Een studie om het effect van orale temanogrel op de digitale bloedstroom te beoordelen bij volwassen deelnemers met het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose
1 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om het effect van orale temanogrel op de digitale bloedstroom te beoordelen bij proefpersonen met het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose
Het doel van deze studie is om te bepalen of orale temanogrel de digitale bloedstroom verbetert bij deelnemers met het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose (SSc-RP) als een potentieel veilige en effectieve behandeling van symptomen geassocieerd met SSc-RP.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in 2 fasen: fase A en fase B. In beide fasen worden de deelnemers gelijkelijk dubbelblind gerandomiseerd naar een crossover-behandelingsreeks van 3 perioden.
Aan elke fase zullen afzonderlijke cohorten deelnemers deelnemen.
In fase A worden deelnemers behandeld met twee dosisniveaus van temanogrel en placebo.
Doses in fase B worden bepaald op basis van de resultaten van fase A.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het fenomeen van Raynaud (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van digitale koudegevoeligheid geassocieerd met kleurveranderingen van cyanose en bleekheid, met gemiddeld ten minste 5 aanvallen per week tijdens de winterperiode) secundair aan systemische sclerose (SSc)
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers komen overeen om een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken als de mogelijkheid van conceptie bestaat
- Body mass index 18,0 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Actieve digitale zweren, recente geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van digitale ulceraties, of geschiedenis van recidiverende digitale ulceraties die naar de mening van de onderzoeker de kans op het ontwikkelen van digitale ulceraties in de loop van het onderzoek vergroten. Elke geschiedenis van gangreen, amputaties of andere kritieke digitale ischemische gebeurtenissen
- Het fenomeen van Raynaud door een andere oorzaak dan SSc
- Ernstige gastro-intestinale complicaties gerelateerd aan SSc die naar de mening van de onderzoeker de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of actieve maag- of darmzweren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temanogrel (fase A dosis 1)
|
Deelnemers krijgen tijdens het behandelingsbezoek een enkele orale dosis temanogrel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Temanogrel (fase A dosis 2)
|
Deelnemers krijgen tijdens het behandelingsbezoek een enkele orale dosis temanogrel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (fase A)
|
Deelnemers krijgen tijdens het behandelingsbezoek een enkele orale dosis temanogrel die overeenkomt met de placebo.
|
|
Experimenteel: Temanogrel (fase B-dosis 1)
|
Deelnemers krijgen tijdens het behandelingsbezoek een enkele orale dosis temanogrel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Temanogrel (fase B-dosis 2)
|
Deelnemers krijgen tijdens het behandelingsbezoek een enkele orale dosis temanogrel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (fase B)
|
Deelnemers krijgen tijdens het behandelingsbezoek een enkele orale dosis temanogrel die overeenkomt met de placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de digitale bloedstroom op basis van het opwarmingsgebied onder de curve (AUC) gedurende dertig minuten na een koude uitdaging
Tijdsspanne: 30 minuten na een koude uitdaging
|
Het gebied onder de curve voor het opwarmen van de digitale bloedstroom na 30 minuten na een koude uitdaging werd beoordeeld.
De oppervlakte onder de curve werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de huidtemperatuurcurve en het opwarmen was een delicate fase van therapeutische hypothermie (TH).
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging gedurende 30 minuten.
Het opwarmen werd beoordeeld door middel van infrarood (IR) thermografie, een indirecte methode voor evaluatie van de bloedstroom op basis van beeldvorming van de huidtemperatuur.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
30 minuten na een koude uitdaging
|
|
Verandering in de digitale bloedstroom op basis van de AUC van reperfusie gedurende de dertig minuten na een koude uitdaging
Tijdsspanne: 30 minuten na een koude uitdaging
|
Het gebied onder de curve voor reperfusie van de digitale bloedstroom na 30 minuten na een koude uitdaging werd beoordeeld.
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging gedurende 30 minuten.
Reperfusie werd beoordeeld met laserspikkelcontrastbeeldvorming (LSCI), die was gebaseerd op verschillen in het spikkelpatroon (dat optreedt wanneer laserlicht een weefsel verlicht) als gevolg van beweging van bloedcellen.
LSCI biedt daarom kwantitatieve metingen van de bloedstroom binnen vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI's) als gemiddelde willekeurige perfusie-eenheden, pu.
Hogere waarden van pu (en ook pu*seconden) worden in de context van deze proef als beter beschouwd.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
30 minuten na een koude uitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale temperatuurverlaging na een koude uitdaging beoordeeld met infrarood (IR) thermografie
Tijdsspanne: 30 minuten na een koude uitdaging
|
IR-thermografie was een indirecte methode voor evaluatie van de bloedstroom op basis van beeldvorming van de huidtemperatuur.
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging gedurende 30 minuten.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
30 minuten na een koude uitdaging
|
|
Maximale verlaging van de perfusietemperatuur na een koude uitdaging met Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tijdsspanne: 30 minuten na een koude uitdaging
|
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging gedurende 30 minuten.
LSCI was gebaseerd op verschillen in het spikkelpatroon (dat optreedt wanneer laserlicht een weefsel verlicht) als gevolg van beweging van bloedcellen.
LSCI biedt daarom kwantitatieve metingen van de bloedstroom binnen vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI's) als gemiddelde willekeurige perfusie-eenheden, pu.
Hogere waarden van pu worden in de context van deze proef als beter beschouwd.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
30 minuten na een koude uitdaging
|
|
Maximaal temperatuurherstel na een koude uitdaging beoordeeld met IR-thermografie
Tijdsspanne: 30 minuten na een koude uitdaging
|
IR-thermografie was een indirecte methode voor evaluatie van de bloedstroom op basis van beeldvorming van de huidtemperatuur.
Veranderingen in de huidtemperatuur bij elk bezoek werden via IR-thermografie in beeld gebracht.
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging gedurende 30 minuten.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
30 minuten na een koude uitdaging
|
|
Maximaal herstel van de perfusietemperatuur na een koude-uitdaging beoordeeld met LSCI
Tijdsspanne: 30 minuten na een koude uitdaging
|
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging gedurende 30 minuten.
LSCI was gebaseerd op verschillen in het spikkelpatroon (dat optreedt wanneer laserlicht een weefsel verlicht) als gevolg van beweging van bloedcellen.
Veranderingen in de huidtemperatuur bij elk bezoek werden in beeld gebracht met behulp van LSCI.
LSCI biedt daarom kwantitatieve metingen van de bloedstroom binnen vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI's) als gemiddelde willekeurige perfusie-eenheden, pu.
Hogere waarden van pu worden in de context van deze proef als beter beschouwd.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
30 minuten na een koude uitdaging
|
|
AUC tijdens de eerste twee minuten na een koude-uitdaging beoordeeld met IR-thermografie
Tijdsspanne: Eerste 2 minuten na een koude uitdaging
|
AUC werd gedefinieerd als het gebied onder de huidtemperatuurcurve.
IR-thermografie was een indirecte methode voor evaluatie van de bloedstroom op basis van beeldvorming van de huidtemperatuur.
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
Eerste 2 minuten na een koude uitdaging
|
|
Perfusie-AUC tijdens de eerste twee minuten na een koude-uitdaging beoordeeld met LSCI
Tijdsspanne: Eerste 2 minuten na een koude uitdaging
|
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging.
LSCI was gebaseerd op verschillen in het spikkelpatroon (dat optreedt wanneer laserlicht een weefsel verlicht) als gevolg van beweging van bloedcellen.
LSCI biedt daarom kwantitatieve metingen van de bloedstroom binnen vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI's) als gemiddelde willekeurige perfusie-eenheden, pu.
Hogere waarden van pu (en ook pu*seconden) worden in de context van deze proef als beter beschouwd.
AUC werd gedefinieerd als het gebied onder de huidtemperatuurcurve, gebaseerd op de LSCI-resultaten.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
Eerste 2 minuten na een koude uitdaging
|
|
Helling tijdens de eerste 2 minuten (120 seconden) na een koude uitdaging beoordeeld met IR-thermografie
Tijdsspanne: Eerste 2 minuten na een koude uitdaging
|
IR-thermografie was een indirecte methode voor evaluatie van de bloedstroom op basis van beeldvorming van de huidtemperatuur.
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende 60 seconden onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging.
De helling werd berekend op basis van de veranderingen in de huidtemperatuur die werden afgebeeld met behulp van LSCI en IR-thermografie gedurende de eerste 120 seconden na de koude uitdaging.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
Eerste 2 minuten na een koude uitdaging
|
|
Perfusiehelling tijdens de eerste 2 minuten (120 seconden) na een koude-uitdaging beoordeeld met LSCI
Tijdsspanne: Eerste 2 minuten na een koude uitdaging
|
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende 60 seconden onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging.
LSCI was gebaseerd op verschillen in het spikkelpatroon (dat optreedt wanneer laserlicht een weefsel verlicht) als gevolg van beweging van bloedcellen.
LSCI biedt daarom kwantitatieve metingen van de bloedstroom binnen vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI's) als gemiddelde willekeurige perfusie-eenheden, pu.
Hogere waarden van pu (en ook pu/seconden) worden in de context van deze proef als beter beschouwd.
De helling werd berekend op basis van de veranderingen in de huidtemperatuur die in beeld werden gebracht met behulp van LSCI gedurende de eerste 120 seconden na de koude uitdaging.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
Eerste 2 minuten na een koude uitdaging
|
|
Tijd om 50 procent (%) herstel te bereiken van de door de kou veroorzaakte reductie beoordeeld met IR-thermografie en met LSCI
Tijdsspanne: 30 minuten na een koude uitdaging
|
IR-thermografie was een indirecte methode voor het evalueren van de bloedstroom op basis van het in beeld brengen van de huidtemperatuur, terwijl LSCI gebaseerd was op verschillen in het spikkelpatroon (dat optreedt wanneer laserlicht een weefsel verlicht) als gevolg van beweging van bloedcellen.
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging.
Als er geen 50% herstel werd bereikt, werd de hersteltijd ingesteld op 30 minuten.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
30 minuten na een koude uitdaging
|
|
Tijd om 70% herstel te bereiken van de kou Door uitdaging veroorzaakte reductie beoordeeld met IR-thermografie en met LSCI
Tijdsspanne: 30 minuten na een koude uitdaging
|
IR-thermografie was een indirecte methode voor het evalueren van de bloedstroom op basis van het in beeld brengen van de huidtemperatuur, terwijl LSCI gebaseerd was op verschillen in het spikkelpatroon (dat optreedt wanneer laserlicht een weefsel verlicht) als gevolg van beweging van bloedcellen.
Een koude uitdaging werd uitgevoerd door de handen gedurende één minuut onder te dompelen in een temperatuurgecontroleerd waterbad (15 [+/- 1] graden Celsius), gevolgd door digitale bloedstroombeoordelingen na de koude uitdaging.
Als er geen herstel van 70% werd bereikt, werd de hersteltijd ingesteld op 30 minuten.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
30 minuten na een koude uitdaging
|
|
Verander van predosis naar postdosis in kamertemperatuurwaarden zoals beoordeeld met IR-thermografie
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de dosis, 5 minuten na de dosis
|
IR-thermografie was een indirecte methode voor evaluatie van de bloedstroom op basis van beeldvorming van de huidtemperatuur.
De digitale bloedstroom werd beoordeeld bij elk behandelbezoek bij Predose gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur, en bij postdosis voorafgaand aan de koude uitdaging gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
5 minuten vóór de dosis, 5 minuten na de dosis
|
|
Verandering van predosis naar postdosis in perfusiewaarden bij kamertemperatuur zoals beoordeeld met LSCI
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de dosis, 5 minuten na de dosis
|
De digitale bloedstroom werd beoordeeld bij elk behandelbezoek bij Predose gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur, en bij postdosis voorafgaand aan de koude uitdaging gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur.
LSCI was gebaseerd op verschillen in het spikkelpatroon (dat optreedt wanneer laserlicht een weefsel verlicht) als gevolg van beweging van bloedcellen.
LSCI biedt daarom kwantitatieve metingen van de bloedstroom binnen vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI's) als gemiddelde willekeurige perfusie-eenheden, pu.
Hogere waarden van pu worden in de context van deze proef als beter beschouwd.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
5 minuten vóór de dosis, 5 minuten na de dosis
|
|
Verandering van predosis naar postdosis in distaal dorsaal verschil (DDD), beoordeeld met IR-thermografie
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de dosis, 5 minuten na de dosis
|
Het distale dorsale verschil werd gedefinieerd als het verschil in temperatuur tussen de dorsum en de vinger, vanaf de pre-dosis van de onderzoeksbehandeling tot na de dosis.
IR-thermografie was een indirecte methode voor evaluatie van de bloedstroom op basis van beeldvorming van de huidtemperatuur.
De digitale bloedstroom werd beoordeeld bij elk behandelingsbezoek, gedurende 5 minuten vóór de dosis bij kamertemperatuur, en bij postdosis voorafgaand aan de koude uitdaging gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
5 minuten vóór de dosis, 5 minuten na de dosis
|
|
Verandering van predosis naar postdosis in distaal dorsaal verschil (DDD) [perfusie], beoordeeld met LSCI
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de dosis, 5 minuten na de dosis
|
De digitale bloedstroom werd beoordeeld bij elk behandelingsbezoek, gedurende 5 minuten vóór de dosis bij kamertemperatuur, en bij postdosis voorafgaand aan de koude uitdaging gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur.
LSCI was gebaseerd op verschillen in het spikkelpatroon (dat optreedt wanneer laserlicht een weefsel verlicht) als gevolg van beweging van bloedcellen.
LSCI biedt daarom kwantitatieve metingen van de bloedstroom binnen vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI's) als gemiddelde willekeurige perfusie-eenheden, pu.
Hogere waarden van pu worden in de context van deze proef als beter beschouwd.
Het distale dorsale verschil werd gedefinieerd als het verschil in perfusietemperatuur tussen het dorsum en de vinger, van vóór de dosis van de onderzoeksbehandeling tot na de dosis.
De gepresenteerde resultaten waren gebaseerd op het gemiddelde van alle 8 beoordeelde vingers (linker wijsvinger, links midden, linker ring, links klein, rechter wijsvinger, rechts midden, rechter ring, rechts klein).
|
5 minuten vóór de dosis, 5 minuten na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosis tot maximaal 4 (+/-1) dagen na de laatste dosis (tot maximaal 22 dagen)
|
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling.
TEAE was een bijwerking die optrad na het starten van de onderzoeksbehandeling en die niet aanwezig was op het moment dat de behandeling begon, of een bijwerking die in ernst toenam na het starten van de medicatie, als de gebeurtenis al aanwezig was op het moment dat de behandeling begon.
SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die als medisch significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking of geboorteafwijking.
|
Dag 1 van de dosis tot maximaal 4 (+/-1) dagen na de laatste dosis (tot maximaal 22 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Embolie en trombose
- Huidziekten, vasculair
- Trombose
- Neoplastische processen
- Perifere vaataandoeningen
- Livedoïde vasculopathie
- Sclerose
- Neoplasma metastase
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Ziekte van Raynaud
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- APD791
Andere studie-ID-nummers
- APD791-204
- C5071001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .