장루 폐쇄 및 강화 시도 II (SCAR-ll)
2023년 7월 14일 업데이트: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-II 시험: 염증성 장 질환 환자의 탈장 형성을 예방하기 위한 회장루 폐쇄의 메쉬 강화 안전성에 대한 단일 센터 파일럿 연구
장루 폐쇄 부위의 탈장 형성은 일반적인 합병증입니다.
연구자는 장루를 봉합하는 동안 예방 조치로 증거 기반 탈장 복구 기술을 사용하면 탈장 발생률을 줄일 수 있다고 생각합니다.
이 시험에서 연구자는 안전성을 평가하고 표준 기술과 비교하여 효율성을 평가하기 시작하기 위해 회장루 폐쇄 후 남아 있는 복벽 결손의 모노필라멘트 생체 흡수성 메쉬 보강의 새로운 기술을 시험할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Z Wilson, MD, MSc
- 전화번호: 603-650-8113
- 이메일: matthew.z.wilson@hitchcock.org
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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연락하다:
- Matthew Z Wilson, MD, MSc
- 전화번호: 603-650-8113
- 이메일: matthew.z.wilson@hitchcock.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 환자는 루프 회장루 폐쇄술을 받고 있습니다.
- 환자는 절제 및 전환 루프 회장루로 치료받은 염증성 장 질환 진단을 받았습니다.
- 환자는 자격을 갖춘 외과의의 평가를 받았으며 수술에 적합한 후보로 판명되었습니다.
제외 기준:
- 회장루 제거 시 기존의 전신 감염
- 간경화, 투석이 필요한 만성 신부전 또는 콜라겐 장애
- 메쉬 배치를 사용한 이전 복부 탈장 수리
- 전환 루프 회장루 폐쇄에 더해 동시 수술 절차
- 이전 장루 부위를 통해 회장루 폐쇄가 완료되지 않았습니다(예: 폐쇄를 위해 탐색적 개복술이 필요한 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
복벽을 강화하기 위해 회장루 폐쇄 동안 메쉬 이식을 받는 환자
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Phasix™ Soft Mesh 이식 - 생물학적 유래 물질인 Poly-4-hydroxybutyrate (P4HB)를 사용한 편물 모노필라멘트 메쉬 스캐폴드 - 탈장 방지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 발생 빈도
기간: 30 일
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30일째 상처 발생(표재성 수술 부위 감염[s-SSI], 심부 수술 부위 감염[d-SSI], 장기 공간 수술 부위 감염[O-SSI], 열개 및 장액종 형성으로 정의됨), 특히 외과적 괴사 조직 제거, 방사선 촬영 안내 배액 배치 또는 메쉬 절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 절차적 개입이 필요한 상처 발생에 대한 주의가 평가됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 형성의 부각
기간: 30일, 6개월
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회장루 폐쇄 날짜로부터 30일 및 6개월에 전향적으로 회장루 부위에서 탈장 형성 발생률.
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30일, 6개월
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메쉬 이식 후 삶의 질
기간: 30일, 6개월
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회장루 폐쇄 날짜로부터 30일 6개월에 환자의 삶의 질 결과 PROMIS SF 2.0, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 도구와 관련하여 환자를 평가합니다.
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30일, 6개월
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메쉬 이식 후 장 기능
기간: 30일, 6개월
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환자는 회장루 폐쇄 날짜로부터 30일 및 6개월에 Colorectal Functional Outcome(COREFO) 기기를 사용하여 장 기능과 관련하여 평가됩니다.
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30일, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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