Zkouška uzavření a zpevnění stomie II (SCAR-ll)
9. února 2026 aktualizováno: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Zkouška uzavření a zesílení stomie (SCAR)-II: Pilotní studie s jediným centrem o bezpečnosti zpevnění ileostomického uzávěru síťkou k prevenci tvorby kýly u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Častou komplikací je tvorba kýly v místech uzávěru stomie.
Vyšetřovatel se domnívá, že používání technik opravy kýly založené na důkazech jako preventivního opatření při uzavírání stomií sníží výskyt tvorby kýly.
V této studii bude výzkumník pilotovat novou techniku monofilamentního bioresorbovatelného vyztužení defektů břišní stěny, které zůstávají po uzavření ileostomie, aby se vyhodnotila bezpečnost a začala se hodnotit účinnost ve srovnání se standardními technikami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Pacient podstupuje uzávěr smyčkové ileostomie.
- Pacient má diagnózu Zánětlivé onemocnění střev léčené resekcí a ileostomií s odkloněnou kličkou.
- Pacient byl hodnocen kvalifikovaným chirurgem a shledán jako vhodný kandidát pro operaci.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující systémová infekce v době odstranění ileostomie
- Cirhóza, chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo porucha kolagenu
- Předchozí oprava břišní kýly s umístěním síťky
- Souběžné chirurgické zákroky navíc k uzavření ileostomie odkloněné smyčky
- Uzavření ileostomie nebylo dokončeno přes předchozí místo stomie (tj. ty vyžadující průzkumnou laparotomii k uzavření)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti podstupující implantaci síťky během uzávěru ileostomie za účelem zpevnění břišní stěny
|
Implantace Phasix™ Soft Mesh - pletené monofilové síťované lešení využívající Poly-4-hydroxybutyrát (P4HB), biologicky získaný materiál - k prevenci tvorby kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytů ran
Časové okno: 30 dní
|
Počet výskytů ran (definovaných jako povrchová infekce operační rány [s-SSI], hluboká infekce operační rány [d-SSI], infekce operační rány v orgánovém prostoru [O-SSI], dehiscence a tvorba seromu) bude vyhodnocen po 30 dnech, se zvláštním zřetelem na výskyty ran vyžadující procedurální zásah, včetně, ale nejen, operačního debridementu, radiograficky řízeného zavedení drenáže nebo excize síťky.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tvorby kýly
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
Incidence tvorby kýly v místě ileostomie na prospektivní bázi za 30 dní a za 6 měsíců od data uzavření ileostomie.
|
30 dní, 6 měsíců
|
|
Kvalita života po implantaci síťky
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců
|
Pacient bude hodnocen s ohledem na výsledky kvality života pomocí nástroje Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, 30 dní a 6 měsíců od data uzavření ileostomie. Údaje představují průměr a směrodatnou odchylku normalizovaných skóre. Rozsah pro PROMIS Skóre fyzického zdraví je 16-68, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější pohled, zdraví lidé dosahují skóre 50+. Rozsah pro PROMIS Skóre duševního zdraví je 21-68, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování, zdraví lidé dosahují skóre 50+. |
30 dnů, 6 měsíců
|
|
Funkce střev po implantaci síťky
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
Pacient bude hodnocen s ohledem na funkci střev pomocí nástroje Colorectal Functional Outcome (COREFO) 30 dní a 6 měsíců od data uzavření ileostomie. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž nižší skóre znamená lepší funkci (0- žádné příznaky/normální funkce; 100- maximální postižení/nejhorší funkce střev) |
30 dní, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02000875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .