전신 경화증에 속발하는 Raynaud 현상이 있는 성인 참가자의 디지털 혈류에 대한 구강 Temanogrel의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 12월 1일 업데이트: Pfizer
전신 경화증에 이차적인 Raynaud 현상이 있는 피험자의 디지털 혈류에 대한 구강 Temanogrel의 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 구강 테마노그렐이 SSc-RP와 관련된 증상에 대한 잠재적인 안전하고 효과적인 치료법으로서 전신 경화증(SSc-RP)에 이차적인 레이노 현상을 가진 참가자의 디지털 혈류를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계: A단계와 B단계로 진행됩니다. 두 단계에서 참가자는 이중 맹검 방식으로 3주기 교차 치료 순서로 동등하게 무작위 배정됩니다.
별도의 참가자 코호트가 각 단계에 참여합니다.
A 단계에서 참가자는 두 가지 용량 수준의 테마노그렐과 위약으로 치료받게 됩니다.
B단계의 용량은 A단계의 결과에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
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Bath, 영국, BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 경화증(SSc)에 이차적인 레이노 현상(겨울 기간 동안 주당 평균 5회 이상 발생하는 청색증 및 창백함의 색 변화와 관련된 디지털 냉감성 병력으로 정의됨)
- 남성과 여성 참가자 모두 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 체질량 지수 18.0 ~ 40.0 평방미터당 킬로그램(kg/m^2 포함)
제외 기준:
- 활동성 손가락 궤양(들), 손가락 궤양의 최근 이력(스크리닝 3개월 이내), 또는 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 손가락 궤양 발생 가능성을 증가시키는 재발성 손가락 궤양의 이력. 괴저, 절단 또는 기타 중요한 디지털 허혈 사건의 병력
- SSc 이외의 원인에 의한 레이노 현상
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 SSc와 관련된 심각한 위장 합병증
- 위장 출혈 또는 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테마노그렐(A기 용량 1)
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참가자는 치료 방문 중에 단일 경구 용량의 temanogrel을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 테마노그렐(A기 용량 2)
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참가자는 치료 방문 중에 단일 경구 용량의 temanogrel을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(A기)
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참가자는 치료 방문 중에 temanogrel과 일치하는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
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실험적: 테마노그렐(B기 용량 1)
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참가자는 치료 방문 중에 단일 경구 용량의 temanogrel을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 테마노그렐(B기 용량 2)
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참가자는 치료 방문 중에 단일 경구 용량의 temanogrel을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(B기)
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참가자는 치료 방문 중에 temanogrel과 일치하는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜드 챌린지 후 30분 동안 AUC(재가온 곡선 아래 영역)를 기반으로 한 디지털 혈류의 변화
기간: 콜드 챌린지 후 30분
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냉찜질 후 30분 후 디지털 혈류를 재가온하는 곡선 아래 면적을 평가했습니다.
곡선 아래 영역은 피부 온도 곡선 아래 영역으로 정의되었으며 재가온은 치료적 저체온증(TH)의 섬세한 단계였습니다.
냉찜질은 온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/-1]도)에 1분 동안 손을 담그고 30분 동안 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가하는 방식으로 수행되었습니다.
재가온은 영상 피부 온도를 기반으로 혈류를 평가하는 간접적인 방법인 적외선(IR) 열화상 촬영으로 평가되었습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 30분
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콜드 챌린지 후 30분 동안 재관류 AUC를 기반으로 한 디지털 혈류 변화
기간: 콜드 챌린지 후 30분
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냉찜질 후 30분 후 디지털 혈류의 재관류에 대한 곡선 아래 면적을 평가했습니다.
냉찜질은 온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/-1]도)에 1분 동안 손을 담그고 30분 동안 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가하는 방식으로 수행되었습니다.
재관류는 혈액 세포의 움직임으로 인한 반점 패턴(레이저 광이 조직을 비출 때 발생)의 차이를 기반으로 하는 레이저 반점 대비 영상(LSCI)으로 평가되었습니다.
따라서 LSCI는 사전 정의된 관심 영역(ROI) 내의 혈류에 대한 정량적 측정값을 평균 임의 관류 단위(pu)로 제공합니다.
이 시험의 맥락에서는 pu(및 pu*초) 값이 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적외선(IR) 열화상 측정법으로 평가한 저온 도전 후 최대 온도 감소
기간: 콜드 챌린지 후 30분
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IR 열화상 촬영은 영상 피부 온도를 기반으로 혈류를 평가하는 간접적인 방법이었습니다.
냉찜질은 온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/-1]도)에 1분 동안 손을 담그고 30분 동안 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가하는 방식으로 수행되었습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 30분
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LSCI(레이저 스펙클 대비 이미징)를 사용하여 콜드 챌린지에 따른 관류 온도 최대 감소
기간: 콜드 챌린지 후 30분
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냉찜질은 온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/-1]도)에 1분 동안 손을 담그고 30분 동안 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가하는 방식으로 수행되었습니다.
LSCI는 혈액 세포의 움직임으로 인한 반점 패턴(레이저 빛이 조직을 비출 때 발생)의 차이를 기반으로 했습니다.
따라서 LSCI는 사전 정의된 관심 영역(ROI) 내의 혈류에 대한 정량적 측정값을 평균 임의 관류 단위(pu)로 제공합니다.
이 실험의 맥락에서는 pu 값이 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 30분
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IR 열화상 촬영으로 평가한 저온 도전 후 최대 온도 회복
기간: 콜드 챌린지 후 30분
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IR 열화상 촬영은 영상 피부 온도를 기반으로 혈류를 평가하는 간접적인 방법이었습니다.
방문할 때마다 피부 온도의 변화를 IR 열화상 영상으로 촬영했습니다.
냉찜질은 온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/-1]도)에 1분 동안 손을 담그고 30분 동안 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가하는 방식으로 수행되었습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 30분
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LSCI로 평가한 저온 시험 후 관류 온도의 최대 회복
기간: 콜드 챌린지 후 30분
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냉찜질은 온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/-1]도)에 1분 동안 손을 담그고 30분 동안 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가하는 방식으로 수행되었습니다.
LSCI는 혈액 세포의 움직임으로 인한 반점 패턴(레이저 빛이 조직을 비출 때 발생)의 차이를 기반으로 했습니다.
각 방문 시 피부 온도의 변화는 LSCI를 사용하여 이미지화되었습니다.
따라서 LSCI는 사전 정의된 관심 영역(ROI) 내의 혈류에 대한 정량적 측정값을 평균 임의 관류 단위(pu)로 제공합니다.
이 실험의 맥락에서는 pu 값이 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 30분
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IR 열화상 측정으로 평가한 저온 도전 후 처음 2분 동안의 AUC
기간: 콜드 챌린지 후 처음 2분
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AUC는 피부 온도 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
IR 열화상 촬영은 영상 피부 온도를 기반으로 혈류를 평가하는 간접적인 방법이었습니다.
온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/- 1]도)에 손을 1분간 담가서 냉찜질을 실시한 후 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가했습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 처음 2분
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LSCI로 평가한 콜드 챌린지 후 처음 2분 동안의 관류 AUC
기간: 콜드 챌린지 후 처음 2분
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온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/- 1]도)에 손을 1분간 담가서 냉찜질을 실시한 후 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가했습니다.
LSCI는 혈액 세포의 움직임으로 인한 반점 패턴(레이저 빛이 조직을 비출 때 발생)의 차이를 기반으로 했습니다.
따라서 LSCI는 사전 정의된 관심 영역(ROI) 내의 혈류에 대한 정량적 측정값을 평균 임의 관류 단위(pu)로 제공합니다.
이 시험의 맥락에서는 pu(및 pu*초) 값이 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
AUC는 LSCI 결과를 바탕으로 피부 온도 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 처음 2분
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IR 열화상 측정으로 평가한 저온 도전 후 초기 2분(120초) 동안의 기울기
기간: 콜드 챌린지 후 처음 2분
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IR 열화상 촬영은 영상 피부 온도를 기반으로 혈류를 평가하는 간접적인 방법이었습니다.
냉찜질은 온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/-1]도)에 60초 동안 손을 담그는 방식으로 수행되었으며, 냉찜질 후 디지털 혈류 평가가 이어졌습니다.
기울기는 냉찜질 후 초기 120초 동안 LSCI 및 IR 열화상을 사용하여 이미지화한 피부 온도 변화를 기반으로 계산되었습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 처음 2분
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LSCI로 평가한 콜드 챌린지 후 초기 2분(120초) 동안의 관류 기울기
기간: 콜드 챌린지 후 처음 2분
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냉찜질은 온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/-1]도)에 60초 동안 손을 담그는 방식으로 수행되었으며, 냉찜질 후 디지털 혈류 평가가 이어졌습니다.
LSCI는 혈액 세포의 움직임으로 인한 반점 패턴(레이저 빛이 조직을 비출 때 발생)의 차이를 기반으로 했습니다.
따라서 LSCI는 사전 정의된 관심 영역(ROI) 내의 혈류에 대한 정량적 측정값을 평균 임의 관류 단위(pu)로 제공합니다.
이 시험의 맥락에서는 pu(및 pu/초) 값이 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
기울기는 추위에 노출된 후 초기 120초 동안 LSCI를 사용하여 이미지화한 피부 온도 변화를 기반으로 계산되었습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 처음 2분
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IR 열화상 측정법과 LSCI로 평가한 저온 도전으로 인한 감소로부터 50%(%) 복구를 달성할 시간
기간: 콜드 챌린지 후 30분
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IR 열화상은 피부 온도를 이미징하여 혈류를 평가하는 간접적인 방법인 반면, LSCI는 혈액 세포의 움직임으로 인한 반점 패턴(레이저 빛이 조직을 조사할 때 발생)의 차이를 기반으로 합니다.
온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/- 1]도)에 손을 1분간 담가서 냉찜질을 실시한 후 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가했습니다.
50% 회복이 이루어지지 않은 경우 회복시간은 30분으로 설정하였다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 30분
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IR 열화상 측정법과 LSCI로 평가한 저온 도전으로 인한 감소로부터 70% 회복을 달성할 시간
기간: 콜드 챌린지 후 30분
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IR 열화상은 피부 온도를 이미징하여 혈류를 평가하는 간접적인 방법인 반면, LSCI는 혈액 세포의 움직임으로 인한 반점 패턴(레이저 빛이 조직을 조사할 때 발생)의 차이를 기반으로 합니다.
온도가 조절되는 수조(섭씨 15[+/- 1]도)에 손을 1분간 담가서 냉찜질을 실시한 후 냉찜질 후 디지털 혈류량을 평가했습니다.
70% 회복이 이루어지지 않은 경우 회복시간은 30분으로 설정하였다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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콜드 챌린지 후 30분
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IR 열화상 측정으로 평가한 실온 값의 투여 전에서 투여 후까지의 변화
기간: 투여 전 5분, 투여 후 5분
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IR 열화상 촬영은 영상 피부 온도를 기반으로 혈류를 평가하는 간접적인 방법이었습니다.
디지털 혈류량은 투여 전 실온에서 5분 동안 각 치료 방문 시, 투여 후 실온에서 5분 동안 냉찜질 전 평가되었습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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투여 전 5분, 투여 후 5분
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LSCI로 평가한 실온 관류 값의 투여 전에서 투여 후까지의 변화
기간: 투여 전 5분, 투여 후 5분
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디지털 혈류량은 투여 전 실온에서 5분 동안 각 치료 방문 시, 투여 후 실온에서 5분 동안 냉찜질 전 평가되었습니다.
LSCI는 혈액 세포의 움직임으로 인한 반점 패턴(레이저 빛이 조직을 비출 때 발생)의 차이를 기반으로 했습니다.
따라서 LSCI는 사전 정의된 관심 영역(ROI) 내의 혈류에 대한 정량적 측정값을 평균 임의 관류 단위(pu)로 제공합니다.
이 실험의 맥락에서는 pu 값이 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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투여 전 5분, 투여 후 5분
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IR 열화상 촬영으로 평가한 원위 등쪽 차이(DDD)의 투여 전에서 투여 후로의 변화
기간: 투여 전 5분, 투여 후 5분
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원위 등쪽 차이는 연구 치료제 투여 전부터 투여 후까지 등쪽과 손가락 사이의 온도 차이로 정의되었습니다.
IR 열화상 촬영은 영상 피부 온도를 기반으로 혈류를 평가하는 간접적인 방법이었습니다.
디지털 혈류는 실온에서 5분 동안 Predose의 각 치료 방문에서 평가되었으며, 실온에서 5분간 저온 공격 전 투여 후 평가되었습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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투여 전 5분, 투여 후 5분
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LSCI로 평가된 원위 등쪽 차이(DDD)[관류]의 투여 전에서 투여 후로의 변화
기간: 투여 전 5분, 투여 후 5분
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디지털 혈류는 실온에서 5분 동안 Predose의 각 치료 방문에서 평가되었으며, 실온에서 5분간 저온 공격 전 투여 후 평가되었습니다.
LSCI는 혈액 세포의 움직임으로 인한 반점 패턴(레이저 빛이 조직을 비출 때 발생)의 차이를 기반으로 했습니다.
따라서 LSCI는 사전 정의된 관심 영역(ROI) 내의 혈류에 대한 정량적 측정값을 평균 임의 관류 단위(pu)로 제공합니다.
이 실험의 맥락에서는 pu 값이 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
원위 등쪽 차이는 연구 치료제 투여 전부터 투여 후까지 등쪽과 손가락 사이의 관류 온도 차이로 정의되었습니다.
제시된 결과는 평가된 8개 손가락 전체(왼쪽 검지, 왼쪽 가운데, 왼쪽 약지, 왼쪽 작은 손가락, 오른쪽 검지, 오른쪽 가운데, 오른쪽 약지, 오른쪽 작은 손가락) 전체의 평균을 기반으로 합니다.
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투여 전 5분, 투여 후 5분
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TEAE(긴급 이상반응) 및 심각한 TEAE 치료를 받은 참가자 수
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 최대 4(+/-1)일까지(최대 22일)
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이상반응은 연구 치료제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 연구 치료 시작 후에 발생한 AE로, 치료 시작 당시에는 존재하지 않았거나, 사건이 치료 시작 당시 존재했다면 약물 치료 시작 후 중증도가 증가한 AE였습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함.
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 최대 4(+/-1)일까지(최대 22일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APD791-204
- C5071001 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .