Studie k posouzení vlivu orálního Temanogrelu na digitální průtok krve u dospělých účastníků s Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze
1. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinku perorálního temanogrelu na digitální průtok krve u subjektů s Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze
Účelem této studie je zjistit, zda perorální temanogrel zlepšuje digitální průtok krve u účastníků s Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze (SSc-RP) jako potenciální bezpečná a účinná léčba symptomů spojených s SSc-RP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve 2 fázích: Fázi A a Fázi B. V obou fázích budou účastníci rovnoměrně randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do 3-dobé zkřížené léčebné sekvence.
V každé fázi se zúčastní samostatné kohorty účastníků.
Ve fázi A budou účastníci léčeni dvěma úrovněmi dávky temanogrelu a placeba.
Dávky ve fázi B budou určeny na základě výsledků fáze A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Raynaudův fenomén (definovaný jako historie digitální citlivosti na chlad související se změnami barev cyanózy a bledosti, s průměrně alespoň 5 záchvaty týdně během zimního období) sekundární k systémové skleróze (SSc)
- Účastníci se shodují na použití vysoce účinné metody antikoncepce, pokud existuje možnost početí
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
Kritéria vyloučení:
- Aktivní vřed na prstech, nedávná anamnéza (do 3 měsíců od Screeningu) vředů na prstech nebo anamnéza rekurentních vředů na prstech, které podle názoru výzkumníka zvyšují pravděpodobnost vzniku vředu na prstu v průběhu studie. Jakákoli anamnéza gangrény, amputací nebo jiné kritické digitální ischemické příhody
- Raynaudův fenomén z jiné příčiny než SSc
- Závažné gastrointestinální komplikace související s SSc, které by podle názoru zkoušejícího mohly významně ovlivnit absorpci studovaného léku
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temanogrel (stupeň A dávka 1)
|
Účastníci dostanou během léčebné návštěvy jednu perorální dávku temanogrelu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Temanogrel (stupeň A dávka 2)
|
Účastníci dostanou během léčebné návštěvy jednu perorální dávku temanogrelu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (fáze A)
|
Účastníci dostanou během léčebné návštěvy jednu perorální dávku temanogrelu odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: Temanogrel (stupeň B dávka 1)
|
Účastníci dostanou během léčebné návštěvy jednu perorální dávku temanogrelu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Temanogrel (stupeň B dávka 2)
|
Účastníci dostanou během léčebné návštěvy jednu perorální dávku temanogrelu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (fáze B)
|
Účastníci dostanou během léčebné návštěvy jednu perorální dávku temanogrelu odpovídající placebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna digitálního průtoku krve na základě ohřívací oblasti pod křivkou (AUC) během třiceti minut po chladné výzvě
Časové okno: 30 minut po nachlazení
|
Byla hodnocena plocha pod křivkou pro opětovné zahřátí digitálního průtoku krve po 30 minutách po stimulaci chladem.
Plocha pod křivkou byla definována jako plocha pod křivkou kožní teploty a přehřívání bylo delikátní fází terapeutické hypotermie (TH).
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na jednu minutu, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem po dobu 30 minut.
Ohřívání bylo hodnoceno infračervenou (IR) termografií, což byla nepřímá metoda pro hodnocení průtoku krve na základě zobrazovací teploty kůže.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
30 minut po nachlazení
|
|
Změna digitálního průtoku krve na základě reperfuzní AUC během 30 minut po nachlazení
Časové okno: 30 minut po nachlazení
|
Byla hodnocena plocha pod křivkou pro reperfuzi digitálního průtoku krve po 30 minutách po stimulaci chladem.
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) po dobu jedné minuty, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po aplikaci chladu po dobu 30 minut.
Reperfuze byla hodnocena pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazování (LSCI), které bylo založeno na rozdílech ve vzoru teček (které se objevují, když laserové světlo osvětluje tkáň) v důsledku pohybu krevních buněk.
LSCI proto poskytuje kvantitativní měření průtoku krve v rámci předem definované oblasti zájmu (ROI) jako průměrné arbitrární perfuzní jednotky, pu.
Vyšší hodnoty pu (a také pu*sekundy) jsou v kontextu tohoto pokusu považovány za lepší.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
30 minut po nachlazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální snížení teploty po nachlazení hodnocené pomocí infračervené (IR) termografie
Časové okno: 30 minut po nachlazení
|
IR termografie byla nepřímá metoda pro hodnocení průtoku krve na základě zobrazovací teploty kůže.
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na jednu minutu, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem po dobu 30 minut.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
30 minut po nachlazení
|
|
Maximální snížení perfuzní teploty po chladné výzvě pomocí laserového kontrastního zobrazení skvrn (LSCI)
Časové okno: 30 minut po nachlazení
|
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na jednu minutu, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem po dobu 30 minut.
LSCI byla založena na rozdílech ve vzoru skvrn (které se objevují, když laserové světlo osvětluje tkáň) v důsledku pohybu krevních buněk.
LSCI proto poskytuje kvantitativní měření průtoku krve v rámci předem definované oblasti zájmu (ROI) jako průměrné arbitrární perfuzní jednotky, pu.
Vyšší hodnoty pu jsou v kontextu tohoto pokusu považovány za lepší.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
30 minut po nachlazení
|
|
Maximální zotavení v teplotě po chladu hodnocené pomocí IR termografie
Časové okno: 30 minut po nachlazení
|
IR termografie byla nepřímá metoda pro hodnocení průtoku krve na základě zobrazovací teploty kůže.
Změny teploty kůže při každé návštěvě byly zobrazeny IR termografií.
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na jednu minutu, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem po dobu 30 minut.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
30 minut po nachlazení
|
|
Maximální zotavení v perfuzní teplotě po studeném testu hodnocené pomocí LSCI
Časové okno: 30 minut po nachlazení
|
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na jednu minutu, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem po dobu 30 minut.
LSCI byla založena na rozdílech ve vzoru skvrn (které se objevují, když laserové světlo osvětluje tkáň) v důsledku pohybu krevních buněk.
Změny teploty kůže při každé návštěvě byly zobrazeny pomocí LSCI.
LSCI proto poskytuje kvantitativní měření průtoku krve v rámci předem definované oblasti zájmu (ROI) jako průměrné arbitrární perfuzní jednotky, pu.
Vyšší hodnoty pu jsou v kontextu tohoto pokusu považovány za lepší.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
30 minut po nachlazení
|
|
AUC během úvodních dvou minut po studeném testu hodnocené pomocí IR termografie
Časové okno: Počáteční 2 minuty po nachlazení
|
AUC byla definována jako plocha pod křivkou teploty kůže.
IR termografie byla nepřímá metoda pro hodnocení průtoku krve na základě zobrazovací teploty kůže.
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na jednu minutu, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
Počáteční 2 minuty po nachlazení
|
|
AUC perfuze během počátečních dvou minut po chladové stimulaci hodnocené pomocí LSCI
Časové okno: Počáteční 2 minuty po nachlazení
|
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na jednu minutu, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem.
LSCI byla založena na rozdílech ve vzoru skvrn (které se objevují, když laserové světlo osvětluje tkáň) v důsledku pohybu krevních buněk.
LSCI proto poskytuje kvantitativní měření průtoku krve v rámci předem definované oblasti zájmu (ROI) jako průměrné arbitrární perfuzní jednotky, pu.
Vyšší hodnoty pu (a také pu*sekundy) jsou v kontextu tohoto pokusu považovány za lepší.
AUC byla definována jako plocha pod křivkou teploty kůže na základě výsledků LSCI.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
Počáteční 2 minuty po nachlazení
|
|
Sklon během počátečních 2 minut (120 sekund) po chladném testu hodnoceném pomocí infračervené termografie
Časové okno: Počáteční 2 minuty po nachlazení
|
IR termografie byla nepřímá metoda pro hodnocení průtoku krve na základě zobrazovací teploty kůže.
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na 60 sekund, po čemž následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem.
Sklon byl vypočten na základě změn teploty kůže zobrazených pomocí LSCI a IR termografie během prvních 120 sekund po stimulaci chladem.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
Počáteční 2 minuty po nachlazení
|
|
Sklon perfuze během počátečních 2 minut (120 sekund) po studené výzvě hodnocené pomocí LSCI
Časové okno: Počáteční 2 minuty po nachlazení
|
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na 60 sekund, po čemž následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem.
LSCI byla založena na rozdílech ve vzoru skvrn (které se objevují, když laserové světlo osvětluje tkáň) v důsledku pohybu krevních buněk.
LSCI proto poskytuje kvantitativní měření průtoku krve v rámci předem definované oblasti zájmu (ROI) jako průměrné arbitrární perfuzní jednotky, pu.
Vyšší hodnoty pu (a také pu/sekundy) jsou v kontextu tohoto pokusu považovány za lepší.
Sklon byl vypočten na základě změn teploty kůže zobrazených pomocí LSCI během počátečních 120 sekund po stimulaci chladem.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
Počáteční 2 minuty po nachlazení
|
|
Čas k dosažení 50% (%) zotavení z redukce vyvolané chladem, hodnoceno pomocí IR termografie a pomocí LSCI
Časové okno: 30 minut po nachlazení
|
IR termografie byla nepřímá metoda pro hodnocení průtoku krve na základě zobrazovací teploty kůže, zatímco LSCI byla založena na rozdílech ve vzoru skvrn (objevujících se, když laserové světlo osvětluje tkáň) v důsledku pohybu krvinek.
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na jednu minutu, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem.
Pokud nebylo dosaženo 50% obnovy, byla doba zotavení nastavena na 30 minut.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
30 minut po nachlazení
|
|
Čas k dosažení 70 % zotavení z redukce vyvolané chladem, hodnoceno pomocí IR termografie a pomocí LSCI
Časové okno: 30 minut po nachlazení
|
IR termografie byla nepřímá metoda pro hodnocení průtoku krve na základě zobrazovací teploty kůže, zatímco LSCI byla založena na rozdílech ve vzoru skvrn (objevujících se, když laserové světlo osvětluje tkáň) v důsledku pohybu krvinek.
