高齢者における新型コロナウイルス感染症予防 DNA ワクチン GX-19N の安全性と免疫原性
2024年2月29日 更新者：Genexine, Inc.
高齢者における新型コロナウイルス感染症予防 DNA ワクチンである GX-19N の安全性と免疫原性を調査するための第 1 相多施設共同非盲検単一群研究
この研究の目的は、高齢者における新型コロナウイルス感染症予防 DNA ワクチンの安全性と免疫原性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、高齢者を対象に筋肉注射による新型コロナウイルス感染症予防ワクチンの安全性と免疫原性を調べる第1相臨床試験です。
この研究は単群、非盲検として設計されており、合計 30 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての研究手順を遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する能力と意欲がある
- 55～85歳の男性または女性
- 研究終了時の訪問を含め、研究中に血液や尿などの検体を提供する意思がある。
除外基準:
- 免疫不全疾患または家族歴を含む免疫抑制 過去5年以内の悪性疾患の病歴
- 研究中に手術または歯科治療を受ける予定がある
- 免疫グロブリンまたは血液由来の薬剤を投与されたことがある、または投与前3か月以内に投与が予定されている。
- 投与前6か月以内に抗精神病薬および麻薬性鎮痛薬に依存したことがある
- スクリーニング時の血清検査で陽性反応が出た
- 薬物乱用の疑いがある、または投与前12か月以内の病歴がある
- 積極的なアルコール摂取またはアルコール乱用歴
- GX-19Nもしくは同種の成分を含む薬剤、ワクチン、抗生物質、非ステロイド系抗炎症薬などに対する重篤な副作用、あるいはアレルギー歴のある患者
- ギラン・バレー症候群などのワクチン接種に対する過敏症の既往
- 新型コロナウイルス感染症のリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の裁量により臨床試験の目的の評価を妨げる可能性がある重度の慢性基礎疾患を患っている方
- 血友病を患っており、筋肉内注射または抗凝固薬の投与時に重篤な出血を引き起こすリスクがある
- 投与前に過去に新型コロナウイルス感染症と接触したことのある対象、新型コロナウイルス感染症確認患者、医療患者、症状のある患者に分類されている、または過去にSARSおよびMERS感染歴があると特定された対象
- 投与前72時間以内の急性発熱、咳、呼吸困難、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、嗅覚障害、味覚障害
- -投与前28日以内の他のワクチン接種歴、または研究中に接種が予定されている
- 投与前3ヶ月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬の服用歴がある
- -投与前6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性研究に参加し、臨床試験薬の投与を受けたことがある。
- ただし、妊娠中または授乳中の女性は、参加前に授乳を中止した場合にのみ研究に参加できます（妊娠可能な女性† スクリーニング時の血清妊娠検査で陰性でなければなりません）
- 研究中に効果的な避妊方法（コンドーム、避妊ペッサリー、子宮内避妊具）の使用に同意しない妊娠可能な女性
- 研究者によって不適切とみなされる、その他の臨床的に重要な医学的または精神医学的所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GX-19N
GX-19N の A 用量は、1 日目と 29 日目にエレクトロポレーター (EP) を介して筋肉内投与されます。
（57日目に任意投与）
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ヌクレオキャプシドタンパク質 (NP) 抗原を含む SARS-CoV-2 S タンパク質抗原を発現する DNA ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後の未承諾の有害事象
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ワクチン接種後1年間
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勧誘型有害事象(AE)の発生率
時間枠：ワクチン接種後1年間まで
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ワクチン接種後の局所的および全身的AEを募った
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ワクチン接種後1年間まで
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重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠：ワクチン接種後1年間まで
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SAEを有する被験者の割合
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ワクチン接種後1年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗原特異的結合抗体力価の GMT
時間枠：ワクチン接種後12週間まで
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ワクチン接種後の抗原特異的結合抗体の幾何平均力価（GMT）
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ワクチン接種後12週間まで
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抗原特異的結合抗体力価の GMFR
時間枠：ワクチン接種後12週間まで
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ワクチン接種後の抗原特異的結合抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
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ワクチン接種後12週間まで
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ワクチン接種後に血清転換した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後12週間まで
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セロコンバージョンとは、ワクチン接種後の抗体力価の 4 倍の増加と定義されます。
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ワクチン接種後12週間まで
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中和抗体レベルのGMT
時間枠：ワクチン接種後12週間まで
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ワクチン接種後の中和抗体の幾何平均力価（GMT）
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ワクチン接種後12週間まで
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中和抗体レベルのGMFR
時間枠：ワクチン接種後12週間まで
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ワクチン接種後の中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
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ワクチン接種後12週間まで
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IFN-γ ELISPOT アッセイにより検出されたスポット形成単位 (SFU) の GMFR
時間枠：ワクチン接種後12週間まで
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ワクチン接種後のSFUの幾何平均上昇倍数（GMFR）
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ワクチン接種後12週間まで
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インターフェロン(IFN)-ガンマELISPOTアッセイにより検出されたスポット形成単位(SFU)のGMSN
時間枠：ワクチン接種後12週間まで
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ワクチン接種後のSFUの幾何平均スポット数（GMSN）
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ワクチン接種後12週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫表現型分析アッセイによる抗原特異的 IFN-ガンマ細胞免疫応答のベースラインからの変化
時間枠：ワクチン接種後12週間まで
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ワクチン接種後の免疫表現型分析による抗原特異的 IFN-γ T 細胞免疫応答の評価
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ワクチン接種後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun Yong Choi, MD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GX-19N-HV-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。