Sikkerhet og immunogenisitet til GX-19N, en COVID-19 forebyggende DNA-vaksine hos eldre individer

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å overholde alle studieprosedyrer og signerer frivillig samtykkeskjema
• Mann eller kvinne i alderen 55-85 år
• Villig til å gi prøver som blod og urin under studien, inkludert slutten av studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Immunsuppresjon inkludert immunsviktsykdom eller familiehistorie Enhver historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
• Planlagt å gjennomgå enhver kirurgi eller tannbehandling under studien
• Etter å ha mottatt immunglobulin eller blodavledede legemidler eller forventes å bli administrert innen 3 måneder før administrering.
• Etter å ha vært avhengig av antipsykotiske legemidler og narkotiske analgetika innen 6 måneder før administrering
• Positiv av serologisk test ved screening
• Mistenkt for narkotikamisbruk eller en historie innen 12 måneder før administrering
• Aktiv alkoholbruk eller historie med alkoholmisbruk
• Alvorlig bivirkning på et legemiddel som inneholder GX-19N eller andre ingredienser av samme kategori eller på en vaksine eller antibiotika, ikke-steroid antiinflammatorisk sykdomskontroll, etc. eller en allergisk historie
• Anamnese med overfølsomhet for vaksinasjon som Guillain-Barre syndrom
• De med betydelige kroniske underliggende sykdommer som kan øke risikoen for COVID-19 eller forstyrre evalueringen av kliniske forsøksformål i henhold til etterforskerens skjønn
• Å ha hemofili i fare for å forårsake alvorlig blødning ved intramuskulær injeksjon eller ved bruk av antikoagulantia
• Personer som har vært i kontakt med COVID-19-infeksjoner tidligere før administrering, har blitt klassifisert som COVID-19-bekreftede pasienter, medisinske pasienter eller pasienter med symptomer eller har blitt identifisert med SARS- og MERS-infeksjonshistorie i det siste
• Akutt feber, hoste, pustevansker, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, tap av lukt eller tap av smak innen 72 timer før administrering
• Annen vaksinasjonshistorie innen 28 dager før administrering eller som er planlagt å bli inokulert under studien
• Anamnese med å ha tatt immunsuppressiv eller immunmodifiserende legemiddel innen 3 måneder før administrering
• Etter å ha deltatt og hatt legemiddeladministrering i en annen klinisk utprøving eller biologisk ekvivalensstudie innen 6 måneder før administreringen
• Gravide eller ammende kvinner, men de har lov til å delta i studien bare hvis de slutter å amme før deltakelse (fertil kvinne† må være negativ i serumgraviditetstest ved screening
• Fertile kvinner som ikke godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder (kondomer, prevensjonsmembran, intrauterin prevensjonsutstyr) under studien
• Ethvert annet klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk funn som vurderes som upassende av etterforskeren