코로나19 노인 예방용 DNA 백신 GX-19N의 안전성과 면역원성
2024년 2월 29일 업데이트: Genexine, Inc.
노인을 대상으로 한 코로나19 예방 DNA 백신인 GX-19N의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 오픈 라벨, 단일군 연구
이 연구의 목적은 노인을 대상으로 코로나19 예방 DNA 백신의 안전성과 면역원성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 노인을 대상으로 근육주사를 통한 코로나19 예방백신의 안전성과 면역원성을 알아보기 위한 1상 임상시험이다.
이 연구는 단일군, 공개 라벨로 설계되었으며 총 30명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 55~85세의 남성 또는 여성
- 연구 방문 종료를 포함하여 연구 기간 동안 혈액 및 소변과 같은 검체를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 면역결핍질환 또는 가족력을 포함한 면역억제 과거 5년 이내에 악성질환 병력이 있는 경우
- 연구 기간 동안 수술이나 치과 치료를 받을 예정
- 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받았거나 투여 전 3개월 이내에 투여가 예상되는 자.
- 투여 전 6개월 이내에 항정신병약물, 마약성 진통제를 복용한 자
- 스크리닝 시 혈청검사 양성
- 약물 남용이 의심되거나 투여 전 12개월 이내의 병력이 있는 경우
- 활발한 알코올 사용 또는 알코올 남용 이력
- GX-19N 또는 동종 성분을 함유한 의약품, 백신, 항생제, 비스테로이드성 소염진통제 등에 대한 심각한 이상반응 또는 알레르기 병력이 있는 자
- Guillain-Barre 증후군과 같은 백신 접종에 대한 과민증의 병력
- 코로나19의 위험성을 증가시키거나 시험자의 재량에 따라 임상시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성기저질환이 있는 자
- 근육 주사 또는 항응고제 투여 시 심각한 출혈을 일으킬 위험이 있는 혈우병
- 투여 전 과거 코로나19 감염과 접촉한 적이 있는 자로서 코로나19 확진환자, 의료환자, 유증상자로 분류되거나 과거 사스, 메르스 감염력이 확인된 자
- 투여 전 72시간 이내에 급성 발열, 기침, 호흡 곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각 상실 또는 미각 상실
- 투여 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 접종 예정인 기타 백신 접종 이력
- 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 복용한 병력
- 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여한 자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 단, 참여 전 모유수유를 중단한 경우에만 연구 참여가 허용됩니다. (가임 여성†은 스크리닝 시 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 함)
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법(콘돔, 피임용 격막, 자궁내 피임 장치) 사용에 동의하지 않는 가임 여성
- 연구자가 부적절하다고 간주하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GX-19N
GX-19N의 A 용량은 1일차와 29일차에 EP(Electroporator)를 통해 근육주사한다.
(57일째 임의투여)
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Nucleocapsid 단백질(NP) 항원을 포함한 SARS-CoV-2 S-단백질 항원을 발현하는 DNA 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원치 않는 부작용의 발생률
기간: 접종 후 1년까지
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백신 접종 후 원치 않는 AE
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접종 후 1년까지
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요청된 부작용(AE)의 발생률
기간: 접종 후 1년 동안
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백신 접종 후 국소 및 전신 AE 유발
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접종 후 1년 동안
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 접종 후 1년 동안
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SAE가 있는 과목의 비율
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접종 후 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 특이적 결합 항체 역가의 GMT
기간: 접종 후 12주까지
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백신접종 후 항원 특이적 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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접종 후 12주까지
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항원 특이적 결합 항체 역가의 GMFR
기간: 접종 후 12주까지
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백신접종 후 항원 특이적 결합 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
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접종 후 12주까지
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백신 접종 후 혈청전환된 피험자의 비율
기간: 접종 후 12주까지
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혈청전환은 백신 접종 후 항체 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.
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접종 후 12주까지
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중화 항체 수준의 GMT
기간: 접종 후 12주까지
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백신접종 후 중화항체의 기하평균역가(GMT)
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접종 후 12주까지
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중화 항체 수준의 GMFR
기간: 접종 후 12주까지
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백신 접종 후 중화 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
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접종 후 12주까지
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IFN-감마 ELISPOT 분석으로 검출된 스팟 형성 단위(SFU)의 GMFR
기간: 접종 후 12주까지
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백신 접종 후 SFU의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
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접종 후 12주까지
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인터페론(IFN)-감마 ELISPOT 분석으로 검출된 SFU(Spot Forming Unit)의 GMSN
기간: 접종 후 12주까지
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백신 접종 후 SFU의 기하 평균 지점 번호(GMSN)
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접종 후 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역표현형 분석에 의한 항원 특이적 IFN-감마 세포 면역 반응의 기준선 대비 변화
기간: 접종 후 12주까지
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백신 접종 후 면역 표현형 분석으로 평가한 항원 특이적 IFN-γ T 세포 면역 반응
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접종 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun Yong Choi, MD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GX-19N-HV-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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