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Stomaverschluss und Verstärkungsversuch ll (SCAR-ll)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-II Trial: Eine Single-Center-Pilotstudie zur Sicherheit einer Netzverstärkung des Ileostomieverschlusses zur Verhinderung der Hernienbildung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Hernienbildung an Stomaverschlussstellen ist eine häufige Komplikation. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Verwendung evidenzbasierter Hernienreparaturtechniken als vorbeugende Maßnahme während des Verschlusses von Stoma das Auftreten von Hernienbildung verringern wird. In dieser Studie wird der Prüfarzt eine neuartige Technik der bioresorbierbaren Monofilament-Netzverstärkung der Bauchwanddefekte testen, die nach dem Verschluss einer Ileostomie verbleiben, um die Sicherheit zu bewerten und mit der Bewertung der Wirksamkeit im Vergleich zu Standardtechniken zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Der Patient wird einem Ileostoma-Schleifenverschluss unterzogen.
  3. Der Patient hat die Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die mit einer Resektion und einer ableitenden Ileostomie behandelt wird.
  4. Der Patient wurde von einem qualifizierten Chirurgen untersucht und als geeigneter Kandidat für eine Operation befunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende systemische Infektion zum Zeitpunkt der Entfernung des Ileostomas
  2. Zirrhose, chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, oder Kollagenstörung
  3. Frühere Reparatur einer Bauchhernie mit Mesh-Platzierung
  4. Gleichzeitige chirurgische Eingriffe zusätzlich zum Verschluss des Ileostomas mit Umleitungsschleife
  5. Ileostomieverschluss nicht abgeschlossen durch die vorherige Stomastelle (d. h. diejenigen, die eine explorative Laparotomie zum Verschluss benötigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die sich während des Verschlusses des Ileostomas einer Netzimplantation unterziehen, um die Bauchdecke zu verstärken
Gerät: Mesh-Implantation
Implantation von Phasix™ Soft Mesh – einem gestrickten Monofilament-Netzgerüst aus Poly-4-hydroxybutyrat (P4HB), einem biologisch gewonnenen Material – zur Verhinderung der Hernienbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wundereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Wunden (definiert als oberflächliche Wundinfektion [s-SSI], tiefe Wundinfektion [d-SSI], Wundinfektion im Organraum [O-SSI], Dehiszenz und Serombildung) nach 30 Tagen, insbesondere Es wird auf Wundereignisse geachtet, die einen Eingriff erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, operatives Debridement, röntgengesteuerte Platzierung von Drains oder Exzision des Netzes.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hernienbildung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Die Inzidenz einer Hernienbildung an der Ileostomiestelle auf prospektiver Basis 30 Tage und 6 Monate nach dem Datum des Verschlusses des Ileostomas.
30 Tage, 6 Monate
Lebensqualität nach Netzimplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Der Patient wird im Hinblick auf seine Lebensqualitätsergebnisse mit dem PROMIS SF 2.0-Instrument „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ 30 Tage und 6 Monate nach dem Datum des Verschlusses des Ileostomas bewertet.
30 Tage, 6 Monate
Darmfunktion nach Netzimplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Der Patient wird 30 Tage und 6 Monate nach dem Datum des Verschlusses der Ileostomie mit dem Instrument Colorectal Functional Outcome (COREFO) hinsichtlich seiner Darmfunktion untersucht.
30 Tage, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02000875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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