Sicherheit und Immunogenität von GX-19N, einem präventiven COVID-19-DNA-Impfstoff bei älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Kann und willens sein, alle Studienverfahren einzuhalten und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung
• Mann oder Frau im Alter von 55–85 Jahren
• Bereit, während der Studie, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie, Proben wie Blut und Urin zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

• Immunsuppression, einschließlich Immunschwächekrankheit oder Familienanamnese. Jede Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Es ist geplant, sich während der Studie einer Operation oder zahnärztlichen Behandlung zu unterziehen
• Sie haben Immunglobulin oder aus dem Blut gewonnene Medikamente erhalten oder sollten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine solche erhalten.
• Ich habe mich innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung auf Antipsychotika und narkotische Analgetika verlassen
• Positiver serologischer Test beim Screening
• Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung
• Aktiver Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein Medikament, das GX-19N oder andere Inhaltsstoffe derselben Kategorie enthält, oder auf einen Impfstoff oder ein Antibiotikum, nichtsteroidale entzündungshemmende Krankheitsbekämpfungsmittel usw. oder eine allergische Vorgeschichte
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Impfungen wie dem Guillain-Barre-Syndrom
• Personen mit erheblichen chronischen Grunderkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes das Risiko einer COVID-19-Erkrankung erhöhen oder die Bewertung klinischer Studienzwecke beeinträchtigen können
• Bei Hämophilie besteht das Risiko, dass es bei intramuskulärer Injektion oder Einnahme von Antikoagulanzien zu schweren Blutungen kommt
• Probanden, die in der Vergangenheit vor der Verabreichung Kontakt mit COVID-19-Infektionen hatten, wurden als COVID-19-bestätigte Patienten, medizinische Patienten oder Patienten mit Symptomen klassifiziert oder wurden in der Vergangenheit mit SARS- und MERS-Infektionen identifiziert
• Akutes Fieber, Husten, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung
• Andere Impfanamnese innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung oder eine geplante Impfung während der Studie
• Vorgeschichte der Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
• Teilnahme und Verabreichung eines Arzneimittels an einer anderen klinischen Studie oder Studie zur biologischen Äquivalenz innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen jedoch nur an der Studie teilnehmen, wenn sie vor der Teilnahme mit dem Stillen aufhören (fruchtbare Frauen† müssen beim Screening im Serumschwangerschaftstest negativ sein).
• Fruchtbare Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden (Kondome, Verhütungsdiaphragma, intrauterine Verhütungsmittel) anzuwenden
• Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Befund, der vom Prüfer als unangemessen erachtet wird