Bezpečnost a imunogenicita GX-19N, preventivní DNA vakcíny proti COVID-19 u starších jedinců
29. února 2024 aktualizováno: Genexine, Inc.
Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity GX-19N, preventivní DNA vakcíny COVID-19 u starších jedinců
Cílem studie je prokázat bezpečnost a imunogenicitu preventivní DNA vakcíny COVID-19 u starších jedinců.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie je klinickou studií fáze 1, která zkoumá bezpečnost a imunogenicitu preventivní vakcíny COVID-19 při intramuskulárním podání u starších osob.
Tato studie je navržena jako jednoramenná, otevřená a bude do ní zařazeno celkem 30 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 55-85 let
- Ochota poskytnout vzorky, jako je krev a moč během studie, včetně návštěvy na konci studie.
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprese včetně imunodeficience nebo rodinné anamnézy Jakákoli anamnéza maligního onemocnění během posledních 5 let
- Naplánováno podstoupit jakoukoli operaci nebo zubní ošetření během studie
- Po podání imunoglobulinu nebo léků odvozených z krve nebo se očekává, že budou podány do 3 měsíců před podáním.
- Spoléhal se na antipsychotika a narkotická analgetika během 6 měsíců před podáním
- Pozitivní sérologický test při screeningu
- Podezření na zneužívání drog nebo anamnéza 12 měsíců před podáním
- Aktivní užívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání alkoholu
- Závažná nežádoucí reakce na lék obsahující GX-19N nebo jiné složky stejné kategorie nebo na vakcínu nebo antibiotikum, nesteroidní protizánětlivé léky na kontrolu onemocnění atd. nebo alergická anamnéza
- Anamnéza přecitlivělosti na očkování, jako je syndrom Guillain-Barre
- Osoby s významnými chronickými základními chorobami, které mohou zvyšovat riziko COVID-19 nebo narušovat hodnocení účelů klinických studií podle uvážení zkoušejícího
- Hemofilie s rizikem způsobení vážného krvácení při intramuskulární injekci nebo užívání antikoagulancií
- Subjekty, které byly v minulosti před podáním v kontaktu s infekcemi COVID-19, byly klasifikovány jako pacienti s potvrzeným COVID-19, pacienti s léčbou nebo pacienti se symptomy nebo u nich byla v minulosti zjištěna infekce SARS a MERS
- Akutní horečka, kašel, potíže s dýcháním, zimnice, bolesti svalů, bolest hlavy, bolest v krku, ztráta čichu nebo chuti do 72 hodin před podáním
- Jiná vakcinační historie během 28 dnů před podáním nebo plánovaná inokulace během studie
- Anamnéza užívání imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před podáním
- Po účasti a podání léku v klinické studii v jiné klinické studii nebo studii biologické ekvivalence během 6 měsíců před podáním
- Těhotné nebo kojící ženy se však mohou studie zúčastnit pouze v případě, že před účastí přestanou kojit (plodná žena† musí být negativní v sérovém těhotenském testu při screeningu
- Plodná žena, která nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce (kondomy, antikoncepční bránice, nitroděložní antikoncepční tělíska) během studie
- Jakýkoli jiný klinicky významný lékařský nebo psychiatrický nález, který zkoušející považuje za nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GX-19N
Dávka A GX-19N bude podána intramuskulárně pomocí Electroporator (EP) v den 1 a den 29.
(Volitelné podání v den 57)
|
DNA vakcína exprimující antigen S-proteinu SARS-CoV-2 včetně antigenu nukleokapsidového proteinu (NP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku po očkování
|
nevyžádané AE po očkování
|
Do 1 roku po očkování
|
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod (AE)s
Časové okno: Do 1 roku po očkování
|
vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky po očkování
|
Do 1 roku po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Do 1 roku po očkování
|
procento subjektů s SAE
|
Do 1 roku po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT titrů antigen-specifických vazebných protilátek
Časové okno: Do 12 týdnů po očkování
|
Geometrický průměr titru (GMT) antigen-specifické vazebné protilátky po vakcinaci
|
Do 12 týdnů po očkování
|
|
GMFR titrů antigen-specifických vazebných protilátek
Časové okno: Do 12 týdnů po očkování
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) antigen-specifické vazebné protilátky po vakcinaci
|
Do 12 týdnů po očkování
|
|
Procento subjektů, které po očkování prodělaly sérokonverzi
Časové okno: Do 12 týdnů po očkování
|
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru protilátek po očkování
|
Do 12 týdnů po očkování
|
|
GMT hladiny neutralizačních protilátek
Časové okno: Do 12 týdnů po očkování
|
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních protilátek po vakcinaci
|
Do 12 týdnů po očkování
|
|
GMFR hladiny neutralizačních protilátek
Časové okno: Do 12 týdnů po očkování
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) neutralizační protilátky po vakcinaci
|
Do 12 týdnů po očkování
|
|
GMFR Spot Forming Unit (SFU) detekovaný testem IFN-gama ELISPOT
Časové okno: Do 12 týdnů po očkování
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) SFU po vakcinaci
|
Do 12 týdnů po očkování
|
|
GMSN of Spot Forming Unit (SFU) detekované testem interferon (IFN)-gama ELISPOT
Časové okno: Do 12 týdnů po očkování
|
Geometrický průměr spotových čísel (GMSN) SFU po vakcinaci
|
Do 12 týdnů po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v antigen-specifické IFN-gama buněčné imunitní odpovědi pomocí imunofenotypizačního testu
Časové okno: Do 12 týdnů po očkování
|
Antigenově specifická IFN-y T buněčná imunitní odpověď hodnocená imunofenotypizačním testem po vakcinaci
|
Do 12 týdnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Yong Choi, MD, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GX-19N-HV-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .