Veiligheid en immunogeniciteit van GX-19N, een preventief DNA-vaccin tegen COVID-19 bij ouderen

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
• Man of vrouw in de leeftijd van 55-85 jaar
• Bereid om monsters zoals bloed en urine te verstrekken tijdens het onderzoek, inclusief het einde van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Immunosuppressie inclusief immunodeficiëntieziekte of familiegeschiedenis Elke voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
• Gepland om tijdens het onderzoek een operatie of tandheelkundige behandeling te ondergaan
• Als u immunoglobuline of bloedderivaten heeft gekregen of als u verwacht dat dit binnen 3 maanden vóór de toediening zal worden toegediend.
• Binnen 6 maanden vóór toediening gebruik hebben gemaakt van antipsychotica en narcotische analgetica
• Positief op serologische test bij screening
• Verdacht van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis binnen 12 maanden vóór toediening
• Actief alcoholgebruik of een geschiedenis van alcoholmisbruik
• Ernstige bijwerking op een geneesmiddel dat GX-19N of andere ingrediënten uit dezelfde categorieën bevat, of op een vaccin of antibioticum, niet-steroïde anti-inflammatoire ziektebestrijding, enz., of een allergische voorgeschiedenis
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccinatie, zoals het Guillain-Barre-syndroom
• Degenen met significante chronische onderliggende ziekten die het risico op COVID-19 kunnen vergroten of de evaluatie van klinische onderzoeksdoeleinden kunnen verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
• Als u hemofilie heeft met een risico op ernstige bloedingen wanneer u intramusculair wordt geïnjecteerd of anticoagulantia krijgt
• Proefpersonen die in het verleden vóór toediening in contact zijn geweest met COVID-19-infecties, die zijn geclassificeerd als door COVID-19 bevestigde patiënten, medische patiënten of patiënten met symptomen of die in het verleden zijn geïdentificeerd met een voorgeschiedenis van SARS- en MERS-infecties
• Acute koorts, hoesten, moeite met ademhalen, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, reukverlies of verlies van smaak binnen 72 uur vóór toediening
• Andere vaccinatiegeschiedenis binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening of volgens de planning voor inenting tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van het gebruik van immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening
• Na deelname en toediening van een geneesmiddel in een klinische proef aan een andere klinische proef of een biologisch gelijkwaardigheidsonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mogen echter alleen aan het onderzoek deelnemen als ze vóór deelname stoppen met het geven van borstvoeding (vruchtbare vrouwen† moeten bij de screening negatief zijn in de serumzwangerschapstest).
• Vruchtbare vrouwen die tijdens het onderzoek niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (condooms, anticonceptiepessariums, intra-uteriene anticonceptiva)
• Elke andere klinisch significante medische of psychiatrische bevinding die door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd