Avanneen sulkemis- ja vahvistustutkimus ll (SCAR-ll)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Avanteen sulkeminen ja vahvistaminen (SCAR) - II -tutkimus: yhden keskuksen pilottitutkimus ileostoman sulkemisen verkkovahvistuksen turvallisuudesta tyrän muodostumisen estämiseksi tulehduksellisilla suolistosairaudilla potilailla
Tyrän muodostuminen avannesulkemiskohdissa on yleinen komplikaatio.
Tutkija uskoo, että näyttöön perustuvien tyrän korjaustekniikoiden käyttö ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä avanneten sulkemisen aikana vähentää tyrän muodostumista.
Tässä tutkimuksessa tutkija kokeilee uutta tekniikkaa, jolla vahvistetaan vatsan seinämän vikoja, jotka ovat jääneet jäljelle ileostoman sulkemisen jälkeen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi standarditekniikoihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaalle tehdään silmukan ileostomia sulkeminen.
- Potilaalla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, jota on hoidettu resektiolla ja suuntaava silmukan ileostomialla.
- Pätevä kirurgi on arvioinut potilaan ja hänet on todettu sopivaksi leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen infektio ileostoman poiston aikana
- Kirroosi, dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kollageenihäiriö
- Aiempi vatsan tyrän korjaus verkkosijoituksella
- Samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet suuntaavan silmukan ileostoman sulkemisen lisäksi
- Ileostoman sulkemista ei ole suoritettu loppuun edellisen avannekohdan kautta (ts. jotka tarvitsevat tutkivaa laparotomiaa sulkemista varten)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joille tehdään verkkoimplantaatio ileostoman sulkemisen aikana vatsan seinämän vahvistamiseksi
|
Phasix™ Soft Meshin - neulotun monofilamenttiverkkotelineen - istutus, jossa käytetään poly-4-hydroksibutyraattia (P4HB), biologisesti johdettua materiaalia - tyrän muodostumisen estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan esiintymismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haavojen esiintymismäärä (määriteltynä pinnalliseksi leikkausalueen infektioksi [s-SSI], syväksi leikkausalueen infektioksi [d-SSI], elintilan leikkausalueen infektioksi [O-SSI], haavan avautumiseksi ja seroman muodostumiseksi) 30 päivän aikana, erityisesti kiinnittäen huomiota hoitotoimenpiteitä vaativiin haavojen esiintymisiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaushoitoon, röntgenohjattuun dreenin asettamiseen tai verkon poistoon, arvioidaan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Hernian ilmaantuvuus ileostomiapaikalla prospektiivisesti 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua ileostomian sulkemispäivästä.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu hiusverkkoimplantin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaadun tuloksia arvioidaan Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, Ability to Participate in Social Roles and Activities -mittarilla 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua ileostoman sulkemispäivästä. Data edustaa normalisoitujen tulosten keskiarvoa ja keskihajontaa. PROMIS fyysisen terveyden pistemäärän vaihteluväli on 16–68, jossa korkeampi pistemäärä edustaa positiivisempaa näkemystä, terveet ihmiset saavat 50+ pistettä. PROMIS psyykkisen terveyden pistemäärän vaihteluväli on 21–68, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintakykyä, terveet ihmiset saavat 50+ pistettä. |
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Suoliston toiminta verkkoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Potilaan suoliston toimintaa arvioidaan Colorectal Functional Outcome (COREFO) -instrumentilla 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua ileostomian sulkemisesta. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät parempaa toimintaa (0 - ei oireita/normaali toiminta; 100 - maksimaalinen toimintakyvyn alenema/huonoin suoliston toiminta). |
30 päivää, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02000875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .