Stomilukking og forsterkningsforsøk ll (SCAR-ll)
9. februar 2026 oppdatert av: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-II-forsøk: En enkeltsenterpilotstudie av sikkerheten til en mesh-forsterkning av Ileostomi-lukking for å forhindre brokkdannelse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Brokkdannelse på steder med stomilukking er en vanlig komplikasjon.
Etterforskeren mener at bruk av evidensbaserte brokkreparasjonsteknikker som et forebyggende tiltak under lukking av stomier vil redusere forekomsten av brokkdannelse.
I denne studien vil etterforskeren pilotere en ny teknikk for monofilament bioresorberbar nettforsterkning av bukveggdefekter som gjenstår etter lukking av en ileostomi for å evaluere for sikkerhet og begynne å evaluere effektiviteten sammenlignet med standardteknikker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Pasienten gjennomgår lukning av loop-ileostomi.
- Pasienten har diagnosen inflammatorisk tarmsykdom behandlet med reseksjon og diverting loop ileostomi.
- Pasienten har blitt evaluert av en kvalifisert kirurg og funnet å være en egnet kandidat for kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende systemisk infeksjon på tidspunktet for fjerning av ileostomi
- Skrumplever, kronisk nyresvikt som krever dialyse, eller kollagenforstyrrelse
- Tidligere abdominal brokk reparasjon med nettingplassering
- Samtidige kirurgiske prosedyrer i tillegg til lukking av diverting loop ileostomi
- Ileostomi-lukking ikke fullført gjennom det forrige stomistedet (dvs. de som krever utforskende laparotomi for lukking)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som gjennomgår mesh-implantasjon under ileostomi-lukking for å forsterke bukveggen
|
Implantasjon av Phasix™ Soft Mesh - et strikket monofilament nettingstillas med poly-4-hydroksybutyrat (P4HB), et biologisk avledet materiale - for å forhindre dannelse av brokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sårforekomster
Tidsramme: 30 dager
|
Antall sårforekomster (definert som overfladisk kirurgisk stedinfeksjon [s-SSI], dyp kirurgisk stedinfeksjon [d-SSI], organplass kirurgisk stedinfeksjon [O-SSI], dehisens og seromdannelse) ved 30 dager, med spesielt fokus på sårforekomster som krever prosedyreintervensjon, inkludert men ikke begrenset til operativ debridement, radiologisk veiledet drenasjeplassering eller eksisjon av nettet vil bli vurdert.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av brøkkdannelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Forekomsten av brokkdannelse ved ileostomistedet på prospektiv basis 30 dager og 6 måneder etter datoen for ileostomilukking.
|
30 dager, 6 måneder
|
|
Livskvalitet etter nett-implantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Pasienten vil bli evaluert med hensyn til livskvalitetsutfallene ved bruk av Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, instrumentet for Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, 30 dager og 6 måneder etter datoen for ileostomi-lukking. Dataene representerer gjennomsnitt og standardavvik for de normaliserte skårene. Rekkevidde for PROMIS fysisk helseskåre er 16–68, der høyere skår indikerer et mer positivt syn, friske personer scorer 50+. Rekkevidde for PROMIS mental helseskåre er 21–68, der høyere skår representerer bedre funksjon, friske personer scorer 50+. |
30 dager, 6 måneder
|
|
Tarmfunksjon etter nettimplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Pasienten vil bli vurdert med hensyn til tarmfunksjon ved hjelp av Colorectal Functional Outcome (COREFO)-instrumentet 30 dager og 6 måneder etter datoen for ileostomilukking. Scorene varierer fra 0-100, der lavere score betyr bedre funksjon (0- Ingen symptomer/Normal funksjon; 100- Maksimal nedsatt funksjon/verste tarmfunksjon) |
30 dager, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02000875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .