Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-19N:n, COVID-19:tä ehkäisevän DNA-rokotteen, turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus GX-19N:n, COVID-19:tä ehkäisevän DNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi iäkkäillä henkilöillä

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa COVID-19 ennaltaehkäisevän DNA-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan lihakseen annettavan ennaltaehkäisevän COVID-19-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vanhuksille.

Tämä tutkimus on suunniteltu yksihaaraiseksi, avoimeksi ja siihen otetaan yhteensä 30 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Mies tai nainen iältään 55-85 vuotta
  • Valmis antamaan näytteitä, kuten verta ja virtsaa, tutkimuksen aikana, myös opintokäynnin lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressio, mukaan lukien immuunikatosairaus tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Suunniteltu joutuvan leikkaukseen tai hammashoitoon tutkimuksen aikana
  • olet saanut immunoglobuliinia tai veriperäisiä lääkkeitä tai sen odotetaan annettavan 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
  • Hän on käyttänyt psykoosilääkkeitä ja huumausainekipulääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Serologinen testi positiivinen seulonnassa
  • Epäilty huumeiden väärinkäytöstä tai 12 kuukauden aikana ennen antoa
  • Aktiivinen alkoholin käyttö tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
  • Vakava haittavaikutus lääkkeelle, joka sisältää GX-19N:ää tai muita samoihin luokkiin kuuluvia ainesosia, tai rokotteeseen tai antibioottiin, ei-steroidinen tulehduskipulääke jne. tai allerginen historia
  • Aiempi yliherkkyys rokotukselle, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
  • Ne, joilla on merkittäviä kroonisia perussairauksia, jotka voivat lisätä COVID-19-riskiä tai häiritä kliinisen tutkimuksen tarkoitusten arviointia tutkijan harkinnan mukaan
  • Hemofilia, joka voi aiheuttaa vakavan verenvuodon, kun sitä injektoidaan lihakseen tai annetaan antikoagulantteja
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet kosketuksissa COVID-19-infektioiden kanssa menneisyydessä ennen antoa, on luokiteltu COVID-19-potilaiksi, lääkepotilaiksi tai potilaiksi, joilla on oireita tai heillä on aiemmin todettu SARS- ja MERS-infektio.
  • Akuutti kuume, yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, hajun menetys tai makuaistin menetys 72 tunnin sisällä ennen antoa
  • Muu rokotushistoria 28 päivän sisällä ennen antoa tai rokotus tutkimuksen aikana
  • Immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä aiemmin käyttänyt 3 kuukauden aikana ennen antoa
  • on osallistunut ja saanut kliinisen lääketutkimuksen lääkkeenantoa toiseen kliiniseen tutkimukseen tai biologiseen vastaavuustutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset saavat kuitenkin osallistua tutkimukseen vain, jos he lopettavat imetyksen ennen osallistumista (hedelmällisen naisen† tulee olla negatiivinen seerumin raskaustestissä seulonnassa
  • Hedelmällinen nainen, joka ei suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kondomi, ehkäisykalvo, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet) tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen löydös, jota tutkija pitää sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GX-19N
GX-19N:n annos A annetaan lihakseen Electroporatorin (EP) kautta päivänä 1 ja päivänä 29. (Valinnainen annostelu päivänä 57)
Lääke: GX-19N
DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä, mukaan lukien nukleokapsidiproteiini (NP) -antigeeni
Muut nimet:
  • Annos A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen
1 vuosi rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen
SAE-potilaiden prosenttiosuus
1 vuosi rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifisten sitovien vasta-ainetiitterien GMT
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifisen sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) rokotuksen jälkeen
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifisten sitovien vasta-ainetiitterien GMFR
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifisen sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka muuttivat serokonversion rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterin nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Neutralisoivan vasta-aineen tason GMT
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) rokotuksen jälkeen
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Neutralisoivan vasta-aineen tason GMFR
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Spot Forming Unit (SFU) GMFR havaittu IFN-gamma ELISPOT -määrityksellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
SFU:n geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Interferoni(IFN)-gamma-ELISPOT-määrityksellä havaittu Spot Forming Unit (SFU) GMSN
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
SFU:n geometriset keskiarvopisteet (GMSN) rokotuksen jälkeen
12 viikkoa rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta antigeenispesifisessä IFN-gamma-soluimmuunivasteessa immunofenotyyppimäärityksellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifinen IFN-y T-solujen immuunivaste arvioituna immunofenotyyppimäärityksellä rokotuksen jälkeen
12 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Yong Choi, MD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-19N-HV-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset GX-19N

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa