Stoma Sluiting en Versterking Proef ll (SCAR-ll)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-II-onderzoek: een pilotstudie in één centrum naar de veiligheid van een gaasversterking van ileostomiesluiting om herniavorming bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen te voorkomen
Herniavorming op plaatsen van stomasluiting is een veel voorkomende complicatie.
De onderzoeker is van mening dat het gebruik van evidence-based herniahersteltechnieken als preventieve maatregel tijdens het sluiten van stoma's de incidentie van herniavorming zal verminderen.
In deze proef zal de onderzoeker een nieuwe techniek testen van monofilament bioresorbeerbare mesh-versterking van de buikwanddefecten die overblijven na sluiting van een ileostoma om de veiligheid te evalueren en de effectiviteit te evalueren in vergelijking met standaardtechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënt ondergaat een lus-ileostoma.
- Patiënt heeft een diagnose van inflammatoire darmaandoening en wordt behandeld met resectie en ileostoma met diverterende lus.
- Patiënt is beoordeeld door een gekwalificeerde chirurg en geschikt bevonden voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande systemische infectie op het moment van verwijdering van het ileostoma
- Cirrose, chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is, of collageenaandoening
- Eerder herstel van een hernia in de buik met plaatsing van mesh
- Gelijktijdige chirurgische ingrepen naast het sluiten van een ileostoma met een diverterende lus
- Sluiting van de ileostoma niet voltooid via de vorige stomaplaats (d.w.z. degenen die verkennende laparotomie nodig hebben voor sluiting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die tijdens het sluiten van een ileostoma een mesh-implantatie ondergaan om de buikwand te versterken
|
Implantatie van Phasix™ Soft Mesh - een gebreide monofilament mesh-steiger met poly-4-hydroxybutyraat (P4HB), een biologisch verkregen materiaal - om herniavorming te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wondgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal wondgevallen (gedefinieerd als oppervlakkige wondinfectie op de operatieplaats [s-SSI], diepe wondinfectie op de operatieplaats [d-SSI], wondinfectie in de organen op de operatieplaats [O-SSI], wonddehiscentie en seroomvorming) na 30 dagen, met bijzondere aandacht voor wondgevallen die een procedurele interventie vereisen, waaronder maar niet beperkt tot operatieve debridement, radiologisch geleide drainplaatsing of verwijdering van het matje, zal worden beoordeeld.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Hernia-vorming
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
|
De incidentie van herniavorming op de ileostomieplaats op prospectieve basis op 30 dagen en op 6 maanden vanaf de datum van ileostomiesluiting.
|
30 dagen, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven Na Mesh-implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
|
De patiënt zal worden geëvalueerd met betrekking tot hun kwaliteit-van-leven-uitkomsten met de Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, het instrument voor het Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, op 30 dagen en 6 maanden vanaf de datum van ileostomie-sluiting. De gegevens vertegenwoordigen het gemiddelde en de standaarddeviatie van de genormaliseerde scores. Het bereik voor de PROMIS-fysieke gezondheidsscore is 16-68, waarbij een hogere score een positievere visie betekent; gezonde mensen scoren 50+. Het bereik voor de PROMIS-mentale gezondheidsscore is 21-68, waarbij een hogere score een beter functioneren vertegenwoordigt; gezonde mensen scoren 50+. |
30 dagen, 6 maanden
|
|
Darmfunctie na mesh-implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
|
De patiënt zal worden geëvalueerd met betrekking tot de darmfunctie met behulp van het Colorectal Functional Outcome (COREFO)-instrument op 30 dagen en 6 maanden vanaf de datum van ileostomie-sluiting. Scores variëren van 0-100 waarbij lagere scores betere functie betekenen (0- Geen symptomen / Normale functie; 100- Maximale beperking / slechtste darmfunctie) |
30 dagen, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02000875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .