Stomilukning og forstærkningsforsøg II (SCAR-ll)
9. februar 2026 opdateret af: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stoma lukning og forstærkning (SCAR)-II-forsøg: En enkelt centerpilotundersøgelse af sikkerheden ved en mesh-forstærkning af ileostomi-lukning for at forhindre brokdannelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Brokdannelse på steder med stomilukning er en almindelig komplikation.
Efterforskeren mener, at brug af evidensbaserede brokreparationsteknikker som en forebyggende foranstaltning under lukning af stomier vil reducere forekomsten af brokdannelse.
I dette forsøg vil efterforskeren pilotere en ny teknik til monofilament bioresorberbar mesh-forstærkning af bugvægsdefekter, der forbliver efter lukning af en ileostomi for at evaluere for sikkerhed og begynde at evaluere effektiviteten sammenlignet med standardteknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Patienten gennemgår lukning af loop-ileostomi.
- Patienten har en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom behandlet med resektion og diverting loop ileostomi.
- Patienten er blevet evalueret af en kvalificeret kirurg og fundet egnet til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende systemisk infektion på tidspunktet for fjernelse af ileostomi
- Skrumpelever, kronisk nyresvigt, der kræver dialyse, eller kollagenforstyrrelser
- Tidligere abdominal brok reparation med mesh placering
- Samtidige kirurgiske procedurer ud over lukning af diverting loop ileostomi
- Ileostomi-lukning ikke fuldført gennem det tidligere stomisted (dvs. dem, der kræver undersøgende laparotomi for lukning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der gennemgår mesh-implantation under ileostomi-lukning for at forstærke bugvæggen
|
Implantation af Phasix™ Soft Mesh - et strikket monofilament mesh stillads med poly-4-hydroxybutyrat (P4HB), et biologisk afledt materiale - for at forhindre brokdannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sårforekomster
Tidsramme: 30 dage
|
Antal sårforekomster (defineret som overfladisk operationsstedsinfektion [s-SSI], dyb operationsstedsinfektion [d-SSI], organrum operationsstedsinfektion [O-SSI], dehiszens og seromdannelse) efter 30 dage, med særlig opmærksomhed på sårforekomster, der kræver proceduremæssig intervention, herunder men ikke begrænset til operationel debridement, radiografisk vejledt drænplacering eller fjernelse af nettet vil blive vurderet.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Herniedannelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
|
Hyppigheden af herniedannelse ved ileostomistedet på prospektiv basis 30 dage og 6 måneder efter datoen for ileostomilukning.
|
30 dage, 6 måneder
|
|
Livskvalitet efter netimplantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
|
Patienten vil blive evalueret med hensyn til deres livskvalitetsresultater ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, Ability to Participate in Social Roles and Activities, instrumentet 30 dage og 6 måneder efter datoen for ileostomi-lukning. Data repræsenterer middelværdi og standardafvigelse for de normaliserede scorer. Interval for PROMIS Physical Health Score er 16-68, hvor en højere score repræsenterer et mere positivt syn, sunde mennesker scorer 50+. Interval for PROMIS Mental Health Score er 21-68, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion, sunde mennesker scorer 50+. |
30 dage, 6 måneder
|
|
Tarmfunktion efter netimplantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
|
Patienten vil blive evalueret med hensyn til deres tarmfunktion ved hjælp af Colorectal Functional Outcome (COREFO)-instrumentet 30 dage og 6 måneder efter datoen for ileostomilukning. Scoringen spænder fra 0-100, hvor lavere scoring betyder bedre funktion (0- Ingen symptomer/normal funktion; 100- Maksimal nedsættelse/værst tarmfunktion) |
30 dage, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02000875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .