Une étude pour évaluer l'effet du témanogrel oral sur le flux sanguin numérique chez les participants adultes atteints du phénomène de Raynaud secondaire à la sclérodermie systémique
1 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du témanogrel oral sur le flux sanguin numérique chez les sujets atteints du phénomène de Raynaud secondaire à la sclérodermie systémique
Le but de cette étude est de déterminer si le témanogrel oral améliore le flux sanguin digital chez les participants atteints du phénomène de Raynaud secondaire à la sclérodermie systémique (SSc-RP) en tant que traitement potentiel sûr et efficace des symptômes associés à la SSc-RP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 2 étapes : l'étape A et l'étape B. Dans les deux étapes, les participants seront également randomisés en double aveugle dans une séquence de traitement croisé en 3 périodes.
Des cohortes distinctes de participants participeront à chaque étape.
Au stade A, les participants seront traités avec deux niveaux de dose de témanogrel et un placebo.
Les doses de l'étape B seront déterminées en fonction des résultats de l'étape A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni, BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Phénomène de Raynaud (défini comme un antécédent de sensibilité digitale au froid associée à des changements de couleur de cyanose et de pâleur, avec en moyenne au moins 5 crises par semaine pendant la période hivernale) secondaire à la sclérodermie systémique (SSc)
- Les hommes et les femmes participants conviennent d'utiliser une méthode de contraception très efficace si la possibilité de conception existe
- Indice de masse corporelle 18,0 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
Critère d'exclusion:
- Ulcère(s) numérique(s) actif(s), antécédents récents (dans les 3 mois suivant le dépistage) d'ulcères numériques ou antécédents d'ulcérations numériques récurrentes qui, de l'avis de l'investigateur, augmentent la probabilité de développer un ulcère numérique au cours de l'étude. Tout antécédent de gangrène, d'amputation ou d'autre événement ischémique numérique critique
- Phénomène de Raynaud dû à une cause autre que SSc
- Complications gastro-intestinales graves liées à la ScS qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter de manière significative l'absorption du médicament à l'étude
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temanogrel (Stade A Dose 1)
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Les participants recevront une dose orale unique de témanogrel lors de la visite de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Témanogrel (Étape A Dose 2)
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Les participants recevront une dose orale unique de témanogrel lors de la visite de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (stade A)
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Les participants recevront une dose orale unique de témanogrel correspondant au placebo lors de la visite de traitement.
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Expérimental: Témanogrel (Stade B Dose 1)
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Les participants recevront une dose orale unique de témanogrel lors de la visite de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Témanogrel (Stade B Dose 2)
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Les participants recevront une dose orale unique de témanogrel lors de la visite de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (stade B)
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Les participants recevront une dose orale unique de témanogrel correspondant au placebo lors de la visite de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du flux sanguin numérique en fonction de la zone de réchauffement sous la courbe (AUC) pendant trente minutes après une provocation par le froid
Délai: 30 minutes suite à un défi froid
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L'aire sous la courbe de réchauffement du flux sanguin numérique après 30 minutes après une provocation par le froid a été évaluée.
L'aire sous la courbe a été définie comme l'aire sous la courbe de température cutanée et le réchauffement était une phase délicate de l'hypothermie thérapeutique (TH).
Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid pendant 30 minutes.
Le réchauffement a été évalué par thermographie infrarouge (IR), une méthode indirecte d'évaluation du flux sanguin basée sur l'imagerie de la température cutanée.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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30 minutes suite à un défi froid
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Modification du débit sanguin numérique basée sur l'ASC de la reperfusion au cours des trente minutes suivant une provocation par le froid
Délai: 30 minutes suite à un défi froid
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L'aire sous la courbe de reperfusion du flux sanguin numérique 30 minutes après une provocation par le froid a été évaluée.
Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid pendant 30 minutes.
La reperfusion a été évaluée par imagerie de contraste de taches laser (LSCI) basée sur les différences dans le motif de taches (se produisant lorsque la lumière laser éclaire un tissu) dues au mouvement des cellules sanguines.
LSCI fournit donc des mesures quantitatives du flux sanguin dans une région d'intérêt (ROI) prédéfinie sous forme d'unités de perfusion arbitraires moyennes, pu.
Des valeurs plus élevées de pu (et également de pu*secondes) sont considérées comme meilleures dans le contexte de cet essai.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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30 minutes suite à un défi froid
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction maximale de la température suite à un défi de froid évaluée par thermographie infrarouge (IR)
Délai: 30 minutes suite à un défi froid
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La thermographie IR était une méthode indirecte d'évaluation du flux sanguin basée sur l'imagerie de la température cutanée.
Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid pendant 30 minutes.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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30 minutes suite à un défi froid
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Réduction maximale de la température de perfusion après une provocation par le froid grâce à l'imagerie laser de contraste par taches (LSCI)
Délai: 30 minutes suite à un défi froid
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Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid pendant 30 minutes.
Le LSCI était basé sur des différences dans le motif de taches (se produisant lorsque la lumière laser éclaire un tissu) dues au mouvement des cellules sanguines.
LSCI fournit donc des mesures quantitatives du flux sanguin dans une région d'intérêt (ROI) prédéfinie sous forme d'unités de perfusion arbitraires moyennes, pu.
Des valeurs de pu plus élevées sont considérées comme meilleures dans le contexte de cet essai.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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30 minutes suite à un défi froid
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Récupération maximale de la température après une exposition au froid évaluée par thermographie IR
Délai: 30 minutes suite à un défi froid
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La thermographie IR était une méthode indirecte d'évaluation du flux sanguin basée sur l'imagerie de la température cutanée.
Les changements de température cutanée à chaque visite ont été visualisés par thermographie IR.
Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid pendant 30 minutes.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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30 minutes suite à un défi froid
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Récupération maximale de la température de perfusion après une provocation par le froid évaluée avec LSCI
Délai: 30 minutes suite à un défi froid
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Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid pendant 30 minutes.
Le LSCI était basé sur des différences dans le motif de taches (se produisant lorsque la lumière laser éclaire un tissu) dues au mouvement des cellules sanguines.
Les changements de température cutanée à chaque visite ont été imagés à l'aide du LSCI.
LSCI fournit donc des mesures quantitatives du flux sanguin dans une région d'intérêt (ROI) prédéfinie sous forme d'unités de perfusion arbitraires moyennes, pu.
Des valeurs de pu plus élevées sont considérées comme meilleures dans le contexte de cet essai.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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30 minutes suite à un défi froid
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AUC pendant les deux premières minutes suivant une provocation par le froid évaluée par thermographie IR
Délai: 2 premières minutes après un défi froid
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L'ASC a été définie comme l'aire sous la courbe de température cutanée.
La thermographie IR était une méthode indirecte d'évaluation du flux sanguin basée sur l'imagerie de la température cutanée.
Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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2 premières minutes après un défi froid
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AUC de perfusion pendant les deux premières minutes suivant une provocation par le froid évaluée avec LSCI
Délai: 2 premières minutes après un défi froid
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Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid.
Le LSCI était basé sur des différences dans le motif de taches (se produisant lorsque la lumière laser éclaire un tissu) dues au mouvement des cellules sanguines.
LSCI fournit donc des mesures quantitatives du flux sanguin dans une région d'intérêt (ROI) prédéfinie sous forme d'unités de perfusion arbitraires moyennes, pu.
Des valeurs plus élevées de pu (et également de pu*secondes) sont considérées comme meilleures dans le contexte de cet essai.
L'ASC a été définie comme l'aire sous la courbe de température cutanée, sur la base des résultats du LSCI.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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2 premières minutes après un défi froid
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Pente pendant les 2 premières minutes (120 secondes) après une exposition au froid évaluée par thermographie IR
Délai: 2 premières minutes après un défi froid
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La thermographie IR était une méthode indirecte d'évaluation du flux sanguin basée sur l'imagerie de la température cutanée.
Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant 60 secondes, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid.
La pente a été calculée sur la base des changements de température cutanée imagés à l'aide de la thermographie LSCI et IR au cours des 120 premières secondes suivant la provocation par le froid.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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2 premières minutes après un défi froid
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Pente de perfusion pendant les 2 premières minutes (120 secondes) après une provocation par le froid évaluée avec LSCI
Délai: 2 premières minutes après un défi froid
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Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant 60 secondes, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid.
Le LSCI était basé sur des différences dans le motif de taches (se produisant lorsque la lumière laser éclaire un tissu) dues au mouvement des cellules sanguines.
LSCI fournit donc des mesures quantitatives du flux sanguin dans une région d'intérêt (ROI) prédéfinie sous forme d'unités de perfusion arbitraires moyennes, pu.
Des valeurs plus élevées de pu (et également de pu/secondes) sont considérées comme meilleures dans le contexte de cet essai.
La pente a été calculée sur la base des changements de température cutanée imagés à l'aide du LSCI au cours des 120 premières secondes suivant la provocation par le froid.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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2 premières minutes après un défi froid
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Temps nécessaire pour atteindre 50 % (%) de récupération après la réduction induite par le froid, évaluée par thermographie IR et par LSCI
Délai: 30 minutes suite à un défi froid
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La thermographie IR était une méthode indirecte d'évaluation du flux sanguin basée sur l'imagerie de la température cutanée, tandis que le LSCI était basé sur des différences dans le motif de taches (se produisant lorsque la lumière laser éclaire un tissu) dues au mouvement des cellules sanguines.
Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid.
Si une récupération de 50 % n’était pas atteinte, le temps de récupération était fixé à 30 minutes.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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30 minutes suite à un défi froid
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Temps nécessaire pour atteindre 70 % de récupération après la réduction induite par le froid, évaluée par thermographie IR et par LSCI
Délai: 30 minutes suite à un défi froid
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La thermographie IR était une méthode indirecte d'évaluation du flux sanguin basée sur l'imagerie de la température cutanée, tandis que le LSCI était basé sur des différences dans le motif de taches (se produisant lorsque la lumière laser éclaire un tissu) dues au mouvement des cellules sanguines.
Une provocation par le froid a été réalisée en immergeant les mains dans un bain-marie à température contrôlée (15 [+/- 1] degrés Celsius) pendant une minute, suivie d'évaluations numériques du débit sanguin après la provocation par le froid.
Si 70 % de récupération n’étaient pas atteints, le temps de récupération était fixé à 30 minutes.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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30 minutes suite à un défi froid
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Changement de la prédose à la post-dose dans les valeurs de température ambiante telles qu'évaluées par thermographie IR
Délai: 5 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration
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La thermographie IR était une méthode indirecte d'évaluation du flux sanguin basée sur l'imagerie de la température cutanée.
Le flux sanguin numérique a été évalué à chaque visite de traitement au Predose pendant 5 minutes à température ambiante et après l'administration avant la provocation par le froid pendant 5 minutes à température ambiante.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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5 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration
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Changement de la prédose à la post-dose dans les valeurs de perfusion à température ambiante, telles qu'évaluées avec le LSCI
Délai: 5 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration
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Le flux sanguin numérique a été évalué à chaque visite de traitement au Predose pendant 5 minutes à température ambiante et après l'administration avant la provocation par le froid pendant 5 minutes à température ambiante.
Le LSCI était basé sur des différences dans le motif de taches (se produisant lorsque la lumière laser éclaire un tissu) dues au mouvement des cellules sanguines.
LSCI fournit donc des mesures quantitatives du flux sanguin dans une région d'intérêt (ROI) prédéfinie sous forme d'unités de perfusion arbitraires moyennes, pu.
Des valeurs de pu plus élevées sont considérées comme meilleures dans le contexte de cet essai.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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5 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration
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Changement de la prédose à la post-dose dans la différence dorsale distale (DDD), évaluée par thermographie IR
Délai: 5 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration
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La différence dorsale distale a été définie comme la différence de température entre le dos et le doigt, depuis la pré-dose du traitement à l'étude jusqu'à la post-dose.
La thermographie IR était une méthode indirecte d'évaluation du flux sanguin basée sur l'imagerie de la température cutanée.
Le flux sanguin numérique a été évalué à chaque visite de traitement à Predose pendant 5 minutes à température ambiante et à post-dose avant la provocation par le froid pendant 5 minutes à température ambiante.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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5 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration
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Changement entre la prédose et la post-dose de la différence dorsale distale (DDD) [perfusion], évaluée avec LSCI
Délai: 5 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration
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Le flux sanguin numérique a été évalué à chaque visite de traitement à Predose pendant 5 minutes à température ambiante et à post-dose avant la provocation par le froid pendant 5 minutes à température ambiante.
Le LSCI était basé sur des différences dans le motif de taches (se produisant lorsque la lumière laser éclaire un tissu) dues au mouvement des cellules sanguines.
LSCI fournit donc des mesures quantitatives du flux sanguin dans une région d'intérêt (ROI) prédéfinie sous forme d'unités de perfusion arbitraires moyennes, pu.
Des valeurs de pu plus élevées sont considérées comme meilleures dans le contexte de cet essai.
La différence dorsale distale a été définie comme la différence de température de perfusion entre le dos et le doigt, depuis la pré-dose du traitement à l'étude jusqu'à la post-dose.
Les résultats présentés étaient basés sur la moyenne des 8 doigts évalués (index gauche, milieu gauche, anneau gauche, petit gauche, index droit, milieu droit, anneau droit, petit droit).
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5 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Jour 1 de la dose jusqu'à un maximum de 4 (+/-1) jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 22 jours)
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Un événement indésirable était tout événement médical indésirable qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude.
L'EIIT était un EI survenu après le début du traitement à l'étude et qui n'était pas présent au moment du début du traitement, ou un EI dont la gravité s'est accrue après le début du traitement, si l'événement était présent au moment du début du traitement.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou considéré comme médicalement significatif : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale ou anomalie congénitale.
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Jour 1 de la dose jusqu'à un maximum de 4 (+/-1) jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 22 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Embolie et thrombose
- Maladies de la peau, vasculaire
- Thrombose
- Processus néoplasiques
- Maladies vasculaires périphériques
- Vasculopathie lividoïde
- Sclérose
- Métastase néoplasmique
- Sclérodermie systémique
- Sclérodermie diffuse
- Maladie de Raynaud
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- APD791
Autres numéros d'identification d'étude
- APD791-204
- C5071001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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