Sécurité et immunogénicité du GX-19N, un vaccin préventif à ADN contre le COVID-19 chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
• Homme ou femme âgé de 55 à 85 ans
• Disposé à fournir des échantillons tels que du sang et de l'urine pendant l'étude, y compris la visite de fin d'étude.

Critère d'exclusion:

• Immunosuppression, y compris maladie d'immunodéficience ou antécédents familiaux. Tout antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années.
• Prévu pour subir une intervention chirurgicale ou un traitement dentaire pendant l'étude
• Avoir reçu des immunoglobulines ou des médicaments dérivés du sang ou devoir être administré dans les 3 mois précédant l'administration.
• Avoir eu recours à des antipsychotiques et à des analgésiques narcotiques dans les 6 mois précédant l'administration
• Test sérologique positif au dépistage
• Suspecté d'abus de drogues ou d'antécédents dans les 12 mois précédant l'administration
• Consommation active d'alcool ou antécédents d'abus d'alcool
• Réaction indésirable grave à un médicament contenant du GX-19N ou à d'autres ingrédients des mêmes catégories ou à un vaccin ou un antibiotique, un anti-inflammatoire non stéroïdien contrôle une maladie, etc. ou des antécédents allergiques
• Antécédents d'hypersensibilité à la vaccination comme le syndrome de Guillain-Barré
• Ceux qui souffrent de maladies chroniques sous-jacentes importantes qui peuvent augmenter le risque de COVID-19 ou interférer avec l'évaluation des objectifs des essais cliniques, selon la discrétion de l'investigateur.
• Souffrant d'hémophilie risquant de provoquer des saignements graves en cas d'injection intramusculaire ou de réception d'anticoagulants
• Les sujets qui ont été en contact avec des infections au COVID-19 dans le passé avant l'administration, ont été classés comme patients confirmés par le COVID-19, patients médicaux ou patients présentant des symptômes ou ont été identifiés avec des antécédents d'infection par le SRAS et le MERS dans le passé.
• Fièvre aiguë, toux, difficultés respiratoires, frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, perte de l'odorat ou perte du goût dans les 72 heures précédant l'administration.
• Autres antécédents de vaccination dans les 28 jours précédant l'administration ou devant être inoculés pendant l'étude
• Antécédents de prise d'un immunosuppresseur ou d'un médicament modifiant le système immunitaire dans les 3 mois précédant l'administration
• Avoir participé et subi l'administration d'un médicament à un essai clinique dans un autre essai clinique ou étude d'équivalence biologique dans les 6 mois précédant l'administration
• Cependant, les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont autorisées à participer à l'étude que si elles arrêtent d'allaiter avant de participer (les femmes fertiles† doivent être négatives au test de grossesse sérique lors du dépistage).
• Femme fertile qui n'accepte pas d'utiliser des méthodes de contraception efficaces (préservatifs, diaphragme contraceptif, dispositifs contraceptifs intra-utérins) pendant l'étude
• Tout autre résultat médical ou psychiatrique cliniquement significatif considéré comme inapproprié par l'investigateur