Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stomilukning og forstærkningsforsøg II (SCAR-ll)

14. juli 2023 opdateret af: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stoma lukning og forstærkning (SCAR)-II-forsøg: En enkelt centerpilotundersøgelse af sikkerheden ved en mesh-forstærkning af ileostomi-lukning for at forhindre brokdannelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Brokdannelse på steder med stomilukning er en almindelig komplikation. Efterforskeren mener, at brug af evidensbaserede brokreparationsteknikker som en forebyggende foranstaltning under lukning af stomier vil reducere forekomsten af ​​brokdannelse. I dette forsøg vil efterforskeren pilotere en ny teknik til monofilament bioresorberbar mesh-forstærkning af bugvægsdefekter, der forbliver efter lukning af en ileostomi for at evaluere for sikkerhed og begynde at evaluere effektiviteten sammenlignet med standardteknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Patienten gennemgår lukning af loop-ileostomi.
  3. Patienten har en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom behandlet med resektion og diverting loop ileostomi.
  4. Patienten er blevet evalueret af en kvalificeret kirurg og fundet egnet til operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende systemisk infektion på tidspunktet for fjernelse af ileostomi
  2. Skrumpelever, kronisk nyresvigt, der kræver dialyse, eller kollagenforstyrrelser
  3. Tidligere abdominal brok reparation med mesh placering
  4. Samtidige kirurgiske procedurer ud over lukning af diverting loop ileostomi
  5. Ileostomi-lukning ikke fuldført gennem det tidligere stomisted (dvs. dem, der kræver undersøgende laparotomi for lukning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der gennemgår mesh-implantation under ileostomi-lukning for at forstærke bugvæggen
Enhed: Mesh implantation
Implantation af Phasix™ Soft Mesh - et strikket monofilament mesh stillads med poly-4-hydroxybutyrat (P4HB), et biologisk afledt materiale - for at forhindre brokdannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårforekomster
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af sårforekomster (defineret som overfladisk infektion på operationsstedet [s-SSI], infektion på dybt operationssted [d-SSI], infektion i organrummet på operationsstedet [O-SSI], dehiscens og seromdannelse) efter 30 dage, med særlig opmærksomhed på sårforekomster, der kræver proceduremæssig indgriben, herunder, men ikke begrænset til, operativ debridement, radiografisk styret drænplacering eller excision af nettet vil blive vurderet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brokdannelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Forekomsten af ​​brokdannelse på ileostomistedet på en prospektiv basis 30 dage og 6 måneder fra datoen for ileostomiens lukning.
30 dage, 6 måneder
Livskvalitet efter mesh-implantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Patienter vil blive evalueret med hensyn til deres livskvalitetsresultater, PROMIS SF 2.0, Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, instrumentet 30 dage og 6 måneder fra datoen for ileostomiens lukning.
30 dage, 6 måneder
Tarmfunktion efter mesh-implantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Patienten vil blive evalueret med hensyn til deres tarmfunktion ved hjælp af Colourectal Functional Outcome (COREFO) instrumentet 30 dage og 6 måneder fra datoen for lukning af ileostomi.
30 dage, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02000875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Mesh implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner