Безопасность и иммуногенность GX-19N, ДНК-вакцины для профилактики COVID-19 у пожилых людей

Критерии включения:

• Способен и желает соблюдать все процедуры исследования и добровольно подписывает форму информированного согласия.
• Мужчина или женщина в возрасте 55-85 лет.
• Готов предоставить такие образцы, как кровь и моча, во время исследования, включая визит в конце исследования.

Критерий исключения:

• Иммуносупрессия, включая иммунодефицит или семейный анамнез Любая история злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
• Планируется пройти любую операцию или стоматологическое лечение во время исследования
• Получение иммуноглобулина или препаратов, полученных из крови, или ожидание их введения в течение 3 месяцев до введения.
• Принимавшие антипсихотические препараты и наркотические анальгетики в течение 6 месяцев до приема.
• Положительный серологический тест при скрининге
• Подозрение на злоупотребление наркотиками или история болезни в течение 12 месяцев до введения.
• Активное употребление алкоголя или злоупотребление алкоголем в анамнезе
• Серьезная нежелательная реакция на препарат, содержащий GX-19N или другие ингредиенты той же категории, или на вакцину или антибиотик, нестероидные противовоспалительные средства для контроля заболеваний и т. д., или аллергический анамнез.
• Гиперчувствительность к вакцинации в анамнезе, например, синдром Гийена-Барре.
• Лица со значительными хроническими заболеваниями, которые могут увеличить риск заражения COVID-19 или помешать оценке целей клинического исследования по усмотрению исследователя.
• Наличие гемофилии с риском возникновения серьезного кровотечения при внутримышечном введении или приеме антикоагулянтов.
• Субъекты, которые были в контакте с инфекциями COVID-19 в прошлом до введения, были классифицированы как пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19, медицинские пациенты или пациенты с симптомами или у которых в прошлом была выявлена ​​инфекция SARS и MERS.
• Острая лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, озноб, мышечные боли, головная боль, боль в горле, потеря обоняния или вкуса в течение 72 часов до введения.
• Другая история вакцинации в течение 28 дней до введения или запланированной прививки во время исследования.
• В анамнезе прием иммунодепрессантов или иммуномодифицирующих препаратов в течение 3 месяцев до введения.
• Участвуя и проходя клинические испытания по введению лекарственного средства в другом клиническом исследовании или исследовании биологической эквивалентности в течение 6 месяцев до введения.
• Однако беременным или кормящим женщинам разрешается участвовать в исследовании только в том случае, если они прекратят грудное вскармливание до участия (фертильные женщины† должны быть отрицательными в сывороточном тесте на беременность при скрининге).
• Фертильные женщины, не согласные использовать эффективные методы контрацепции (презервативы, контрацептивную диафрагму, внутриматочные противозачаточные средства) во время исследования
• Любое другое клинически значимое медицинское или психиатрическое заключение, которое исследователь считает неуместным.