En studie for å vurdere effekten av oral temanogrel på digital blodstrøm hos voksne deltakere med Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose
1. desember 2023 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere effekten av oral temanogrel på digital blodstrøm hos forsøkspersoner med Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral temanogrel forbedrer den digitale blodstrømmen hos deltakere med Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose (SSc-RP) som en potensiell sikker og effektiv behandling for symptomer assosiert med SSc-RP.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 2 stadier: Stadium A og Stadium B. I begge stadier vil deltakerne bli like randomisert på en dobbeltblind måte til en 3-perioders crossover behandlingssekvens.
Egne kohorter av deltakere vil delta på hvert trinn.
I trinn A vil deltakerne bli behandlet med to dosenivåer av temanogrel og placebo.
Doser i trinn B vil bli bestemt basert på resultatene fra trinn A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Raynauds fenomen (definert som en historie med digital kuldefølsomhet assosiert med fargeendringer av cyanose og blekhet, med i gjennomsnitt minst 5 angrep per uke i vinterperioden) sekundært til systemisk sklerose (SSc)
- Både menn og kvinner er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode hvis muligheten for unnfangelse eksisterer
- Kroppsmasseindeks 18,0 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv(e) digitale sår(er), nyere historie (innen 3 måneder etter screening) av digitale sår, eller historie med tilbakevendende digitale sår som etter etterforskerens oppfatning øker sannsynligheten for å utvikle et digitalt sår i løpet av studien. Enhver historie med koldbrann, amputasjoner eller andre kritiske digitale iskemiske hendelser
- Raynauds fenomen på grunn av andre årsaker enn SSc
- Alvorlige gastrointestinale komplikasjoner relatert til SSc som etter etterforskerens mening kan påvirke studiemedisinabsorpsjonen betydelig
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller aktive magesår eller duodenalsår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temanogrel (stadium A dose 1)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose temanogrel under behandlingsbesøket.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Temanogrel (stadium A dose 2)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose temanogrel under behandlingsbesøket.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (stadium A)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av temanogrel-matchende placebo under behandlingsbesøket.
|
|
Eksperimentell: Temanogrel (stadium B dose 1)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose temanogrel under behandlingsbesøket.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Temanogrel (stadium B dose 2)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose temanogrel under behandlingsbesøket.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (stadium B)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av temanogrel-matchende placebo under behandlingsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i digital blodstrøm basert på oppvarmingsområde under kurven (AUC) i løpet av tretti minutter etter en kald utfordring
Tidsramme: 30 minutter etter en kald utfordring
|
Området under kurven for oppvarming av digital blodstrøm etter 30 minutter etter en kald utfordring ble vurdert.
Arealet under kurven ble definert som området under hudtemperaturkurven og oppvarming var en delikat fase av terapeutisk hypotermi (TH).
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring i 30 minutter.
Gjenoppvarming ble vurdert ved infrarød (IR) termografi som var en indirekte metode for evaluering av blodstrøm basert på avbildning av hudtemperatur.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
30 minutter etter en kald utfordring
|
|
Endring i digital blodstrøm basert på reperfusjons-AUC i løpet av de tretti minuttene etter en kald utfordring
Tidsramme: 30 minutter etter en kald utfordring
|
Området under kurven for reperfusjon av digital blodstrøm etter 30 minutter etter en kald utfordring ble vurdert.
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring i 30 minutter.
Reperfusjon ble vurdert med laserflekkkontrastavbildning (LSCI) som var basert på forskjeller i flekkmønsteret (oppstår når laserlys belyser et vev) på grunn av bevegelse av blodceller.
LSCI gir derfor kvantitative mål for blodstrøm innenfor forhåndsdefinerte regioner av interesse (ROIs) som gjennomsnittlige vilkårlige perfusjonsenheter, pu.
Høyere verdier av pu (og også pu*sekunder) anses som bedre i sammenheng med denne prøven.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
30 minutter etter en kald utfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal reduksjon i temperatur etter en kald utfordring vurdert med infrarød (IR) termografi
Tidsramme: 30 minutter etter en kald utfordring
|
IR-termografi var en indirekte metode for evaluering av blodstrøm basert på avbildning av hudtemperatur.
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring i 30 minutter.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
30 minutter etter en kald utfordring
|
|
Maksimal reduksjon i perfusjonstemperatur etter en kald utfordring med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: 30 minutter etter en kald utfordring
|
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring i 30 minutter.
LSCI var basert på forskjeller i flekkmønsteret (oppstår når laserlys belyser et vev) på grunn av bevegelse av blodceller.
LSCI gir derfor kvantitative mål for blodstrøm innenfor forhåndsdefinerte regioner av interesse (ROIs) som gjennomsnittlige vilkårlige perfusjonsenheter, pu.
Høyere verdier av pu anses som bedre i sammenheng med denne studien.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
30 minutter etter en kald utfordring
|
|
Maksimal gjenoppretting i temperatur etter en kald utfordring vurdert med IR-termografi
Tidsramme: 30 minutter etter en kald utfordring
|
IR-termografi var en indirekte metode for evaluering av blodstrøm basert på avbildning av hudtemperatur.
Endringer i hudtemperatur ved hvert besøk ble avbildet IR-termografi.
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring i 30 minutter.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
30 minutter etter en kald utfordring
|
|
Maksimal utvinning i perfusjonstemperatur etter en kald utfordring vurdert med LSCI
Tidsramme: 30 minutter etter en kald utfordring
|
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring i 30 minutter.
LSCI var basert på forskjeller i flekkmønsteret (oppstår når laserlys belyser et vev) på grunn av bevegelse av blodceller.
Endringer i hudtemperatur ved hvert besøk ble avbildet ved bruk av LSCI.
LSCI gir derfor kvantitative mål for blodstrøm innenfor forhåndsdefinerte regioner av interesse (ROIs) som gjennomsnittlige vilkårlige perfusjonsenheter, pu.
Høyere verdier av pu anses som bedre i sammenheng med denne studien.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
30 minutter etter en kald utfordring
|
|
AUC i løpet av de første to minuttene etter en kald utfordring vurdert med IR-termografi
Tidsramme: Innledende 2 minutter etter en kald utfordring
|
AUC ble definert som området under hudtemperaturkurven.
IR-termografi var en indirekte metode for evaluering av blodstrøm basert på avbildning av hudtemperatur.
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
Innledende 2 minutter etter en kald utfordring
|
|
Perfusjons-AUC i løpet av de første to minuttene etter en forkjølelsesutfordring vurdert med LSCI
Tidsramme: Innledende 2 minutter etter en kald utfordring
|
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring.
LSCI var basert på forskjeller i flekkmønsteret (oppstår når laserlys belyser et vev) på grunn av bevegelse av blodceller.
LSCI gir derfor kvantitative mål for blodstrøm innenfor forhåndsdefinerte regioner av interesse (ROIs) som gjennomsnittlige vilkårlige perfusjonsenheter, pu.
Høyere verdier av pu (og også pu*sekunder) anses som bedre i sammenheng med denne prøven.
AUC ble definert som området under hudtemperaturkurven, basert på LSCI-resultatene.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
Innledende 2 minutter etter en kald utfordring
|
|
Skråning i løpet av de første 2 minuttene (120 sekunder) etter en kald utfordring vurdert med IR-termografi
Tidsramme: Innledende 2 minutter etter en kald utfordring
|
IR-termografi var en indirekte metode for evaluering av blodstrøm basert på avbildning av hudtemperatur.
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i 60 sekunder, etterfulgt av digitale blodstrømsvurderinger etter kald utfordring.
Helning ble beregnet basert på endringene i hudtemperatur avbildet ved bruk av LSCI- og IR-termografi i løpet av de første 120 sekundene etter kuldeutfordringen.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
Innledende 2 minutter etter en kald utfordring
|
|
Perfusjonshelling i løpet av de første 2 minuttene (120 sekunder) etter en kald utfordring vurdert med LSCI
Tidsramme: Innledende 2 minutter etter en kald utfordring
|
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i 60 sekunder, etterfulgt av digitale blodstrømsvurderinger etter kald utfordring.
LSCI var basert på forskjeller i flekkmønsteret (oppstår når laserlys belyser et vev) på grunn av bevegelse av blodceller.
LSCI gir derfor kvantitative mål for blodstrøm innenfor forhåndsdefinerte regioner av interesse (ROIs) som gjennomsnittlige vilkårlige perfusjonsenheter, pu.
Høyere verdier av pu (og også pu/sekunder) anses som bedre i sammenheng med denne prøven.
Helning ble beregnet basert på endringene i hudtemperatur avbildet ved bruk av LSCI i løpet av de første 120 sekundene etter kuldeutfordringen.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
Innledende 2 minutter etter en kald utfordring
|
|
Tid til å oppnå 50 prosent (%) restitusjon fra den kalde utfordringen-induserte reduksjonen vurdert med IR-termografi og med LSCI
Tidsramme: 30 minutter etter en kald utfordring
|
IR-termografi var en indirekte metode for evaluering av blodstrøm basert på avbildning av hudtemperatur, mens LSCI var basert på forskjeller i flekkmønsteret (som oppstår når laserlys belyser et vev) på grunn av bevegelse av blodceller.
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring.
Hvis 50 % restitusjon ikke ble oppnådd, ble restitusjonstiden satt til 30 minutter.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
30 minutter etter en kald utfordring
|
|
Tid for å oppnå 70 % restitusjon fra den kalde utfordringen-induserte reduksjonen vurdert med IR-termografi og med LSCI
Tidsramme: 30 minutter etter en kald utfordring
|
IR-termografi var en indirekte metode for evaluering av blodstrøm basert på avbildning av hudtemperatur, mens LSCI var basert på forskjeller i flekkmønsteret (som oppstår når laserlys belyser et vev) på grunn av bevegelse av blodceller.
En kald utfordring ble utført ved å senke hendene i et temperaturkontrollert vannbad (15 [+/- 1] grad celsius) i ett minutt, etterfulgt av digital blodstrømsvurdering etter kald utfordring.
Hvis 70 % restitusjon ikke ble oppnådd, ble restitusjonstiden satt til 30 minutter.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
30 minutter etter en kald utfordring
|
|
Endre fra predose til post-dose i romtemperaturverdier som vurdert med IR-termografi
Tidsramme: 5 minutter før dose, 5 minutter etter dose
|
IR-termografi var en indirekte metode for evaluering av blodstrøm basert på avbildning av hudtemperatur.
Digital blodstrøm ble vurdert ved hvert behandlingsbesøk ved Predose i 5 minutter ved romtemperatur, og ved post-dose før kuldeutfordring i 5 minutter ved romtemperatur.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
5 minutter før dose, 5 minutter etter dose
|
|
Endre fra predose til post-dose i romtemperatur perfusjonsverdier som vurdert med LSCI
Tidsramme: 5 minutter før dose, 5 minutter etter dose
|
Digital blodstrøm ble vurdert ved hvert behandlingsbesøk ved Predose i 5 minutter ved romtemperatur, og ved post-dose før kuldeutfordring i 5 minutter ved romtemperatur.
LSCI var basert på forskjeller i flekkmønsteret (oppstår når laserlys belyser et vev) på grunn av bevegelse av blodceller.
LSCI gir derfor kvantitative mål for blodstrøm innenfor forhåndsdefinerte regioner av interesse (ROIs) som gjennomsnittlige vilkårlige perfusjonsenheter, pu.
Høyere verdier av pu anses som bedre i sammenheng med denne studien.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
5 minutter før dose, 5 minutter etter dose
|
|
Endring fra førdose til postdose i distal dorsal forskjell (DDD), vurdert med IR-termografi
Tidsramme: 5 minutter før dose, 5 minutter etter dose
|
Den distale dorsale forskjellen ble definert som forskjellen i temperatur mellom rygg og finger, fra førdose av studiebehandling til post-dose.
IR-termografi var en indirekte metode for evaluering av blodstrøm basert på avbildning av hudtemperatur.
Digital blodstrøm ble vurdert ved hvert behandlingsbesøk ved Predose i 5 minutter ved romtemperatur, og ved postdose før kuldeutfordring i 5 minutter ved romtemperatur.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
5 minutter før dose, 5 minutter etter dose
|
|
Endring fra predose til post-dose i distal dorsal forskjell (DDD) [perfusjon], vurdert med LSCI
Tidsramme: 5 minutter før dose, 5 minutter etter dose
|
Digital blodstrøm ble vurdert ved hvert behandlingsbesøk ved Predose i 5 minutter ved romtemperatur, og ved postdose før kuldeutfordring i 5 minutter ved romtemperatur.
LSCI var basert på forskjeller i flekkmønsteret (oppstår når laserlys belyser et vev) på grunn av bevegelse av blodceller.
LSCI gir derfor kvantitative mål for blodstrøm innenfor forhåndsdefinerte regioner av interesse (ROIs) som gjennomsnittlige vilkårlige perfusjonsenheter, pu.
Høyere verdier av pu anses som bedre i sammenheng med denne studien.
Den distale dorsale forskjellen ble definert som forskjellen i perfusjonstemperatur mellom rygg og finger, fra førdose av studiebehandling til post-dose.
Resultatene som ble presentert var basert på gjennomsnittet for alle 8 vurderte fingrene (venstre indeks, venstre midtre, venstre ring, venstre lille, høyre indeks, høyre midtre, høyre ring, høyre liten).
|
5 minutter før dose, 5 minutter etter dose
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Dag 1 av dosen til maksimalt 4 (+/-1) dager etter siste dose (opptil maksimalt 22 dager)
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandling.
TEAE var en AE som oppsto etter oppstart av studiebehandling som ikke var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart eller en AE som økte i alvorlighetsgrad etter initiering av medisinering, hvis hendelsen var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som medisinsk signifikant: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt.
|
Dag 1 av dosen til maksimalt 4 (+/-1) dager etter siste dose (opptil maksimalt 22 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Embolisme og trombose
- Hudsykdommer, vaskulære
- Trombose
- Neoplastiske prosesser
- Perifere vaskulære sykdommer
- Livedoid vaskulopati
- Sklerose
- Neoplasma Metastase
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Raynauds sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- APD791
Andre studie-ID-numre
- APD791-204
- C5071001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temanogrel
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerAvsluttetMikrovaskulær obstruksjonForente stater, Australia, Nederland, Sverige, Storbritannia