Sicurezza e immunogenicità di GX-19N, un vaccino preventivo a DNA contro il COVID-19 negli individui anziani
29 febbraio 2024 aggiornato da: Genexine, Inc.
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per indagare la sicurezza e l’immunogenicità di GX-19N, un vaccino preventivo a DNA contro il COVID-19 negli individui anziani
L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino preventivo a DNA COVID-19 negli individui anziani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio clinico di fase 1 per studiare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino preventivo COVID-19 mediante somministrazione per via intramuscolare negli anziani.
Questo studio è concepito come braccio singolo, in aperto e verranno arruolati un totale di 30 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
- Maschio o femmina di età compresa tra 55 e 85 anni
- Disponibilità a fornire campioni come sangue e urina durante lo studio, inclusa la visita di fine studio.
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione inclusa malattia da immunodeficienza o storia familiare Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
- È previsto che si sottoponga a qualsiasi intervento chirurgico o trattamento dentale durante lo studio
- Aver ricevuto immunoglobuline o farmaci derivati dal sangue o di cui si prevede la somministrazione entro 3 mesi prima della somministrazione.
- Aver fatto ricorso a farmaci antipsicotici e analgesici narcotici nei 6 mesi precedenti la somministrazione
- Positivo al test sierologico allo screening
- Sospettato abuso di farmaci o storia nei 12 mesi precedenti la somministrazione
- Consumo attivo di alcol o storia di abuso di alcol
- Reazione avversa grave a un farmaco contenente GX-19N o altri ingredienti delle stesse categorie o a un vaccino o antibiotico, controllo di malattie antinfiammatorie non steroidee, ecc. o storia allergica
- Storia di ipersensibilità alla vaccinazione come la sindrome di Guillain-Barré
- Quelli con malattie croniche di base significative che possono aumentare il rischio di COVID-19 o interferire con la valutazione degli scopi della sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore
- Avere l'emofilia a rischio di causare gravi emorragie se iniettato per via intramuscolare o in terapia con anticoagulanti
- Soggetti che sono stati in contatto con infezioni da COVID-19 in passato prima della somministrazione, sono stati classificati come pazienti confermati da COVID-19, pazienti medici o pazienti con sintomi o sono stati identificati con storia di infezione da SARS e MERS in passato
- Febbre acuta, tosse, difficoltà respiratoria, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o del gusto entro 72 ore prima della somministrazione
- Anamnesi di altre vaccinazioni nei 28 giorni precedenti la somministrazione o di cui è prevista l'inoculazione durante lo studio
- Anamnesi di assunzione di farmaci immunosoppressori o immunomodificanti nei 3 mesi precedenti la somministrazione
- Aver partecipato e aver ricevuto la somministrazione di farmaci in uno studio clinico in un altro studio clinico o studio di equivalenza biologica nei 6 mesi precedenti la somministrazione
- Le donne incinte o che allattano, tuttavia, possono partecipare allo studio solo se interrompono l'allattamento al seno prima della partecipazione (le femmine fertili† devono essere negative al test di gravidanza sul siero allo screening)
- Donne fertili che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (preservativi, diaframma contraccettivo, dispositivi contraccettivi intrauterini) durante lo studio
- Qualsiasi altro reperto medico o psichiatrico clinicamente significativo considerato inappropriato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GX-19N
La dose A di GX-19N verrà somministrata per via intramuscolare tramite elettroporatore (EP) il giorno 1 e il giorno 29.
(Somministrazione facoltativa il giorno 57)
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Vaccino a DNA che esprime l'antigene della proteina S SARS-CoV-2 incluso l'antigene della proteina nucleocapside (NP)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
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eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
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Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
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Incidenza degli eventi avversi (EA) richiesti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
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eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione
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Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
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percentuale di soggetti con SAE
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Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT dei titoli anticorpali leganti antigene-specifici
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo legante antigene-specifico dopo la vaccinazione
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Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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GMFR dei titoli anticorpali leganti antigene-specifici
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Aumento della media geometrica (GMFR) dell'anticorpo legante antigene-specifico dopo la vaccinazione
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Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti sieroconvertiti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpale dopo la vaccinazione
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Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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GMT del livello degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione
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Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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GMFR del livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione
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Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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GMFR dell'unità formante macchie (SFU) rilevato dal test IFN-gamma ELISPOT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Aumento della media geometrica (GMFR) della SFU dopo la vaccinazione
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Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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GMSN dell'unità formante spot (SFU) rilevata mediante il test ELISPOT dell'interferone (IFN)-gamma
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Numeri di spot medi geometrici (GMSN) di SFU dopo la vaccinazione
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Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della risposta immunitaria cellulare all'IFN-gamma antigene-specifica mediante test di immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta immunitaria delle cellule T IFN-γ antigene-specifica valutata mediante test di immunofenotipizzazione dopo la vaccinazione
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Fino a 12 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Yong Choi, MD, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX-19N-HV-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .