Próba zamknięcia i wzmocnienia stomii ll (SCAR-ll)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Badanie zamykania i wzmacniania stomii (SCAR)-II: jednoośrodkowe badanie pilotażowe bezpieczeństwa stosowania siatki wzmacniającej zamykanie ileostomii w celu zapobiegania powstawaniu przepukliny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Częstym powikłaniem jest powstawanie przepuklin w miejscach zamknięcia stomii.
Badacz uważa, że stosowanie technik naprawczych przepuklin opartych na dowodach jako środka zapobiegawczego podczas zamykania stomii zmniejszy częstość powstawania przepuklin.
W tej próbie badacz będzie pilotował nową technikę wzmacniania monofilamentową bioresorbowalną siatką ubytków ściany brzucha, które pozostają po zamknięciu ileostomii, aby ocenić bezpieczeństwo i rozpocząć ocenę skuteczności w porównaniu ze standardowymi technikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Pacjent jest w trakcie zamykania ileostomii pętlowej.
- Pacjent ma rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit leczonego resekcją i ileostomią pętlową.
- Pacjent został oceniony przez wykwalifikowanego chirurga i uznany za odpowiedniego kandydata do operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej infekcja ogólnoustrojowa w momencie usunięcia ileostomii
- Marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub zaburzenie kolagenu
- Poprzednia operacja przepukliny brzusznej z założeniem siatki
- Jednoczesne zabiegi chirurgiczne oprócz zamknięcia ileostomii z pętlą odchylającą
- Zamknięcie ileostomii nie zakończone przez poprzednie miejsce stomii (tj. te wymagające zwiadowczej laparotomii w celu zamknięcia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci poddawani implantacji siatki podczas zamykania ileostomii w celu wzmocnienia ściany jamy brzusznej
|
Implantacja Phasix™ Soft Mesh — rusztowania z dzianej monofilamentowej siatki z poli-4-hydroksymaślanu (P4HB), materiału pochodzenia biologicznego — w celu zapobiegania powstawaniu przepukliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wystąpień ran
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba wystąpień ran (zdefiniowanych jako powierzchowne zakażenie miejsca operacyjnego [s-SSI], głębokie zakażenie miejsca operacyjnego [d-SSI], zakażenie przestrzeni narządowej miejsca operacyjnego [O-SSI], rozejście się rany oraz tworzenie się krwiaka) po 30 dniach, ze szczególnym uwzględnieniem ran wymagających interwencji proceduralnej, w tym między innymi operacyjnego opracowania rany, radiologicznie kontrolowanego założenia drenu lub wycięcia siatki, zostanie oceniona.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Częstość występowania przepukliny w miejscu ileostomii na podstawie badań prospektywnych w 30 dniu oraz po 6 miesiącach od daty zamknięcia ileostomii.
|
30 dni, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia po implantacji siatki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Pacjent będzie oceniany pod względem wyników jakości życia za pomocą kwestionariusza Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, Zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach, w 30 dni i 6 miesięcy od daty zamknięcia ileostomii. Dane przedstawiają średnią i odchylenie standardowe znormalizowanych wyników. Zakres dla wyniku zdrowia fizycznego PROMIS wynosi 16-68, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej pozytywne postrzeganie, zdrowi ludzie osiągają wynik 50+. Zakres dla wyniku zdrowia psychicznego PROMIS wynosi 21-68, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie, zdrowi ludzie osiągają wynik 50+. |
30 dni, 6 miesięcy
|
|
Funkcja jelit po implantacji siatki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Pacjent będzie oceniany pod względem funkcji jelit za pomocą instrumentu Colorectal Functional Outcome (COREFO) w 30 dni i 6 miesięcy od daty zamknięcia ileostomii. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą funkcję (0 – brak objawów/normalna funkcja; 100 – maksymalne upośledzenie/najgorsza funkcja jelit). |
30 dni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02000875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .