Stomaverschluss und Verstärkungsversuch ll (SCAR-ll)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-II Trial: Eine Single-Center-Pilotstudie zur Sicherheit einer Netzverstärkung des Ileostomieverschlusses zur Verhinderung der Hernienbildung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Hernienbildung an Stomaverschlussstellen ist eine häufige Komplikation.
Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Verwendung evidenzbasierter Hernienreparaturtechniken als vorbeugende Maßnahme während des Verschlusses von Stoma das Auftreten von Hernienbildung verringern wird.
In dieser Studie wird der Prüfarzt eine neuartige Technik der bioresorbierbaren Monofilament-Netzverstärkung der Bauchwanddefekte testen, die nach dem Verschluss einer Ileostomie verbleiben, um die Sicherheit zu bewerten und mit der Bewertung der Wirksamkeit im Vergleich zu Standardtechniken zu beginnen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Der Patient wird einem Ileostoma-Schleifenverschluss unterzogen.
- Der Patient hat die Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die mit einer Resektion und einer ableitenden Ileostomie behandelt wird.
- Der Patient wurde von einem qualifizierten Chirurgen untersucht und als geeigneter Kandidat für eine Operation befunden.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende systemische Infektion zum Zeitpunkt der Entfernung des Ileostomas
- Zirrhose, chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, oder Kollagenstörung
- Frühere Reparatur einer Bauchhernie mit Mesh-Platzierung
- Gleichzeitige chirurgische Eingriffe zusätzlich zum Verschluss des Ileostomas mit Umleitungsschleife
- Ileostomieverschluss nicht abgeschlossen durch die vorherige Stomastelle (d. h. diejenigen, die eine explorative Laparotomie zum Verschluss benötigen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Patienten, die sich während des Verschlusses des Ileostomas einer Netzimplantation unterziehen, um die Bauchdecke zu verstärken
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Implantation von Phasix™ Soft Mesh – einem gestrickten Monofilament-Netzgerüst aus Poly-4-hydroxybutyrat (P4HB), einem biologisch gewonnenen Material – zur Verhinderung der Hernienbildung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Wundauftreten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Wundereignisse (definiert als oberflächliche chirurgische Wundinfektion [s-SSI], tiefe chirurgische Wundinfektion [d-SSI], Wundinfektion im Organbereich [O-SSI], Dehiszenz und Serombildung) nach 30 Tagen, mit besonderem Augenmerk auf Wundereignisse, die einen Eingriff erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, operatives Débridement, radiologisch gesteuerte Drainageeinlage oder Netzexzision, werden bewertet.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Hernienbildung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
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Die Inzidenz der Hernienbildung an der Ileostomiestelle prospektiv nach 30 Tagen und nach 6 Monaten ab dem Datum des Ileostomieverschlusses.
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30 Tage, 6 Monate
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Lebensqualität nach Mesh-Implantation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
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Der Patient wird hinsichtlich seiner Lebensqualitätsergebnisse mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, Ability to Participate in Social Roles and Activities, Instrument nach 30 Tagen und 6 Monaten ab dem Datum des Ileostomieverschlusses bewertet. Die Daten stellen den Mittelwert und die Standardabweichung der normalisierten Scores dar. Der Bereich für den PROMIS Physical Health Score liegt zwischen 16 und 68, wobei ein höherer Score eine positivere Sichtweise darstellt, gesunde Menschen erreichen 50+. Der Bereich für den PROMIS Mental Health Score liegt zwischen 21 und 68, wobei ein höherer Score eine bessere Funktionsfähigkeit darstellt, gesunde Menschen erreichen 50+. |
30 Tage, 6 Monate
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Darmfunktion nach Mesh-Implantation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
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Der Patient wird im Hinblick auf seine Darmfunktion mithilfe des Colorectal Functional Outcome (COREFO)-Instruments 30 Tage und 6 Monate nach dem Verschluss der Ileostomie beurteilt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktion bedeuten (0 – Keine Symptome / normale Funktion; 100 – maximale Beeinträchtigung / schlechteste Darmfunktion). |
30 Tage, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02000875
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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