ストーマの閉鎖と補強の試行 II (SCAR-ll)
2026年2月9日 更新者：Matthew Z. Wilson、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-II Trial: 炎症性腸疾患患者におけるヘルニア形成を予防するための回腸瘻閉鎖のメッシュ補強の安全性に関する単一施設パイロット研究
オストミー閉鎖部位でのヘルニア形成は、一般的な合併症です。
研究者は、オストミー閉鎖中の予防措置としてエビデンスに基づいたヘルニア修復技術を使用すると、ヘルニア形成の発生率が低下すると考えています。
この試験では、治験責任医師は、安全性を評価し、標準的な技術と比較して有効性を評価し始めるために、イレオストミーの閉鎖後に残る腹壁欠損のモノフィラメント生体再吸収性メッシュ補強の新しい技術を試験的に実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 患者はループイレオストミーの閉鎖を受けています。
- -患者は炎症性腸疾患の診断を受けており、切除および迂回ループ回腸造瘻術で治療されています。
- 患者は資格のある外科医によって評価され、手術に適した候補者であることが判明しました。
除外基準:
- -イレオストミーテイクダウン時の既存の全身感染
- 肝硬変、透析を必要とする慢性腎不全、またはコラーゲン障害
- メッシュ配置による以前の腹部ヘルニア修復
- 迂回ループ回腸造瘻術の閉鎖に加えて、同時手術
- 回腸瘻の閉鎖が前のストーマ部位から完了していない（つまり、 閉鎖のために試験的開腹が必要な場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
腹壁を補強するために回腸瘻閉鎖中にメッシュ移植を受けている患者
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Phasix™ Soft Mesh の埋め込み - 生物学的に由来する素材であるポリ-4-ヒドロキシブチレート (P4HB) を使用した編まれたモノフィラメント メッシュ足場 - ヘルニアの形成を防ぐ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷発生件数
時間枠：30日
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30日時点での創傷発生数（表在性手術部位感染[s-SSI]、深部手術部位感染[d-SSI]、臓器・体腔手術部位感染[O-SSI]、創離開、および血清腫形成として定義される）を評価する。特に、手術的デブリードマン、放射線学的誘導下ドレーン留置、またはメッシュ切除を含む（これらに限定されない）処置的介入を必要とする創傷発生に注目する。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア形成の発生率
時間枠：30日、6ヶ月
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回腸瘻閉鎖日から30日後および6ヶ月後の時点で前向きに評価した回腸瘻部位のヘルニア形成の発生率。
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30日、6ヶ月
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メッシュ移植後の生活の質
時間枠：30日、6ヶ月
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患者は、人工肛門閉鎖日から30日および6ヶ月後の患者報告アウトカム測定情報システム短縮版（PROMIS SF）2.0、社会的役割および活動への参加能力測定ツールを用いて、生活の質のアウトカムに関して評価されます。 データは正規化スコアの平均値および標準偏差を表します。 PROMIS身体健康スコアの範囲は16-68で、スコアが高いほどより肯定的な見方を示し、健康な人は50以上をスコアします。PROMIS精神的健康スコアの範囲は21-68で、スコアが高いほど機能が良好であることを示し、健康な人は50以上をスコアします。 |
30日、6ヶ月
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メッシュ埋め込み後の腸機能
時間枠：30日、6ヶ月
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患者の腸機能は、回腸人工肛門閉鎖日から30日後および6ヶ月後に、大腸機能アウトカム（COREFO）評価法を用いて評価されます。 スコアは0〜100の範囲で、低いスコアほど良好な機能を示します（0〜症状なし／正常機能；100〜最大障害／最悪の腸機能）。 |
30日、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Z Wilson, MD, Msc、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年8月5日
研究の完了 (実際)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。