Seguridad e inmunogenicidad de GX-19N, una vacuna de ADN preventiva contra el COVID-19 en personas mayores

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
• Hombre o mujer de 55 a 85 años.
• Estar dispuesto a proporcionar muestras como sangre y orina durante el estudio, incluida la visita de final del estudio.

Criterio de exclusión:

• Inmunosupresión, incluida enfermedad de inmunodeficiencia o antecedentes familiares. Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 5 años.
• Programado para someterse a cualquier cirugía o tratamiento dental durante el estudio.
• Haber recibido inmunoglobulinas o medicamentos derivados de la sangre o que se espera que se administren dentro de los 3 meses anteriores a la administración.
• Haber dependido de fármacos antipsicóticos y analgésicos narcóticos en los 6 meses anteriores a la administración
• Positivo de la prueba de serología en el cribado.
• Sospecha de abuso de drogas o antecedentes dentro de los 12 meses anteriores a la administración
• Uso activo de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol.
• Reacción adversa grave a un medicamento que contiene GX-19N u otros ingredientes de las mismas categorías o a una vacuna o antibiótico, control de enfermedades antiinflamatorias no esteroides, etc. o antecedentes alérgicos.
• Historia de hipersensibilidad a la vacunación como el síndrome de Guillain-Barré.
• Aquellos con enfermedades subyacentes crónicas importantes que puedan aumentar el riesgo de COVID-19 o interferir con la evaluación de los propósitos del ensayo clínico según el criterio del investigador.
• Tener hemofilia tiene riesgo de causar sangrado grave cuando se inyecta por vía intramuscular o recibe anticoagulantes.
• Sujetos que han estado en contacto con infecciones por COVID-19 en el pasado antes de la administración, han sido clasificados como pacientes confirmados de COVID-19, pacientes médicos o pacientes con síntomas o han sido identificados con antecedentes de infección por SARS y MERS en el pasado.
• Fiebre aguda, tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto dentro de las 72 horas anteriores a la administración.
• Otro historial de vacunación dentro de los 28 días anteriores a la administración o a la fecha programada para ser inoculada durante el estudio.
• Historial de haber tomado inmunosupresores o fármacos inmunomodificadores en los 3 meses anteriores a la administración.
• Haber participado y haber tenido la administración del medicamento en un ensayo clínico en otro ensayo clínico o estudio de equivalencia biológica dentro de los 6 meses anteriores a la administración.
• Sin embargo, las mujeres embarazadas o lactantes pueden participar en el estudio solo si dejan de amamantar antes de participar (las mujeres fértiles† deben dar negativo en la prueba de embarazo en suero en el momento de la selección).
• Mujeres fértiles que no aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces (condones, diafragma anticonceptivo, dispositivos anticonceptivos intrauterinos) durante el estudio.
• Cualquier otro hallazgo médico o psiquiátrico clínicamente significativo que el investigador considere inapropiado.