Segurança e imunogenicidade de GX-19N, uma vacina preventiva de DNA COVID-19 em idosos

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
• Homem ou mulher com idade entre 55 e 85 anos
• Disposto a fornecer amostras como sangue e urina durante o estudo, incluindo a visita de final do estudo.

Critério de exclusão:

• Imunossupressão, incluindo doença de imunodeficiência ou história familiar Qualquer história de doença maligna nos últimos 5 anos
• Programado para se submeter a qualquer cirurgia ou tratamento odontológico durante o estudo
• Ter recebido imunoglobulina ou medicamentos derivados do sangue ou com previsão de administração nos 3 meses anteriores à administração.
• Ter dependido de medicamentos antipsicóticos e analgésicos narcóticos nos 6 meses anteriores à administração
• Teste sorológico positivo na triagem
• Suspeita de abuso de drogas ou história nos 12 meses anteriores à administração
• Uso ativo de álcool ou histórico de abuso de álcool
• Reação adversa grave a um medicamento contendo GX-19N ou outros ingredientes das mesmas categorias ou a uma vacina ou antibiótico, antiinflamatório não esteróide para controle de doenças, etc., ou histórico alérgico
• História de hipersensibilidade à vacinação, como síndrome de Guillain-Barré
• Aqueles com doenças crônicas subjacentes significativas que possam aumentar o risco de COVID-19 ou interferir na avaliação dos objetivos do ensaio clínico, de acordo com o critério do investigador
• Ter hemofilia com risco de causar sangramento grave quando injetado por via intramuscular ou recebendo anticoagulantes
• Indivíduos que tiveram contato com infecções por COVID-19 no passado antes da administração, foram classificados como pacientes confirmados por COVID-19, pacientes médicos ou pacientes com sintomas ou foram identificados com histórico de infecção por SARS e MERS no passado
• Febre aguda, tosse, dificuldade em respirar, calafrios, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta, perda de olfato ou paladar nas 72 horas anteriores à administração
• Outro histórico de vacinação nos 28 dias anteriores à administração ou que esteja programado para ser inoculado durante o estudo
• História de ter tomado imunossupressor ou medicamento modificador do sistema imunológico nos 3 meses anteriores à administração
• Ter participado e recebido administração de medicamento em ensaio clínico em outro ensaio clínico ou estudo de equivalência biológica nos 6 meses anteriores à administração
• Mulheres grávidas ou amamentando, no entanto, só poderão participar do estudo se pararem de amamentar antes da participação (mulheres férteis† devem ser negativas no teste sérico de gravidez na triagem
• Mulheres férteis que não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes (preservativos, diafragma contraceptivo, dispositivos contraceptivos intrauterinos) durante o estudo
• Qualquer outro achado médico ou psiquiátrico clinicamente significativo que seja considerado inapropriado pelo investigador