cambio de predosis a posdosis en la diferencia dorsal distal (DDD), evaluado con termografía IR
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la dosis, 5 minutos después de la dosis
La diferencia dorsal distal se definió como la diferencia de temperatura entre el dorso y el dedo, desde antes de la dosis del tratamiento del estudio hasta después de la dosis. La termografía IR fue un método indirecto para la evaluación del flujo sanguíneo basado en imágenes de la temperatura de la piel. El flujo sanguíneo digital se evaluó en cada visita de tratamiento en la dosis previa durante 5 minutos a temperatura ambiente y en la dosis posterior antes de la exposición al frío durante 5 minutos a temperatura ambiente. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
5 minutos antes de la dosis, 5 minutos después de la dosis
Cambio de predosis a posdosis en la diferencia dorsal distal (DDD) [perfusión], evaluado con LSCI
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la dosis, 5 minutos después de la dosis
El flujo sanguíneo digital se evaluó en cada visita de tratamiento en la dosis previa durante 5 minutos a temperatura ambiente y en la dosis posterior antes de la exposición al frío durante 5 minutos a temperatura ambiente. LSCI se basó en diferencias en el patrón de moteado (que ocurre cuando la luz láser ilumina un tejido) debido al movimiento de las células sanguíneas. Por lo tanto, LSCI proporciona medidas cuantitativas del flujo sanguíneo dentro de una región de interés (ROI) predefinida como unidades de perfusión arbitrarias medias, pu. Los valores más altos de pu se consideran mejores en el contexto de este ensayo. La diferencia dorsal distal se definió como la diferencia en la temperatura de perfusión entre el dorso y el dedo, desde antes de la dosis del tratamiento del estudio hasta después de la dosis. Los resultados presentados se basaron en el promedio de los 8 dedos evaluados (índice izquierdo, medio izquierdo, anular izquierdo, meñique izquierdo, índice derecho, medio derecho, anular derecho, meñique derecho).
5 minutos antes de la dosis, 5 minutos después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Día 1 de dosis hasta un máximo de 4 (+/-1) días después de la última dosis (hasta un máximo de 22 días)
Un evento adverso fue cualquier suceso médico adverso que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. TEAE fue un EA que ocurrió después del inicio del tratamiento del estudio y que no estaba presente en el momento del inicio del tratamiento o un EA que aumentó en gravedad después del inicio de la medicación, si el evento estaba presente en el momento del inicio del tratamiento. El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró médicamente significativo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Día 1 de dosis hasta un máximo de 4 (+/-1) días después de la última dosis (hasta un máximo de 22 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD791-204
  • C5071001 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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