Bezpieczeństwo i immunogenność GX-19N, zapobiegawczej szczepionki DNA przeciwko Covid-19 u osób starszych
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 prowadzone na jednej grupie, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności GX-19N, zapobiegawczej szczepionki DNA przeciwko COVID-19 u osób starszych
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności profilaktycznej szczepionki DNA przeciwko Covid-19 u osób w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest badaniem klinicznym I fazy mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zapobiegawczej przeciwko COVID-19 podawanej domięśniowo osobom w podeszłym wieku.
Badanie to zaprojektowano jako jednoramienne, otwarte i łącznie zostanie do niego włączonych 30 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 55–85 lat
- Gotowość do dostarczenia próbek takich jak krew i mocz w trakcie badania, w tym wizyty na koniec badania.
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja, w tym niedobór odporności lub wywiad rodzinny. Choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
- W trakcie badania zaplanowano poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub leczeniu stomatologicznemu
- Otrzymanie immunoglobulin lub leków krwiopochodnych lub oczekiwanie na ich podanie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych i narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem
- Pozytywny wynik testu serologicznego podczas badania przesiewowego
- Podejrzewa się, że nadużywał leku lub miał historię w ciągu 12 miesięcy przed podaniem
- Aktywne używanie alkoholu lub historia nadużywania alkoholu
- Poważna reakcja niepożądana na lek zawierający GX-19N lub inne składniki tej samej kategorii lub na szczepionkę lub antybiotyk, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp. lub historia alergii
- Historia nadwrażliwości na szczepienia, np. zespołu Guillain-Barre
- Osoby z istotnymi chorobami przewlekłymi, które mogą zwiększać ryzyko zachorowania na Covid-19 lub zakłócać ocenę celów badania klinicznego, według uznania badacza
- W przypadku hemofilii istnieje ryzyko poważnego krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym lub przyjęciu leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci, którzy mieli w przeszłości kontakt z infekcjami COVID-19 przed podaniem leku, zostali sklasyfikowani jako pacjenci z potwierdzonym zakażeniem Covid-19, pacjenci medycznie lub pacjenci z objawami lub u których w przeszłości zidentyfikowano zakażenie SARS i MERS
- Ostra gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata węchu lub utrata smaku w ciągu 72 godzin przed podaniem
- Historia innych szczepień w ciągu 28 dni przed podaniem lub planowanym zaszczepieniem w trakcie badania
- Historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
- Udział i podanie leku w ramach badania klinicznego w innym badaniu klinicznym lub badaniu równoważności biologicznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jednakże mogą one brać udział w badaniu tylko wtedy, gdy przestaną karmić piersią przed uczestnictwem (płodna kobieta† musi mieć wynik ujemny w teście ciążowym w surowicy podczas badania przesiewowego
- Płodna kobieta, która nie wyraża zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma antykoncepcyjna, wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie badania
- Wszelkie inne istotne klinicznie ustalenia medyczne lub psychiatryczne, które badacz uzna za niewłaściwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GX-19N
Dawka A GX-19N będzie podawana domięśniowo za pomocą urządzenia Electroporator (EP) w dniu 1 i 29.
(Opcjonalne podanie w dniu 57)
|
Szczepionka DNA wykazująca ekspresję antygenu białka S SARS-CoV-2, w tym antygenu białka nukleokapsydu (NP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
|
niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu
|
Przez 1 rok po szczepieniu
|
|
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
|
zabiegały o miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu
|
Przez 1 rok po szczepieniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
|
odsetek pacjentów z SAE
|
Przez 1 rok po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT mian przeciwciał wiążących specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała wiążącego swoiście antygen po szczepieniu
|
Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
|
GMFR mian przeciwciał wiążących specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciała wiążącego swoiście antygen po szczepieniu
|
Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
|
Odsetek osób, u których doszło do serokonwersji po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu
|
Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
|
GMT poziomu przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała neutralizującego po szczepieniu
|
Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
|
GMFR poziomu przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciała neutralizującego po szczepieniu
|
Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
|
GMFR jednostki tworzenia plam (SFU) wykryty za pomocą testu IFN-gamma ELISPOT
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) SFU po szczepieniu
|
Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
|
Numer GSMN jednostki tworzenia plam (SFU) wykryty za pomocą testu ELISPOT z interferonem (IFN)-gamma
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Średnia geometryczna liczby plamek (GMSN) SFU po szczepieniu
|
Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej komórkowej odpowiedzi immunologicznej IFN-gamma specyficznej dla antygenu w teście immunofenotypowym
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Swoista dla antygenu odpowiedź immunologiczna komórek T IFN-γ oceniana za pomocą testu immunofenotypowego po szczepieniu
|
Przez 12 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Yong Choi, MD, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX-19N-HV-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .