Encerramento de Estoma e Ensaio de Reforço ll (SCAR-ll)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ensaio de fechamento e reforço de estoma (SCAR)-II: um estudo piloto de centro único sobre a segurança de um reforço de malha de fechamento de ileostomia para prevenir a formação de hérnia em pacientes com doença inflamatória intestinal
A formação de hérnia em locais de fechamento de estomia é uma complicação comum.
O investigador acredita que o uso de técnicas de reparo de hérnia baseadas em evidências como medida preventiva durante o fechamento de ostomias reduzirá a incidência de formação de hérnia.
Neste estudo, o investigador testará uma nova técnica de reforço de malha bioabsorvível de monofilamento dos defeitos da parede abdominal que permanecem após o fechamento de uma ileostomia para avaliar a segurança e começar a avaliar a eficácia em comparação com as técnicas padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- O paciente está sendo submetido a fechamento de ileostomia em alça.
- Paciente tem diagnóstico de doença inflamatória intestinal tratada com ressecção e ileostomia em alça desviante.
- O paciente foi avaliado por um cirurgião qualificado e considerado um candidato adequado para a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica pré-existente no momento da retirada da ileostomia
- Cirrose, insuficiência renal crônica que requer diálise ou distúrbio do colágeno
- Correção prévia de hérnia abdominal com colocação de tela
- Procedimentos cirúrgicos simultâneos, além do fechamento da ileostomia em alça de desvio
- Fechamento da ileostomia não concluído através do local do estoma anterior (ou seja, aqueles que requerem laparotomia exploratória para fechamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Pacientes submetidos à implantação de malha durante o fechamento da ileostomia para reforço da parede abdominal
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Implantação de Phasix™ Soft Mesh - um andaime de malha de monofilamento usando Poli-4-hidroxibutirato (P4HB), um material de origem biológica - para prevenir a formação de hérnias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Ocorrências de Feridas
Prazo: 30 dias
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Número de ocorrências de feridas (definidas como infeção superficial do local cirúrgico [s-SSI], infeção profunda do local cirúrgico [d-SSI], infeção do espaço orgânico do local cirúrgico [O-SSI], deiscência e formação de seroma) aos 30 dias, com especial atenção às ocorrências de feridas que requerem intervenção procedimental, incluindo, mas não se limitando a, desbridamento operatório, colocação de drenagem guiada radiograficamente ou excisão da malha serão avaliadas.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência da Formação de Hérnia
Prazo: 30 dias, 6 meses
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A incidência da formação de hérnia no local da ileostomia numa base prospectiva aos 30 dias e aos 6 meses a partir da data de encerramento da ileostomia.
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30 dias, 6 meses
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Qualidade de Vida Após Implantação de Malha
Prazo: 30 dias, 6 meses
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O doente será avaliado relativamente aos resultados da sua qualidade de vida através do instrumento Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais, aos 30 dias e aos 6 meses a partir da data do encerramento da ileostomia. Os dados representam a média e o desvio padrão das pontuações normalizadas. A gama para a Pontuação de Saúde Física PROMIS é de 16-68, sendo que uma pontuação mais elevada representa uma visão mais positiva; pessoas saudáveis pontuam 50+. A gama para a Pontuação de Saúde Mental PROMIS é de 21-68, sendo que uma pontuação mais elevada representa um melhor funcionamento; pessoas saudáveis pontuam 50+. |
30 dias, 6 meses
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Função Intestinal Após Implantação de Malha
Prazo: 30 dias, 6 meses
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O doente será avaliado relativamente à função intestinal utilizando o instrumento Colorectal Functional Outcome (COREFO) aos 30 dias e aos 6 meses a partir da data do encerramento da ileostomia. As pontuações variam de 0-100, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor função (0- Sem sintomas/ Função normal; 100- Incapacidade máxima/ pior função intestinal) |
30 dias, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02000875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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