Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška uzavření a zpevnění stomie II (SCAR-ll)

14. července 2023 aktualizováno: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Zkouška uzavření a zesílení stomie (SCAR)-II: Pilotní studie s jediným centrem o bezpečnosti zpevnění ileostomického uzávěru síťkou k prevenci tvorby kýly u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Častou komplikací je tvorba kýly v místech uzávěru stomie. Vyšetřovatel se domnívá, že používání technik opravy kýly založené na důkazech jako preventivního opatření při uzavírání stomií sníží výskyt tvorby kýly. V této studii bude výzkumník pilotovat novou techniku ​​monofilamentního bioresorbovatelného vyztužení defektů břišní stěny, které zůstávají po uzavření ileostomie, aby se vyhodnotila bezpečnost a začala se hodnotit účinnost ve srovnání se standardními technikami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Pacient podstupuje uzávěr smyčkové ileostomie.
  3. Pacient má diagnózu Zánětlivé onemocnění střev léčené resekcí a ileostomií s odkloněnou kličkou.
  4. Pacient byl hodnocen kvalifikovaným chirurgem a shledán jako vhodný kandidát pro operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující systémová infekce v době odstranění ileostomie
  2. Cirhóza, chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo porucha kolagenu
  3. Předchozí oprava břišní kýly s umístěním síťky
  4. Souběžné chirurgické zákroky navíc k uzavření ileostomie odkloněné smyčky
  5. Uzavření ileostomie nebylo dokončeno přes předchozí místo stomie (tj. ty vyžadující průzkumnou laparotomii k uzavření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti podstupující implantaci síťky během uzávěru ileostomie za účelem zpevnění břišní stěny
Přístroj: Síťová implantace
Implantace Phasix™ Soft Mesh - pletené monofilové síťované lešení využívající Poly-4-hydroxybutyrát (P4HB), biologicky získaný materiál - k prevenci tvorby kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ran
Časové okno: 30 dní
Incidence výskytu ran (definovaných jako povrchová infekce místa chirurgického zákroku [s-SSI], hluboká infekce místa chirurgického zákroku [d-SSI], infekce místa chirurgického zákroku v orgánovém prostoru [O-SSI], dehiscence a tvorba seromu) po 30 dnech, s obzvláštním bude posouzena pozornost výskytu ran vyžadujících procedurální zásah, včetně, ale bez omezení na, operativního debridementu, radiograficky řízeného umístění drénu nebo excize síťky.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tvorby kýly
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Výskyt tvorby kýly v místě ileostomie na prospektivním základě po 30 dnech a po 6 měsících od data uzavření ileostomie.
30 dní, 6 měsíců
Kvalita života po implantaci síťky
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Pacient bude hodnocen s ohledem na výsledky kvality jeho života nástrojem PROMIS SF 2.0, Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách, po 30 dnech a 6 měsících od data uzavření ileostomie.
30 dní, 6 měsíců
Funkce střev po implantaci síťky
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Po 30 dnech a 6 měsících od uzavření ileostomie bude pacient hodnocen z hlediska funkce střeva pomocí nástroje Colorectal Functional Outcome (COREFO).
30 dní, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťová implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit