Essai de fermeture et de renforcement de stomie II (SCAR-ll)
9 février 2026 mis à jour par: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Essai de fermeture et de renforcement de stomie (SCAR)-II : une étude pilote à centre unique sur la sécurité d'un renforcement en maille de la fermeture d'iléostomie pour prévenir la formation d'une hernie chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
La formation d'une hernie aux sites de fermeture de stomie est une complication fréquente.
L'investigateur pense que l'utilisation de techniques de réparation des hernies fondées sur des preuves comme mesure préventive lors de la fermeture des stomies réduira l'incidence de la formation d'une hernie.
Dans cet essai, l'investigateur pilotera une nouvelle technique de renforcement en treillis biorésorbable monofilament des défauts de la paroi abdominale qui subsistent après la fermeture d'une iléostomie pour évaluer la sécurité et commencer à évaluer l'efficacité par rapport aux techniques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Le patient subit la fermeture d'une iléostomie en anse.
- Le patient a un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire traitée par résection et iléostomie à anse de dérivation.
- Le patient a été évalué par un chirurgien qualifié et s'est avéré être un bon candidat pour la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Infection systémique préexistante au moment du retrait de l'iléostomie
- Cirrhose, insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou trouble du collagène
- Réparation antérieure d'une hernie abdominale avec mise en place d'un filet
- Interventions chirurgicales concomitantes en plus de la fermeture de l'iléostomie à anse de dérivation
- Fermeture d'iléostomie non complétée par le site de stomie précédent (c.-à-d. ceux nécessitant une laparotomie exploratoire pour la fermeture)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Patients subissant une implantation de treillis pendant la fermeture de l'iléostomie pour renforcer la paroi abdominale
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Implantation de Phasix™ Soft Mesh - un échafaudage en maille monofilament tricoté utilisant du poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), un matériau d'origine biologique - pour prévenir la formation de hernie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'occurrences de plaies
Délai: 30 jours
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Le nombre d'occurrences de plaies (définies comme infection superficielle du site opératoire [ISSO], infection profonde du site opératoire [IPSO], infection du site opératoire dans l'espace organique [ISO-O], déhiscence et formation de sérome) à 30 jours, avec une attention particulière aux occurrences de plaies nécessitant une intervention procédurale, y compris mais sans s'y limiter, le débridement opératoire, la mise en place de drain guidée radiographiquement ou l'excision du treillis, sera évalué.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la formation d'une hernie
Délai: 30 jours, 6 mois
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L'incidence de la formation de hernie au niveau du site de l'iléostomie sur une base prospective à 30 jours et à 6 mois à partir de la date de fermeture de l'iléostomie.
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30 jours, 6 mois
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Qualité de vie après implantation de prothèse
Délai: 30 jours, 6 mois
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Le patient sera évalué en ce qui concerne ses résultats sur la qualité de vie à l'aide du système de mesure des résultats rapportés par le patient, formulaire court (PROMIS SF) 2.0, instrument « Capacité à participer aux rôles et activités sociales », à 30 jours et 6 mois après la date de fermeture de l'iléostomie. Les données représentent la moyenne et l'écart type des scores normalisés. La plage pour le score de santé physique PROMIS est de 16 à 68, un score plus élevé indiquant une vision plus positive, les personnes en bonne santé obtenant un score de 50+. La plage pour le score de santé mentale PROMIS est de 21 à 68, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement, les personnes en bonne santé obtenant un score de 50+. |
30 jours, 6 mois
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Fonction intestinale après implantation de prothèse
Délai: 30 jours, 6 mois
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Le patient sera évalué en ce qui concerne sa fonction intestinale à l'aide de l'instrument Colorectal Functional Outcome (COREFO) à 30 jours et 6 mois à compter de la date de fermeture de l'iléostomie. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus bas signifiant une meilleure fonction (0 - Aucun symptôme / Fonction normale ; 100 - Altération maximale / pire fonction intestinale). |
30 jours, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02000875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .