Sikkerhed og immunogenicitet af GX-19N, en COVID-19 forebyggende DNA-vaccine hos ældre individer

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt informeret samtykkeformular
• Mand eller kvinde i alderen 55-85 år
• Er villig til at give prøver såsom blod og urin under undersøgelsen, inklusive afslutning af studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Immunsuppression inklusive immundefektsygdom eller familiehistorie Enhver anamnese med malign sygdom inden for de seneste 5 år
• Planlagt til at gennemgå enhver operation eller tandbehandling under undersøgelsen
• At have modtaget immunglobulin eller blodafledte lægemidler eller forventes at blive administreret inden for 3 måneder før administration.
• Efter at have været afhængig af antipsykotiske lægemidler og narkotiske analgetika inden for 6 måneder før administration
• Positiv af serologisk test ved screening
• Mistænkt for stofmisbrug eller en historie inden for 12 måneder før administration
• Aktivt alkoholforbrug eller historie med alkoholmisbrug
• Alvorlig bivirkning på et lægemiddel indeholdende GX-19N eller andre ingredienser af samme kategori eller på en vaccine eller et antibiotikum, ikke-steroid anti-inflammatorisk sygdomsbekæmpelse osv. eller en allergisk historie
• Anamnese med overfølsomhed over for vaccination såsom Guillain-Barre syndrom
• Dem med betydelige kroniske underliggende sygdomme, der kan øge risikoen for COVID-19 eller forstyrre evalueringen af ​​kliniske forsøgsformål i henhold til investigatorens skøn
• At have hæmofili med risiko for at forårsage alvorlig blødning, når den injiceres intramuskulært eller får antikoagulantia
• Forsøgspersoner, der tidligere har været i kontakt med COVID-19-infektioner før administration, er blevet klassificeret som COVID-19-bekræftede patienter, medicinske patienter eller patienter med symptomer eller har tidligere været identificeret med SARS- og MERS-infektionshistorie
• Akut feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller smagstab inden for 72 timer før administration
• Anden vaccinationshistorie inden for 28 dage før administrationen eller er planlagt til at blive inokuleret under undersøgelsen
• Anamnese med at have taget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 3 måneder før administration
• At have deltaget og haft lægemiddeladministration i kliniske forsøg i et andet klinisk forsøg eller biologisk ækvivalensstudie inden for 6 måneder før administrationen
• Gravide eller ammende kvinder må dog kun deltage i undersøgelsen, hvis de stopper med at amme før deltagelse (fertil kvinde† skal være negativ i serumgraviditetstest ved screening
• Fertil kvinde, som ikke accepterer at bruge effektive præventionsmetoder (kondomer, præventionsmembran, intrauterine præventionsanordninger) under undersøgelsen
• Ethvert andet klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk fund, som efterforskeren anser for upassende