Studená expozice byla provedena ponořením rukou do vodní lázně s řízenou teplotou (15 [+/- 1] stupeň Celsia) na jednu minutu, po které následovalo digitální hodnocení krevního toku po stimulaci chladem.
Pokud nebylo dosaženo 70% obnovy, byla doba zotavení nastavena na 30 minut.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
30 minut po nachlazení
|
|
Změňte hodnoty pokojové teploty z hodnot před podáním dávky na po dávce, jak bylo vyhodnoceno pomocí infračervené termografie
Časové okno: 5 minut před dávkou, 5 minut po dávce
|
IR termografie byla nepřímá metoda pro hodnocení průtoku krve na základě zobrazovací teploty kůže.
Digitální průtok krve byl hodnocen při každé léčebné návštěvě při předdávce po dobu 5 minut při teplotě místnosti a po dávce před stimulací chladem po dobu 5 minut při teplotě místnosti.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
5 minut před dávkou, 5 minut po dávce
|
|
Změna hodnot perfuze při pokojové teplotě z hodnot před podáním dávky na hodnotu po dávce, jak bylo vyhodnoceno pomocí LSCI
Časové okno: 5 minut před dávkou, 5 minut po dávce
|
Digitální průtok krve byl hodnocen při každé léčebné návštěvě při předdávce po dobu 5 minut při teplotě místnosti a po dávce před stimulací chladem po dobu 5 minut při teplotě místnosti.
LSCI byla založena na rozdílech ve vzoru skvrn (které se objevují, když laserové světlo osvětluje tkáň) v důsledku pohybu krevních buněk.
LSCI proto poskytuje kvantitativní měření průtoku krve v rámci předem definované oblasti zájmu (ROI) jako průměrné arbitrární perfuzní jednotky, pu.
Vyšší hodnoty pu jsou v kontextu tohoto pokusu považovány za lepší.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
5 minut před dávkou, 5 minut po dávce
|
|
Změna distálního dorzálního rozdílu (DDD) z před dávkou na po dávce, hodnocená pomocí IR termografie
Časové okno: 5 minut před dávkou, 5 minut po dávce
|
Distální dorzální rozdíl byl definován jako rozdíl v teplotě mezi hřbetem a prstem, od před dávkou studované léčby po dávku po dávce.
IR termografie byla nepřímá metoda pro hodnocení průtoku krve na základě zobrazovací teploty kůže.
Digitální krevní tok byl hodnocen při každé léčebné návštěvě před dávkou po dobu 5 minut při teplotě místnosti a po dávce před stimulací chladem po dobu 5 minut při teplotě místnosti.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
5 minut před dávkou, 5 minut po dávce
|
|
Změna distálního dorzálního rozdílu (DDD) [Perfuze] z před dávkou na po dávce, hodnoceno pomocí LSCI
Časové okno: 5 minut před dávkou, 5 minut po dávce
|
Digitální krevní tok byl hodnocen při každé léčebné návštěvě před dávkou po dobu 5 minut při teplotě místnosti a po dávce před stimulací chladem po dobu 5 minut při teplotě místnosti.
LSCI byla založena na rozdílech ve vzoru skvrn (které se objevují, když laserové světlo osvětluje tkáň) v důsledku pohybu krevních buněk.
LSCI proto poskytuje kvantitativní měření průtoku krve v rámci předem definované oblasti zájmu (ROI) jako průměrné arbitrární perfuzní jednotky, pu.
Vyšší hodnoty pu jsou v kontextu tohoto pokusu považovány za lepší.
Distální dorzální rozdíl byl definován jako rozdíl v perfuzní teplotě mezi hřbetem a prstem, od před dávkou studijní léčby do po dávce.
Prezentované výsledky byly založeny na průměru všech 8 hodnocených prstů (levý ukazováček, levý střední, levý kroužek, levý malý, pravý ukazováček, pravý střední, pravý kroužek, pravý malý).
|
5 minut před dávkou, 5 minut po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: 1. den dávky maximálně 4 (+/-1) dny po poslední dávce (maximálně 22 dní)
|
Nežádoucí příhoda byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.
TEAE byla AE, která se objevila po zahájení studijní léčby, která nebyla přítomna v době zahájení léčby, nebo AE, která se zvýšila na závažnosti po zahájení léčby, pokud byla příhoda přítomna v době zahájení léčby.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za lékařsky významný: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo vrozená vada.
|
1. den dávky maximálně 4 (+/-1) dny po poslední dávce (maximálně 22 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Embolie a trombóza
- Kožní onemocnění, Cévní
- Trombóza
- Neoplastické procesy
- Onemocnění periferních cév
- Livedoidní vaskulopatie
- Skleróza
- Metastáza novotvaru
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Raynaudova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- APD791
Další identifikační čísla studie
- APD791-204
- C5071001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .