En studie för att bedöma effekten av oralt temanogrel på digitalt blodflöde hos vuxna deltagare med Raynauds fenomen sekundärt till systemisk skleros
1 december 2023 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma effekten av oralt temanogrel på digitalt blodflöde hos patienter med Raynauds fenomen sekundärt till systemisk skleros
Syftet med denna studie är att avgöra om oral temanogrel förbättrar det digitala blodflödet hos deltagare med Raynauds fenomen sekundärt till systemisk skleros (SSc-RP) som en potentiell säker och effektiv behandling för symtom associerade med SSc-RP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 2 steg: Steg A och Steg B. I båda stadierna kommer deltagarna att vara lika randomiserade på ett dubbelblindt sätt till en 3-periods crossover-behandlingssekvens.
Separata kohorter av deltagare kommer att delta i varje steg.
I steg A kommer deltagarna att behandlas med två dosnivåer av temanogrel och placebo.
Doser i steg B kommer att bestämmas baserat på resultaten av steg A.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Raynauds fenomen (definierat som en historia av digital köldkänslighet associerad med färgförändringar av cyanos och blekhet, med i genomsnitt minst 5 attacker per vecka under vinterperioden) sekundärt till systemisk skleros (SSc)
- Både män och kvinnliga deltagare är överens om att använda en mycket effektiv preventivmetod om möjligheten till befruktning finns
- Kroppsmassaindex 18,0 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Exklusions kriterier:
- Aktiva digitala sår, nyligen anamnes (inom 3 månader efter screening) av digitala sår eller historia av återkommande digitala sår som enligt utredarens åsikt ökar sannolikheten för att utveckla ett digitalt sår under studiens gång. Eventuell historia av kallbrand, amputationer eller annan kritisk digital ischemisk händelse
- Raynauds fenomen på grund av någon annan orsak än SSc
- Allvarliga gastrointestinala komplikationer relaterade till SSc som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka studieläkemedelsabsorptionen signifikant
- Historik med gastrointestinala blödningar eller aktiva mag- eller duodenalsår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temanogrel (stadium A dos 1)
|
Deltagarna kommer att få en oral dos av temanogrel under behandlingsbesöket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Temanogrel (stadium A dos 2)
|
Deltagarna kommer att få en oral dos av temanogrel under behandlingsbesöket.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (steg A)
|
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av temanogrel-matchande placebo under behandlingsbesöket.
|
|
Experimentell: Temanogrel (Steg B Dos 1)
|
Deltagarna kommer att få en oral dos av temanogrel under behandlingsbesöket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Temanogrel (Steg B Dos 2)
|
Deltagarna kommer att få en oral dos av temanogrel under behandlingsbesöket.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (steg B)
|
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av temanogrel-matchande placebo under behandlingsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i digitalt blodflöde baserat på uppvärmningsarea under kurvan (AUC) under trettio minuter efter en förkylningsutmaning
Tidsram: 30 minuter efter en kall utmaning
|
Arean under kurvan för återuppvärmning av digitalt blodflöde efter 30 minuter efter en kall utmaning utvärderades.
Area under kurvan definierades som arean under hudtemperaturkurvan och återuppvärmning var en känslig fas av terapeutisk hypotermi (TH).
En kall utmaning utfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning under 30 minuter.
Återuppvärmning utvärderades med infraröd (IR) termografi som var en indirekt metod för utvärdering av blodflödet baserat på avbildning av hudtemperatur.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
30 minuter efter en kall utmaning
|
|
Förändring i digitalt blodflöde baserat på reperfusions-AUC under de trettio minuterna efter en förkylningsutmaning
Tidsram: 30 minuter efter en kall utmaning
|
Arean under kurvan för reperfusion av digitalt blodflöde efter 30 minuter efter en kall utmaning utvärderades.
En kall utmaning utfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning under 30 minuter.
Reperfusion utvärderades med laserfläckkontrastavbildning (LSCI) som baserades på skillnader i fläckmönstret (som uppstår när laserljus lyser upp en vävnad) på grund av rörelse av blodkroppar.
LSCI tillhandahåller därför kvantitativa mått på blodflödet inom fördefinierade regioner av intressen (ROI) som genomsnittliga godtyckliga perfusionsenheter, pu.
Högre värden för pu (och även pu*sekunder) anses vara bättre i samband med detta försök.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
30 minuter efter en kall utmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal sänkning av temperaturen efter en kall utmaning bedömd med infraröd (IR) termografi
Tidsram: 30 minuter efter en kall utmaning
|
IR-termografi var en indirekt metod för att utvärdera blodflödet baserat på avbildning av hudtemperatur.
En kall utmaning utfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning under 30 minuter.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
30 minuter efter en kall utmaning
|
|
Maximal minskning av perfusionstemperaturen efter en förkylningsutmaning med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsram: 30 minuter efter en kall utmaning
|
En kall utmaning utfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning under 30 minuter.
LSCI baserades på skillnader i fläckmönstret (uppträder när laserljus lyser upp en vävnad) på grund av rörelse av blodkroppar.
LSCI tillhandahåller därför kvantitativa mått på blodflödet inom fördefinierade regioner av intressen (ROI) som genomsnittliga godtyckliga perfusionsenheter, pu.
Högre värden av pu anses vara bättre i samband med detta försök.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
30 minuter efter en kall utmaning
|
|
Maximal återhämtning i temperatur efter en kall utmaning bedömd med IR-termografi
Tidsram: 30 minuter efter en kall utmaning
|
IR-termografi var en indirekt metod för att utvärdera blodflödet baserat på avbildning av hudtemperatur.
Förändringar i hudtemperatur vid varje besök avbildades IR-termografi.
En kall utmaning utfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning under 30 minuter.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
30 minuter efter en kall utmaning
|
|
Maximal återhämtning i perfusionstemperatur efter en förkylningsutmaning bedömd med LSCI
Tidsram: 30 minuter efter en kall utmaning
|
En kall utmaning utfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning under 30 minuter.
LSCI baserades på skillnader i fläckmönstret (uppträder när laserljus lyser upp en vävnad) på grund av rörelse av blodkroppar.
Förändringar i hudtemperatur vid varje besök avbildades med LSCI.
LSCI tillhandahåller därför kvantitativa mått på blodflödet inom fördefinierade regioner av intressen (ROI) som genomsnittliga godtyckliga perfusionsenheter, pu.
Högre värden av pu anses vara bättre i samband med detta försök.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
30 minuter efter en kall utmaning
|
|
AUC under de första två minuterna efter en kall utmaning bedömd med IR-termografi
Tidsram: Inledande 2 minuter efter en kall utmaning
|
AUC definierades som området under hudtemperaturkurvan.
IR-termografi var en indirekt metod för att utvärdera blodflödet baserat på avbildning av hudtemperatur.
En kall utmaning genomfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
Inledande 2 minuter efter en kall utmaning
|
|
Perfusion AUC under de första två minuterna efter en förkylningsutmaning bedömd med LSCI
Tidsram: Inledande 2 minuter efter en kall utmaning
|
En kall utmaning genomfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning.
LSCI baserades på skillnader i fläckmönstret (uppträder när laserljus lyser upp en vävnad) på grund av rörelse av blodkroppar.
LSCI tillhandahåller därför kvantitativa mått på blodflödet inom fördefinierade regioner av intressen (ROI) som genomsnittliga godtyckliga perfusionsenheter, pu.
Högre värden för pu (och även pu*sekunder) anses vara bättre i samband med detta försök.
AUC definierades som området under hudtemperaturkurvan, baserat på LSCI-resultaten.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
Inledande 2 minuter efter en kall utmaning
|
|
Lutning under de första 2 minuterna (120 sekunder) efter en kall utmaning bedömd med IR-termografi
Tidsram: Inledande 2 minuter efter en kall utmaning
|
IR-termografi var en indirekt metod för att utvärdera blodflödet baserat på avbildning av hudtemperatur.
En kall utmaning genomfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) i 60 sekunder, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning.
Lutningen beräknades baserat på förändringarna i hudtemperatur avbildad med LSCI- och IR-termografi under de första 120 sekunderna efter den kalla utmaningen.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
Inledande 2 minuter efter en kall utmaning
|
|
Perfusionslutning under de första 2 minuterna (120 sekunder) efter en förkylningsutmaning bedömd med LSCI
Tidsram: Inledande 2 minuter efter en kall utmaning
|
En kall utmaning genomfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) i 60 sekunder, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning.
LSCI baserades på skillnader i fläckmönstret (uppträder när laserljus lyser upp en vävnad) på grund av rörelse av blodkroppar.
LSCI tillhandahåller därför kvantitativa mått på blodflödet inom fördefinierade regioner av intressen (ROI) som genomsnittliga godtyckliga perfusionsenheter, pu.
Högre värden för pu (och även pu/sekunder) anses vara bättre i samband med detta försök.
Lutningen beräknades baserat på förändringarna i hudtemperatur avbildad med LSCI under de första 120 sekunderna efter den kalla utmaningen.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
Inledande 2 minuter efter en kall utmaning
|
|
Dags att uppnå 50 procent (%) återhämtning från den kalla utmaning-inducerade minskningen bedömd med IR-termografi och med LSCI
Tidsram: 30 minuter efter en kall utmaning
|
IR-termografi var en indirekt metod för utvärdering av blodflödet baserad på avbildning av hudtemperatur, medan LSCI baserades på skillnader i fläckmönstret (som uppstår när laserljus lyser upp en vävnad) på grund av rörelse av blodkroppar.
En kall utmaning genomfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning.
Om 50 % återhämtning inte uppnåddes sattes återhämtningstiden till 30 minuter.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
30 minuter efter en kall utmaning
|
|
Dags att uppnå 70 % återhämtning från den köldpåverkande minskningen bedömd med IR-termografi och med LSCI
Tidsram: 30 minuter efter en kall utmaning
|
IR-termografi var en indirekt metod för utvärdering av blodflödet baserad på avbildning av hudtemperatur, medan LSCI baserades på skillnader i fläckmönstret (som uppstår när laserljus lyser upp en vävnad) på grund av rörelse av blodkroppar.
En kall utmaning genomfördes genom att nedsänka händerna i ett temperaturkontrollerat vattenbad (15 [+/- 1] grad celsius) under en minut, följt av digitala blodflödesbedömningar efter kall utmaning.
Om 70 % återhämtning inte uppnåddes sattes återhämtningstiden till 30 minuter.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
30 minuter efter en kall utmaning
|
|
Ändring från fördos till efterdos i rumstemperaturvärden som bedöms med IR-termografi
Tidsram: 5 minuter före dos, 5 minuter efter dos
|
IR-termografi var en indirekt metod för att utvärdera blodflödet baserat på avbildning av hudtemperatur.
Det digitala blodflödet utvärderades vid varje behandlingsbesök vid Predose under 5 minuter vid rumstemperatur, och efter dosering före kall utmaning i 5 minuter vid rumstemperatur.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
5 minuter före dos, 5 minuter efter dos
|
|
Ändra från fördos till efterdos i rumstemperatur perfusionsvärden som bedömts med LSCI
Tidsram: 5 minuter före dos, 5 minuter efter dos
|
Det digitala blodflödet utvärderades vid varje behandlingsbesök vid Predose under 5 minuter vid rumstemperatur, och efter dosering före kall utmaning i 5 minuter vid rumstemperatur.
LSCI baserades på skillnader i fläckmönstret (uppträder när laserljus lyser upp en vävnad) på grund av rörelse av blodkroppar.
LSCI tillhandahåller därför kvantitativa mått på blodflödet inom fördefinierade regioner av intressen (ROI) som genomsnittliga godtyckliga perfusionsenheter, pu.
Högre värden av pu anses vara bättre i samband med detta försök.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
5 minuter före dos, 5 minuter efter dos
|
|
Ändring från fördos till efterdos i distal dorsal skillnad (DDD), bedömd med IR-termografi
Tidsram: 5 minuter före dos, 5 minuter efter dos
|
Den distala dorsala skillnaden definierades som skillnaden i temperatur mellan rygg och fingret, från före dos av studiebehandling till efter dos.
IR-termografi var en indirekt metod för att utvärdera blodflödet baserat på avbildning av hudtemperatur.
Digitalt blodflöde utvärderades vid varje behandlingsbesök vid Predose under 5 minuter vid rumstemperatur och vid efterdos före kall utmaning i 5 minuter vid rumstemperatur.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
5 minuter före dos, 5 minuter efter dos
|
|
Ändring från fördos till efterdos i distal dorsal skillnad (DDD) [perfusion], bedömd med LSCI
Tidsram: 5 minuter före dos, 5 minuter efter dos
|
Digitalt blodflöde utvärderades vid varje behandlingsbesök vid Predose under 5 minuter vid rumstemperatur och vid efterdos före kall utmaning i 5 minuter vid rumstemperatur.
LSCI baserades på skillnader i fläckmönstret (uppträder när laserljus lyser upp en vävnad) på grund av rörelse av blodkroppar.
LSCI tillhandahåller därför kvantitativa mått på blodflödet inom fördefinierade regioner av intressen (ROI) som genomsnittliga godtyckliga perfusionsenheter, pu.
Högre värden av pu anses vara bättre i samband med detta försök.
Den distala dorsala skillnaden definierades som skillnaden i perfusionstemperatur mellan rygg och fingret, från fördos av studiebehandling till efterdos.
Resultaten som presenterades baserades på genomsnittet för alla 8 bedömda fingrar (vänster index, vänster mitten, vänster ring, vänster lilla, höger index, höger mitten, höger ring, höger liten).
|
5 minuter före dos, 5 minuter efter dos
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Dag 1 av dosen till maximalt 4 (+/-1) dagar efter sista dosen (upp till maximalt 22 dagar)
|
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studiebehandling.
TEAE var en biverkning som inträffade efter påbörjad studiebehandling som inte fanns vid tidpunkten för behandlingsstart eller en biverkning som ökade i svårighetsgrad efter påbörjad medicinering, om händelsen var närvarande vid tidpunkten för behandlingsstart.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller ansågs vara medicinskt signifikant: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller fosterskada.
|
Dag 1 av dosen till maximalt 4 (+/-1) dagar efter sista dosen (upp till maximalt 22 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Embolism och trombos
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Trombos
- Neoplastiska processer
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Livedoid vaskulopati
- Skleros
- Neoplasma Metastas
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Raynauds sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- APD791
Andra studie-ID-nummer
- APD791-204
- C5071001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .