Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stomilukking og forsterkningsforsøk ll (SCAR-ll)

14. juli 2023 oppdatert av: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-II-forsøk: En enkeltsenterpilotstudie av sikkerheten til en mesh-forsterkning av Ileostomi-lukking for å forhindre brokkdannelse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Brokkdannelse på steder med stomilukking er en vanlig komplikasjon. Etterforskeren mener at bruk av evidensbaserte brokkreparasjonsteknikker som et forebyggende tiltak under lukking av stomier vil redusere forekomsten av brokkdannelse. I denne studien vil etterforskeren pilotere en ny teknikk for monofilament bioresorberbar nettforsterkning av bukveggdefekter som gjenstår etter lukking av en ileostomi for å evaluere for sikkerhet og begynne å evaluere effektiviteten sammenlignet med standardteknikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Pasienten gjennomgår lukning av loop-ileostomi.
  3. Pasienten har diagnosen inflammatorisk tarmsykdom behandlet med reseksjon og diverting loop ileostomi.
  4. Pasienten har blitt evaluert av en kvalifisert kirurg og funnet å være en egnet kandidat for kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende systemisk infeksjon på tidspunktet for fjerning av ileostomi
  2. Skrumplever, kronisk nyresvikt som krever dialyse, eller kollagenforstyrrelse
  3. Tidligere abdominal brokk reparasjon med nettingplassering
  4. Samtidige kirurgiske prosedyrer i tillegg til lukking av diverting loop ileostomi
  5. Ileostomi-lukking ikke fullført gjennom det forrige stomistedet (dvs. de som krever utforskende laparotomi for lukking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som gjennomgår mesh-implantasjon under ileostomi-lukking for å forsterke bukveggen
Enhet: Mesh implantasjon
Implantasjon av Phasix™ Soft Mesh - et strikket monofilament nettingstillas med poly-4-hydroksybutyrat (P4HB), et biologisk avledet materiale - for å forhindre dannelse av brokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårforekomster
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av sårforekomster (definert som overfladisk infeksjon på operasjonsstedet [s-SSI], dyp infeksjon på operasjonsstedet [d-SSI], infeksjon i organrom operasjonssted [O-SSI], dehiscens og seromdannelse) etter 30 dager, med særlig oppmerksomhet på sårforekomster som krever prosedyreintervensjon, inkludert, men ikke begrenset til, operativ debridement, radiografisk veiledet drenplassering eller utskjæring av nettet vil bli vurdert.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brokkdannelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Forekomsten av brokkdannelse på ileostomistedet på en prospektiv basis ved 30 dager og 6 måneder fra datoen for ileostomiavslutning.
30 dager, 6 måneder
Livskvalitet etter mesh-implantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Pasienten vil bli evaluert med hensyn til livskvalitetsresultater, instrumentet PROMIS SF 2.0, Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, 30 dager og 6 måneder fra datoen for ileostomiavslutning.
30 dager, 6 måneder
Tarmfunksjon etter mesh-implantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Pasienten vil bli evaluert med hensyn til tarmfunksjonen ved å bruke instrumentet Colorectal Functional Outcome (COREFO) 30 dager og 6 måneder fra datoen for ileostomiavslutning.
30 dager, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Mesh implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere